首次,這一“創(chuàng)新醫(yī)械”將集采
來源: CHC醫(yī)療傳媒 2023年11月29日 15:29
來源:器械之家

日前,浙江藥械采購中心平臺發(fā)布了關(guān)于公開征求《冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 省際聯(lián)盟集中帶量采購文件(征求意見稿)》意見的通知,征求意見時間:2023年11月21日至11月27日。

文件顯示,此次冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管集采聯(lián)盟涵蓋全國各省區(qū)市(含新疆兵團),覆蓋范圍全國性的帶量采購。基準(zhǔn)價為 9208 元;60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導(dǎo)管的最高有效申報價為 4788 元。集采執(zhí)行周期為3年,需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構(gòu)報送采購需求量累加得出,冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管首年采購需求量為292442根。

涉及企業(yè)有波士頓科學(xué)、火山公司Volcano Corporation(已被飛利浦收購)、北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、和愛聲生物(開立醫(yī)療子公司)。需要一說的是,冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管為首次開展帶量采購產(chǎn)品,而4家國產(chǎn)產(chǎn)品均為去年獲批,除恒宇醫(yī)療外,其他3家企業(yè)產(chǎn)品均為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。

“創(chuàng)新醫(yī)療器械”納入集采

一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管主要和血管內(nèi)超聲診斷儀配合使用,適用于對將進行冠脈血管內(nèi)介入手術(shù)患者的冠脈血管超聲檢查。

根據(jù)文件顯示,此次冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管帶量采購采購聯(lián)盟包括北京、天津、河北、山西、內(nèi)蒙古、遼寧、吉林、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、江西、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、貴州、云南、西藏、陜西、甘肅、青海、寧夏、新疆等省(自治區(qū)、直轄市)和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團。

集中帶量采購品種范圍為獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證上市的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管(包括但不限于國家醫(yī)療保障局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼為C020215004 開頭的產(chǎn)品),冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管須包含可與其配套使用的一次性滑板等配件。

需要一說是,冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管為首次開展帶量采購產(chǎn)品,此次全國31省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團均參與此次帶量采購,完全媲美“國采”的范圍和力度。

另外,此次納入集采的冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管共涉及6家醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品,包括兩家外資品牌,即波士頓科學(xué)、火山公司Volcano Corporation(已被飛利浦收購),和四家國產(chǎn)品牌,即北芯生命、恒宇醫(yī)療、全景恒升、和愛聲生物(開立醫(yī)療子公司)。

其中四家國產(chǎn)品牌均在2022年獲批,且除了恒宇醫(yī)療外,深圳北芯生命、上海愛聲生物分別于2022年7月、12月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,獲批信息專門在國家局官網(wǎng)發(fā)布,并作為當(dāng)年創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品寫進了《2022年度醫(yī)療器械注冊工作報告》。這也意味著,創(chuàng)新醫(yī)療器械將被納入集采。

波士頓科學(xué)占比75%,首年采購需求量為292442根

采購需求量按參加本次集中帶量采購的每一家醫(yī)療機構(gòu)報送各產(chǎn)品采購需求量累加得出,首年采購需求量為292442根。

其中,波士頓科學(xué)采購量最多,為220059根,占據(jù)此次帶量采購需求總量的75%,而火山公司Volcano Corporation為46143根,占總量的15.8%。深圳北芯生命為15938根,占總體需求的5.5%左右,其余3家國產(chǎn)企業(yè)天津恒宇醫(yī)療、全景恒升、上海愛聲生物(開立醫(yī)療子公司)需求量都在1萬根以內(nèi)。

在價格方面,基準(zhǔn)價為 9208 元(基準(zhǔn)價=∑(各產(chǎn)品省級掛網(wǎng)價×各產(chǎn)品歷史采購量)/∑各產(chǎn)品歷史采購量);60MHz 以下的冠脈診斷超聲診斷導(dǎo)管的最高有效申報價為 4788 元, 60MHz及以上供應(yīng)價格不應(yīng)高于60MHz以下申報報價+650元。

只要報價不高于全國最低價且最高有效申報價的產(chǎn)品均為擬中選產(chǎn)品,(全國最低價是指浙江省采購價格(包括浙江省掛網(wǎng)價格、醫(yī)療機構(gòu)采購票面價格)、其他以省為單位(含聯(lián)盟)開展的集中采購(不含集中帶量采購)價格),產(chǎn)品采購量的分配則主要看價格降幅,降幅越小,獲得的基礎(chǔ)量也越小,而且將調(diào)出的剩余的分配量。

具體來看,降幅為48%的中選產(chǎn)品,該產(chǎn)品獲得自身采購需求量的48%,調(diào)出采購需求量的42%作為調(diào)出分配量;之后降幅每增加 1%,多獲得 3%的基礎(chǔ)量,減少3%調(diào)出分配量;以此類推,直至降幅達 62%,將獲得自身90%的采購需求量。

剩余采購需求量為各企業(yè)調(diào)出分配量,由醫(yī)療機構(gòu)在中選產(chǎn)品中按照中選排名進行自主分配選擇企業(yè)(排名最后一名的企業(yè)不在選擇范圍內(nèi))。

另外,中選企業(yè)未申報的產(chǎn)品和非中選企業(yè)的產(chǎn)品均視為非中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi),中選企業(yè)的非中選產(chǎn)品按不高于本企業(yè)該產(chǎn)品類別中選價掛網(wǎng)的,可視為中選產(chǎn)品;非中選企業(yè)的產(chǎn)品按不高于同產(chǎn)品類別最高中選價掛網(wǎng)的,在醫(yī)療機構(gòu)考核時不視為非中選產(chǎn)品。

此外,此次冠脈血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管31省、市聯(lián)盟帶量采購執(zhí)行周期為3年,以聯(lián)盟地區(qū)中選結(jié)果實際執(zhí)行日起計算。首年協(xié)議采購量于2024 年 5-6 月起執(zhí)行,具體執(zhí)行日期由聯(lián)盟地區(qū)確定。

IVUS市場格局

心血管疾病是全球范圍內(nèi)造成死亡的最主要原因,中國心腦血管病患病人數(shù)已達3.3億。其中冠心病患者達1139萬人,是心血管疾病中最為嚴(yán)峻的疾病之一。

隨著影像技術(shù)的升級,血管內(nèi)超聲(IVUS)能夠利用超聲,對血管情況、病變程度、性質(zhì)和累計范圍進行精準(zhǔn)判斷,幫助臨床醫(yī)生選擇治療策略和方法,指導(dǎo)并優(yōu)化介入治療過程,已被證明可減少PCI術(shù)后的主要不良心血管事件(MACE)。目前,IVUS作為冠脈血管檢查新的“金標(biāo)準(zhǔn)”,已在全球的臨床價值中得到了普遍認(rèn)可。

其市場主要有血管內(nèi)超聲IVUS設(shè)備和相應(yīng)的導(dǎo)管耗材組成,2020年市場規(guī)模約13億元人民幣,當(dāng)時市場基本由波士頓科學(xué)、火山公司等進口品牌占據(jù)。隨著以開立醫(yī)療、北芯生命科技、恒升醫(yī)療、恒宇醫(yī)療為代表的國內(nèi)企業(yè)開始在IVUS領(lǐng)域進行布局,國產(chǎn)IVUS產(chǎn)品陸續(xù)獲批,才逐步打破僵局,但目前進口品牌仍占據(jù)該市場的9成份額。

截止2022年,中國IVUS的滲透率達到了15%,隨著中國臨床醫(yī)生對IVUS應(yīng)用場景越來越深刻的理解,滲透率不斷提升,未來國內(nèi)IVUS市場還有較大的提升空間。

波士頓科學(xué)

2022年7月15日,波士頓科學(xué)旗下Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)正式獲得NMPA頒發(fā)的注冊證。據(jù)悉,該產(chǎn)品實現(xiàn)本土生產(chǎn),并同步供應(yīng)全球,是波士頓科學(xué)首款借助醫(yī)療器械注冊人(MAH)制度成功獲批的產(chǎn)品,更是該公司推進本土化進程的重要里程碑。
Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)采用了始于1955年的經(jīng)典的機械旋轉(zhuǎn)式成像技術(shù),海外循證使用數(shù)十年。此次獲批的Polaris使用廣泛,成像清晰,更大限度滿足術(shù)者操作需求。與此同時,Polaris血管內(nèi)超聲系統(tǒng)的機械旋轉(zhuǎn)探頭單晶片換能器,使得超聲成像導(dǎo)管通過外徑可以更小并更容易通過病變。
Polaris支持一鍵遠程實時遠程技術(shù)支持、手術(shù)帶教,一站式整合FFR,使得手術(shù)中可以自由切換功能學(xué)與影像學(xué),減少設(shè)備操作時間,節(jié)省術(shù)者操作步驟,從而節(jié)省手術(shù)時間。
火山公司Volcano Corporation

火山公司Volcano Corporation曾是全球唯一一家同時在血管內(nèi)超聲IVUS和冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)測量FFR都領(lǐng)先的企業(yè),產(chǎn)品有助于微創(chuàng)診斷和治療冠狀動脈疾病及周圍性血管疾病。2014年,該公司被飛利浦以12億美元收購,借此飛利浦正式入局IVUS市場,并持續(xù)推動IVUS技術(shù)的發(fā)展。

今年6月火山公司Volcano Corporation獲批了新的血管內(nèi)超聲診斷儀,可與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管(型號:89900,Eagle Eye Platinum,85900PST,88901)配合使用,用于對血管壁、血管腔進行成像,為診斷提供信息。還可與一次性使用壓力導(dǎo)絲(型號:10185P,10185JP,89185,89185J)配合使用,用于在冠狀動脈血管造影術(shù)和(或)介入手術(shù)中顯示冠狀動脈病變血管壓力和主動脈壓并計算血流儲備分?jǐn)?shù)FFR和瞬時無波型比率iFR。

開立醫(yī)療、上海愛聲生物

2022年12月15日,中國國家藥監(jiān)局宣布批準(zhǔn)開立醫(yī)療研發(fā)的血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備,以及上海愛聲(開立醫(yī)療全資子公司)研發(fā)的“一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”上市。兩件產(chǎn)品配套使用,用于冠狀動脈血管內(nèi)病變的超聲成像檢查。

據(jù)悉,開立醫(yī)療全資子公司上海愛聲是國內(nèi)唯一參與制定血管內(nèi)超聲通用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)單位,由其牽頭“血管內(nèi)介入超聲成像診斷設(shè)備”項目獲得國家科技部下發(fā)的《關(guān)于國家重點研發(fā)計劃立項課題的通知》立項支持。同時,開立醫(yī)療、上海愛聲也是國內(nèi)第一家獲準(zhǔn)進入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”(綠色通道)的IVUS研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。

北芯生命科技

2022年7月25日,國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,由深圳北芯生命科技股份有限公司(簡稱“北芯”)自主研發(fā)生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲診斷系統(tǒng)(IVUS)獲批。據(jù)悉,該系統(tǒng)由VIVOHEART?主機和TRUEVISION?系列導(dǎo)管兩部分組成。

資料顯示,北芯的IVUS系統(tǒng)有4檔不同回撤速度,當(dāng)以最快的速度10毫米每秒進行回撤時,取得150毫米長度的病變信息僅需15秒,大幅縮短腔內(nèi)影像檢查時間的同時,極大降低了由于導(dǎo)管長時間滯留病變血管,所引起的血管痙攣、心肌缺血等手術(shù)風(fēng)險,使腔內(nèi)影像檢查更快速、更安全。
同時,TRUEVISION?系列導(dǎo)管擁有150毫米的超長回撤距離。病變查看范圍覆蓋全血管,尤其針對彌漫性病變或串聯(lián)病變,僅一次回撤便可獲得全部病變信息,避免了多次回撤和操作模式切換所需的額外操作和時間,提升手術(shù)效率,優(yōu)化手術(shù)流程。
全景恒升
2022年5月18日,全景恒升(Panovision)的血管內(nèi)成像設(shè)備及一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管獲得NMPA批準(zhǔn)。據(jù)悉,該系統(tǒng)也是國內(nèi)首款“IVUS+OCT”合二為一的血管內(nèi)成像設(shè)備。
全景恒升的這一產(chǎn)品擁有智能的算法平臺,突破性的探頭融合技術(shù)和優(yōu)異的圖像質(zhì)量,提供一系列多模態(tài)的成像方式和臨床診斷影像學(xué)解決方案,幫助術(shù)者全面準(zhǔn)確獲取管腔IVUS、OCT信息,以實現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療。

全景恒升獲批的血管內(nèi)成像設(shè)備由主機、探頭接口單元(PIU)、推車組件和顯示器組成。該設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管連接配合使用,用于在進行經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)時對冠狀動脈進行血管內(nèi)成像。設(shè)備利用PIU控制成像導(dǎo)管驅(qū)動探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤,由成像段完成對血管的掃描。

同時,設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波,干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管的反射光和超聲發(fā)射,主機重建反射光信號和超聲反射信號,形成血管內(nèi)超聲圖像和血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像。

恒宇醫(yī)療

2022年12月2日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了天津恒宇醫(yī)療自主研發(fā)生產(chǎn)的一款冠脈腔內(nèi)影像產(chǎn)品,即一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備。
據(jù)悉,該款超聲診斷導(dǎo)管長度1465mm,回撤速度可達10mm/s,并可一次完成150mm超長回撤距離,一次回撤即可應(yīng)對長病變,縮短手術(shù)時間,降低術(shù)中風(fēng)險。產(chǎn)品兼顧高頻分辨率和低頻穿透深度優(yōu)勢的50MHz中心頻率,擁有21mm的最大成像直徑和優(yōu)于35μm的成像分辨率,在獲得高質(zhì)量成像的同時可獲得更加全面的血管腔內(nèi)影像信息。

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