AI創(chuàng)新里程碑！安翰又一重磅產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)上市
來源： 安翰科技 2023年12月19日 16:14
2023年12月12日，安翰科技自主研發(fā)的 NaviCam ProScan 膠囊內(nèi)窺鏡人工智能輔助閱片軟件正式獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）以De Novo創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式批準(zhǔn)注冊(cè)，這是美國(guó)FDA首次批準(zhǔn)用于消化道膠囊內(nèi)鏡輔助檢查的人工智能系統(tǒng)；也是安翰旗下繼NaviCam?磁控膠囊胃鏡系統(tǒng)之后，第二款以FDA De Novo 創(chuàng)新醫(yī)療器械分類方式獲批上市的產(chǎn)品。
De Novo分類方式適用于美國(guó)市場(chǎng)沒有先例的首次創(chuàng)新產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，每年美國(guó)FDA批準(zhǔn)數(shù)千款醫(yī)療器械產(chǎn)品，但在過去3年內(nèi)（2020-2022年），F(xiàn)DA總共批準(zhǔn)的De Novo產(chǎn)品僅有79個(gè)。
安翰科技自主研發(fā)的NaviCam ProScan膠囊內(nèi)窺鏡輔助閱片軟件系統(tǒng)能夠順利通過FDA De Novo注冊(cè)，代表著產(chǎn)品安全性、有效性和技術(shù)先進(jìn)性又一次得到了國(guó)際醫(yī)療頂級(jí)專業(yè)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，對(duì)安翰繼續(xù)開拓國(guó)際市場(chǎng)提供有力的支持。
NaviCam ProScan 作為基于人工智能算法的輔助閱片系統(tǒng)，不但能夠識(shí)別消化道的解剖結(jié)構(gòu)，也能幫助閱片醫(yī)生篩選出疑似陽(yáng)性的消化道圖片，從而降低醫(yī)生閱片時(shí)間，是一項(xiàng)對(duì)醫(yī)生友好的AI技術(shù)突破。

圖：人工智能輔助閱片

2019年10月，國(guó)際消化病學(xué)領(lǐng)域的頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊《胃腸病學(xué)》（Gastroenterology）在封面文章刊登了安翰科技人工智能輔助閱片系統(tǒng)的臨床研究成果（Gastroenterologist-Level Identification of Small-Bowel Diseases and Normal Variants by Capsule Endoscopy Using a Deep-Learning Model）。

圖：《胃腸病學(xué)》（Gastroenterology）封面文章Gastroenterologist-Level Identification of Small-Bowel Diseases and Normal Variants by Capsule Endoscopy Using a Deep-Learning Model

該項(xiàng)研究顯示，ProScan對(duì)消化道陽(yáng)性圖片識(shí)別的靈敏度為每病灶99.90%、每病人99.88%；經(jīng)AI輔助后，醫(yī)生的平均閱片時(shí)間從96.6分鐘大幅縮短為僅需5.9分鐘。該雜志主編高度評(píng)價(jià)這一創(chuàng)新成果：“開啟了小腸疾病診斷的新紀(jì)元（New Era for Diagnosis of Small Bowel Disease）?！?/span>

圖：智能輔助閱片系統(tǒng)對(duì)異常圖片識(shí)別靈敏度優(yōu)越

另一項(xiàng)在歐洲地區(qū)7個(gè)國(guó)家、14家醫(yī)院開展的前瞻性、多中心臨床研究（ArtIC study）的結(jié)果顯示，在日常臨床實(shí)踐中，NaviCam ProScan輔助醫(yī)生閱片的方式相比傳統(tǒng)閱片方式，能顯著降低醫(yī)生閱片時(shí)間（減少大約90%），提升診斷效率。

自2019年安翰科技與軟銀中國(guó)資本（SBCVC）合資成立美國(guó)子公司AnX Robotica Corp以來，安翰科技的膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入包括英國(guó)、法國(guó)、德國(guó)、西班牙、意大利、瑞士、荷蘭、比利時(shí)等二十多??歐洲國(guó)家并產(chǎn)生規(guī)模性收入。在美國(guó)市場(chǎng)安翰膠囊內(nèi)鏡產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入數(shù)十家醫(yī)院和診所，此次人工智能輔助閱片系統(tǒng)FDA De Novo獲批將大大助力醫(yī)生提升效率和服務(wù)質(zhì)量。

安翰科技以人工智能構(gòu)建消化道專家級(jí)輔助診斷，將進(jìn)一步推動(dòng)消化道領(lǐng)域精準(zhǔn)篩查，為更廣泛人群提供更精準(zhǔn)、更高效的醫(yī)療健康服務(wù)。

文章來源：安翰科技

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