揭曉 | 2023十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品
來源: 器械之家、智械、心健行、醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)。 2023年12月20日 14:11

前言導(dǎo)讀


12月14日,在2023國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)峰會上,2023年度中國醫(yī)療器械行業(yè)榜單及獎項正式揭曉。從推動醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的高校,到促進科技成果轉(zhuǎn)化的醫(yī)院;從突破技術(shù)瓶頸的“全國首臺”,到填補領(lǐng)域空白的“世界首款”;從帶著創(chuàng)新成果入行的新鮮“血液”,到帶領(lǐng)行業(yè)在國際競爭中屹立的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)袖,在醫(yī)療器械領(lǐng)域做出突出貢獻的多家企業(yè)、機構(gòu)和個人,榜上有名。

本次榜單及獎項由國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心牽頭組織,聯(lián)合中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、中國國際工程咨詢有限公司等國家級學(xué)會和機構(gòu)共同評選。榜單及獎項旨在發(fā)現(xiàn)中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新生力量,突出創(chuàng)新型醫(yī)療器械優(yōu)秀成果,推動新銳醫(yī)療器械企業(yè)快速成長,表彰在醫(yī)療器械領(lǐng)域做出突出貢獻的企業(yè)、機構(gòu)、個人,助力構(gòu)建醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)。

從跟跑、并跑再到領(lǐng)跑,從組裝零部件到掌握核心技術(shù),近年來,我國醫(yī)療器械產(chǎn)品自主創(chuàng)新能力持續(xù)提升,具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的高端醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)。

為鼓勵國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新,本次榜單還發(fā)布了“2023十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”,從近十年來已取得重大突破的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)品中,依據(jù)創(chuàng)新性、市場推廣程度及行業(yè)影響力等維度,選出了十件最能代表中國醫(yī)療器械創(chuàng)新優(yōu)秀成果的“國之重器”。


十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品解析

筆者對2023十大自主創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品相關(guān)涉及技術(shù)進行了解讀,形成了個人學(xué)習(xí)筆記,要點如下:

01 

磁共振成像系統(tǒng)(5T)

上海聯(lián)影醫(yī)療

uMR Jupiter 5T,世界首款5.0T人體全身磁共振系統(tǒng) ,打破磁共振歷史演化規(guī)律,實現(xiàn)從磁體設(shè)計到序列定制的全方位創(chuàng)新,開啟超高場磁共振全身應(yīng)用新紀(jì)元,助力全身多器官聯(lián)合研究,引領(lǐng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等前沿探索。


產(chǎn)品特點
賦能精準(zhǔn)診斷:全身?顯微鏡級?高清成像
精準(zhǔn)洞悉全身代謝信息:多核成像與超高分辨波譜成像
助力轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究:無縫聯(lián)動「基礎(chǔ)研究-臨床科研-醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化」

產(chǎn)品搭載uAIFI Technology技術(shù)平臺,凝聚多項全球首創(chuàng)核心技術(shù),全鏈條革新磁共振硬件、軟件設(shè)計,實現(xiàn)系統(tǒng)性能、掃描智能化、成像速度與信噪比的大幅提升,同時賦予患者更舒適的檢查體驗,開啟磁共振“類腦”時代。

對于uMR Jupiter 5T的創(chuàng)新內(nèi)核,聯(lián)影醫(yī)療高級副總裁陳群表示:磁共振領(lǐng)域?qū)τ趫鰪?、場景的探索從未停止,如何在高場強下達成臨床應(yīng)用與科研探索的完美兼容?聯(lián)影直面高場磁共振全身成像領(lǐng)域射頻場均勻性、射頻場安全性及場地部署可及性三大挑戰(zhàn),秉持0到1源頭式創(chuàng)新理念,推出 uMR Jupiter 5T超高場人體全身磁共振系統(tǒng),開啟超高場全身成像新時代,為全身各部位疑難重癥機理機制研究和診療打開全新的域場。

uMR Jupiter 5T產(chǎn)品核心技術(shù)為全身臨床 5.0T 超導(dǎo)磁體、多通道射頻并行發(fā)射控制和超高場磁共振系統(tǒng)射頻安全成像,均擁有自主知識產(chǎn)權(quán),關(guān)鍵性能指標(biāo)已達到國際領(lǐng)先水平。

產(chǎn)品優(yōu)勢
創(chuàng)新磁體設(shè)計:更好的部署可及性,科研級均勻度
120mT/m & 200T/m/s超高性能梯度:助力腦科學(xué)前沿探索

超高場首創(chuàng)8通道容積發(fā)射線圈:體部顯微精準(zhǔn)成像

2022年8月31日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“磁共振成像系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。5.0T人體全身磁共振系統(tǒng)采用全身臨床5.0T超導(dǎo)磁體,首次在超高場磁共振系統(tǒng)中將全身體激發(fā)線圈應(yīng)用于臨床掃描,從而實現(xiàn)全身成像,可以提升圖像信噪比和圖像空間分辨率,并實現(xiàn)超高場體部成像。此次全球首款5.0T人體全身磁共振獲批,不僅是聯(lián)影醫(yī)療在MR領(lǐng)域的重要里程碑,也是國內(nèi)高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的重大突破。

5.0T人體全身磁共振uMR Jupiter首次突破了超高場磁共振局限于腦部成像的限制,實現(xiàn)超高場全身臨床成像。在神經(jīng)系統(tǒng)成像方面,uMR Jupiter更是比肩更高場設(shè)備,可為腦小血管疾病與退行性病變提供更多診斷信息。

2022年,曾蒙蘇教授團隊與復(fù)旦大學(xué)張江國際腦影像中心合作的基于聯(lián)影醫(yī)療5T磁共振最新研究成果登上國際頂級放射學(xué)期刊《Radiology》(if=29.014) ,該研究發(fā)現(xiàn)5T腦動脈TOF-MRA在圖像質(zhì)量和腦動脈遠端分支及側(cè)支小動脈的呈現(xiàn)上與7T效果近平相當(dāng),而顯著優(yōu)于常規(guī)3T成像。

聯(lián)影醫(yī)療5T磁共振最新研究成果登上國際頂級放射學(xué)期刊Radiology

代表性TOF-MRA圖像。注:7-T MRI 掃描顯示頸動脈虹吸管中的信號強度損失(紅色箭頭)。 在左側(cè)大腦中動脈的狹窄部位(黃色箭頭),5-T 圖像上的豆紋動脈和 7 T 圖像上的豆紋動脈均可見。

02 

質(zhì)子治療系統(tǒng)(SAPT-PS-01)

上海艾普強粒子設(shè)備

由瑞金醫(yī)院與中國科學(xué)院上海應(yīng)用物理研究所、中國科學(xué)院上海高等研究院、上海艾普強粒子設(shè)備有限公司聯(lián)合研發(fā)的國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)(SAPT-PS-01),于2022年6月3日已完成上市前臨床試驗,全部受試者的3個月隨訪結(jié)果證明,腫瘤局控率達到100%,前列腺癌患者無生化復(fù)發(fā)率達100%。未發(fā)生3級及以上急性毒性反應(yīng)。

基于這一良好的治療療效及安全性數(shù)據(jù),國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)已于2022年9月26日正式獲得《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》,獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為我國首臺獲準(zhǔn)上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng),標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化又邁出一步,對于提升我國醫(yī)學(xué)腫瘤診療手段和水平,具有重大意義。

據(jù)了解,該系統(tǒng)由加速器系統(tǒng)和治療系統(tǒng)兩部分組成加速器系統(tǒng)包括注入器系統(tǒng)、低能傳輸系統(tǒng)、主加速器系統(tǒng)、高能束流傳輸系統(tǒng)和輔助電氣系統(tǒng);治療系統(tǒng)包括固定束治療系統(tǒng)、180°旋轉(zhuǎn)束治療系統(tǒng)和治療計劃系統(tǒng)。

其中幾乎全部關(guān)鍵技術(shù)和核心部件實現(xiàn)了自主化,系統(tǒng)采用國際最先進的點掃描技術(shù),在性能參數(shù)上與國際先進設(shè)備相當(dāng),具有精準(zhǔn)、節(jié)能、高效的特點。

在提供質(zhì)子束進行放射治療,在實現(xiàn)腫瘤部位高劑量的同時,可降低周圍正常組織劑量,特別是靶區(qū)后組織的劑量,適用于治療全身實體惡性腫瘤和某些良性疾病。

此次,國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療系統(tǒng)已報經(jīng)國家醫(yī)療保障局同意,本著讓患者在享受高端醫(yī)療服務(wù)的同時,大幅度減輕治療負(fù)擔(dān)的原則,收費標(biāo)準(zhǔn)為:同一適應(yīng)癥每療程最高不超過17萬元。這也意味著,“高度精準(zhǔn),更低負(fù)擔(dān)”國產(chǎn)首臺質(zhì)子治療裝置正式走向臨床治療,2023年11月24日,質(zhì)子治療系統(tǒng)(SAPT-PS-01)在上海瑞金醫(yī)院正式開啟臨床治療。

03

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)(2022)

華科精準(zhǔn)(北京)

2022年1月13日,國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)(北京)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”的注冊申請。

根據(jù)華科精準(zhǔn)新聞稿,本次獲批的神經(jīng)外科手術(shù)機器人系統(tǒng)由該公司聯(lián)合清華大學(xué)及多家醫(yī)院研發(fā),其機器人定位模塊為擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的微型機械臂,體積小巧,重量僅約1.4kg。該產(chǎn)品可在急診或病房執(zhí)行各類腦出血、腦腫瘤活檢及相關(guān)急診手術(shù)。

華科精準(zhǔn)的 Q300 系列神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng),由紅外攝像機(Polaris、V120)、工作站、支架、定位組件(探針、參考架、連接器、反光球、手術(shù)器械適配器)、激光探針、手持激光瞄準(zhǔn)器、腳踏開關(guān)、自動定位裝置組成,用于神經(jīng)外科手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航和定向定位。

該產(chǎn)品主要采用多模態(tài)影像融合、激光面注冊、自動定位裝置等核心技術(shù),具備自動定位裝置,屬于具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械,各項性能指標(biāo)達到國際同品種器械水平。該產(chǎn)品可以在保證定位精度的基礎(chǔ)上,提高手術(shù)效率,并且能實現(xiàn)機械臂的基本功能。


使用流程主要為手術(shù)計劃、患者注冊和導(dǎo)航定位三個步驟。
  • 手術(shù)計劃是醫(yī)生通過手術(shù)計劃軟件,對患者的醫(yī)學(xué)影像進行融合分析,制定出最佳的手術(shù)方案;

  • 患者注冊是醫(yī)生在軟件系統(tǒng)中,建立患者顱腦輪廓模型,踩擊腳踏裝置,就能開啟全自動掃描注冊過程;

  • 導(dǎo)航定位是指醫(yī)生根據(jù)不同手術(shù)的需求,為機器人替換合適的定位工具,通過配合使用專用的手術(shù)配件和軟件模塊,醫(yī)生可以完成多種神經(jīng)外科微創(chuàng)手術(shù)。

04

恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀

博奧生物

2015年4月20日,博奧生物集團有限公司自主研發(fā)的恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的認(rèn)證,獲三類醫(yī)療器械注冊證書。這款儀器平臺完美結(jié)合了微流控與恒溫擴增技術(shù),能夠?qū)怂岱肿舆M行快速、高通量并行處理,大大簡化實驗流程、提高實驗速度,可廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)與醫(yī)學(xué)前沿科研、食品安全、臨床醫(yī)療、衛(wèi)生防疫等領(lǐng)域,為個性化低成本精準(zhǔn)醫(yī)療檢測應(yīng)用奠定了技術(shù)基礎(chǔ)。

該產(chǎn)品主要由儀器主機、電源線、數(shù)據(jù)線組成,其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平臺組件、升降組件、光路組件、電氣組件、外殼組件和軟件模塊組成。該產(chǎn)品在臨床上僅限于與國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的體外診斷試劑配合使用,對人體生物樣本中的核酸(DNA)進行檢測。

“病原繁雜、確診率低、治療局限”是橫亙在感染性疾病臨床診治中的三大難題。博奧恒溫擴增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)及系列產(chǎn)品的問世,為解決以上三大難題提供了低成本的平臺技術(shù)和整體解決方案,極大推動了國內(nèi)感染性疾病診斷領(lǐng)域全面進入“精準(zhǔn)時代”。

該系統(tǒng)基于微流控芯片與恒溫核酸擴增技術(shù),能夠?qū)Σ≡⑸锓肿舆M行快速、高通量并行檢測,一次可檢測肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等8種常見的呼吸道感染相關(guān)病原微生物,檢測報告時間縮短到2小時。目前,恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀及配套的呼吸道病原菌核酸檢測試劑均獲得了NMPA醫(yī)療器械注冊證書,受到臨床普遍歡迎。

為更好地滿足臨床對于病原體精準(zhǔn)診斷的迫切需求,博奧晶典在已有技術(shù)平臺升級完善和技術(shù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上,開發(fā)了新一代高通量恒溫擴增核酸分析儀,具有高通量、快速、準(zhǔn)確、高效的特點,可以同時實現(xiàn)多人份樣本的獨立并行檢測,極大地滿足了當(dāng)前大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化檢測的臨床需要。

05

骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

北京天智航醫(yī)療

2021年2月10日,NMPA在其網(wǎng)上發(fā)布《2021年02月10日醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件(準(zhǔn)產(chǎn))待領(lǐng)取信息發(fā)布》,北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”(天璣?2.0)獲批上市,注冊證號:國械注準(zhǔn)20213010095。

相較于2016年獲準(zhǔn)上市的天璣?TiRobot,此次獲批上市的天璣?2.0重大軟硬件升級,可應(yīng)用于全節(jié)段脊柱、創(chuàng)傷等術(shù)式。

天智航“骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)”獲批上市(圖源:NMPA)

在適應(yīng)癥方面,天璣2.0與天璣1.0一致,均適用于骨科創(chuàng)傷和全節(jié)段脊柱外科手術(shù),以機械臂輔助完成這些手術(shù)中的手術(shù)器械或植入物的定位。天璣2.0在產(chǎn)品構(gòu)造上又與天璣1.0有著很大的區(qū)別,天璣1.0由三個部分構(gòu)成,包括機械臂、主控臺和光學(xué)跟蹤系統(tǒng)(相機)。天璣2.0在優(yōu)化了天璣1.0一些既有性能參數(shù)的前提下,其結(jié)構(gòu)設(shè)計更加緊湊,總體占地面積更小,因此可以節(jié)省手術(shù)室空間。

工作原理:該產(chǎn)品通過空間映射、手術(shù)路徑規(guī)劃、手術(shù)路徑定位實現(xiàn)其預(yù)期用途。其中,空間映射用于配準(zhǔn)圖像坐標(biāo)系與患者坐標(biāo)系,以建立坐標(biāo)系映射關(guān)系;手術(shù)路徑規(guī)劃基于圖像確定入針點和出針點,以形成進針路線;手術(shù)路徑定位控制機械臂到達預(yù)定規(guī)劃 位置,輔助醫(yī)師進行手術(shù)器械或植入物的定位。

天璣2.0

與此同時,天璣2.0在產(chǎn)品功能上又與天璣1.0有著較大的差別。

首先,天璣2.0更加智能化、機器操作更加便捷和人性化。因此使用天璣2.0的話,醫(yī)生可以獨立完成手術(shù)及對機器人的操作,無需他人輔助。

其次,產(chǎn)品兼容了2D與3D模式,獨有入釘點及針道計算智能算法,機械臂精準(zhǔn)運動到規(guī)劃位置,借助骨科引導(dǎo)器,為醫(yī)生提供精準(zhǔn)的導(dǎo)針置入路徑。

最后,與1.0版本相比,2.0版本應(yīng)用于各種術(shù)式的工作流程更加順暢,能大幅減少手術(shù)時間,提高手術(shù)的質(zhì)量與效率,這也是2.0版本最大的亮點。

多場景流暢手術(shù)

“天璣” 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機器人的應(yīng)用是對傳統(tǒng)骨科手術(shù)的升級,其在骨科手術(shù)中發(fā)揮的作用,具體情況如下:

與傳統(tǒng)骨科手術(shù)相比,機械臂的引導(dǎo)定位是天璣骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機器人所特有的, “天璣”骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機器人解決了傳統(tǒng)骨科手術(shù) “看不見、打不準(zhǔn)、拿不穩(wěn)”的難題。

“天璣” 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機器人由主機、主控臺車、手術(shù)計劃與控制軟件、導(dǎo)航定位工具包(含跟蹤器、連接器、標(biāo)定器、引導(dǎo)器、套筒、固定器)、 影像設(shè)備跟蹤器組成。上述組件部分的協(xié)同機理:醫(yī)生通過影像設(shè)備掃描患者損傷部位獲取患者醫(yī)學(xué)影像, 圖像經(jīng)系統(tǒng)傳送至主控臺并完成識別后, 醫(yī)生在機器人主控臺進行內(nèi)固定螺釘?shù)姆较?、入點、深度等手術(shù)設(shè)計,完成整體手術(shù)規(guī)劃,并實現(xiàn)機器人運動過程仿真;在手術(shù)過程中,機械臂依據(jù)醫(yī)生規(guī)劃實現(xiàn)精確定位,輔助進行手術(shù);光學(xué)跟蹤系統(tǒng)進行實時位置監(jiān)控,一旦出現(xiàn)定位誤差,會引導(dǎo)機械臂自動跟蹤調(diào)整?!疤飙^” 骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機器人輔助醫(yī)生精確定位植入物或手術(shù)器械,精度達亞毫米級,尤其對微創(chuàng)術(shù)式、高風(fēng)險區(qū)域具有明顯優(yōu)勢,可有效降低手術(shù)風(fēng)險、減少手術(shù)并發(fā)癥。

操作流程如下:
①圖像采集:醫(yī)生借助移動式X光射線診斷設(shè)備,基于導(dǎo)航定位工具包中的手術(shù)定位標(biāo)尺對患者進行圖像采集。
②圖像注冊:圖像經(jīng)系統(tǒng)傳送至主控臺,系統(tǒng)軟件針對配準(zhǔn)特征完成自動識別,并在光學(xué)跟蹤系統(tǒng)的幫助下,確立患者與機械臂的相對位置關(guān)系。
③手術(shù)規(guī)劃:醫(yī)生操作主控臺,使用手術(shù)計劃與控制軟件,完成手術(shù)路徑規(guī)劃并在主控臺模擬測試。
④自動定位:醫(yī)生確認(rèn)手術(shù)路徑后,主控臺按照指令控制機械臂移動,對手術(shù)部位實現(xiàn)精準(zhǔn)定位。在手術(shù)過程中,主控臺通過光學(xué)跟蹤系統(tǒng)實時監(jiān)控機械臂與患者示蹤器的相對位置關(guān)系,實時控制機械臂完成呼吸追蹤,有效補償患者呼吸運動導(dǎo)致的手術(shù)定位精度波動,保證手術(shù)安全。
⑤實施手術(shù):醫(yī)生根據(jù)手術(shù)機器人的定位,對患者手術(shù)部位進行定位測試,借助導(dǎo)航定位工具,精準(zhǔn)的完成手術(shù)操作,并在手術(shù)結(jié)束后對手術(shù)結(jié)果進行驗證。
天璣骨科手術(shù)導(dǎo)航定位機器人臨床應(yīng)用范圍, 覆蓋骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù)及全節(jié)段脊柱外科手術(shù)。具體來說,在創(chuàng)傷骨科的主要治療疾病類型為骨折后進行的螺釘內(nèi)固定手術(shù)。在脊柱外科,包括頸椎、胸椎、腰椎的臨床應(yīng)用當(dāng)中主要處理骨折及退行性病變需要進行的螺釘內(nèi)固定及椎體成形,減壓內(nèi)固定等手術(shù)。

Robotics-guidedOrthopedic Surgical System,即天璣Ⅱ骨科手術(shù)機器人國際版,也成為了國內(nèi)第一個經(jīng)認(rèn)證符合該標(biāo)準(zhǔn)的骨科手術(shù)機器人產(chǎn)品,取得了CSA 認(rèn)證證書。據(jù)悉,天璣2.0骨科手術(shù)機器人國際版適用證覆蓋頸椎、胸椎、腰椎、骶椎全節(jié)段脊柱外科手術(shù)和骨盆、髖臼、四肢等部位的創(chuàng)傷手術(shù),為天璣 2.0 骨科手術(shù)機器人國際版進入歐美市場提供了有利的必要條件。

06

LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)

先健科技(深圳)

LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)由先健科技公司歷經(jīng)十余年自主研發(fā)。該產(chǎn)品用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者因左心耳內(nèi)血栓脫落導(dǎo)致的腦卒中,是國產(chǎn)首款自主研發(fā)的左心耳封堵器,也是目前唯一同時擁有中國和歐盟上市許可的中國自主品牌的左心耳封堵器系統(tǒng)。其在產(chǎn)品設(shè)計和技術(shù)上均具行業(yè)先進性,擁有嚴(yán)密的全球?qū)@季?,并采用與國際接軌的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)控產(chǎn)品品質(zhì)。

LAmbre是一種盤式封堵器,包含一套以鎳鈦合金管為骨架的自膨式固定傘及通過中心桿相連的封堵盤。固定傘由8個帶小鉤的爪型桿固定到左心耳壁,上面覆蓋一層聚酯合成纖維膜。封堵盤較固定傘直徑大4~6 mm,用于封閉左心耳外口。固定傘直徑設(shè)計為16~36 mm,封堵盤較固定傘大4~6 mm。小傘大盤型號可用于雙腔及多腔的左心耳,固定傘直徑設(shè)計為16~26 mm,封堵盤較固定傘大12~14 mm。
先健科技LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)于2016年獲歐盟CE認(rèn)證、2017年獲中國NMPA注冊批準(zhǔn),是首款上市的中國自主研發(fā)左心耳封堵器系統(tǒng),在上市后的短短5年內(nèi),LAmbre?憑借其杰出的產(chǎn)品設(shè)計和卓越的臨床性能,獲得了全球左心耳封堵領(lǐng)域?qū)<业母叨日J(rèn)可,并榮獲中國專利金獎,創(chuàng)造了心血管微創(chuàng)介入醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)明專利“第一金”,為廣大房顫患者的卒中預(yù)防提供了安全、有效的治療選擇。

目前,LAmbre?左心耳封堵器系統(tǒng)已在全球逾40個國家累計臨床應(yīng)用超兩萬例,并憑借“傘盤設(shè)計”、“便于操作”、“植入釋放穩(wěn)定”、“型號規(guī)格齊全”、“能夠適用于各種左心耳解剖結(jié)構(gòu)”、“無需深入左心耳內(nèi)進行釋放”、“配適最小輸送鞘”、“并發(fā)癥更少”等獨特優(yōu)勢受到了業(yè)界高度認(rèn)可

產(chǎn)品特點:
更穩(wěn)固的錨定設(shè)計

· 傘盤支架設(shè)計,徑向支撐左心耳,加強固定效果;

· 8個倒刺可插入心耳壁,幫助固定封堵器;

· 8個U型倒鉤可嵌入不同結(jié)構(gòu)的梳狀肌, 增加錨定穩(wěn)固性。

更大范圍地適用于不同的左心耳結(jié)構(gòu)

· 11種常規(guī)型號規(guī)格, 可對大部分左心耳實現(xiàn)完全封堵;

· 6種小傘大盤型號規(guī)格,可實現(xiàn)一個封堵器封堵雙葉/多葉左心 耳,以及對窄錨定區(qū)窄的大口部左心耳實現(xiàn)完全封堵。

更安全的輸送及釋放機制

· 左心耳近端錨定,鞘管無需深入心耳,避免穿孔風(fēng)險;

· 可多次完全回收再釋放,無損心內(nèi)組織,器械及鞘管。

更小的輸送鞘管

· 8-10Fr. 輸送鞘管(900mm),最小化房間隔過隔空間需求及病人血管損傷;

· 遠端標(biāo)記環(huán)(前緣對前緣距離:10mm),可幫助鞘管定位及測量心耳參數(shù)。

07

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)

上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人

2022年1月27日,家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)醫(yī)療機器人(集團)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)”的注冊申請,這是2021年10月27日繼山東威高手術(shù)機器人腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備獲NMPA批準(zhǔn)后,國內(nèi)第二張腔鏡手術(shù)機器人注冊證。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu):該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(型號 MSS810)、患者手術(shù)平臺(型號 SSS800)、圖像平臺(VSS820)、三維電子內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡圖像處理器、無源手術(shù)器械、高頻手術(shù)器械和附件組成。附件包括線纜、內(nèi)窺鏡轉(zhuǎn)接頭和力呈現(xiàn)戳卡等。

  • 外科醫(yī)生控制臺有三個主要組成部分:主控制器、腳踏式開關(guān)板及立體觀察器。外科醫(yī)生安坐于控制臺,便可觀看手術(shù)部位的沉浸式三維高清影像,并通過控制機械臂操控患者體內(nèi)的手術(shù)器械。三維高清影像系統(tǒng)提供呈現(xiàn)自然景深效果的實時目標(biāo)剖析影像,有助精準(zhǔn)辨別組織及區(qū)分組織層。
  • 通過高度靈活自如的機械臂,圖邁為外科醫(yī)生提供一系列與人體手腕相似的動作,同時去除人體手部固有的震顫。靈巧度可以提高手術(shù)的精準(zhǔn)度,加強手術(shù)安全性,減少外科醫(yī)生的疲憊感。特別是,除持有腔鏡及作為左右手持有手術(shù)器械的三個機械臂外,圖邁的第四個機械臂讓其可持有若干極復(fù)雜手術(shù)所需的額外手術(shù)器械,使其明顯優(yōu)于三臂腔鏡手術(shù)機器人。
  • 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡在腔鏡頂端裝有高清立體攝像頭,其包括雙物鏡,可提供具有自然景深的圖像,為外科醫(yī)生提供手術(shù)部位的三維視野。高清立體攝影機頭設(shè)計成廣角視野,為開放手術(shù)中觀察所得影像提供最高達15倍的電子光學(xué)放大效果。

圖/圖邁?Toumai?腔鏡手術(shù)機器人示意圖,從左至右依次為患者側(cè)手推車、三維高清影像系統(tǒng)、外科醫(yī)生控制臺

產(chǎn)品適用范圍:該產(chǎn)品由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術(shù)器械進行控制,用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作。

工作原理:在手術(shù)中,醫(yī)生坐在醫(yī)生控制臺前,操控主控制臂,經(jīng)傳感器測量其各關(guān)節(jié)角度并通過主手正運動學(xué)、主從映射變換、從手逆運動學(xué)等機器人學(xué)原理,計算從手各關(guān)節(jié)的參考位置和速度,最后在從手端進行關(guān)節(jié)位置閉環(huán)控制,以實現(xiàn)對主手運動的精確復(fù)現(xiàn),從而對患者手術(shù)平臺上的手術(shù)器械進行精確控制并完成手術(shù)。

該產(chǎn)品主要采用微型精度高手術(shù)器械,能提高術(shù)中主從操作的精度和順暢度;采用位姿解耦的自平衡主手構(gòu)型設(shè)計,可縮短學(xué)習(xí)曲線、提升操作直觀性;采用三維電子高清視覺系統(tǒng),能提供立體、直觀、清晰的手術(shù)信息;具備力感告警安全機制能保證手術(shù)安全,消除術(shù)中非預(yù)期運動。該產(chǎn)品具有完整自主知識產(chǎn)權(quán),與進口產(chǎn)品相比,將大幅降低治療費用,減輕患者經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。

與傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)相比,微創(chuàng)圖邁機器人具有手術(shù)視野立體真實、微型器械精細(xì)操控、狹窄空間下高靈巧運動等眾多技術(shù)優(yōu)勢,給復(fù)雜腔鏡手術(shù)涉及的狹窄解剖空間下分離止血、縫合打結(jié)、功能重建等外科操作帶來重要臨床價值,同時,克服傳統(tǒng)開放手術(shù)的創(chuàng)傷大、出血多、并發(fā)癥概率高等問題,真正實現(xiàn)精準(zhǔn)、安全、高效、微創(chuàng)傷的外科手術(shù)操作。

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雙通道可充電植入式腦深部電刺激器

北京品馳醫(yī)療

腦深部刺激系統(tǒng)(Deep Brain Stimulation)可用于帕金森病、特發(fā)性震顫、肌張力障礙、強迫癥等疾病的治療。北京品馳腦神經(jīng)刺激系統(tǒng)(腦起搏器)于2000年開始啟動研發(fā),2009年成功開展第一例臨床試驗, 2014年獲得全系列腦起搏器產(chǎn)品注冊證,2016年10月取得了CE認(rèn)證。

系統(tǒng)組成:腦深部電刺激系統(tǒng)包括體內(nèi)植入產(chǎn)品和體外產(chǎn)品兩部分。體內(nèi)產(chǎn)品包括:電極、延長導(dǎo)線和脈沖發(fā)生器,體外產(chǎn)品包括:患者控制器、醫(yī)用程控儀、體外充電器、測試刺激器等。

作用原理:通過脈沖發(fā)生器發(fā)送電脈沖,經(jīng)延長導(dǎo)線到達電極,釋放到腦內(nèi)相應(yīng)核團,抑制異常的神經(jīng)信號,從而達到控制帕金森等運動障礙疾病癥狀,使患者恢復(fù)正常的活動能力。

關(guān)于DBS的治療假說較成熟的有三種:(1)對于病理性活動的間接抑制作用;(2)高頻、規(guī)則刺激引導(dǎo)了下游結(jié)構(gòu)活動的規(guī)則化,因此減少了在病理性噪音和異常的隨機共振中信息的丟失;(3)高頻和規(guī)則的DBS活動引導(dǎo)了基底節(jié)一丘腦一皮層系統(tǒng)中正常信息傳遞的共振放大;總的來說,通過刺激誘導(dǎo)的神經(jīng)輸出模式的規(guī)則化阻止了基底節(jié)一丘腦一皮層網(wǎng)絡(luò)的病理性活動,因此激活了易化正?;顒拥拇鷥敊C制,從而達到控制帕金森等疾病的癥狀。

1.G106R  安全3T 隨心全身

3.0TMRI 全身核磁兼容可充電雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件

產(chǎn)品特點:開機掃描:患者可開機接受3T MRI檢查,無需關(guān)機或調(diào)整參數(shù)。開機掃描有助于探索DBS機理,并減少患者關(guān)機后抖動導(dǎo)致的圖像質(zhì)量下降;DBS開機下的MRI掃描;全身掃描:患者可接受全身部位的3T MRI檢查,疾病診斷不再受限。長時長掃描:患者可連續(xù)進行最多60min的3T MRI檢查,常規(guī)MRI檢查均可一次完成。

產(chǎn)品優(yōu)勢:患者術(shù)后電極位置復(fù)查更準(zhǔn)確,為術(shù)后程控提供精準(zhǔn)依據(jù);探究疾病及DBS治療機理;患者其他疾病MRI檢查需求不受限;

2.植入式腦深部電刺激延伸導(dǎo)線套件:E202型延長導(dǎo)線組件

E202型延長導(dǎo)線組件由延長導(dǎo)線(包括插頭、插座、導(dǎo)管)、套筒和備份螺釘組成。其用于連接本公司生產(chǎn)的脈沖發(fā)生器和電極,將脈沖發(fā)生器的電刺激脈沖傳遞至電極,實現(xiàn)對丘腦底核(STN)等核團進行電刺激。

3.植入式腦深部電刺激電極導(dǎo)線套件:L301/L302型電極組件

L301/L302型電極組件由電極(內(nèi)有導(dǎo)絲,外有套管)、底座、墊圈、骨孔蓋和限深器,其中電極用于腦深部電刺激術(shù)中對靶點的刺激,應(yīng)與本公司生產(chǎn)的延長導(dǎo)線配合使用,接收來自脈沖發(fā)生器的電刺激脈沖,實現(xiàn)對丘腦底核(STN)等核團進行電刺激。

09

超聲診斷設(shè)備系統(tǒng)

深圳邁瑞醫(yī)療

心血管超聲診斷系統(tǒng)鯤鵬 Recho R9具有更清晰的心血管影像,更精準(zhǔn)的心功能評估

和更高效的工作體驗。

Recho R9具有eZST+ 域影平臺基于域掃描技術(shù)的域影平臺,突破傳統(tǒng)超聲波束合成在成像空間分辨力和時間分辨力的技術(shù)限制,擁有更快的成像速度,更高的圖像幀頻,更佳的血流靈敏度和整場均一性。同時可搭載矩能探頭和面陣探頭,支持實時三維成像,更為精準(zhǔn)的觀察和評估心臟的解剖結(jié)構(gòu),為病變的定性和定量診斷提供重要影像依據(jù)和支撐。

eZST+ 域影平臺主要包括:宏陣列合成技術(shù)實現(xiàn)三維聲場的精準(zhǔn)發(fā)射與接收;超域動態(tài)血流:實現(xiàn)高速異常血流與低速微小血流的兼容成像;寬域諧波成像:更寬域掃描范圍,實現(xiàn)圖像幀頻與細(xì)節(jié)分辨率的同步提升;圖像自適應(yīng)優(yōu)化:實時自動優(yōu)化心臟各切面圖像參數(shù)。

鯤鵬將具備Auto Strain自動應(yīng)變評估技術(shù),智能化切面識別并追蹤室壁運動,高效評估心肌運動狀況;還有Auto EF 自動射血分?jǐn)?shù)測量,自動識別心動周期并描跡心內(nèi)膜邊界,計算左室心功能測量參數(shù),評估心臟收縮功能。

Auto Strain自動應(yīng)變評估技術(shù)

探頭是超聲設(shè)備的核心組件,能夠直接決定超聲成像質(zhì)量。鯤鵬Recho R9配置的面陣探頭,突破了單晶體材料高精度加工的技術(shù)瓶頸,以微米級切割工藝,大幅度提升探頭陣元數(shù)至2000+,數(shù)據(jù)處理量較傳統(tǒng)超聲提升了數(shù)十倍,在同類產(chǎn)品中處于絕對領(lǐng)先地位。

同時鯤鵬 Recho R9還具有心血管??铺筋^,覆蓋心臟檢查項目的心血管探頭家族,包含成人、小兒及新生兒應(yīng)用下的經(jīng)胸探頭、經(jīng)食道探頭及線陣探頭等,真實還原組織原貌,再現(xiàn)解剖細(xì)節(jié),為醫(yī)生提供更多診斷信息。

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植入式左心室輔助系統(tǒng)

蘇州同心醫(yī)療

慈孚?植入式左心室輔助系統(tǒng),是新一代全磁懸浮式人工心臟,通過旋轉(zhuǎn)葉片轉(zhuǎn)子,在血泵轉(zhuǎn)子中心形成負(fù)壓將患者左室血液泵至升主動脈,在循環(huán)系統(tǒng)中產(chǎn)生流量,實現(xiàn)血泵與天然心臟協(xié)同工作。

慈孚?VAD由植入部分和體外部分組成,核心部件血泵是一個大小可握于手心的特殊而精密的離心泵,其葉輪由磁懸浮軸承支承,在無刷直流電機驅(qū)動下旋轉(zhuǎn)。體外控制器完成電源管理、血泵狀態(tài)監(jiān)測與調(diào)整等功能,并提供用戶界面。整個系統(tǒng)軟硬件結(jié)合,需滿足極高的可靠性和醫(yī)療器械安全性、電磁兼容性要求。


慈孚?左心室輔助系統(tǒng)核心部件:血泵

同心醫(yī)療的人工心臟產(chǎn)品CH-VAD采用全磁懸浮技術(shù)路線,具備完全自主知識產(chǎn)權(quán)。核心部件葉輪能夠穩(wěn)定地實現(xiàn)懸浮,而使得葉輪與外圍無機械接觸,并能夠維持亞毫米級間隙下高速旋轉(zhuǎn)不會碰壁,這就讓血液在流動過程中的損傷程度降到最低,減少血液并發(fā)癥。

下圖給出了同心醫(yī)療CH-VAD的示意圖,與雅培HeartMate 3相比,同心醫(yī)療CH-VAD的血泵體積更小,因此手術(shù)侵犯性更低;CH-VAD的電纜中導(dǎo)線數(shù)量為4根,電纜直徑為3.4 mm,是全球經(jīng)皮電纜中導(dǎo)線最少、最細(xì)的人工心臟,因此造成的感染風(fēng)險更小。另外,CH-VAD的磁懸浮剛度更高,血液流動的流場品質(zhì)更高(剪應(yīng)力低、流動沖刷充分),體外測試得到的血液相容性更好。此外,在系統(tǒng)可靠性、便攜性等適用于各類VAD的關(guān)鍵性能上,CH-VAD也已達到行業(yè)前沿水準(zhǔn)。

同心醫(yī)療CH-VAD系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

參考資料: 器械之家、智械、心健行、醫(yī)械知識產(chǎn)權(quán)

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