愛康醫(yī)療髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人獲批上市
來源： 骨未來 2023年12月01日 16:17

2023年11月28日，愛康醫(yī)療(01789.HK)公布，公司于2023年11月22日獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準的髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)三類醫(yī)療器械注冊證。


公司公告稱，此次獲批的髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)由機械臂車、光學(xué)導(dǎo)航儀、臺車、控制設(shè)備及附件組成。該系統(tǒng)（"iBot"）在手術(shù)過程中精準實時呈現(xiàn)植入假體的角度與深度，提高手術(shù)的準確性，實現(xiàn)了從術(shù)前3D手術(shù)規(guī)劃、到術(shù)中可視化追蹤及髖臼假體植入等全流程輔助。

iBot機器人在可視化智能輔助系統(tǒng)（"VTS"）的基礎(chǔ)上引入機械臂，增加工具把持的穩(wěn)定性，減少人為誤差，進一步提高手術(shù)精準度和便捷度，使得每個患者都將得到屬于自己的定制化手術(shù)方案，術(shù)中更加精準的植入，從而使更多患者受益。
據(jù)“骨未來”查詢，愛康醫(yī)療2014年推出醫(yī)工交互平臺，為患者提供個性化解決方案；
2015年，首次將3D打印技術(shù)應(yīng)用于中國骨科領(lǐng)域；
2019年，愛康集團的全資子公司北京壹點靈動科技有限公司成立，致力于數(shù)字化骨科的革新，為病人提供更加高效、安全的假體植入解決方案。

2022年3月，ibot-HIP進入臨床試驗階段；
2022年11月，ibot-KNEE進入臨床試驗階段；
2022年12月，VTS可視化智能輔助系統(tǒng)獲批注冊證。

2023年11月22日，髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)機器人獲得NMPA注冊批準。
注冊人名稱
北京壹點靈動科技有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)白浮泉路10號2層02
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)創(chuàng)新路12號6層
產(chǎn)品名稱
髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
OP-RH20
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
由機械臂車、光學(xué)導(dǎo)航儀、臺車、控制設(shè)備及附件組成。
適用范圍/預(yù)期用途
該產(chǎn)品僅與經(jīng)驗證的髖關(guān)節(jié)假體聯(lián)合使用，在成人髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)過程中用于髖關(guān)節(jié)假體和手術(shù)工具的導(dǎo)航定位。
截止2023年11月29日，北京壹點靈動科技有限公司有兩張注冊證，分別為：

國械注準20223011757，髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)

國械注準20233011750，髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

這標志著愛康集團已形成從骨科3D打印產(chǎn)品到手術(shù)導(dǎo)航及機器人系統(tǒng)的數(shù)字化骨科一體化解決方案平臺。

2023COA現(xiàn)場

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