最新!二尖瓣成形環(huán)獲批NMPA!
來(lái)源: 心未來(lái) 2023年12月25日 16:27
2023年12月22日,佰仁醫(yī)療(688198)發(fā)布公告稱,公司自主研發(fā)的二尖瓣成形環(huán)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)(國(guó)械注準(zhǔn)20233131974),這是公司現(xiàn)有瓣膜成形環(huán)的二尖瓣成形環(huán)升級(jí)產(chǎn)品。

#產(chǎn)品介紹

該產(chǎn)品是在公司原有瓣膜成形環(huán)產(chǎn)品大量用于國(guó)內(nèi)患者二尖瓣修復(fù)的床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上, 采用半硬生理環(huán)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)彈性合金材料加工制造, 對(duì)標(biāo)進(jìn)口最新一代二尖瓣成形環(huán), 不僅可獲得好二尖瓣成形效果,同時(shí)兼顧瓣膜病患者全生命周期管理理念, 適應(yīng)未來(lái)可能需要接續(xù)環(huán)中瓣再介入治療的需求而研發(fā)的升級(jí)換代產(chǎn)品。

瓣膜成形環(huán)(僅作示意,圖源:佰仁醫(yī)療官網(wǎng))

瓣膜成形術(shù)始于上世紀(jì)六十年代,主要解決因各種原因引起的瓣葉對(duì)合不良導(dǎo)致的心臟瓣膜返流,通過(guò)瓣膜成形手術(shù)和瓣膜成形環(huán)的植入獲得穩(wěn)固的矯治,使自身瓣葉恢復(fù)正常對(duì)合關(guān)系,以消除關(guān)閉不全,從而達(dá)到修復(fù)瓣膜功能的治療目的。

正常瓣膜與病變瓣膜示意圖(圖片來(lái)源:網(wǎng)絡(luò))

瓣膜成形環(huán)作為一種植入器械不同于人工心臟瓣膜,其研發(fā)與臨床應(yīng)用需要經(jīng)歷不斷探索、 改進(jìn)與完善的過(guò)程。

公司瓣膜成形環(huán)產(chǎn)品于 2005 年 1 月首次獲準(zhǔn)注冊(cè)上市,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)瓣膜修復(fù)產(chǎn)品的空白。上市近 19 年來(lái),累計(jì)約 10 萬(wàn)余患者通過(guò)該產(chǎn)品的植入,修復(fù)了瓣膜功能而免于瓣膜置換, 推動(dòng)了瓣膜成形術(shù)在國(guó)內(nèi)的開(kāi)展與普及。 

長(zhǎng)期以來(lái)公司瓣膜成形環(huán)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率一直穩(wěn)居領(lǐng)先地位, 隨著二尖瓣退行性病變患者逐年增加, 瓣膜修復(fù)理念被廣泛接受以及瓣膜成形手術(shù)技術(shù)的推廣,二尖瓣成形手術(shù)量逐年加速上量, 期待新注冊(cè)的二尖瓣成形環(huán)將為患者提供更好的治療效果。

至此,升級(jí)后的二尖瓣成形環(huán)與公司去年注冊(cè)的新三尖瓣成形環(huán)一起,完成了國(guó)產(chǎn)品牌二尖瓣和三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品的升級(jí), 高端產(chǎn)品全面實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代又上一個(gè)新臺(tái)階。
#公司介紹

佰仁醫(yī)療成立于2005年,是一家致力于動(dòng)物源性植介入高值醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的高新技術(shù)企業(yè),于2019年12月成功登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。

該公司自主研發(fā)動(dòng)物組織工程和原創(chuàng)化學(xué)改性處理技術(shù),是國(guó)內(nèi)技術(shù)領(lǐng)先的動(dòng)物源性植介入醫(yī)療器械研發(fā)平臺(tái)企業(yè),產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。

佰仁醫(yī)療擁有原創(chuàng)性的動(dòng)物組織工程和化學(xué)改性處理技術(shù),可使處理后的動(dòng)物組織植入人體后抗排異、抗鈣化、長(zhǎng)期滿足預(yù)期治療要求。公司使用該技術(shù)生產(chǎn)的人工生物心臟瓣膜——牛心包瓣于2003年獲得注冊(cè),是國(guó)內(nèi)最早注冊(cè)、目前唯一有長(zhǎng)期循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品

依據(jù)平臺(tái)技術(shù),佰仁醫(yī)療延伸開(kāi)發(fā)了生物補(bǔ)片類(lèi)產(chǎn)品,應(yīng)用于循環(huán)系統(tǒng)修復(fù)、胸外氣管與肺組織修復(fù)、硬腦(脊)膜修復(fù)以及疝修復(fù)等并將進(jìn)一步向眼科、血管外科等延伸應(yīng)用。

佰仁醫(yī)療創(chuàng)新實(shí)力強(qiáng)大,公司人工生物心臟瓣膜(牛心包瓣、豬主動(dòng)脈瓣)、肺動(dòng)脈帶瓣管道、瓣膜成形環(huán)、心胸外科生物補(bǔ)片、神經(jīng)外科微血管減壓墊片、流出道單瓣補(bǔ)片7項(xiàng)產(chǎn)品均為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲準(zhǔn)注冊(cè)的國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品。

#公司主要產(chǎn)品

目前佰仁醫(yī)療產(chǎn)品覆蓋心臟瓣膜置換與修復(fù)、先天性心臟病植介入治療以及外科軟組織修復(fù)三大領(lǐng)域。

心臟瓣膜置換與修復(fù):

先天性心臟病植介入治療:

外科軟組織修復(fù):

#專利信息

截至發(fā)稿日,查詢公司已有專利42項(xiàng),最新的6項(xiàng)專利如下:

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