全球首個！Paradise uRDN成功獲FDA批準！
來源： ReCor Medical
2023年11月14日 14:23
▲Paradise?超聲消融導(dǎo)管去腎神經(jīng)（RDN）系統(tǒng)獲FDA批準上市（圖源：ReCor Medical）
11月7日消息，ReCor Medical Incorporated（以下簡稱“ReCor Medical”）對外公告，其Paradise?超聲消融導(dǎo)管去腎神經(jīng)（uRDN）系統(tǒng)獲FDA批準上市，Paradise?系統(tǒng)成為美國第一個獲得FDA批準的去腎神經(jīng)（RDN）系統(tǒng)，用于降低未控制的高血壓患者的血壓。
▲ReCor公司的Paradise RDN導(dǎo)管，紅色圓圈表示超聲產(chǎn)生的能量產(chǎn)生了去腎動脈交感神經(jīng)的熱量，而藍色圓圈表示動脈內(nèi)冷卻循環(huán)水，以保護動脈不受熱量影響。
▲創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2020年第8號） （來源：CMDE）
值得一提的是，ReCor Medical的Paradise?超聲消融導(dǎo)管去腎神經(jīng)（uRDN）系統(tǒng)也于2020年5月順利通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，成功進入綠色審批通道。
ReCor Medical 所開發(fā)的 The Paradise Renal Denervation Ultrasound 系統(tǒng)，2012年 Paradise系統(tǒng)得到CE Mark 認證，是目前于歐盟上市的RDN系統(tǒng)中，唯一利用超音波能量進行阻斷腎動脈交感神經(jīng)的系統(tǒng)。超音波轉(zhuǎn)換器位于導(dǎo)管前端，并包覆于可膨脹的球囊內(nèi)，借此保護血管壁。腎交感神經(jīng)主要是沿著動脈血管走向進入到腎臟，Paradise超聲波釋放的能量可沿腎動脈管壁圓周方向加熱，對周圍的多條神經(jīng)進行處理，而膨脹的球囊中有循環(huán)冷卻水，借此避免局部高溫對血管內(nèi)皮細胞造成損傷。
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