醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，2024年9月26日，上海證券交易所發(fā)布最新公告顯示，因杭州鍵嘉醫(yī)療科技股份有限公司及其保薦人已撤回發(fā)行上市申請，上交所決定終止該公司首次公開發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市的審核。
鍵嘉醫(yī)療于2023年4月2日提交IPO上市申請，并且已經(jīng)完成了首輪審核的問題答復(fù)。
在其遞交的招股書中可以了解到，鍵嘉醫(yī)療是一家集手術(shù)機(jī)器人及相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售于一體的高新技術(shù)企業(yè)，專注于骨科和口腔手術(shù)的需求，自己研發(fā)了多種適用于關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷修復(fù)和種植牙等領(lǐng)域的手術(shù)機(jī)器人，并且正在向運(yùn)動醫(yī)學(xué)和神經(jīng)外科領(lǐng)域擴(kuò)展。
公司的明星產(chǎn)品——ARTHROBOT髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人，在2021年2月被選入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，并在2022年4月成為了中國首個獲得第三類醫(yī)療器械注冊證的國產(chǎn)髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人。到了2023年1月，公司的ARTHROBOT膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人也獲得了同類注冊證，目前正處于市場拓展階段。此外，公司在其他關(guān)節(jié)置換手術(shù)機(jī)器人、種植牙手術(shù)機(jī)器人和全骨科手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域擁有多項(xiàng)產(chǎn)品處于在研階段。
盡管鍵嘉醫(yī)療的產(chǎn)品具有創(chuàng)新性和市場潛力，但由于產(chǎn)品上市時間較短，尚未實(shí)現(xiàn)大規(guī)模商業(yè)化，且持續(xù)的研發(fā)投入導(dǎo)致公司面臨較大的財務(wù)壓力。根據(jù)公開資料，鍵嘉醫(yī)療在2019年和2020年的營業(yè)收入分別為10.68萬元和29萬元；而同期及2021年的凈虧損則分別達(dá)到了-3228.09萬元、-4991.9萬元和-9918萬元；扣除非常規(guī)損益后的凈虧損分別為-3233.5萬元、-5258.8萬元和-7934.2萬元。值得注意的是，鍵嘉醫(yī)療在2021年全年以及2022年的前九個月內(nèi)均未產(chǎn)生任何營業(yè)收入，期間2022年前九個月的凈虧損達(dá)到了2.77億元，扣除非常規(guī)損益后的凈虧損為1.01億元。
第五套標(biāo)準(zhǔn)
IPO僅剩5家排隊(duì)，0上市
去年開始，科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)收緊的傳言四起。業(yè)內(nèi)人士稱監(jiān)管將對采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)遞交材料申報的企業(yè)進(jìn)行更加嚴(yán)格的審核。
據(jù)統(tǒng)計，截至最近，去年9月份按照科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)提交上市申請并處于審核排隊(duì)中的7家企業(yè)中，僅剩5家企業(yè)仍在排隊(duì)，其中1家的申請?zhí)幱谥兄範(fàn)顟B(tài)。
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哈爾濱思哲睿智能醫(yī)療設(shè)備股份有限公司——提交注冊
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上海恒潤達(dá)生生物科技股份有限公司——已問詢
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廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司——中止（其他事項(xiàng)）
近年來醫(yī)療器械領(lǐng)域IPO似乎進(jìn)入超級“寒冬期”，據(jù)統(tǒng)計在整個A股上市械企2023年僅5家，而到了2024年截止目前僅愛迪特一家殺出重圍。
盡管科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的審核變得更為嚴(yán)格，但這并不意味著標(biāo)準(zhǔn)本身發(fā)生了變化。監(jiān)管部門收緊科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)并增加對遞交申報材料企業(yè)的審核力度，不僅是為了保護(hù)投資者利益，也是為了確保市場的公平公正。這種收緊的趨勢實(shí)際上是為了市場的長期穩(wěn)定發(fā)展，對于市場整體而言，能夠提高整個行業(yè)的健康度和競爭力。
盡管鍵嘉醫(yī)療在其成長期經(jīng)歷了生長陣痛，這種現(xiàn)象在新興企業(yè)中是十分正常的。手術(shù)機(jī)器人的未來市場前景依然十分廣闊。隨著人口老齡化的加劇、國家政策的支持，以及深度學(xué)習(xí)AI算法的進(jìn)步和機(jī)械輔助硬件的不斷升級，手術(shù)機(jī)器人的需求與供給正在同步增長，預(yù)示著機(jī)器人輔助手術(shù)的規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大，市場滲透率也將持續(xù)提高。
手術(shù)機(jī)器人在臨床上展現(xiàn)出重要的價值，中國在這一領(lǐng)域的技術(shù)已經(jīng)趕超國際同行。受益于國家對醫(yī)療設(shè)備的政策支持，手術(shù)機(jī)器人的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程加快，不僅降低了成本，還提高了使用效率，預(yù)計未來將有更多城市能夠享受到這項(xiàng)技術(shù)帶來的便利。
據(jù)預(yù)測，中國手術(shù)機(jī)器人市場的增長將維持在一個較高的水平。2021年，該市場規(guī)模約為51億元人民幣，預(yù)計在未來五年內(nèi)將以每年42.61%的復(fù)合增長率擴(kuò)張，至2026年市場規(guī)模將達(dá)到約300億元人民幣，并在2032年進(jìn)一步增至約1829億元人民幣。
此外，隨著醫(yī)療耗材帶量采購政策的全面實(shí)施，傳統(tǒng)骨科植入物市場受到了一定影響。然而，骨科手術(shù)機(jī)器人由于其特殊性，已在全國18個省市獲得審批，可以實(shí)行自主定價策略，這為骨科手術(shù)機(jī)器人開辟了新的收入來源。廣東、河北、河南等地的省級醫(yī)保部門相繼發(fā)布了符合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況的骨科手術(shù)機(jī)器人收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，逐步完善收費(fèi)政策，建立行業(yè)規(guī)范，有助于推動骨科手術(shù)機(jī)器人的商業(yè)應(yīng)用和發(fā)展，進(jìn)而促進(jìn)該領(lǐng)域的進(jìn)一步擴(kuò)展。
▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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