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11月29日，諾一邁爾自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械聞諾®明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準獲得III類醫(yī)療器械注冊證（國械注準20233171776）。這也是自2014年施行《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》以來，國內(nèi)首個獲批的口腔植入創(chuàng)新醫(yī)療器械。
截圖自NMPA網(wǎng)站
根據(jù)《第四次全國口腔健康流行病學(xué)調(diào)查報告》結(jié)果顯示，我國成年人的牙周健康率僅為9.1%。牙齦萎縮導(dǎo)致牙齒出現(xiàn)敏感、松動甚至脫落，而足夠的牙齦對維持天然牙或者種植牙健康、穩(wěn)定有重要意義。臨床上，“自體角化齦移植”在增加角化齦寬度中應(yīng)用效果良好，是牙周軟組織增量的金標準。但自體游離齦移植需從患者自身采集組織，手術(shù)難度高，并會對患者造成二次傷害。
牙齦修復(fù)膜能夠?qū)崿F(xiàn)與金標準“自體游離齦移植”相同的修復(fù)效果，以及更好的美學(xué)效果；避免采集患者自身組織，大大降低了手術(shù)難度和對患者的傷害，使更多患者可從治療中獲益，提高口腔健康水平，具有顯著的臨床價值。
治療6個月后，牙齦修復(fù)膜可實現(xiàn)與自體移植相同的修復(fù)效果和更佳的美學(xué)效果
聞諾®明膠-聚己內(nèi)酯分層牙齦修復(fù)膜是諾一邁爾獲批的首個三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，表明諾一邁爾的自主創(chuàng)新及轉(zhuǎn)化能力獲得了國家認可，更標志著諾一邁爾進入集研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化三位一體的高質(zhì)量發(fā)展新階段。
諾一邁爾將以此為契機，持續(xù)深耕再生型植入醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，開發(fā)出更多的高質(zhì)量醫(yī)療器械，踐行“破譯再生密碼，守護人類健康”的使命。
關(guān)于諾一邁爾
諾一邁爾成立于2017年3月，由國家重大人才工程入選者領(lǐng)銜的中德科學(xué)家團隊聯(lián)合創(chuàng)辦，是一家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化再生型植入醫(yī)療器械的創(chuàng)新型企業(yè)。公司堅持產(chǎn)品與技術(shù)國內(nèi)首創(chuàng)和國際領(lǐng)先的自主創(chuàng)新目標，與德國弗萊堡大學(xué)、東華大學(xué)、中科院上海硅酸鹽研究所等科研院所深度合作，專注于仿生器官制造制備技術(shù)，開發(fā)納米級組織工程支架系列產(chǎn)品，誘導(dǎo)細胞定向分化與生長，實現(xiàn)復(fù)雜組織再生和器官重建，打造全方位人體4S店。
諾一邁爾設(shè)有蘇州、濰坊、太倉、上海四個研發(fā)生產(chǎn)基地，北京醫(yī)學(xué)中心和德國弗萊堡海外實驗室，形成了“4+1+1”的研發(fā)創(chuàng)新架構(gòu)。公司掌握了前端原材料設(shè)計開發(fā)和關(guān)鍵工藝制備技術(shù)，完成了靜電紡、3D打印等高端核心裝備的國產(chǎn)化，打破了國外技術(shù)壁壘；實現(xiàn)了靜電紡、3D打印、化學(xué)合成、物理構(gòu)建、提取純化、脫細胞等組織工程領(lǐng)域多個主流技術(shù)路線的全覆蓋；布局了牙齦分層修復(fù)、關(guān)節(jié)軟骨再生、耳鼻喉載藥支架等20項以上的植入醫(yī)療器械產(chǎn)品；延伸應(yīng)用到口腔、眼科、耳鼻咽喉、生殖醫(yī)學(xué)及運動醫(yī)學(xué)等多個臨床科室。
諾一邁爾已經(jīng)完成鼎暉投資、西湖大學(xué)產(chǎn)業(yè)投資基金、匯鼎投資、蘇高新創(chuàng)投等知名投資機構(gòu)領(lǐng)投的多輪融資，相繼入選國家火炬計劃、國家外國專家項目計劃、江蘇省雙創(chuàng)人才、江蘇省外專百人、山東省外專雙百團隊以及江蘇省重點研發(fā)計劃、山東省重大科技創(chuàng)新工程，多次獲得中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽以及“創(chuàng)業(yè)江蘇”“贏在蘇州”等創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)賽事重要獎項，連續(xù)入圍“中國潛在獨角獸企業(yè)”“江蘇省潛在獨角獸企業(yè)”“蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)潛在獨角獸企業(yè)”“蘇州市獨角獸培育企業(yè)”以及“2023未來醫(yī)療100強·中國創(chuàng)新醫(yī)療器械榜”“2023年度最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品（解決方案）TOP100”“2022中國高性能醫(yī)療器械企業(yè)新銳100強”等評選榜單。
