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2024年12月16日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示(2024年第11號)》，擬同意5款創(chuàng)新醫(yī)療器械項目進(jìn)入特別審查程序，由江西絲科生物科技有限公司申請的生物型接骨空心螺釘是其中之一。
這是蠶絲蛋白生物用材料、蠶絲蛋白硬質(zhì)材料、蠶絲蛋白醫(yī)療器械領(lǐng)域首個且僅有進(jìn)入特別審查程序的產(chǎn)品，也是江西省三類創(chuàng)新醫(yī)療器械的“首勝”。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是專為具有重大創(chuàng)新和臨床價值的醫(yī)療器械設(shè)立。旨在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和應(yīng)用，提高醫(yī)療器械質(zhì)量和安全性。一旦項目進(jìn)入特別審查程序，意味著邁進(jìn)醫(yī)療器械審批“綠色通道”，距離上市造?；颊吒徊?。
我國自主研發(fā)、世界首創(chuàng)，應(yīng)用場景廣泛
據(jù)悉，這款“生物型接骨空心螺釘” 是我國完全自主研發(fā)的來源于傳統(tǒng)蠶絲的高性能、低成本生物科技材料，突破了硬質(zhì)蠶絲蛋白材料的技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)了世界首創(chuàng)，具有可降解、生物相容性佳、高力學(xué)性能等優(yōu)點(diǎn)，可廣泛應(yīng)用于骨科、整形等多種生物醫(yī)療場景。
生物型接骨空心螺釘由再生絲素蛋白制成，構(gòu)成材料為天然純蛋白，植入人體實(shí)現(xiàn)骨愈合后，可被人體降解吸收并促進(jìn)骨再生，解決了當(dāng)前臨床使用金屬材料面臨的多項重大難題。例如，如何消除應(yīng)力遮擋；如何實(shí)現(xiàn)與骨骼力學(xué)的匹配性；如何實(shí)現(xiàn)在人體內(nèi)的安全降解，遠(yuǎn)離二次手術(shù)給患者帶來的額外傷害；如何避免金屬材料偽影，讓患者不再為術(shù)后影像檢查擔(dān)憂等等。
打破壟斷，提升我國生物醫(yī)用材料國際競爭力
當(dāng)前產(chǎn)品臨床設(shè)計已通過倫理審查和臨床啟動，并已完成了多個中心的入組，已有多名患者完成手術(shù)進(jìn)入康復(fù)期，同時也是蠶絲蛋白硬質(zhì)材料首個進(jìn)入臨床階段的產(chǎn)品。
隨著“生物型接骨空心螺釘”進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，對于推動硬質(zhì)材料在骨科、心血管科的應(yīng)用，推動第三代高性能生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展意義重大。
“生物型接骨空心螺釘”不但打破了我國高端生物醫(yī)用材料市場如聚乳酸、PEEK等醫(yī)療器械原材料及產(chǎn)品嚴(yán)重依賴進(jìn)口，可降解骨固定材料市場長期被歐洲、日本等國外公司占據(jù)的局面；還大大提升了我國在生物醫(yī)用材料領(lǐng)域的行業(yè)競爭力，奠定國際領(lǐng)先地位。
造福患者指日可待，創(chuàng)新研發(fā)永不止步
在醫(yī)療器械創(chuàng)新的征程中，絲科生物正穩(wěn)步前行，書寫著屬于自己的輝煌篇章。作為全國蠶絲蛋白醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定單位之一，絲科生物始終秉持著對科技的敬畏與對患者的關(guān)懷，投身于生物型接骨空心螺釘?shù)难邪l(fā)工作。這一研發(fā)歷程長達(dá)數(shù)年，期間匯聚了國內(nèi)外眾多骨科專家和科研人員的智慧與心血，每一個環(huán)節(jié)都經(jīng)過了反復(fù)的推敲與驗證，只為打造出一款能夠真正造?；颊叩母咂焚|(zhì)醫(yī)療器械。
如今，隨著生物型接骨空心螺釘商業(yè)化的腳步日益臨近，我們仿佛已經(jīng)看到了它在骨科、心血管科治療領(lǐng)域大放異彩的未來。它不僅能夠為患者提供更加穩(wěn)固、精準(zhǔn)的接骨效果，還因其良好的生物相容性，有效減少了患者術(shù)后的不良反應(yīng)，促進(jìn)骨骼的快速愈合，為更多患者帶來健康和希望，而這一切都已近在咫尺，指日可待。
然而，對于絲科生物而言，這僅僅是一個開始。這家以高科技人才為驅(qū)動、以創(chuàng)新研發(fā)為使命的企業(yè)深知，在醫(yī)療科技飛速發(fā)展的今天，只有不斷前行，才能在激烈的市場競爭中立于不敗之地，才能真正踐行對患者的承諾。
基于多年在蠶絲蛋白生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)域的深耕細(xì)作與創(chuàng)新研究，絲科生物早已規(guī)劃好了未來的發(fā)展藍(lán)圖。一方面，公司將更進(jìn)一步打磨蠶絲蛋白硬質(zhì)材料平臺技術(shù)，力求在材料性能上實(shí)現(xiàn)更大的突破，為后續(xù)高端植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)奠定更為堅實(shí)的基礎(chǔ)。另一方面，接骨板釘、脊柱融合器、整形鼻假體等一系列高端植入式醫(yī)療器械產(chǎn)品已被列入研發(fā)計劃，并逐步推向臨床和市場。這些產(chǎn)品將充分發(fā)揮蠶絲蛋白材料的優(yōu)勢，為不同領(lǐng)域的患者提供個性化、精準(zhǔn)化的醫(yī)療解決方案。
憑借在蠶絲蛋白醫(yī)療行業(yè)的深厚底蘊(yùn)與持續(xù)創(chuàng)新的決心，絲科生物有望成為蠶絲蛋白生物醫(yī)療器械領(lǐng)域的龍頭企業(yè)。這不僅是絲科生物的發(fā)展目標(biāo)，更是其對整個醫(yī)療行業(yè)的責(zé)任與擔(dān)當(dāng)。在造福患者的道路上，絲科生物將繼續(xù)砥礪前行，用創(chuàng)新研發(fā)書寫更加燦爛的篇章，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)更多的力量。
關(guān)于江西絲科生物科技有限公司
江西絲科生物科技有限公司坐落于江西南昌，國家高新技術(shù)企業(yè)、榮膺江西省“雙千計劃”，商務(wù)部“十四五”規(guī)劃將蠶絲骨釘?shù)攘腥胫攸c(diǎn)發(fā)展計劃。研發(fā)運(yùn)營團(tuán)隊規(guī)模超過50人，具備完整研發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)能力。其蠶絲蛋白植入式醫(yī)療器械領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先地位，項目團(tuán)隊與四軍大附屬西京醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海交大附屬九院等醫(yī)院緊密合作，特別在臨床試驗和產(chǎn)品應(yīng)用推廣方面進(jìn)行深度合作。
公司當(dāng)前已具有2,500平方米的生產(chǎn)規(guī)模，其中包括400平方米的GMP (藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范) 廠房和800平方米的研發(fā)區(qū)域，針對蠶絲蛋白生物醫(yī)療器械，公司專門設(shè)計并建成標(biāo)準(zhǔn)化的GMP廠房及中試生產(chǎn)線。公司團(tuán)隊已申請國內(nèi)外發(fā)明專利20余項，圍繞蠶絲蛋白生物醫(yī)用材料已建立了蠶絲蛋白材料工藝、骨固定產(chǎn)品及器械齒科嵌體材料、整形科假體材料等知識產(chǎn)權(quán)專利池。
