集采、醫(yī)保、反腐、飛檢……一文盤點2023年度十大熱點事件
來源： 器械市場
2023年12月20日 14:48
第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采11月30日在天津開標，128家企業(yè)進行了申報。此次集采覆蓋人工晶體、運動醫(yī)學相關高值醫(yī)用耗材。主要包括治療白內障用的人工晶體、粘彈劑；治療肌肉、韌帶、軟骨等損傷的錨釘、固定釘、固定板、 縫線等固定物，人工韌帶，半月板修復耗材以及人工合成骨、異種骨骨類重建物等，集采覆蓋進一步擴圍。此次集采擬中選產品平均降價70%左右。市場占有率高的國內外頭部企業(yè)均有產品中選這次集采。按集采前價格計算，此次集采產品的市場規(guī)模約155億元。
點評：高值耗材集采是醫(yī)療器械行業(yè)的重要改革之一，推動了市場價格下降。此次集采競爭更溫和企業(yè)中選率98%，首次納入運動醫(yī)學類耗材。高值醫(yī)用耗材集采將繼續(xù)推動國產替代，為國內企業(yè)提供進口替代和彎道超車的機遇。本次集采對于人工晶體和運動醫(yī)學類耗材領域的開拓，將有助于提高國內醫(yī)療器械產業(yè)的競爭力和創(chuàng)新水平。
2、四部門聯(lián)合組織開展2023年醫(yī)?；痫w行檢查
國家醫(yī)保局、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局7月14日聯(lián)合印發(fā)《關于開展2023年醫(yī)療保障基金飛行檢查工作的通知》，在全國范圍內組織開展2023年醫(yī)保基金飛行檢查。此次選定醫(yī)學影像檢查、臨床檢驗、康復三個領域作為檢查重點，范圍包括2021年1月1日-2022年12月31日期間醫(yī)?；鹗褂煤凸芾砬闆r，必要時可追溯檢查以前年度或延伸檢查至2023年度。
點評：醫(yī)療保障基金飛行檢查旨在充分認識維護醫(yī)保基金安全的重要意義，切實發(fā)揮飛行檢查在醫(yī)藥領域反腐中的“探照燈”作用。醫(yī)保飛檢也與時俱進，迎來了全面升級。未來，飛檢工作常態(tài)化模式將形成，醫(yī)保監(jiān)管顆粒度也將再度細化。全國醫(yī)?；痫w檢在2024年1-3月將進入總結階段，最新的通報情況也即將出爐。
2023年7月6日，國家衛(wèi)健委、公安部等十部委聯(lián)合印發(fā)《關于開展全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作的指導意見》，開啟了為期一年的全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作。7月12日，國家衛(wèi)生健康委等10部門召開全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作視頻會議，聚焦醫(yī)藥領域生產、供應、銷售、使用、報銷等重點環(huán)節(jié)和“關鍵少數”，對集中整治工作進行了重點部署。8月15日，國家衛(wèi)健委官網發(fā)布《全國醫(yī)藥領域腐敗問題集中整治工作有關問答》明確集中整治工作的三項工作原則和六個重點內容。與醫(yī)療器械相關內容覆蓋：藥品、器械、耗材等方面的“帶金銷售”；醫(yī)藥生產經營企業(yè)在購銷領域的不法行為等。
點評：此次反腐工作原則是全覆蓋，即從醫(yī)藥生產、流通、銷售、使用到醫(yī)藥報銷的醫(yī)藥產業(yè)全鏈條。反腐工作也聚焦在關鍵少數、關鍵崗位、權力尋租和帶金銷售四個重點環(huán)節(jié)。在深入實施整治措施的同時，醫(yī)療和醫(yī)藥行業(yè)的從業(yè)規(guī)范將持續(xù)占據關鍵地位。隨著灰色空間的減小，市場也將朝著積極健康的競爭方向進行轉變。此外， 9月14日，人民日報發(fā)表了題為《醫(yī)藥領域學術會議陸續(xù)恢復，正常的學術會議是行業(yè)必須》的文章，強調對正常學術會議要支持。停辦延辦學術會議、清退一線醫(yī)務人員講課費等問題也及時被糾偏。國家層面強調，在反腐的同時，要進一步促進醫(yī)藥事業(yè)的良性發(fā)展。
國家醫(yī)保局于2023年9月5日印發(fā)《關于做好基本醫(yī)療保險醫(yī)用耗材支付管理有關工作的通知》，明確對于通用名管理較為成熟的耗材類別，將逐步制定全國統(tǒng)一的醫(yī)保目錄，并逐步擴大國家目錄涵蓋的耗材類別范圍。通知強調通過推動醫(yī)用耗材分類和編碼統(tǒng)一、明確醫(yī)用耗材醫(yī)保支付范圍、逐步實行醫(yī)保通用名管理，“十四五”期間各省統(tǒng)一耗材醫(yī)保目錄并建立健全動態(tài)調整機制，在此基礎上國家將逐步制定全國統(tǒng)一的醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄。并建立與 DRG、DIP 支付方式改革等政策的協(xié)同推進的醫(yī)保支付機制。
點評：這一系列措施旨在優(yōu)化醫(yī)用耗材的準入和支付政策，強調了規(guī)范性評審和動態(tài)調整的重要性。通過鼓勵集采中選耗材進入目錄以及談判方式準入獨家或高值產品，有助于推動市場競爭和提高支付政策的科學性。此外，通知對較為粗放的支付政策提出了淘汰要求，倡導設定先行自付比例，以促進更靈活、科學和精細的醫(yī)保支付機制的建立。
國家招采子系統(tǒng)國家醫(yī)療保障信息平臺藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)。2023年7月26日，全國醫(yī)保信息平臺招采子系統(tǒng)數據質量治理推進會上，國家醫(yī)保局就明確要求推動招采子系統(tǒng)全部功能的部署應用，加強醫(yī)用耗材從掛網、采購、結算等各個環(huán)節(jié)數據監(jiān)管。截至目前，全國已有20多個省、直轄市、自治區(qū)、兵團啟動招采子系統(tǒng)，大部分已完成對接工作。國家招采子系統(tǒng)將全面開啟對于集采執(zhí)行的監(jiān)管，借助系統(tǒng)大數據，展開對藥品耗材價格、集采供應量和使用量的全方位精準監(jiān)控。
點評：在全國“一盤棋”的背景下，醫(yī)療器械領域迎來新的變革，主要體現(xiàn)在全國統(tǒng)一醫(yī)保信息平臺建設、醫(yī)保標準化工作、以及統(tǒng)一平臺招采子系統(tǒng)的推進。這一系列措施將對醫(yī)用耗材的準入、價格治理、招采等方面產生深遠影響。各省通過接入統(tǒng)一平臺，實現(xiàn)耗材集采的高效模式，為醫(yī)保領域的管理和監(jiān)管提供更多便捷手段。新的醫(yī)保信息平臺和標準化工作對醫(yī)療器械市場帶來的影響不可小覷。統(tǒng)一平臺的推出使得各省系統(tǒng)更加協(xié)同，有助于實現(xiàn)價格和目錄的動態(tài)調整，提高了市場的透明度和競爭的公平性。企業(yè)需要調整策略以適應新的規(guī)則，而醫(yī)保部門則能夠更高效地進行相關工作。此外，新平臺的信息化監(jiān)管手段對于集采的事前和事后監(jiān)督都能發(fā)揮作用，有望推動整個醫(yī)療器械市場向有序、規(guī)劃化的方向發(fā)展。
6、全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設備3645臺
2023年6月29日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于“十四五”大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃的通知》（簡稱“通知”），公布了“十四五”期間全國大型醫(yī)用設備的配置規(guī)劃總量，以及各地的詳細分配情況。與“十三五”相比，本次大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃數量顯著提升。根據通知，“十四五”期間全國規(guī)劃配置大型醫(yī)用設備3645臺，其中：甲類117臺，乙類3528臺。
點評：開年以來，有關大型醫(yī)用設備配置的政策接連發(fā)布。在積極貫徹“放管服”改革的背景下，醫(yī)療機構獲取大型醫(yī)用設備的難度顯著減輕。特別是對于基層醫(yī)療機構而言，未來購置相關醫(yī)療設備將不再受到繁瑣的審批程序的限制，這表示對大型醫(yī)用設備的需求將進一步釋放。大型設備入院難度降低，對于市場的重要性不言而喻。在政策的推動下，基層有望成為大型醫(yī)用設備企業(yè)開辟新市場的地區(qū)。
國家發(fā)改委于2023年7月14日發(fā)布《關于<產業(yè)結構調整指導目錄（2023年本，征求意見稿）>公開征求意見的公告》（以下簡稱《目錄（2023年本）》征求意見稿）。其中由鼓勵類、限制類、淘汰類三個類別組成。在醫(yī)藥行業(yè)中，高端醫(yī)療器械列入鼓勵類。高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展具體涉及：新型基因、蛋白和細胞診斷設備，新型醫(yī)用診斷設備和試劑，高性能醫(yī)學影像設備，體外膜肺氧合機等急危重癥生命支持設備，人工智能輔助醫(yī)療設備，移動與遠程診療設備，腔鏡手術機器人等高端外科設備，高端康復輔助器具，腦起搏器、全降解血管支架等高端植入介入產品，生物醫(yī)用材料、增材制造技術開發(fā)與應用。
點評：“十四五”時期是推進醫(yī)療裝備產業(yè)高質量發(fā)展的關鍵時期?！懂a業(yè)結構調整指導目錄》是引導社會投資方向、政府管理投資項目，制定實施財稅、信貸、土地、進出口等政策的重要依據。特別指出的是，高端化、智能化、綠色化發(fā)展依舊是醫(yī)藥產業(yè)被鼓勵發(fā)展的方向。醫(yī)療裝備是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質基礎，高度重視醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展勢必推動國產器械向高端化、智能化、綠色化迸發(fā)。
北京市衛(wèi)健委組織制定了《北京市互聯(lián)網診療監(jiān)管實施辦法（試行）》，進一步規(guī)范互聯(lián)網診療活動。辦法提出，醫(yī)療機構應當對開展互聯(lián)網診療活動的醫(yī)務人員進行實名認證，確保醫(yī)務人員具備合法資質。醫(yī)師接診前需進行實名認證，確保由本人提供診療服務。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務?；ヂ?lián)網診療的醫(yī)療服務收費項目和收費標準應當在互聯(lián)網診療平臺進行公示，方便患者查詢。醫(yī)療機構要嚴格執(zhí)行有關規(guī)定，醫(yī)務人員的個人收入不得與藥品收入相掛鉤，嚴禁以謀取個人利益為目的轉介患者、指定地點購買藥品、耗材等。
點評：在人工智能賦能醫(yī)藥發(fā)展的數字時代，“互聯(lián)網+醫(yī)療健康”迅猛發(fā)展，如何實踐仍在探索之中。盡管之前多個城市已經發(fā)布了地方性的規(guī)定和監(jiān)管細則，但北京作為首都城市發(fā)布的這一辦法在全國范圍內具有領導示范的地位，是對整個城市的表態(tài)和引領。過去，互聯(lián)網診療存在一些灰色地帶。禁止利用人工智能等方式自動生成處方，當前，互聯(lián)網醫(yī)療行業(yè)正在逐漸加強監(jiān)管。這一措施不僅確保了患者用藥的安全，同時推動了整個行業(yè)規(guī)范水平的全面提高。迄今為止，互聯(lián)網醫(yī)療行業(yè)已經成為消費者生活中不可或缺的組成部分。隨著《辦法（試行）》的實施，對該行業(yè)提出的更高標準將促使其健康發(fā)展。
9、十七個部門聯(lián)合制定“機器人+”行動方案
工業(yè)和信息化部等十七部門聯(lián)合發(fā)布《“機器人+”應用行動實施方案的通知》（以下簡稱《方案》），對多個領域的機器人產業(yè)提出發(fā)展要求。在醫(yī)療健康方面，《方案》明確提出了發(fā)展醫(yī)療機器人產品的要求，包括咨詢服務、手術、輔助檢查等，特別強調了在神經系統(tǒng)損傷、康復治療等領域的創(chuàng)新。方案鼓勵機器人在醫(yī)院康復、遠程醫(yī)療、衛(wèi)生防疫等場景的應用，并呼吁有條件的醫(yī)院使用機器人實施微創(chuàng)手術。
點評：該方案強調推進機器人應用拓展，加速推動機器人在醫(yī)療健康領域的創(chuàng)新應用?！丁笆奈濉睓C器人產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出，我國機器人產業(yè)已初步構建了從零部件制造到整機生產再到綜合應用的完整產業(yè)鏈體系。在未來五年以及更長時間內，國產機器人產業(yè)將邁入中高端領域的發(fā)展階段。雖然目前國產手術機器人仍在艱難爬坡階段，但手術機器人的降價趨勢已十分明顯。這一政策舉措有望對國產手術機器人行業(yè)產生積極影響，推動其健康發(fā)展。
2023年8月，中華人民共和國國防部官網發(fā)布《全軍試行低值醫(yī)用耗材區(qū)域帶量集采》文章。文章指出，在全軍醫(yī)療機構、藥材供應機構試行低值醫(yī)用耗材區(qū)域帶量集中采購。采購模式采用醫(yī)療機構聯(lián)采、聯(lián)勤區(qū)域統(tǒng)采。文章也強調，集采將通過建立需求統(tǒng)籌歸類機制，采用以量換價采購策略，實行談判議價評審方法，嚴格價格監(jiān)測管控措施，規(guī)范采購交易實施行為，在減負增效的同時，最大程度防范廉政風險。
點評：過去，軍隊醫(yī)院藥品、器械采購由各戰(zhàn)區(qū)和軍兵種自行招標。2016年2月，中央軍委宣布成立中國人民解放軍戰(zhàn)區(qū)。而后，軍隊醫(yī)院采購模式逐步變革，一些軍隊醫(yī)療機構正式參加地方集中采購。2021年，軍隊采購網發(fā)布兩則《駐閩軍隊醫(yī)療衛(wèi)生機構低值醫(yī)用耗材集中帶量采購公告》。這也是軍隊醫(yī)院首次獨立開展耗材帶量采購。在這兩年內，中央軍委后勤保障部組織在聯(lián)勤保障部隊依托無錫聯(lián)勤保障中心探索醫(yī)療機構聯(lián)采模式，以及依托桂林聯(lián)勤保障中心探索聯(lián)勤區(qū)域統(tǒng)采模式。當前，省級低值耗材集采急速發(fā)展。今年以來，多省市發(fā)布低值耗材集采政策和通知，如廣東、內蒙、青海、江西、湖南等。而在此次全軍集采的試行下，低值耗材集采規(guī)模勢必繼續(xù)擴大。
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