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近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司生產的“腹腔內窺鏡單孔手術系統(tǒng)”創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品由醫(yī)生控制臺、患者手術平臺、圖像處理機、三維電子腹腔內窺鏡、手術器械和附件組成。基于單孔手術方式的腹腔內窺鏡手術系統(tǒng)，設計了多自由度具有肩肘-腕柔性鉸鏈關節(jié)的手術器械，實現操作靈活精準性和較大負載能力，在以單孔方式實施腹腔鏡手術時，由于內窺鏡及手術器械具有多個主動自由度，僅依靠手術器械在患者腹腔內的運動即可完成手術操作，而體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術中相互碰撞風險，可提高手術操作精細化水平，減少患者腹部開孔數量、減少手術創(chuàng)傷。
01
SP1000---國內最先進入注冊臨床試驗的單孔手術機器人
丨獲批歷程：
2021年4月，SP1000具備通過綠色通道進有關創(chuàng)新醫(yī)療器械的快速審查資格；
2021年10月，SP1000在婦科手術的注冊臨床試驗啟動；
2022年10月，公司向國家藥監(jiān)局提交SP1000的初步注冊申請；
此外，公司預計于2023年上半年啟動泌尿外科、普通外科及胸外科手術臨床試驗；
2023年11月24日，獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，獲準上市！
精鋒?單孔手術機器人SP1000采用主從式控制，直覺遙操作和單臂結構等技術路線，配有超高清3D內窺鏡，在主從映射頻率、圖像延時等性能參數上達到國際領先水平，能給醫(yī)生提供良好的手眼協(xié)調一致性、超越人手的靈活性和精準性、舒適的操作體驗和極佳的3D視覺效果。
02
術銳--國內首款獲批上市單孔手術機器人
國內首款獲批的單孔手術機器人是北京術銳的單孔蛇形臂手術機器人，在今年6月份獲批獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，成為國內首個內窺鏡單孔手術系統(tǒng)，填補國內空白。而本次精鋒的獲批也成為了國內第二款獲批的單孔手術機器人系統(tǒng)。
術銳推出的搭載鎳鈦合金蛇形手術器械的單孔腔鏡手術機器人，用于泌尿外科腹腔鏡手術操作，術銳單孔腔鏡手術機器人采用國際首創(chuàng)、自主知識產權的創(chuàng)新技術，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術優(yōu)勢，可提高操作者精細化水平，減少手術創(chuàng)傷。
這是中國首款、全球第二款在售單孔手術機器人（第一款是Intuitive直覺外科的達芬奇SP；該產品沒有進入中國，而隨著精鋒醫(yī)療的加入則成為第三款上市的單孔手術機器人）、全球首款單孔蛇形臂手術機器人（術銳與SP技術路線不同）。
達芬奇SP單孔手術機器人是直覺外科第四代產品線中的新產品。該平臺自2018年經FDA批準上市以來，先后在泌尿外科、婦產科、口腔科等科室開展了臨床應用。
達芬奇SP單孔手術機器人
03
精鋒醫(yī)療，兩款拳頭產品均獲批
精鋒醫(yī)療成立于2017年5月，致力于設計、開發(fā)及制造手術機器人。產品線涵蓋多孔手術機器人、單孔手術機器人、自然腔道機器人和高端微創(chuàng)手術器械等，主要應用于泌尿外科、婦科、普外科、胸外科等手術，主要研發(fā)產品為多孔手術機器人及單孔手術機器人，而目前這兩款拳頭產品目前雙雙獲批，并能形成一定組合與互補。
在手術機器人領域，達芬奇手術機器人處于市場頭部位置。精鋒醫(yī)療在招股書中稱，其產品多孔腔鏡手術機器人MP1000有足以媲美達芬奇手術機器人的安全性及有效性，具備行業(yè)領先的表現。
2022年12月，多孔腔鏡手術機器人MP1000在泌尿外科領域下，獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準。
精鋒醫(yī)療表示，通過共享相同的醫(yī)生主控臺及三維高清影像系統(tǒng)，MP1000與SP1000還可實現互相兼容，醫(yī)生因此能夠輕松切換MP1000與SP1000，提高醫(yī)院對MP1000和SP1000的使用率。
04
腔鏡手術機器人競爭格局及市場
公開資料顯示，手術機器人在國外已有30多年的應用歷史；而在國內，使用機器人進行手術最早還是在2006年才開始的——當時，北京301醫(yī)院引進了第一臺達芬奇手術機器人。此后，手術機器人市場一直“不溫不火”，直到近幾年，隨著技術不斷迭代發(fā)展及政策支持，新產品陸續(xù)問世落地，相關應用進入了爆發(fā)期。
根據弗若斯特沙利文的資料，2020年中國手術機器人市場的市場規(guī)模為29.35億元，預計于2030年將達到584.26億元，年復合增長率為34.9%，市場增長潛力巨大。
而市場潛力大的另一層含義是，中國手術機器人市場的滲透率明顯不足。根據弗若斯特沙利文的資料，作為全球手術機器人的最大細分市場，2020年中國機器人輔助腔鏡手術占腔鏡手術總數的滲透率為0.5%，遠低于美國13.3%的滲透率。截至2021年9月30日，美國腔鏡手術機器人的裝機量為4005臺，而中國僅有約240臺。
在腔鏡手術機器人領域，全球最大的公司為美國的直觀外科公司，美股同類型上市公司還有 Asensus Surgical。雖然腔鏡手術機器人的產品化研發(fā)在中國起步較晚，但在關鍵技術和核心部件的研究上已經有了豐富的成果積累。目前，進口產品中，直觀外科公司的達芬奇 Si 系統(tǒng)和 Xi 系統(tǒng)已經獲批上市。國產多孔腔鏡手術機器人中，思哲睿的康多機器人?、威高機器人的妙手 S、微創(chuàng)機器人的圖邁?和精鋒醫(yī)療的 MP1000 四款產品獲得了 NMPA 批準，應用科室包括泌尿外科、普外科。
▲全球已獲批準的主要多孔腔鏡手術機器人的競爭格局（不含中國)
圖片來源:Medrobot
▲國內腔鏡手術機器人獲批情況及部分布局企業(yè)
圖片來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網
05
政策加持，手術機器人迎來新的發(fā)展局面
此前，北京市政府公布了《北京市機器人產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2023—2025年）》（以下簡稱《方案》），提出加緊布局人形機器人，帶動醫(yī)療健康等四類優(yōu)勢機器人產品躍升發(fā)展?！斗桨浮诽貏e強調，要“培育機器人優(yōu)質企業(yè)”，聚焦醫(yī)療健康等領域，“支持頭部企業(yè)做大做強”；面向特種機器人、關鍵零部件等領域，“培育一批具有全球影響力的專精特新‘小巨人’和獨角獸企業(yè)”。
政策利好之下， 手術機器人產業(yè)迎來新的發(fā)展局面。根據中國政府采購網發(fā)布的信息顯示，截至2023年6月，本年度全國各級醫(yī)院的手術機器人招標公告達46個，同比增長43%；中標公告39個，同比增長105%。從招標數據看，腔鏡、骨科和神經外科手術機器人是熱門產品。從中標結果來看，在腹腔鏡領域，圖邁、精鋒、康多均各自中標，打破了曾經國內僅能依靠進口達芬奇機器人的僵局。
而另一方面，國產手術機器人上市公司數量并不多，目前上市成功的手術機器人企業(yè)僅有天智航和微創(chuàng)機器人，2023年7月，精鋒再次沖刺港股上市失敗，精鋒醫(yī)療曾于2022年4月19日向港交所主板遞交過上市申請。兩次均未能在六個月有效期內通過聆訊，均沖刺港股上市折戟。而未來精鋒醫(yī)療能否通過又一款產品獲批上市及中標扭轉未盈利狀況，也讓我們拭目以待。
