投資5000萬(wàn)！又一國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)業(yè)化要來(lái)了
來(lái)源： 醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2023年12月19日 15:33
近日，天津經(jīng)開區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群陣容再添猛將。天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司（以下簡(jiǎn)稱天津匯康）心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目正式落成，智能心肺支持技術(shù)裝備工程中心同日揭牌。
據(jù)悉，天津匯康對(duì)白心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目總投資5000萬(wàn)元，主要研發(fā)高端醫(yī)療器械及耗材產(chǎn)品，并力爭(zhēng)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)智能化體外生命支持急救設(shè)備及高端耗材（涂層耗材及膜肺）等領(lǐng)域空白。
下一步，天津匯康將依托高端醫(yī)療器械及耗材產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目平臺(tái)，與國(guó)際高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商合作，引進(jìn)心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)相關(guān)產(chǎn)品。在硬件設(shè)施方面，天津匯康已聯(lián)合國(guó)外高端醫(yī)療器械生產(chǎn)商在經(jīng)開區(qū)建設(shè)十萬(wàn)級(jí)GMP無(wú)菌生產(chǎn)車間，目前該項(xiàng)目已完工并將投用。
成功救治瀕死患者
國(guó)產(chǎn)首套急救轉(zhuǎn)運(yùn)型ECMO應(yīng)用于臨床
天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司天津匯康于1993年在天津經(jīng)開區(qū)成立，三十載專注體外循環(huán)醫(yī)用設(shè)備國(guó)產(chǎn)替代領(lǐng)域產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)，在心胸外科及院內(nèi)外急救領(lǐng)域成績(jī)斐然。目前，天津匯康已獲批二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證5個(gè)。天津匯康擁有國(guó)內(nèi)唯一獲批的WEL-1000HA型滾壓式血泵及通過(guò)歐盟CE認(rèn)證的WEL-H5型滾壓式血泵產(chǎn)品。
新冠疫情期發(fā)生前ECMO使用量不大，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2018年整年國(guó)內(nèi)使用ECMO不到4000例。當(dāng)時(shí)，也正因?yàn)槠湓谝咔橹邪l(fā)揮的作用，使得ECMO出現(xiàn)在國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)的《新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案》里。天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司是第一批進(jìn)入中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)推薦的疫情防治所需設(shè)備清單（以下簡(jiǎn)稱設(shè)備清單）中ECMO設(shè)備品目錄的中國(guó)企業(yè)，也是截至目前總共五批設(shè)備清單中，ECMO的7家供應(yīng)商中僅有的中國(guó)企業(yè)。
此次疫情，也讓人們看到ECMO可以延伸到很多應(yīng)用場(chǎng)景，比如心、肺功能出現(xiàn)衰竭，可以長(zhǎng)時(shí)間維持心、肺功能；急診、急救的生命支持；在臟器移植和運(yùn)輸中使用……今后應(yīng)用會(huì)更廣。
天津大學(xué)醫(yī)學(xué)部應(yīng)急醫(yī)學(xué)研究院與天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司聯(lián)合硏發(fā)了國(guó)產(chǎn)首套急救轉(zhuǎn)運(yùn)型ECMO，小型便攜、操作簡(jiǎn)易、性能穩(wěn)定，適用于自然災(zāi)害導(dǎo)致的復(fù)雜環(huán)境下的現(xiàn)場(chǎng)急救、重癥傷員的安全轉(zhuǎn)運(yùn)及院前急救等場(chǎng)景。目前該類型ECMO正在天津大學(xué)胸科醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院、深圳大學(xué)總醫(yī)院、河北北方學(xué)院附屬第一醫(yī)院等三甲醫(yī)院推廣。
7月22日,張家口市河北北方學(xué)院附屬第一醫(yī)院急診科收治一名重癥患者。該患者入院即為瀕死狀態(tài)，病情極其危重，生命體征極不穩(wěn)定。經(jīng)專家組會(huì)診、患方知情同意后，醫(yī)院決定選用體外心肺復(fù)蘇技術(shù)，基于國(guó)產(chǎn)急救型ECMO系統(tǒng)，實(shí)施靜脈-動(dòng)脈（V-A）支持輔助循環(huán)呼吸功能。在醫(yī)護(hù)人員精心努力下，患者順利完成置管、轉(zhuǎn)機(jī)。12小時(shí)后，患者意識(shí)逐漸清醒，床旁超聲顯示心臟功能恢復(fù)。醫(yī)生對(duì)其逐步減少ECMO支持流量后成功撤機(jī)。截至發(fā)稿，患者生命體征平穩(wěn)，無(wú)并發(fā)癥發(fā)生。
醫(yī)生正在用國(guó)產(chǎn)急救型ECMO系統(tǒng)搶救病人
河北北方學(xué)院附屬第一醫(yī)院急診科主任薛乾隆負(fù)責(zé)本次急救。他談到，目前國(guó)際上ECMO產(chǎn)品價(jià)格昂貴，新冠肺炎疫情期間更是“一機(jī)難求”；天津大學(xué)研發(fā)的急救轉(zhuǎn)運(yùn)型ECMO操作簡(jiǎn)便，性能與國(guó)外主流產(chǎn)品相當(dāng)，成本低至同類產(chǎn)品一半以上，利于國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在院內(nèi)及災(zāi)害現(xiàn)場(chǎng)救援使用，讓更多心肺驟停急危重癥患者受益。
天津大學(xué)應(yīng)急醫(yī)學(xué)研究院副院長(zhǎng)樊毫軍教授介紹，團(tuán)隊(duì)全面分析比較國(guó)外優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品優(yōu)缺點(diǎn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際急救臨床需求，重點(diǎn)針對(duì)ECMO系統(tǒng)的循環(huán)血泵、抗凝涂層、氧合膜肺及管路等核心技術(shù)設(shè)備開展自主研發(fā)，有望實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)高端ECMO自主化研制的重大突破。
核心技術(shù)及壁壘有多高
ECMO三巨頭皆為進(jìn)口品牌
體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于對(duì)重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。ECMO主要包括血管內(nèi)插管、連接管、動(dòng)力泵（人工心臟）、氧合器（人工肺）、供氧管、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等部分。
動(dòng)力泵（人工心臟），提供動(dòng)力驅(qū)動(dòng)血液在管道中流動(dòng)。臨床上主要有兩種類型的動(dòng)力泵：滾壓泵、離心泵。滾壓泵不易移動(dòng)，管理困難。急救首選離心泵，優(yōu)勢(shì)是安裝移動(dòng)方便，易于管理，血液破壞小。
氧合器（人工肺），將輸入的血液進(jìn)行氧合，輸出氧合后的動(dòng)脈血。氧合器分為硅膠膜型與中空纖維型兩種。硅膠膜型的生物相容性好，血漿滲漏少，血液成分破壞小，適合長(zhǎng)時(shí)間使用。中空纖維型膜肺易排氣，2-3日可見血漿滲漏，血液成分破壞相對(duì)大。
全世界ECMO的生產(chǎn)廠家僅有三家，皆為進(jìn)口品牌，分別為美敦力、理諾琺（其ECMO 品牌為索林）以及邁柯唯。此前中國(guó)無(wú)一企業(yè)可生產(chǎn)，背后受技術(shù)門檻、臨床使用、市場(chǎng)需求等多重因素制約。
ECMO系統(tǒng)的生產(chǎn)，具有頗高的技術(shù)門檻。ECMO由一整套設(shè)備體系組成，包括各類型原材料、電子元部件、高端材料等；ECMO設(shè)備廠家生產(chǎn)核心膜肺和泵、耗材等。膜肺是ECMO系統(tǒng)的核心部件，為進(jìn)行氣體交換的裝置，至今已經(jīng)發(fā)展出三代產(chǎn)品。
其中第三代固體中空纖維膜僅有3M公司旗下的Membrana獨(dú)家生產(chǎn)，價(jià)格高達(dá)10萬(wàn)至百萬(wàn)元級(jí)別。這些核心材料成本占據(jù)ECMO設(shè)備生產(chǎn)成本的約78%，元器件、電子器件等支撐ECMO器械正常運(yùn)行的其他配件成本占比約為20%。
國(guó)內(nèi)ECMO設(shè)備價(jià)格區(qū)間從100萬(wàn)元到300萬(wàn)元，均價(jià)為165萬(wàn)元，移動(dòng)ECMO價(jià)格約300萬(wàn)元/臺(tái)。昂貴的治療費(fèi)用，將患者拒之門外。據(jù)粗略估算，國(guó)內(nèi)治療費(fèi)用開機(jī)從5萬(wàn)元起步。
ECMO對(duì)操作管理要求嚴(yán)格，一般需要有心臟外科或大血管外科、體外循環(huán)、心臟重癥、呼吸重癥、超聲影像、檢驗(yàn)等多個(gè)專業(yè)人員參與，一個(gè) ECMO 運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)至少4人及以上，要有專門的 ECMO負(fù)責(zé)人、協(xié)調(diào)員、儀器耗材管理員、信息管理員和醫(yī)師，且均為專業(yè)重癥和臨床學(xué)科背景出身。由于ECMO救治患者極為危重，業(yè)界也建議ECMO中心最好設(shè)立在三級(jí)醫(yī)院，且應(yīng)具有相當(dāng)水平的ICU。
若非當(dāng)時(shí)疫情，人們對(duì)ECMO的了解還停留在只有在心臟手術(shù)中和術(shù)后被使用的急救類醫(yī)療器械，操作難度高、風(fēng)險(xiǎn)大、小眾、進(jìn)口和昂貴是它的“關(guān)鍵詞”。隨著2020年1月22日，武漢大學(xué)中南醫(yī)院首次使用ECMO成功救治一位重癥新冠肺炎患者，這一體外生命支持設(shè)備被公眾廣泛關(guān)注，國(guó)內(nèi)的一些醫(yī)療器械公司也先后投入這一“救命神器”的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
此次揭牌的智能心肺支持技術(shù)裝備工程中心由天津匯康與天津大學(xué)溫州安全（應(yīng)急）研究院共同成立，雙方將在智能心肺支持技術(shù)裝備領(lǐng)域，開展技術(shù)戰(zhàn)略咨詢、技術(shù)創(chuàng)新、新產(chǎn)品研制、人才培養(yǎng)等合作，同時(shí)將持續(xù)加大研發(fā)投入，加快推進(jìn)合作項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化。
天津匯康與天津大學(xué)有著良好的合作基礎(chǔ)，雙方共同研發(fā)了國(guó)內(nèi)首套國(guó)產(chǎn)急救轉(zhuǎn)運(yùn)型體外膜肺氧合設(shè)備（ECMO，俗稱人工心肺）以及ECMO院內(nèi)外急救設(shè)備的配套耗材等。智能心肺支持技術(shù)裝備工程中心的揭牌將推動(dòng)雙方進(jìn)一步整合高校與企業(yè)醫(yī)院，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品智能化。
政策助推下，加大研發(fā)攻關(guān)
國(guó)產(chǎn)ECMO創(chuàng)新產(chǎn)品逐步產(chǎn)業(yè)化
據(jù)《2021年中國(guó)心血管病醫(yī)療質(zhì)量報(bào)告》統(tǒng)計(jì)，2020年國(guó)內(nèi)開展ECMO治療的醫(yī)院共443家，共使用ECMO 5866例。以阜外醫(yī)院為例，醫(yī)院作為全國(guó)最大規(guī)模的心血管病中心，自2003年引進(jìn)應(yīng)用ECMO以來(lái)，18年間僅使用了500余例。
價(jià)格高是制約ECMO被廣泛使用的重要原因之一。因此，設(shè)備國(guó)產(chǎn)化對(duì)降低使用費(fèi)用和提升患者的接受程度至關(guān)重要。2020年5月，科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃立項(xiàng)“ECMO系統(tǒng)研發(fā)”項(xiàng)目。2021年6月，《“十四五”優(yōu)質(zhì)高效醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)實(shí)施方案》中指出，要為醫(yī)療設(shè)施配備呼吸機(jī)、體外膜肺氧合（ECMO）、移動(dòng)CT、傳染病隔離轉(zhuǎn)移裝置等醫(yī)學(xué)設(shè)備。
我國(guó)當(dāng)前涉及人工心肺機(jī)相關(guān)的企業(yè)還包括天津匯康醫(yī)用設(shè)備有限公司、西安西京醫(yī)療用品有限公司、西安通標(biāo)醫(yī)療器械有限公司、上海祥盛醫(yī)療器械廠、寧波菲拉爾醫(yī)療用品有限公司、漢諾醫(yī)療等企業(yè)。
創(chuàng)造了很多奇跡的ECMO如今已經(jīng)拓展了更多的應(yīng)用場(chǎng)景，我國(guó)ECMO技術(shù)也已逐步實(shí)現(xiàn)諸多突破。截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有7家企業(yè)共9款ECMO注冊(cè)證在有效期內(nèi)。
注:數(shù)據(jù)來(lái)源眾成數(shù)科，基于國(guó)家藥監(jiān)局信息歸類統(tǒng)計(jì)
作為國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)研發(fā)體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包的企業(yè)，漢諾醫(yī)療經(jīng)過(guò)數(shù)年攻關(guān)，成功研制出ECMO整機(jī)系統(tǒng)并應(yīng)用于臨床。根據(jù)官網(wǎng)了解到，漢諾醫(yī)療已申請(qǐng)專利70余項(xiàng)，覆蓋人工肺、人工心、抗凝涂層、血管插管、循環(huán)管道、驅(qū)動(dòng)控制六大技術(shù)方向。
漢諾Lifemotion? 國(guó)產(chǎn)ECMO整體系統(tǒng)。圖源漢諾醫(yī)療官網(wǎng)
2023年1月，漢諾醫(yī)療首臺(tái)國(guó)產(chǎn)ECMO系統(tǒng)在深圳上市頒證。這意味著中國(guó)在體外生命支持技術(shù)急危重癥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從0到1的國(guó)產(chǎn)化突破，打破了ECMO設(shè)備100%被國(guó)外廠家壟斷的局面，也讓中國(guó)成為除美國(guó)、德國(guó)、意大利以外第四個(gè)能自主開發(fā)并生產(chǎn)ECMO的國(guó)家。
2月3日，第300臺(tái)“深圳造”首款國(guó)產(chǎn)人工肺成功下線。目前，漢諾醫(yī)療ECMO系統(tǒng)已成功入駐全國(guó)超過(guò)60家醫(yī)院，完成了超過(guò)200例急危重癥病人的生命搶救。
2023年1月17日，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長(zhǎng)征醫(yī)療器械(北京)有限公司(簡(jiǎn)稱長(zhǎng)征醫(yī)療)研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備輝昇-I型ECMO注冊(cè)上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。據(jù)悉，該產(chǎn)品技術(shù)自主可控，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，由火箭飛行控制執(zhí)行系統(tǒng)—伺服機(jī)構(gòu)采用的航天技術(shù)轉(zhuǎn)化而成，是中國(guó)航天技術(shù)應(yīng)用于高端醫(yī)療領(lǐng)域的一項(xiàng)重要成果，性能和指標(biāo)達(dá)到國(guó)際同類產(chǎn)品水平。
江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司是一家從事生命支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)的高科技企業(yè)。公司總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)，在上海和北京設(shè)有研發(fā)中心。公司建成廠房面積5200平方米，其中1200平方米的潔凈車間已獲GMP檢測(cè)合格證，獲批后即可投產(chǎn)，初步規(guī)劃產(chǎn)能為1000套ECMO設(shè)備/年。
賽騰醫(yī)療是首個(gè)研發(fā)出國(guó)產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)的公司，具有完整自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。OASSIST ECMO系統(tǒng)便攜部分的重量?jī)H為已上市進(jìn)口設(shè)備重量的三分之一，體積更小、方便攜帶、續(xù)航時(shí)間更長(zhǎng)。
2023年2月23日，NMPA批準(zhǔn)了賽騰醫(yī)療研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備和離心泵泵頭的注冊(cè)上市，這是第三款獲批的國(guó)產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
2021年9月賽騰醫(yī)療生產(chǎn)的首款ECMO獲得了中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，于2021年11月正式啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。據(jù)報(bào)道，2022年1月，賽騰醫(yī)療的ECMO系統(tǒng)曾成功救治了一名暴發(fā)性心肌炎患者，這也是國(guó)產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次在臨床幫助患者心功能恢復(fù)。
2023年2月6日，深圳微創(chuàng)外科醫(yī)療（集團(tuán)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“微創(chuàng)?外科”）的Vitasprings?集成膜式氧合器 （以下簡(jiǎn)稱“Vitasprings?”）成功完成了國(guó)內(nèi)首批上市后臨床應(yīng)用，手術(shù)體外循環(huán)支持由中國(guó)胸心血管麻醉學(xué)會(huì)體外生命支持分會(huì)主任委員、廣東省人民醫(yī)院體外循環(huán)室主任周成斌教授率團(tuán)隊(duì)完成。
Vitasprings?是在新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》下國(guó)內(nèi)首個(gè)完成大規(guī)模注冊(cè)臨床試驗(yàn)的膜式氧合器產(chǎn)品，是首個(gè)也是唯一進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的“人工肺”項(xiàng)目。
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