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Stimwave 前首席執(zhí)行官勞拉·佩里曼 (Laura Perryman) 因涉嫌欺騙政府而受到額外欺詐指控，因?yàn)樵摴镜陌咨邮掌魍耆煞菍?dǎo)電塑料制成。
讓我們把時(shí)間撥回到 2016 年，即佩里曼創(chuàng)立佛羅里達(dá)公司六年后。受質(zhì)疑的產(chǎn)品是一款神經(jīng)刺激設(shè)備StimQ-PNS系統(tǒng)，該產(chǎn)品為無線設(shè)備是一款為患者提供減輕慢性疼痛的一款神經(jīng)刺激器設(shè)備，但因設(shè)備造假（由非導(dǎo)電塑料制成）因此被起訴。
改系統(tǒng)因其獨(dú)特的粉紅色手柄而被稱為粉紅色管芯，這一管芯需滿足一定長度才能正常使用，StimWave 在收到醫(yī)生的報(bào)告稱，由于管心針長度問題，他們?cè)谀承┗颊呱砩现踩牍苄尼槙r(shí)遇到了問題，之后，StimWave 開發(fā)了第二代神經(jīng)刺激器設(shè)備，稱為白色管心針，可以切割成一定尺寸。
神經(jīng)刺激器由一組細(xì)線、一個(gè)微型的接收器和一個(gè)外套管構(gòu)成。
01、二代產(chǎn)品材質(zhì)遭質(zhì)疑
據(jù)司法部 (DOJ) 稱，白色管心針毫無用處，“完全由塑料制成，根本沒有電極傳導(dǎo)作用，沒有任何醫(yī)療用途”。
該指控曾在今年 3 月份被曝光，當(dāng)時(shí)佩里曼被司法部指控串謀實(shí)施電信和醫(yī)療欺詐，這些罪行可判處 30 年監(jiān)禁。紐約南區(qū)美國檢察官達(dá)米安·威廉姆斯 (Damian Williams) 在司法部發(fā)布的一份新聞稿中表示，“在其創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官 [Perryman] 的指導(dǎo)下，Stimwave 創(chuàng)建了一個(gè)完全由塑料制成的虛擬醫(yī)療設(shè)備組件，旨在被植入患者體內(nèi)的唯一作用是讓醫(yī)生在無意中為每次植入該塑料片向醫(yī)療保險(xiǎn)和私人保險(xiǎn)公司收取超過 16,000 美元的費(fèi)用?！?/span>
但為什么還要繼續(xù)銷售無用的設(shè)備組件，導(dǎo)致患者接受不必要的植入手術(shù)呢？或許也是受了利益驅(qū)動(dòng)。
據(jù)悉，該設(shè)備以約 16,000 美元的價(jià)格出售給醫(yī)療提供商。Medicare 等醫(yī)療保險(xiǎn)提供商將通過兩個(gè)單獨(dú)的報(bào)銷代碼對(duì)醫(yī)生植入設(shè)備進(jìn)行報(bào)銷，一個(gè)用于植入導(dǎo)線，另一個(gè)用于植入粉紅色管心針?！爸踩雽?dǎo)線的計(jì)費(fèi)代碼規(guī)定的報(bào)銷費(fèi)用約為 4,000 至 6,000 美元，而植入接收器（如粉紅管心針）的計(jì)費(fèi)代碼規(guī)定的報(bào)銷費(fèi)用約為 16,000 至 18,000 美元。”。
根據(jù)MD+DI的諾伯特·斯帕羅 (Norbert Sparrow) 的報(bào)道，這意味著“在沒有植入接收器報(bào)銷的情況下以標(biāo)價(jià)出售該設(shè)備幾乎是不可能的，因?yàn)獒t(yī)療服務(wù)提供者在每次植入時(shí)都會(huì)虧損”。因此，Stimwave 繼續(xù)銷售其帶有 White Stylet 的設(shè)備，同時(shí)向 Medicare 提交“欺詐性的植入報(bào)銷索賠，給聯(lián)邦政府造成了數(shù)百萬美元的損失”，司法部表示。
02、前CEO被捕 SEC追加指控
除了佩里曼被捕之外，威廉姆斯還宣布與該公司簽署不起訴協(xié)議，該公司于 2022 年 6 月申請(qǐng)破產(chǎn)。目前該公司主體已被收購。根據(jù)協(xié)議條款，Stimwave 承認(rèn)其行為責(zé)任，被罰款 1000 萬美元，并將需要維持由首席合規(guī)官監(jiān)督的合規(guī)計(jì)劃三年。
現(xiàn)在，在最初指控 9 個(gè)月后，美國證券交易委員會(huì) (SEC) 又追加一項(xiàng)指控，指控其“就白色探針的功能做出虛假和誤導(dǎo)性陳述”，詐騙投資者約 4100 萬美元——即謊稱該組件不僅僅是一堆塑料。
新聞稿寫道，美國證券交易委員會(huì)的投訴稱，佩里曼“知道或者假裝不知道這個(gè)較小的接收器是假的，只不過是一塊塑料”?！案鶕?jù)投訴，佩里曼還向投資者謊稱 PNS 設(shè)備已獲得美國食品和藥物管理局的批準(zhǔn)，并且是市場(chǎng)上同類設(shè)備中唯一有效的設(shè)備。起訴書還指控 Perryman 就 Stimwave 的歷史收入、收入預(yù)測(cè)和商業(yè)模式向投資者做出了虛假和誤導(dǎo)性的陳述?！?/span>
該訴狀向美國紐約南區(qū)地方法院提起，指控佩里曼違反聯(lián)邦證券法的反欺詐條款。美國證券交易委員會(huì)表示，它尋求永久性注入，包括基于行為的注入、沒收非法所得加上判決前利息、民事處罰以及高管和董事禁制。
同樣在 12 月 19 日，美國紐約南區(qū)檢察官辦公室對(duì)佩里曼實(shí)施了一項(xiàng)平行的替代起訴書，增加了刑事證券欺詐指控。
作為醫(yī)械新銳，Stimwave致力于開發(fā)神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域的微型注射型醫(yī)療裝置。其曾推出的Freedom System?系統(tǒng)，獲得FDA批準(zhǔn)可用于治療全身多部位的慢性神經(jīng)性疼痛。該系統(tǒng)包括兩大神經(jīng)刺激裝置：1.脊髓刺激裝置（Freedom SCS System），可治療腰、背、腿痛；2.周圍神經(jīng)刺激裝置（StimQ PNS System），可治療肩部疼痛、手腕和肘部疼痛、膝蓋疼痛、髖關(guān)節(jié)疼痛等等。這代表了一種可普及的可行的鎮(zhèn)痛選擇，將可讓更多疼痛患者獲得合理鎮(zhèn)痛治療，并減少對(duì)阿片類藥物的使用依賴。
其在2018年融資總額為5470萬美元，但Stimwave早年就曾因產(chǎn)品療效問題被一個(gè)聲稱接受了高頻療法的病人告上法庭，這讓人有理由懷疑Stimwave的產(chǎn)品是否有足夠的功能性和安全性。
文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)編譯
