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當前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進入黃金發(fā)展期，審評審批制度改革創(chuàng)新進入縱深推進期。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司司長江德元表示，2022年，醫(yī)療器械注冊管理部門將深入推進醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)，全力支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。
縱深推進審評審批制度改革
進入“十四五”，改革創(chuàng)新依然是新發(fā)展階段的主旋律，唯有緊握改革創(chuàng)新這把“金鑰匙”，才能打開高質(zhì)量發(fā)展的大門。“2022年，要繼續(xù)推動醫(yī)療器械法規(guī)制度研究及轉(zhuǎn)化，全面落實注冊人制度，推進醫(yī)療器械審評審批制度改革向縱深發(fā)展?！苯略硎尽?br />
新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2021年6月1日施行，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等17個注冊管理配套規(guī)章規(guī)范性文件也已陸續(xù)發(fā)布，醫(yī)療機構(gòu)自行研制體外診斷試劑管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)臨床急需進口少量醫(yī)療器械管理辦法等相關(guān)文件正在制修訂過程中。今年，涉及注冊管理的《條例》配套規(guī)章制修訂進入收尾階段，國家藥監(jiān)局已部署部分省級藥監(jiān)局牽頭開展相關(guān)法規(guī)制度的研究工作，各法規(guī)制度研究工作組正加快形成研究成果，推動注冊管理工作不斷完善。在此基礎(chǔ)上，國家藥監(jiān)局將加強與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)，加快推進法規(guī)制度出臺，全面固化改革成果。
據(jù)了解，新修訂《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》已進入發(fā)布程序。江德元表示，各省級藥監(jiān)局要根據(jù)轄區(qū)內(nèi)臨床試驗監(jiān)管情況和特點開展臨床試驗機構(gòu)和項目監(jiān)督檢查，強化對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)和申辦者的法規(guī)培訓。國家藥監(jiān)局將健全醫(yī)療器械審評審批銜接機制，進一步厘清技術(shù)和行政部門之間的工作職責，加強對國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的管理。
全面落實醫(yī)療器械注冊人制度是2022年的一項重點工作。江德元表示，各省級藥監(jiān)局要按照注冊人制度要求，全面做好信息溝通和共享，協(xié)同做好委托生產(chǎn)注冊質(zhì)量管理體系核查，嚴格現(xiàn)場檢查；國家藥監(jiān)局將對注冊人主體責任落實、注冊管理等情況進行檢查，確保注冊人制度全面規(guī)范實施。
江德元提出，對于注冊人制度、醫(yī)療器械自檢、臨床評價要求等改革舉措，各級監(jiān)管部門要嚴格加強跟蹤監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題要及時研究并報告。
同時，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)完善注冊電子申報審批系統(tǒng)，實現(xiàn)從受理到制證全程電子化，提升醫(yī)療器械政務服務水平。各省級藥監(jiān)局要抓緊做好注冊信息化系統(tǒng)建設(shè)，盡快實施電子申報和技術(shù)審評，利用信息化手段提升注冊工作效率和質(zhì)量。
此外，規(guī)范第二類醫(yī)療器械注冊管理和第一類醫(yī)療器械備案管理也是今年的重點工作。江德元表示，國家藥監(jiān)局已經(jīng)印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊清理規(guī)范工作方案，各省級藥監(jiān)局要高質(zhì)量推進相關(guān)工作，全面消除轄區(qū)內(nèi)注冊風險隱患，嚴格審評審批要求，清理“高類低批”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批等產(chǎn)品。
加強注冊基礎(chǔ)能力建設(shè)
據(jù)江德元介紹，2022年，監(jiān)管部門將進一步強化醫(yī)療器械標準體系建設(shè)，繼續(xù)實施標準提高計劃，落實強制性標準優(yōu)化評估后續(xù)工作；進一步加強分類管理工作，完善分類技術(shù)委員會管理，有序開展醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整，穩(wěn)步推進醫(yī)療器械唯一標識全面實施。
新修訂《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》已于今年1月1日起施行。江德元表示，各省級藥監(jiān)局要對目錄調(diào)整的物理降溫設(shè)備等備案產(chǎn)品進行清理規(guī)范，同時加強對市級監(jiān)管部門第一類醫(yī)療器械備案工作的監(jiān)督指導。
2021年1月1日起，首批9大類69個品種正式實施醫(yī)療器械唯一標識（UDI）；同年9月，在首批品種基礎(chǔ)上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）被納入第二批實施UDI范圍；今年6月1日起，生產(chǎn)的第二批實施品種應當具有UDI?！敖衲?，要在評估第一批UDI實施情況的基礎(chǔ)上，組織第二批品種有序?qū)嵤︰DI，研究第三批實施品種及要求。同時，完善UDI數(shù)據(jù)庫功能，開展UDI全鏈條應用場景研究，持續(xù)深化UDI在醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應用?！苯略硎尽?br />
監(jiān)管科學研究也是今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重點之一。去年6月，國家藥監(jiān)局在全面總結(jié)中國藥品監(jiān)管科學行動計劃首批重點項目實施情況的基礎(chǔ)上，確定并發(fā)布了第二批重點項目。今年，監(jiān)管部門將推進新發(fā)突發(fā)傳染病診斷及治療產(chǎn)品評價研究等6項重點項目的研究，及時產(chǎn)出新工具、新方法、新標準，支撐醫(yī)療器械科學監(jiān)管。
此外，監(jiān)管部門還將強化國際交流合作，參與并組織國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇（IMDRF）管委會相關(guān)工作，加強對相關(guān)國際監(jiān)管法規(guī)的研究，了解國際醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)發(fā)展方向。
支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
江德元表示，2022年，監(jiān)管部門將堅定不移地服務支持企業(yè)高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展，推動我國從制械大國向制械強國跨越。
創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動力。2021年，我國共有35個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，創(chuàng)新產(chǎn)品獲批數(shù)量再創(chuàng)新高。今年，國家藥監(jiān)局將進一步加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先醫(yī)療器械審評審批工作，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；對“卡脖子”技術(shù)產(chǎn)品，探索重心前移，通過早期介入的方式予以優(yōu)先審批；建立定向溝通機制，主動了解關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)動態(tài)，對國產(chǎn)高端醫(yī)療器械、掌握核心技術(shù)的自主研發(fā)產(chǎn)品，提前介入，加強臨床評價等工作指導，推動產(chǎn)品早日上市。同時，持續(xù)跟蹤產(chǎn)業(yè)和科技前沿，爭取“全球新”產(chǎn)品在國內(nèi)同步上市。
近年來，醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品層出不窮，監(jiān)管部門順應行業(yè)發(fā)展趨勢，發(fā)揮各方平臺作用，促進科學成果轉(zhuǎn)化應用?！敖衲?，國家藥監(jiān)局要發(fā)揮人工智能醫(yī)療器械、生物材料創(chuàng)新合作平臺作用，豐富研究成果，加速融合政產(chǎn)學研用進程?！苯略硎?。
2021年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心啟動運行，推動創(chuàng)新產(chǎn)品更快上市。今年，監(jiān)管部門將繼續(xù)利用創(chuàng)新服務站、審評檢查分中心，支持區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。
江德元表示，國家藥監(jiān)局將繼續(xù)指導海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點區(qū)域做好臨床急需少量進口醫(yī)療器械管理工作，深入推進臨床真實世界數(shù)據(jù)研究試點，力爭批準更多采用臨床真實世界證據(jù)的產(chǎn)品上市，加快形成真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則體系框架。
