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在醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展熱潮下，醫(yī)療器械行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，產(chǎn)業(yè)鏈中的分工逐漸走向?qū)I(yè)化、定制化及精細(xì)化。而醫(yī)療器械設(shè)計(jì)代工的發(fā)展折射出了整個(gè)醫(yī)療行業(yè)的演變趨勢(shì)，整個(gè)產(chǎn)品生命周期中，CDMO憑借自身的技術(shù)優(yōu)勢(shì)及生產(chǎn)能力，讓更多的創(chuàng)新產(chǎn)品從概念走向市場(chǎng)，從工藝開(kāi)發(fā)到規(guī)?；a(chǎn)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)降本增效，委托CDMO企業(yè)已成為業(yè)內(nèi)創(chuàng)新發(fā)展的一條重要途徑。
整合資源，CDMO“蔚然成風(fēng)”
2023年，CDMO市場(chǎng)的估值約為2169億美元，預(yù)計(jì)到2032年將以7.85%的年復(fù)合增長(zhǎng)率擴(kuò)展，達(dá)到約4285億美元。這一增長(zhǎng)受到慢性疾病新藥和治療日益增長(zhǎng)的需求的推動(dòng)，以及醫(yī)療投資和可支配收入的增加。
美敦力、強(qiáng)生、BD等占據(jù)市場(chǎng)主要份額的國(guó)外醫(yī)療器械巨頭，從成本控制角度，都選擇逐漸剝離自身生產(chǎn)負(fù)荷，轉(zhuǎn)而采用委托合同生產(chǎn)模式。
在我國(guó)，創(chuàng)新器械研發(fā)火熱，提供研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)的CDMO行業(yè)市場(chǎng)快速發(fā)展，已進(jìn)入穩(wěn)定發(fā)展階段。CDMO產(chǎn)業(yè)在我國(guó)發(fā)展之迅猛可謂一時(shí)無(wú)兩，盡管近期資本市場(chǎng)有所波動(dòng)，但優(yōu)勢(shì)尚存，增勢(shì)不減。醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模的擴(kuò)增、對(duì)研發(fā)的持續(xù)投入，以及向外包以有效控制成本和風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)變，皆推動(dòng)了CDMO行業(yè)的蓬勃發(fā)展。
初創(chuàng)企業(yè)或是大型成熟企業(yè)均能在CDMO所提供的優(yōu)質(zhì)服務(wù)中獲益，CDMO也跟隨著醫(yī)療市場(chǎng)日新月異的變化，不斷優(yōu)化自身技術(shù)平臺(tái)、拓展業(yè)務(wù)范圍、延伸產(chǎn)業(yè)鏈，以滿足不同類(lèi)型客戶(hù)的實(shí)際需求。
多輪政策支持，委托生產(chǎn)大勢(shì)所趨
- 2017年，醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式在國(guó)內(nèi)施行，為CDMO模式在國(guó)內(nèi)大力推行奠定了制度基礎(chǔ)，醫(yī)療器械CDMO也就此迎來(lái)全新發(fā)展機(jī)會(huì)。
- 在我國(guó)，醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）發(fā)展自2017年經(jīng)歷了多輪試點(diǎn)改革。通過(guò)多輪試點(diǎn)，初步形成了健全的注冊(cè)人制度，明確了醫(yī)療器械上市許可持有人制度正式全面實(shí)施。
- 2017年3月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《全面深化中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案》，上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，委托生產(chǎn)試點(diǎn)；
- 2017年10月，中央辦公廳，國(guó)務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，初步設(shè)立了上市許可持有人制度；
- 2017年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，上海自貿(mào)區(qū)開(kāi)始試點(diǎn)；
- 2018年8月，廣東食藥監(jiān)，天津市場(chǎng)監(jiān)管委員會(huì)分別發(fā)布《關(guān)于同意開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的批復(fù)》，廣東自貿(mào)區(qū)，天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)始試點(diǎn)；
- 2019年8月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到21個(gè)省市；
- 2021年6月，國(guó)務(wù)院發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了醫(yī)療器械上市許可持有人制度的全面實(shí)施。
哪些群體需要CDMO？
現(xiàn)今，科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)院、科研人員等主體亦成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的新增主體，被允許通過(guò)委托的形式研發(fā)產(chǎn)品，通過(guò)CDMO方式助力創(chuàng)新醫(yī)療器械快速發(fā)展。
01、醫(yī)生群體：
當(dāng)前，醫(yī)生作為臨床最前線的人員，對(duì)臨床產(chǎn)品的使用體驗(yàn)最具心得。但同時(shí)很多醫(yī)生沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，沒(méi)有產(chǎn)品轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)，同樣更沒(méi)有專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)廠房設(shè)施，此外也缺乏生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所需的醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)驗(yàn)。資金及產(chǎn)品轉(zhuǎn)化經(jīng)驗(yàn)的缺乏，也讓醫(yī)生群體最貼近創(chuàng)新Idea的想法難以實(shí)施。
依據(jù)注冊(cè)人制度，CDMO平臺(tái)可助力醫(yī)生群體：
◆將優(yōu)秀臨床技術(shù)轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)從0到1研發(fā)，1到10的獲證；
◆推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新；
◆加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，促進(jìn)優(yōu)秀技術(shù)服務(wù)于臨床。
02、科研院所：
科研院所在將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)實(shí)際產(chǎn)品過(guò)程中，面臨諸多挑戰(zhàn)。首先，他們?cè)趯a(chǎn)品從概念轉(zhuǎn)變?yōu)樯虡I(yè)化實(shí)體方面，通常缺乏相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)。其次，對(duì)于特定臨床需求的認(rèn)識(shí)不足，臨床試驗(yàn)中測(cè)試和驗(yàn)證產(chǎn)品的經(jīng)驗(yàn)不足，讓這些關(guān)鍵環(huán)節(jié)難以推進(jìn)。第三，科研院所往往沒(méi)有足夠經(jīng)驗(yàn)將產(chǎn)品成功推向市場(chǎng)，包括符合法規(guī)要求、生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)管理等方面。
依據(jù)注冊(cè)人制度，CDMO平臺(tái)可助力研發(fā)機(jī)構(gòu)：
◆刺激科研積極性；
◆推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)品和技術(shù)的創(chuàng)新；
◆降低準(zhǔn)入門(mén)檻；
◆加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。
03、初創(chuàng)企業(yè)：
初創(chuàng)企業(yè)在產(chǎn)品商業(yè)落地過(guò)程中，往往會(huì)面臨一系列嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。首先，他們?cè)诮庾x醫(yī)療器械法規(guī)方面經(jīng)驗(yàn)不足，這可能使得產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程變得漫長(zhǎng)。其次，資金緊張的限制了他們建設(shè)符合法規(guī)要求的生產(chǎn)設(shè)施以及招募所需人才的能力。此外，初創(chuàng)企業(yè)在構(gòu)建供應(yīng)鏈和降低初期采購(gòu)成本方面也面臨困境。最后，他們對(duì)明確臨床需求的理解可能不夠深入。因此初創(chuàng)企業(yè)也亟需專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)來(lái)提供法規(guī)遵從指導(dǎo)、資金和資源管理建議，以及市場(chǎng)和臨床需求分析等輔助，助力初創(chuàng)企業(yè)有效應(yīng)對(duì)初期挑戰(zhàn)，從而更加高效地推進(jìn)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和上市。
依據(jù)注冊(cè)人制度，CDMO平臺(tái)可助力初創(chuàng)企業(yè)：
◆完善其技術(shù)、規(guī)范其體系；
◆產(chǎn)品優(yōu)化迭代；
◆提供合規(guī)的生產(chǎn)環(huán)境；
◆加快產(chǎn)品上市進(jìn)程，盡快占領(lǐng)市場(chǎng)。
如何選擇合適的CDMO公司？
01、看平臺(tái)資源：
浙江國(guó)創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
由紹興市越城區(qū)政府投資4500萬(wàn)元建設(shè)并持有資產(chǎn)，委托國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟非營(yíng)利運(yùn)營(yíng)(具體簽約方為浙江國(guó)創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司)，政府持有資產(chǎn)聯(lián)盟非盈利運(yùn)營(yíng)的模式很好的解決委托方和受托方的互信問(wèn)題，并能極大的保護(hù)代工產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，該平臺(tái)總面積一期即達(dá)到4000平米，涵蓋有源、無(wú)源、體外診斷試劑等多條生產(chǎn)線，可滿足不同產(chǎn)品的委托需求，平臺(tái)還在杭州市設(shè)立了研發(fā)部和市場(chǎng)部，依托聯(lián)盟及創(chuàng)新網(wǎng)團(tuán)隊(duì)可為長(zhǎng)三角地區(qū)乃至全國(guó)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、代工及延伸檢驗(yàn)注冊(cè)服務(wù)。
02、看團(tuán)隊(duì)和項(xiàng)目成果：
國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟
積極響應(yīng)《國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略綱要》，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟由科技部批復(fù)成立于2009年6月，由業(yè)內(nèi)創(chuàng)新型400+大中型企業(yè)及科研院所組成，參與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃和重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)實(shí)施，此外還積極搭建了“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”多方合作平臺(tái)，加速了國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械示范推廣應(yīng)用。
以此同時(shí)，聯(lián)盟還組織了國(guó)家“十二五”醫(yī)療器械重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)的啟動(dòng)與實(shí)施，總經(jīng)費(fèi)23.07億元，更作為“十三五”“十四五”國(guó)家科技計(jì)劃項(xiàng)目指南編寫(xiě)及項(xiàng)目申請(qǐng)推薦單位。
核心團(tuán)隊(duì)豐富的產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)：
浙江國(guó)創(chuàng)在有源、無(wú)源、IVD等全面產(chǎn)品線中，核心設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)人均擁有超15年的醫(yī)療器械工作經(jīng)驗(yàn)，生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)成員具備豐富的上市公司生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。此外，注冊(cè)體系團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)數(shù)十項(xiàng)產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，細(xì)分產(chǎn)品曾多次獲國(guó)內(nèi)首張注冊(cè)證。
過(guò)往涵蓋多領(lǐng)域生產(chǎn)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)
03、看生產(chǎn)能力和設(shè)施：
浙江國(guó)創(chuàng)致力于在多個(gè)關(guān)鍵階段為客戶(hù)提供一站式服務(wù)，涵蓋從研發(fā)至上市的全程。其服務(wù)范圍廣泛，形成了新產(chǎn)品樣機(jī)研發(fā)交付和產(chǎn)品迭代、注冊(cè)人制度性的委托生產(chǎn)、落地當(dāng)?shù)刂黧w、申請(qǐng)?jiān)S可證等核心服務(wù)，在研發(fā)轉(zhuǎn)化環(huán)節(jié)，其服務(wù)包括了研發(fā)技術(shù)的轉(zhuǎn)換與外包、研發(fā)工藝生成、樣機(jī)定型、以及產(chǎn)品小試和中試等內(nèi)容。在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，涉及樣品加工、OEM生產(chǎn)，以及有源和無(wú)源醫(yī)療器械的制造。
在注冊(cè)和臨床方面，浙江國(guó)創(chuàng)具備創(chuàng)新申報(bào)、GMP/QMS建立與試運(yùn)行、產(chǎn)品注冊(cè)（如NMPA）、QMS優(yōu)化、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床備案及審批、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)、上市后臨床研究，以及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等全方位實(shí)力。這些環(huán)節(jié)共同構(gòu)建了從研發(fā)至市場(chǎng)的完整產(chǎn)業(yè)鏈條。
一站式全平臺(tái)服務(wù)
先進(jìn)的設(shè)施
無(wú)源潔凈區(qū)、IVD潔凈區(qū)、有源區(qū)域。
01
02
04、看區(qū)位優(yōu)勢(shì)：
地處我國(guó)長(zhǎng)三角一小時(shí)交通圈內(nèi)的浙江紹興，地理位置優(yōu)勢(shì)顯著。位于浙江省中部的紹興，作為長(zhǎng)三角經(jīng)濟(jì)圈的重要構(gòu)成部分，緊鄰上海和杭州，從而擁有了優(yōu)越的區(qū)位優(yōu)勢(shì)和便捷的交通條件。成熟的經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境，搭配良好的工業(yè)基礎(chǔ)和高水平的開(kāi)放程度，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在紹興的發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。紹興對(duì)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的高度重視，使得在該地區(qū)的醫(yī)療器械領(lǐng)域在研發(fā)、生產(chǎn)及市場(chǎng)拓展方面表現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。此外，豐富的人才資源以及眾多的高等教育和科研機(jī)構(gòu)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在紹興的壯大提供了有力的技術(shù)和人才保障。
綜上，浙江國(guó)創(chuàng)正憑借豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，雄厚的實(shí)力背景，專(zhuān)業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施，全方位的服務(wù)能力，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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