近日，F(xiàn)DA的一份執(zhí)法報告顯示，波士頓科學(xué) (Boston Scientific)已在全球范圍內(nèi)召回了超過 100 萬根血管造影導(dǎo)管，召回原因是其收到越來越多關(guān)于無法將導(dǎo)絲推進設(shè)備內(nèi)部通道的投訴。
波士頓科學(xué)公司在今年3月份致客戶的一封信中寫道，由于存在潛在的安全風(fēng)險，醫(yī)院應(yīng)停止使用這些設(shè)備并將其退回。
FDA 引用了該設(shè)備聚氨酯層分離的證據(jù)，F(xiàn)DA 表示，在某些情況下，該款導(dǎo)管內(nèi)襯材料會發(fā)生脫落。波士頓科學(xué)公司 (Boston Scientific) 于 3 月 21 日發(fā)起召回，F(xiàn)DA于近期發(fā)布了報告。
波士頓科學(xué)公司在給媒體郵件中表示，已經(jīng)接受過該設(shè)備治療的患者不會有任何風(fēng)險。該公司補充說，醫(yī)生已收到退回未使用的、可能受影響的設(shè)備的指示。
冠狀動脈造影是檢測血管堵塞的常用手段，在冠狀動脈造影中，將柔性管插入動脈并引導(dǎo)至心臟。
波士頓科學(xué)公司在電子郵件中表示，召回的設(shè)備是用于經(jīng)皮冠狀動脈介入手術(shù)中診斷的 Expo 5Fr 系列血管造影導(dǎo)管。
波士頓科學(xué)公司寫道：“我們的內(nèi)部調(diào)查發(fā)現(xiàn)了導(dǎo)管中聚合物層與其他層分離的情況?！?/span>
FDA 將此次召回列為 I 級事件，即最嚴重的分類。
波士頓科學(xué)公司在信中表示，尚未收到與該問題相關(guān)的患者傷害報告。然而，該公司寫道，由于脫落材料的栓塞，可能會造成嚴重的不良健康后果，包括中風(fēng)或心肌梗塞，盡管可能性不大。
波士頓科學(xué)公司補充說，迄今為止報告的所有問題都是在該設(shè)備位于患者體外時發(fā)生的。
而在2020年，波士頓科學(xué)的另一款血管造影導(dǎo)管就曾被一級召回過。
2024年4月3日，在中國波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對血管造影導(dǎo)管主動召回，而召回原因是同一因素導(dǎo)致的。
波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于導(dǎo)管內(nèi)襯中的聚氨酯層分層可能存在材料脫落等原因，生產(chǎn)商波士頓科學(xué)公司Boston Scientific Corporation對其生產(chǎn)的血管造影導(dǎo)管Impulse and Expo Angiographic Catheter（國械注進20153031974）主動召回。召回級別為二級召回。不過本次召回未涉及中國地區(qū)（不含港澳臺地區(qū)）。
本次召回涉及美國在內(nèi)的50余個國家和地區(qū)。
在冠脈介入治療中，血管造影導(dǎo)管具有不可或缺的重要性。其主要功能包括：
造影劑注射：血管造影導(dǎo)管通過導(dǎo)入造影劑，幫助醫(yī)生在影像設(shè)備（如X射線或CT掃描）下清晰地觀察血管結(jié)構(gòu)和病變情況。
路徑引導(dǎo)：導(dǎo)管可以作為其他治療設(shè)備（如支架和球囊）的引導(dǎo)路徑，確保這些設(shè)備能夠準(zhǔn)確到達目標(biāo)位置。
診斷與治療：血管造影是冠狀動脈疾病（如動脈粥樣硬化和冠狀動脈狹窄）診斷和治療的重要步驟。通過血管造影導(dǎo)管，醫(yī)生可以準(zhǔn)確評估血管病變的程度，并制定相應(yīng)的治療方案。
波士頓科學(xué) Expo的系列導(dǎo)管采用全長鋼絲編織的 Trilon 材料，提供出色的推動性和從輪轂到尖端的高效扭矩傳輸，即使是最曲折的解剖結(jié)構(gòu)也能順利穿過，促進出色的曲線保持，使導(dǎo)管在注射過程中保持在適當(dāng)?shù)奈恢?，旨在最大限度地減少血管創(chuàng)傷的可能性。
據(jù)Mordor Insight分析，全球冠狀動脈造影導(dǎo)管市場在2023年的估值約為14億美元，預(yù)計到2031年將增長至29億美元，年復(fù)合增長率 (CAGR) 約為8.3%。這一增長主要受心血管疾病發(fā)病率增加和微創(chuàng)手術(shù)需求上升的推動。
而在全球范圍內(nèi)，該領(lǐng)域市場競爭激烈，主要參與者包括：
Terumo Medical - 泰爾茂醫(yī)療
Merit Medical Systems - 美瑞醫(yī)療系統(tǒng)
Boston Scientific - 波士頓科學(xué)
這些公司在全球市場中占有重要份額，提供多種類型的導(dǎo)管和相關(guān)設(shè)備。這些市場主要參與者通過持續(xù)創(chuàng)新和產(chǎn)品改進，保持市場競爭力并滿足臨床需求。
而該產(chǎn)品在北美市場占據(jù)主導(dǎo)地位，占全球市場份額的47%左右，這主要得益于該地區(qū)先進的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施和高水平的心血管疾病發(fā)病率，亞太地區(qū)則是增長最快的市場。
波士頓科學(xué)在全球冠狀動脈造影導(dǎo)管市場中處于領(lǐng)先地位之一。該公司以其高質(zhì)量的產(chǎn)品和創(chuàng)新能力在市場中占據(jù)重要位置。例如，波士頓科學(xué)的Expo 5Fr血管造影導(dǎo)管廣泛用于診斷和介入治療程序。
此次召回涉及超過100萬支導(dǎo)管，可能對波士頓科學(xué)的短期財務(wù)狀況和品牌聲譽造成一定影響。然而，公司已經(jīng)采取措施進行產(chǎn)品替換和安全處理，盡力減輕召回帶來的負面影響。
綜上，盡管面臨挑戰(zhàn)，但波科的創(chuàng)新和市場擴展戰(zhàn)略有助于其保持競爭力和市場份額。
心血管是醫(yī)療器械的第二大細分賽道，市場規(guī)模隨著人口老齡化加深而持續(xù)增長，本身就是大藍海大賽道，并且是這幾年全球增速最快的醫(yī)療器械細分市場。
波士頓科學(xué)在2024年第一季度實現(xiàn)了38.56億美元的凈銷售額，同比增長13.8%。特別是心血管領(lǐng)域的銷售額達到了24億美元，同比增長了15.9%。這種增長主要得益于其FARAPULSE?脈沖場消融系統(tǒng)的初次上市。此外波士頓科學(xué)在其他產(chǎn)品賽道也積極拓展市場，就包括近期備受關(guān)注的大額收購。
波士頓科學(xué)在2024年初獲得了FDA對其FARAPULSE?脈沖場消融系統(tǒng)的批準(zhǔn)，用于治療房顫（AFib）。這是一個重要的里程碑，標(biāo)志著波士頓科學(xué)在心血管治療領(lǐng)域的技術(shù)進步。該系統(tǒng)在美國首次商業(yè)化使用，醫(yī)生們已經(jīng)完成了30多例手術(shù)。
波士頓科學(xué)在2024年1月宣布將以37億美元收購Axonics公司。這項收購旨在擴展其泌尿系統(tǒng)產(chǎn)品組合，尤其是用于治療尿失禁和大便失禁的設(shè)備。這將進一步增強波士頓科學(xué)在相關(guān)領(lǐng)域的市場地位和技術(shù)能力。
這些舉措顯示出波士頓科學(xué)在保持其心血管業(yè)務(wù)增長的同時，積極拓展其他高潛力領(lǐng)域，確保其在醫(yī)療設(shè)備市場的領(lǐng)先地位。
▲文章來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
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