加入會員
療改_03.png)
3月13日，美國生物技術(shù)創(chuàng)新組織（The Biotechnology Innovation Organization ,簡稱BIO）宣布將剔除藥明康德的會員資格，并將終止與其合作，消息一出藥明康德A股、港股同步大跌。
長期以來生物制藥是公認(rèn)不會被拿來當(dāng)做“政治手段”的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，但如今這一黑天鵝事件讓我們意識到?jīng)]有哪個領(lǐng)域是真正安全的，或許未來AI算力相關(guān)產(chǎn)品，高端醫(yī)療器械設(shè)備，機器人等領(lǐng)域都可能成為“博弈籌碼”。
01
事情的始末
就在昨日（3月15日），通過美國知名生物技術(shù)組織BIO官網(wǎng)獲悉，BIO在美國時間3月14日更新了其于13日發(fā)布的一則新聞稿內(nèi)容：以前的“BIO目前正在采取措施，在組織成員資格方面與藥明康德（WuXi-AppTec）分開”的內(nèi)容，已被更新為“藥明康德主動終止其BIO會員資格”。
事件起因還要回到上周，北京時間3月7日，美國參議院聽證會上，美國國土安全與政府事務(wù)委員會以“11:1”的壓倒優(yōu)勢通過美國《生物安全法案》(BIOSECURE Act, H.R.7085，尚待總統(tǒng)簽署)。
這也將藥明系和華大系等若干相關(guān)企業(yè)本輪危機推到了新的高峰。
危機的始作俑者《生物安全法案》，是由美國參議院議員于1月24日提交的，核心提議旨在確保涉及美國國家安全的外國對手生物技術(shù)公司無法獲得美國納稅人的資金，尤其針對基因組數(shù)據(jù)的收集和分析。其核心內(nèi)容就是將包括藥明康德、華大基因等在內(nèi)的多家中國生物技術(shù)供應(yīng)商定為“令人擔(dān)憂的公司”，并禁止部分美國生物制藥公司購買這些公司及其子公司的設(shè)備和服務(wù)。簡言之，這位議員想表達(dá)的是，美國納稅人的錢被這些“外國對手公司”用來開展收集和分析大量的基因組數(shù)據(jù)，對美國國家安全產(chǎn)生威脅。
藥明康德在連續(xù)三份澄清公告中依次指出：“藥明康德的業(yè)務(wù)發(fā)展不會對任何國家的安全構(gòu)成風(fēng)險”、“公司既沒有人類基因組學(xué)業(yè)務(wù)，公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)也不會收集人類基因組數(shù)據(jù)”、“公司與任何政府或其軍事組織均無任何關(guān)聯(lián)關(guān)系”、“歡迎監(jiān)督、不怕審查”。
02
BIO緣何反水？
BIO是全球最大的生物技術(shù)貿(mào)易協(xié)會，總部位于華盛頓，創(chuàng)辦于1993年。旗下美國生物技術(shù)大會暨展覽會（BIO International Convention）是全球最大的生物技術(shù)行業(yè)盛會之一，聚集了來自全球的業(yè)內(nèi)領(lǐng)先生物制藥公司、投資商等，并有諸多合作活動在大會期間舉行，BIO 在美國醫(yī)械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)保政策制訂方面有優(yōu)勢的游說和影響力。藥明康德過去一直深度參與其各項活動。
就在一個多月以前，BIO還是藥明康德的支持者，為何短短一個月就“反水”，大舉贊同旗幟了呢？
在《法案》剛剛推出的時候，BIO的CEO雷切爾·金敦促特別委員會站了出來，猛烈抨擊這一法案，在致主席和參議院的一封信中，她表示“這項立法將對藥物開發(fā)供應(yīng)鏈造成難以估量的損害，包括目前批準(zhǔn)的治療方法以及市場上以及數(shù)十年來正在開發(fā)的市場規(guī)模?！彼磉_(dá)了一種產(chǎn)業(yè)界的普遍擔(dān)心：藥明康德做為已嵌入美國制藥產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè)，在商業(yè)邏輯和產(chǎn)業(yè)運行上，已有了長期的信用，因為政治上的原因被出局，影響的不僅是這一家公司，還有美國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。一個行業(yè)組織頂著重重壓力為中國企業(yè)站臺，一度被傳為佳話。
然而，這個態(tài)度友好的CEO雷切爾·金只是臨時任職。3月4日，新任CEO約翰·克勞利正式上任。3月13日，正是這個新CEO克勞利寫信表明心跡：BIO會堅定站在國會和白宮這一邊，擁護(hù)《美國生物安全法案》草案。業(yè)界普遍認(rèn)為BIO 態(tài)度反水主要是出于政治壓力，其次是不同領(lǐng)導(dǎo)的不同立場。
03
“退群”對藥明康德來說影響幾何？
藥明康德一直被稱為CRO領(lǐng)域中的富士康。此次受到的制裁原因，官方的說法是威脅到了美國的個人基因隱私數(shù)據(jù)，及數(shù)據(jù)安全方面的討論，然而通過藥明康德近年來的業(yè)務(wù)及數(shù)據(jù)分析來看，藥明康德正在由一個下游的CRO角色，積極向創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域進(jìn)軍，這或許就無形中動了國際醫(yī)藥巨頭的“奶酪”，有業(yè)內(nèi)人士分析政策施壓或許只是針對藥明的一項手段而已。
藥明康德股價因為上述事件受到嚴(yán)重影響，《華爾街日報》報道，該公司國外股價在事件發(fā)生后持續(xù)下跌。藥明康德雖在第一時間做出了澄清對其指控表示了否認(rèn)。然而，市場反應(yīng)顯然是悲觀的，這反映出投資者對于藥明康德未來在美國及其他海外市場運營的擔(dān)憂。
通過藥明康德營收報告可以看出，22年12月的報告是80%的業(yè)務(wù)來自境外，23年6月的報告是82%的業(yè)務(wù)來自境外。其前五客戶：強生、默沙東、葛蘭、羅氏、輝瑞，其客戶主要來自于美國，而如今其正被退出美國市場，專家認(rèn)為《法案》的進(jìn)一步實施會顯著加大藥明康德未來在美國獲得并開展業(yè)務(wù)的難度。
除了上述對股價和開展業(yè)務(wù)的直接影響外，美國立法者還在呼吁對藥明康德進(jìn)行調(diào)查，一份由《華爾街日報》發(fā)布的報道稱，美國議員正在尋求對藥明康德進(jìn)行調(diào)查，業(yè)界擔(dān)心會導(dǎo)致對藥明康德的進(jìn)一步制裁或限制，雖然目前法案至最后兩院確定及總統(tǒng)簽署還需一定時間，而且目前看只是禁止獲得美國聯(lián)邦政府資助或政府合同公司使用藥明的服務(wù)，但《法案》的進(jìn)一步實施是否會導(dǎo)致藥明提供服務(wù)的部分產(chǎn)品在美國醫(yī)保支付面臨障礙，如果歐洲等國家也進(jìn)一步跟隨通過類似的法案，這種政治壓力可能導(dǎo)致藥明康德拓展國際市場更為困難，同時這種一國政府強勢介入市場化國際醫(yī)藥研發(fā)協(xié)作的動作，會對其他中國生物技術(shù)公司以及全球藥械研發(fā)合作與產(chǎn)品共享產(chǎn)生負(fù)面作用。
此外，對于美國的生物醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)走在世界前沿，而藥明等一批公司若失去美國市場，也會使中國藥械創(chuàng)新研發(fā)面臨脫離全球市場體系的風(fēng)險，這對中國和全球的產(chǎn)業(yè)界及醫(yī)患人士來說并不是件好事。
04
數(shù)據(jù)安全，加劇藥械市場擔(dān)憂
無獨有偶，2024年2月28日，拜登政府依據(jù)《國際緊急經(jīng)濟(jì)權(quán)力法》（International Emergency Economic Powers Act，簡稱IEEPA）發(fā)布了一項保護(hù)美國人個人敏感數(shù)據(jù)免遭“受關(guān)注國家”利用的行政命令—— 《關(guān)于防止關(guān)注國家獲取美國公民大量敏感個人數(shù)據(jù)和美國政府相關(guān)數(shù)據(jù)的行政命令》，這一命令受限制的對象包含中國（包括香港和澳門）、俄羅斯、伊朗、朝鮮、古巴和委內(nèi)瑞拉。
《行政命令》中限制的數(shù)據(jù)包含了六大類個人數(shù)據(jù)，精確地理位置數(shù)據(jù)、生物識別信息、人類基因組數(shù)據(jù)、個人健康數(shù)據(jù)、個人財務(wù)數(shù)據(jù)、明確規(guī)定的個人識別信息和組合。及其美國政府相關(guān)數(shù)據(jù)，涉及美國政府人員或地點的敏感個人數(shù)據(jù)。
其中被禁止的交易類型有，數(shù)據(jù)經(jīng)紀(jì)交易，涉及到大量人類基因組數(shù)據(jù)傳輸或可以從中得出此類數(shù)據(jù)的生物樣本的基因組數(shù)據(jù)交易。
《行政命令》列舉的“敏感數(shù)據(jù)”案例中，生物技術(shù)領(lǐng)域堪稱“重災(zāi)區(qū)”，其中基因組數(shù)據(jù)、生物識別數(shù)據(jù)以及個人健康數(shù)據(jù)等生物技術(shù)領(lǐng)域的數(shù)據(jù)是其中的焦點。
而對于中國科研人員來說，該法令一旦實施。最直接的影響將體現(xiàn)在數(shù)據(jù)庫訪問上。美國由于生物技術(shù)發(fā)展歷史悠久，因此在論文檢索、基因等方面數(shù)據(jù)庫儲備較為充足。以上這些數(shù)據(jù)一旦遭到禁用，將對我國科研學(xué)者的相關(guān)研究造成一定的限制和打擊。
特別是那些依賴于美國數(shù)據(jù)庫的研究人員。由于限制了對關(guān)鍵數(shù)據(jù)的訪問，包括基因組數(shù)據(jù)、生物識別數(shù)據(jù)和個人健康數(shù)據(jù)等，這可能會導(dǎo)致中國科研人員在獲取、使用和參考這些數(shù)據(jù)時遇到困難。這不僅可能影響到正在進(jìn)行的研究項目的進(jìn)度和質(zhì)量，還可能限制中國在生物技術(shù)創(chuàng)新方面的能力。此外，對于那些依賴于這些數(shù)據(jù)進(jìn)行藥物開發(fā)和醫(yī)療創(chuàng)新的研究人員來說，這些限制可能會對他們的工作造成直接的障礙。
政策及數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)的雙重施壓，將會對我國的醫(yī)療生物創(chuàng)新發(fā)展十分不利。
05
蝴蝶效應(yīng)，引發(fā)藥械市場震蕩
綜上，藥明康德等大型企業(yè)所面臨的這些挑戰(zhàn)不僅影響其自身，也對中國其他藥械企業(yè)產(chǎn)生影響，導(dǎo)致業(yè)界對于國際合作和市場準(zhǔn)入的擔(dān)憂加劇。如美國等國家加強對中國企業(yè)的監(jiān)管和限制，可能會對整個中國藥械行業(yè)的國際合作、海外市場擴(kuò)張乃至全球形象構(gòu)成挑戰(zhàn)。
《草案》的推動這不僅使藥明康德、華大等企業(yè)成為輿論焦點，也給整個中國藥械行業(yè)敲響了警鐘，我們今后將會面臨：
1、更為嚴(yán)格的政治及法律約束：
技術(shù)轉(zhuǎn)移和貿(mào)易戰(zhàn)問題頻發(fā)，中國公司在美國等西方國家的市場擴(kuò)張受到越來越多的政治和法律約束。這種關(guān)系緊張通常導(dǎo)致更嚴(yán)格的外國直接投資（FDI）審查，以及對中國公司進(jìn)行審查的新規(guī)定和立法措施。
2、數(shù)據(jù)安全問題成為憂慮焦點：
美國立法機構(gòu)關(guān)注的焦點之一是數(shù)據(jù)安全問題。藥械行業(yè)高度依賴數(shù)據(jù)，從疾病研究到新藥開發(fā)，數(shù)據(jù)的安全性和私密性至關(guān)重要。由于藥械企業(yè)通常掌握著大量的敏感個人和醫(yī)療數(shù)據(jù)，中美兩國都在重視的國家安全問題成為限制藥械企業(yè)在兩國活動(特別是中資企業(yè)在美活動)的一個主要擔(dān)憂點。
3、出海受政策影響，難度提升：
國際社會可能會加強對中國醫(yī)療企業(yè)的審查和監(jiān)管，增加其出海的難度和成本。其次，國際合作伙伴可能會對與中國醫(yī)療企業(yè)的合作持更加謹(jǐn)慎的態(tài)度，擔(dān)心政治和商業(yè)風(fēng)險。此外，中國企業(yè)可能需要更加重視合規(guī)性和國際形象建設(shè)，以減少類似事件的發(fā)生，保護(hù)自身的國際市場份額。
針對藥明康德事件，中國生物技術(shù)和制藥企業(yè)還需要對現(xiàn)有的國際化戰(zhàn)略進(jìn)行審視和調(diào)整。一方面，企業(yè)應(yīng)更為積極地參與國際標(biāo)準(zhǔn)的制定，通過與國際組織、監(jiān)管機構(gòu)的合作，為中國企業(yè)在全球市場的發(fā)展?fàn)幦「欣臈l件。另一方面，中國公司需加強與國際同行的交流與合作，提升企業(yè)間的學(xué)習(xí)和創(chuàng)新能力，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展水平。在面對國際市場時，應(yīng)當(dāng)審慎考慮和制定一套詳細(xì)的戰(zhàn)略計劃，旨在克服挑戰(zhàn)、把握機遇，進(jìn)而在全球市場中取得長遠(yuǎn)發(fā)展。
我們衷心期待藥明康德以及華大等企業(yè)能在困難面前成長為另一個“華為”，擁有更多屬于自己的創(chuàng)新技術(shù)，服務(wù)引領(lǐng)中國的藥械產(chǎn)業(yè)從基礎(chǔ)研發(fā)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、成果轉(zhuǎn)化、市場開拓到支付體系等重要支撐環(huán)節(jié)都盡快在國際標(biāo)準(zhǔn)下成長起來。
參考：每日財經(jīng)、醫(yī)趨勢、IAMSET學(xué)術(shù)服務(wù)
