近日，唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認(rèn)定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標(biāo)準(zhǔn)化藥物治療無效病史的患者，成為國內(nèi)首個(gè)獲批認(rèn)定的心房分流器產(chǎn)品。這不僅代表D-shant?心房分流器的創(chuàng)新性以及臨床價(jià)值受到國際認(rèn)可，同時(shí)也進(jìn)一步加速唯柯醫(yī)療全球化布局的進(jìn)展。
“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定是美國食品藥品管理局（FDA）于2015年啟動(dòng)的加快創(chuàng)新醫(yī)療器械開發(fā)和審查過程中的“綠色通道”。FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定代表了全球頂尖的技術(shù)創(chuàng)新水平。
FDA“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定必須滿足以下兩個(gè)關(guān)鍵條件：“一是全球范圍內(nèi)的原創(chuàng)技術(shù)，且可以更有效的治療或診斷危及生命或不可逆地使人衰弱的人類疾病或狀況；二是沒有已獲批方案或替代方案，或者與現(xiàn)有已獲批或替代方案相比具有顯著優(yōu)勢，設(shè)備可用性符合患者最佳利益?！?nbsp;
FDA將為獲得“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定的產(chǎn)品提供設(shè)備開發(fā)、臨床試驗(yàn)方案的優(yōu)先審查權(quán)、審核團(tuán)隊(duì)支持以及產(chǎn)品商業(yè)化決策等服務(wù)。
心房分流器是國際上新興的心衰療法，國際目前有三家海外企業(yè)獲批CE認(rèn)證，國內(nèi)暫無獲批企業(yè)。一系列醫(yī)學(xué)循證臨床試驗(yàn)，充分證實(shí)了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。
唯柯醫(yī)療D-shant?心房分流器是我國具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的植入性心房分流器產(chǎn)品，因其創(chuàng)新性和潛在的治療優(yōu)勢，已被納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批綠色通道。經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)，展現(xiàn)出顯著的治療效果，有效改善了心衰患者的血流動(dòng)力學(xué)，控制心衰進(jìn)程，提高了患者的心功能。長期隨訪結(jié)果顯示，患者的預(yù)后優(yōu)良，生活質(zhì)量得到明顯改善。D-shant?心房分流器以其獨(dú)特的優(yōu)勢，為心衰治療帶來了新的解決方案，成功解決了傳統(tǒng)治療的痛點(diǎn)。
介入可回收、二次干預(yù)
產(chǎn)品通過成熟的鎳鈦合金材料，應(yīng)用特殊的編織工藝，植入過程中可反復(fù)回收，安全可靠，操作便捷，降低術(shù)中脫落風(fēng)險(xiǎn)，提供術(shù)中更換可行性，降低遠(yuǎn)期狹窄閉塞發(fā)生率，確保產(chǎn)品長期有效性。
內(nèi)扣盤式設(shè)計(jì)、螺母偏心橫置
降低脫落風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)皮化進(jìn)程加快，同時(shí)減少器械栓塞風(fēng)險(xiǎn)。
更強(qiáng)徑向支撐力，多規(guī)格分流孔徑
根據(jù)不同患者，制訂多樣化精準(zhǔn)穩(wěn)定的分流孔，降低分流控閉合的可能性，滿足不同治療需求。
心力衰竭一直是臨床的難解題。心衰是各種心血管疾病發(fā)展的終末階段，具有預(yù)后差、治療手段有限、患者死亡率高等特點(diǎn)，被稱為心血管疾病“最后的戰(zhàn)場”。
全球大約有2%的成年人患有心力衰竭，且患病率隨年齡增長而提升。心力衰竭患者經(jīng)常需要住院治療，由于呼吸困難、易疲憊、抑郁等癥狀，他們的生活質(zhì)量大大降低。而且，該病預(yù)后差，超過一半的患者在5年內(nèi)死亡。
據(jù)《歐洲預(yù)防心臟病學(xué)雜志》上的一項(xiàng)最新研究顯示，1990年全球有3350萬心力衰竭患者，到2017年則上升至6430萬。中國大于35歲人群中心衰患者數(shù)量高達(dá)1370萬。隨著我國人口老齡化程度加重，心衰患者數(shù)量還在持續(xù)上升，為患者家庭及國家醫(yī)保帶來較大負(fù)擔(dān)，臨床治療需求明確。
臨床上，心房分流器手術(shù)一般采用穿刺針、穿刺鞘在患者房間隔位置進(jìn)行穿刺、造孔，使用球囊擴(kuò)張來擴(kuò)大孔徑，并植入心房分流器來維持孔徑。通過這種經(jīng)皮介入微創(chuàng)方式，在不明顯減少左心排量和明顯增加右心負(fù)荷的基礎(chǔ)上減輕左心房的壓力過載，緩解肺淤血及呼吸困難，改善患者臨床癥狀、運(yùn)動(dòng)耐量及預(yù)后。操作便捷，安全有效，適應(yīng)癥寬，容易推廣，有望成為心衰治療的里程碑式技術(shù)，改變廣大心衰衰竭患者的生存現(xiàn)狀。
未來，唯柯醫(yī)療將繼續(xù)深耕心力衰竭治療領(lǐng)域，致力于研發(fā)更過具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械，為全球患者提供更加安全有效的治療選擇。
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