一個小小的醫(yī)療器械就可以為超過7500萬男性患者帶來希望之光。
近日，由武漢大學人民醫(yī)院（湖北省人民醫(yī)院）院長程帆教授團隊研發(fā)的新型前列腺增生癥微創(chuàng)手術治療器械——優(yōu)諾維（Urowell），榮獲“2024湖北十大醫(yī)工交叉創(chuàng)新成果”稱號。該器械專門用于前列腺增生癥的微創(chuàng)手術治療，已于2023年成功進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，目前正由中國人民解放軍總醫(yī)院張旭院士牽頭進行多中心臨床研究。
作為一項杰出的醫(yī)工融合項目，它向廣大患者展示了中國臨床專家在醫(yī)療技術革新領域取得的重大成就。通過臨床專家與工程師之間的緊密合作，設計并制造出更高效、更精準的醫(yī)療器械和治療方法，實現(xiàn)更好的診療效果，促進醫(yī)療技術的革新。
一款產(chǎn)品的誕生從來都不是只有想法就能完成的，以“優(yōu)諾維”（Urowell）為例，這一創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功開發(fā)，正是多學科交叉融合并不懈努力的結果。
依據(jù)最新的人口普查數(shù)據(jù)分析，我國前列腺增生的患者總數(shù)約為7544萬。在60歲及以上的男性人群中，前列腺增生的發(fā)病率超過了50%。對于那些患有基礎病的患者和高齡高?；颊邅碚f，不宜采用現(xiàn)有的經(jīng)尿道前列腺電切術（TURP）。此外，現(xiàn)有的前列腺增生治療方法雖然多樣，但無論是手術還是藥物，都可能會帶來性功能障礙等副作用，嚴重影響了患者的生活質(zhì)量和治療滿意度。面對這一臨床挑戰(zhàn)，程帆教授及其團隊決心開發(fā)一種新的治療方法，旨在解決尿道梗阻導致的排尿困難，又能不影響性功能，同時還能降低手術風險，以造福更多患者。
經(jīng)過十余年的精心研究，程帆教授帶領團隊攜手優(yōu)諾維（武漢）醫(yī)療科技有限公司，依托醫(yī)工融合平臺武漢奧綠新生物科技股份有限公司（簡稱：奧綠新）的技術支撐，成功實現(xiàn)了從臨床創(chuàng)意構想向醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉變，最終孕育了國內(nèi)首款植入式前列腺懸吊系統(tǒng)——優(yōu)諾維（Urowell）系統(tǒng)的誕生。
該系統(tǒng)專為適應中國男性的前列腺解剖結構而設計，在中國科學院院士、武漢大學人民醫(yī)院醫(yī)工交叉研究院院長、武漢大學工業(yè)科學研究院執(zhí)行院長劉勝教授團隊的指導幫助下，其設計理念和技術水平均達到國際先進標準。產(chǎn)品在關鍵技術創(chuàng)新上，如鎳鈦合金成型、高分子縫線改性和金屬保護涂層等方面均取得了重大突破，確保了產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的競爭力和領先地位。
“目前，中國科學院院士、解放軍總醫(yī)院第三醫(yī)學中心泌尿外科醫(yī)學部主任張旭團隊正牽頭組織優(yōu)諾維（Urowell）手術裝置的全國多中心臨床研究。”程帆介紹。據(jù)悉，該項目多中心臨床試驗覆蓋了全國14家醫(yī)療機構，已有180余例患者接受了治療并獲得了良好的療效反饋。這些數(shù)據(jù)進一步證實了優(yōu)諾維（Urowell）的獨特優(yōu)勢：相比傳統(tǒng)的前列腺電切術，該產(chǎn)品無需切割消除前列腺組織，手術創(chuàng)口只有1.0mm，極大減少了手術創(chuàng)傷，能夠完好保留患者性功能，此外，從全麻住院手術變?yōu)榫致殚T診手術，為患有基礎病或高齡等全麻不能耐受的患者提供了提高生命質(zhì)量的根治療法。
從想法到專利，再到產(chǎn)品的市場化乃至國際化，每一個環(huán)節(jié)都離不開團隊間的緊密合作。盡管在國家大力推動創(chuàng)新驅動發(fā)展的背景下，“醫(yī)工融合”“醫(yī)工轉化”已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)的“熱詞”，但醫(yī)工融合也面臨諸多困境。
眾所周知，醫(yī)工融合一般由工學院主導或者醫(yī)學院主導，可問題是，不管哪方上陣，在實踐中都存在穿透力不足、學科融合不深、成果轉化率偏低等問題。
其中，最關鍵的一個薄弱點便是缺少專業(yè)的產(chǎn)業(yè)對接合作平臺和概念驗證孵化平臺。
缺少專業(yè)的臨床/產(chǎn)業(yè)對接合作平臺。醫(yī)療機構和科研人員了解到的產(chǎn)業(yè)、資本資源有限，很難找到適宜的企業(yè)/資金合作伙伴。需要建立符合醫(yī)療機構項目特色的臨床與產(chǎn)業(yè)的對接和項目發(fā)布平臺，幫助項目快速鏈接合適企業(yè)。
缺少早期項目概念驗證支持。醫(yī)生在缺少工程和材料資源的支持下，很難制作出樣機/樣品進行科學性驗證，多數(shù)項目停留在早期理念和初步設計階段。急需設立專業(yè)的概念驗證平臺，協(xié)助做出樣機/樣品，推動成果轉化進程。
缺少適合醫(yī)療機構創(chuàng)新項目的孵化/加速體系。醫(yī)療機構早期創(chuàng)新項目的優(yōu)勢和特點并不適合目前針對成熟的企業(yè)化項目設立的產(chǎn)業(yè)基金。需要聯(lián)結各方資源，逐步探索建立符合醫(yī)療機構轉化項目特點的早期資金支持體系和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新基地，為項目發(fā)展提供系統(tǒng)支持。
由此可見，構建一個強大的“平臺+生態(tài)”體系顯得尤為關鍵。通過強化資源整合，優(yōu)化資源配置，擴展資源鏈接的廣度和深度，來促進市場、資本、技術和政策等各方面的高效對接。盡管這是一個復雜的任務，但卻是推動醫(yī)工融合和科技成果轉化不可或缺的一環(huán)。
匠心獨運，用實力說話，
近400款產(chǎn)品背后的隱形冠軍
2012年，基于對市場需求的洞察，一支擁有臨床醫(yī)學背景的團隊創(chuàng)立了奧綠新。公司以“將醫(yī)學與工程技術結合，創(chuàng)造醫(yī)療器械，改善人類生命質(zhì)量”為愿景，專注于醫(yī)工融合的創(chuàng)新轉化。奧綠新與臨床專家緊密合作，組建了超過300人的跨學科研發(fā)團隊，建立了國內(nèi)領先的醫(yī)工融合創(chuàng)新轉化平臺，平臺集概念驗證、中試熟化及共享智造于一體，為臨床專家提供一站式創(chuàng)新轉化服務。
至今，奧綠新已與100多家頂級醫(yī)院合作，積累了近400個創(chuàng)新醫(yī)療器械的轉化案例。通過精準對接臨床需求，奧綠新與醫(yī)療機構及醫(yī)生合作，推動臨床理念向實際應用轉化。
奧綠新的概念驗證中心致力于將臨床需求轉化為可行的設計方案，并進行初步測試。中心采用DFX設計理念，可將臨床創(chuàng)意轉化為符合功能需求的設計方案，同時考慮制造、裝配、法規(guī)注冊及成本控制。中心配備了先進的原型制造設備，如高精度多軸加工中心和3D打印機。中心的動物實驗板塊，配置了DSA、OCT、四維心臟超聲、體外循環(huán)等先進手術設備，支持大動物手術驗證，幫助評估醫(yī)療器械的安全性和有效性。專業(yè)的專利規(guī)劃團隊，已協(xié)助客戶完成超過200項的專利申請，加速了創(chuàng)新成果的產(chǎn)生。
中試熟化中心作為創(chuàng)意與商業(yè)生產(chǎn)的紐帶，負責驗證設計的技術特性和性能指標，同時優(yōu)化生產(chǎn)過程，提高效率和降低生產(chǎn)成本。中心具備機械微加工、注塑成型、精密沖壓成型、飛秒激光切割、激光焊接、管材成型、球囊成型、血管編織等50多種工藝技術和300多臺加工設備，能夠應對從樣品到量產(chǎn)的轉變中的各種挑戰(zhàn)。其質(zhì)量法規(guī)團隊根據(jù)相關標準快速構建定制化的質(zhì)量管理體系，保證產(chǎn)品的合法性和安全性。
奧綠新共享智造中心，為已獲取產(chǎn)品注冊證的客戶解決了GMP廠房建設、供應鏈搭建、成本控制等問題。中心擁有萬級潔凈裝配車間、層流組裝車間以及百級生物檢測與監(jiān)測車間，總面積達20,000平方米。生產(chǎn)管理團隊熟悉國際ISO13485標準和NMPA規(guī)定，在生產(chǎn)計劃管理、采購供應鏈控制、物料管理、設備管理、質(zhì)量控制、生產(chǎn)過程控制等方面具有豐富經(jīng)驗。通過共享智造中心，模具、產(chǎn)線裝備、GMP車間以及人工等費用均被共享分攤，可以為創(chuàng)新企業(yè)規(guī)?；慨a(chǎn)保障品質(zhì)、縮短周期、降低成本。
在不斷追求技術創(chuàng)新與臨床應用深度融合的過程中，奧綠新以其獨特的商業(yè)模式和強大的創(chuàng)新能力，不僅在國內(nèi)市場上占據(jù)了有利地位，也為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)注入了新的活力，例如全球首創(chuàng)的治療肥厚型心肌病的微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)，已吸引全球十余個國家的頂級心外科同行來武漢學習。據(jù)悉，奧綠新轉化項目中，大部分為全球或全國首創(chuàng)，目前已有四個項目成功獲批進入“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序”，更多項目正在申請或準備申請中。
臨床醫(yī)生是醫(yī)療器械創(chuàng)新的源泉，中國擁有全世界數(shù)量最多、醫(yī)療經(jīng)驗最豐富的醫(yī)療專家群體，醫(yī)工融合雖面臨諸多挑戰(zhàn)，但得益于政策扶持、企業(yè)創(chuàng)新及跨學科合作，正展現(xiàn)巨大潛力。以奧綠新為代表的領先企業(yè)，依托強大研發(fā)能力與優(yōu)質(zhì)服務，不僅實現(xiàn)了科研成果的有效轉化，更在推動國內(nèi)外醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展上發(fā)揮了重要作用。
▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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