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近日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了江蘇霆升科技有限公司生產(chǎn)的“一次性使用心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，注冊(cè)證編號(hào)為“國械注準(zhǔn)20233061761”。
來源：中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)
值得一提的是，霆升科技研發(fā)的TINGSN Sonic Eyes 10是國內(nèi)首款本土研發(fā)并獲批的高端心腔內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管。
1.專注心腔內(nèi)超聲領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品國產(chǎn)化
心腔內(nèi)超聲（ICE）是指將微型換能器安裝在導(dǎo)管頭端，經(jīng)股靜脈送至心腔，換能器發(fā)射聲波，然后將接收到的回波經(jīng)計(jì)算機(jī)處理后形成超聲圖像，可提供心腔內(nèi)部解剖結(jié)構(gòu)及其他心腔內(nèi)導(dǎo)管和設(shè)備的高分辨率實(shí)時(shí)影像、實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)血流動(dòng)力學(xué)狀態(tài)。與傳統(tǒng)超聲技術(shù)不同，心腔內(nèi)超聲具備成像質(zhì)量高、實(shí)時(shí)性強(qiáng)、近360度可觀測(cè)等特點(diǎn)，可以更好地評(píng)估心臟功能和病變情況。同時(shí)醫(yī)生能夠更準(zhǔn)確地識(shí)別病變部位，確定最佳的手術(shù)方案，提高手術(shù)的成功率和效果。
ICE集成了材料研制、換能器開發(fā)、導(dǎo)管封裝、精密機(jī)械傳動(dòng)、圖像算法等多維度的前沿技術(shù)，其中核心技術(shù)也僅有國外幾家巨頭壟斷掌握。海外心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品自1999年在FDA獲批后，開始廣泛應(yīng)用于臨床。
為了突破國外技術(shù)壟斷，霆升科技從2019年起累計(jì)投入近3億元研發(fā)經(jīng)費(fèi)，引入數(shù)十位海歸博士及國內(nèi)頂尖研發(fā)人才，搭建起完整的換能器研發(fā)、芯片設(shè)計(jì)加工、粘接工藝開發(fā)、超聲成像算法開發(fā)、超聲建模及導(dǎo)航算法開發(fā)等研發(fā)及生產(chǎn)制造團(tuán)隊(duì)；從探頭、可調(diào)彎導(dǎo)管至主機(jī)系統(tǒng)，建立起完整的高技術(shù)壁壘閉環(huán)生態(tài)鏈；通過大規(guī)模高端硬件設(shè)備投入，高精度自動(dòng)化生產(chǎn)控制，實(shí)現(xiàn)低成本高性能產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，以應(yīng)對(duì)未來國內(nèi)激烈的市場(chǎng)競爭和出海戰(zhàn)略安排。
國內(nèi)首款自研心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品TINGSN Sonic Eyes 10 及TINGSN FINDERS 1
霆升ICE注冊(cè)臨床試驗(yàn)主研PI——孔祥清教授（南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院江蘇省人民醫(yī)院心內(nèi)科行政主任、教育部智能診療技術(shù)及器械工程中心主任、國家標(biāo)準(zhǔn)化心血管與代謝疾病中心主任）曾表示，“霆升科技的國產(chǎn)化ICE產(chǎn)品在治療心律失常及封堵手術(shù)中得到了很好的臨床驗(yàn)證，其操控方式、成像效果與進(jìn)口產(chǎn)品一致，某些場(chǎng)景使用效果上更優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品，可以很好地指導(dǎo)術(shù)者更快完成手術(shù)，減少術(shù)者及病患在手術(shù)過程中與X射線的接觸。期待霆升科技的ICE產(chǎn)品早日上市?！?/span>
在完成二維心腔內(nèi)超聲順利獲批的同時(shí)，作為全球第三家擁有開發(fā)4D ICE自研芯片能力的團(tuán)隊(duì)，霆升科技正在加速4D ICE心腔內(nèi)超聲產(chǎn)品的研發(fā)。4D ICE導(dǎo)管較2D ICE導(dǎo)管相比，前者可以同時(shí)提供高質(zhì)量的二維和實(shí)時(shí)三維圖像（4D圖像），包括三維容積和4D彩色多普勒成像，可以更直觀清晰地指導(dǎo)介入類心臟手術(shù)，如復(fù)雜的二尖瓣修復(fù)置換術(shù)和三尖瓣關(guān)閉不全的治療（TriClip）等，在復(fù)雜的結(jié)構(gòu)性心臟病和心律失常手術(shù)開展中，有著廣泛的應(yīng)用前景。
2.布局心內(nèi)電生理全系統(tǒng)解決方案
與此同時(shí)，霆升科技超聲三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)也在同步研發(fā)中，通過超聲成像及超聲定位原理，由超聲定位導(dǎo)管進(jìn)行探測(cè)定位及確認(rèn)心臟內(nèi)部坐標(biāo)信息，構(gòu)建實(shí)時(shí)的心腔內(nèi)部三維影像，并獲取對(duì)應(yīng)的電信號(hào)信息，為后續(xù)的消融治療提供心腔內(nèi)的“GPS”導(dǎo)航服務(wù)。
在心內(nèi)電生理手術(shù)治療方向，霆升科技也布局了超聲消融系統(tǒng)。該系統(tǒng)采用介入超聲能量聚焦的方式替代傳統(tǒng)的射頻消融治療，攜帶超聲換能器的電極導(dǎo)管經(jīng)股靜脈血管送入心腔內(nèi)指定部位，釋放超聲能量致使病灶點(diǎn)的心內(nèi)膜內(nèi)部組織壞死，達(dá)到阻斷異常傳導(dǎo)束和起源點(diǎn)的作用。
霆升科技超聲消融系統(tǒng)概念圖
近年來，國內(nèi)為提高醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化水平，從“鼓勵(lì)國產(chǎn)”到“優(yōu)先國產(chǎn)”的相關(guān)政策及措施密集出臺(tái)。隨著扶持政策的出臺(tái)和創(chuàng)新技術(shù)的提升，我國本土醫(yī)療器械自主創(chuàng)新進(jìn)程加快，產(chǎn)品國產(chǎn)化率顯著提升。
在此背景下，霆升科技在國內(nèi)建設(shè)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)為一體的產(chǎn)研中心，與國內(nèi)頭部科研院校機(jī)構(gòu)、國家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)等展開深入合作，致力于構(gòu)建本土創(chuàng)新生態(tài)體系，打造一支集換能器研發(fā)、芯片設(shè)計(jì)、材料開發(fā)、軟件系統(tǒng)構(gòu)建、圖像算法、超聲建模等核心技術(shù)開發(fā)的產(chǎn)研精英團(tuán)隊(duì)。霆升科技將繼續(xù)致力于讓更多心臟疾病患者獲得更有效的治療，成為有溫度、有追求、有國際影響力的醫(yī)療器械中國制造品牌。
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