▲ 《2023年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（圖源：國(guó)家標(biāo)管中心）
11月3日消息，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對(duì)外發(fā)布《2023年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》（以下簡(jiǎn)稱“《結(jié)果匯總》”）。
據(jù)悉，本本次匯總的2023年5月-2 023年9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共261個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品71個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品108個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品27個(gè)，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品30個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品14個(gè)（本部分僅給出按藥械組合管理的初步建議，其具體管理屬性的確定，請(qǐng)按藥械組合產(chǎn)品屬性界定相關(guān)要求確定），建議視具體情況而定的產(chǎn)品10個(gè),建議不單獨(dú)作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品1個(gè)。
其中，涉及醫(yī)療美容領(lǐng)域且值得大家關(guān)注的包括，建議按照III類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有6款，建議按照II類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品共計(jì)有9款，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品有1款，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品8款，建議視具體情況而定的產(chǎn)品共計(jì)有7款。
建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（6個(gè)）
1、一次性毛囊提取套件：由吸塑盒、定位針部件、環(huán)切針、張緊器、廢液收集瓶和鹽水鼻錐組成；其中定位針部件由定位針、保護(hù)外殼、定位針卡扣和氣管組成；張緊器由鋼軸、彈簧、張緊針、擋圈、張緊片和硅膠管組成；廢液收集瓶由瓶體、瓶蓋、寶塔接頭和氣管組成。無菌產(chǎn)品，一次性使用。配合毛囊提取系統(tǒng)使用。使用時(shí)，產(chǎn)品通過張緊器彈簧將手術(shù)的皮膚區(qū)域張緊，使皮膚表面呈緊繃的狀態(tài)；定位針將手術(shù)皮膚區(qū)域目標(biāo)組織固定；環(huán)切針與毛囊提取系統(tǒng)連接后通過旋轉(zhuǎn)對(duì)目標(biāo)組織進(jìn)行環(huán)切；手術(shù)過程中產(chǎn)生的血液可使用廢液收集瓶進(jìn)行收集。用于整形外科中輔助對(duì)毛囊的環(huán)切。分類編碼：01-00。
2、中頻/激光治療儀：由主機(jī)、聯(lián)鎖連接器、空氣過濾器、氣電管線、激光罩杯模塊、電源供應(yīng)器和鎖匙控制器組成，具有激光及中頻電療功能。可對(duì)治療部位單獨(dú)進(jìn)行激光治療或中頻電療，或同時(shí)使用激光治療和中頻電療。激光波長(zhǎng)分別為660nm和808nm，按照GB7247.1的分類為3B類激光產(chǎn)品。用于緩解疼痛、促進(jìn)患處組織愈合。分類編碼：09-03。
3、盆底治療儀：由主機(jī)、電源線、手持探頭、治療電極、腳踏開關(guān)、中性電極和凝膠加熱器組成。產(chǎn)品輸出射頻電流作用于人體腹部、內(nèi)陰和外陰，使靶組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，刺激盆底膠原蛋白和彈性蛋白新生重塑，提升筋膜及韌帶的彈性和強(qiáng)度，促進(jìn)盆腔區(qū)域血液循環(huán)，改善細(xì)胞功能和組織代謝功能。通過改善盆腔內(nèi)環(huán)境，用于盆底功能障礙疾病的輔助治療。分類編碼：09-07。
4、絲素蛋白微針貼（不含藥）：由微針陣列片和固定壓敏膠貼組成。微針陣列片采用絲素蛋白材料制成，固定壓敏膠貼采用PE/PET/PU/水膠體材料制成。聲稱所含成分不發(fā)揮藥理學(xué)作用。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將藥品涂抹至皮膚上或使用微針快速蘸取藥液，再將微針陣列片置于皮膚表面并按壓，壓平壓敏膠固定于皮膚上。用于藥物給藥時(shí)，將微針陣列片上的微針刺入皮膚，建立給藥通道，便于藥物進(jìn)入皮內(nèi)。分類編碼：14-01。
5、微針治療儀：由外殼、屏幕、按鍵、振動(dòng)機(jī)構(gòu)、單片機(jī)處理器、控制電路及微針組成。其中微針為無菌提供。（1）通過微針振動(dòng)刺激體表特定部位，不侵入人體皮膚真皮層，實(shí)施滾針療法，能刺激表皮細(xì)胞及膠原的增生。用于治療瘢痕、除皺以及皮膚松弛、促進(jìn)皮瓣的存活，刺激細(xì)胞增生。（2）通過微針挑刺皮膚定向突破皮膚角質(zhì)層，在皮膚內(nèi)形成孔道。用于建立皮膚通道，藥物通過這些孔道到達(dá)病灶部位。產(chǎn)品不包含藥物。分類編碼：14-01。
6、攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：攝入空間占據(jù)水凝膠膠囊：由外部膠囊、柔性膜和水凝膠層組成。外部膠囊采用羥丙基甲基纖維素(HPMC)制成，柔性膜采用聚乙烯醇聚乙烯共聚物、鄰苯二甲酸纖維素醋酸酯、羥丙基纖維素、鄰苯二甲酸二乙酯、檸檬酸三乙酯、醋酸纖維素、檸檬酸三丁酯制成，水凝膠層采用交聯(lián)聚丙烯酸鈉鹽、聚乙烯醇聚乙烯共聚物、羥丙基纖維素制成。為非無菌產(chǎn)品。吞服用后會(huì)在胃中崩解并釋放出水凝膠層。水凝膠層可吸水膨脹占據(jù)胃部空間，增加飽腹感，聲稱可降低就餐時(shí)的食物攝入。吸水后的水凝膠層在通過胃腸道時(shí)保持凝膠狀，然后在結(jié)腸處釋放部分水分，最終以糞便的方式從身體中排泄出。聲稱用于單純性肥胖癥的治療（BMI≥28），需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。分類編碼：14-16。
建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（9個(gè)）
1、激光治療儀：由紅光燈珠及配套電氣部分組成，紅光燈珠輸出650nm激光，按照GB7247.1的分類為2M類激光產(chǎn)品。用于對(duì)頭皮進(jìn)行紅光照射，激活毛囊、刺激毛發(fā)生發(fā)，并可輔助對(duì)頭皮進(jìn)行消炎。分類編碼：09-03。
2、一次性輸注泵：由外殼、電池、指示燈、蜂鳴片、電機(jī)、敷貼、印制電路板、驅(qū)動(dòng)桿組成。與一次性使用泵用輸注器、一次性使用泵用儲(chǔ)藥器配合使用，使用時(shí)，通過敷貼固定在人體完好皮膚表面，用于向皮下輸注聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液。不用于鎮(zhèn)痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。分類編碼：14-01。
3、電動(dòng)微針輔助推進(jìn)裝置：為一種筆式電子設(shè)備，需配合微針針頭使用（本產(chǎn)品不含）。使用前，將微針針頭安裝至產(chǎn)品。使用時(shí)，可通過產(chǎn)品中的刻度盤調(diào)整出不同的微針長(zhǎng)度，并可選擇不同檔位的速度，使微針均勻反復(fù)地刺向皮膚，短時(shí)間內(nèi)在皮膚上形成微細(xì)管道。用于輔助微針針頭建立皮膚給藥通道，促進(jìn)皮膚對(duì)藥物或醫(yī)療器械的導(dǎo)入吸收。不直接與身體以及導(dǎo)入的藥物或醫(yī)療器械接觸。分類編碼：14-01。
4、水凝膠傷口敷料：由助推器托架、混液頭和分別裝在注射器中的琥珀酰亞胺化聚乙二醇（粉劑A）氨基化聚乙二醇（粉劑B）和磷酸緩沖鹽溶液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、純化水）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱琥珀酰亞胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜劑，兩者在pH=7.4的緩沖溶液中，可快速發(fā)生酰胺化反應(yīng)原位交聯(lián)形成一層透明網(wǎng)狀水凝膠薄膜涂層，成膜之后反應(yīng)停止。使用時(shí)，將粉劑A和粉劑B分別用磷酸緩沖鹽溶液溶解、靜置，然后將裝有等量的A和B溶液的注射器安裝在助推器托架并與混液頭連接，充分混合后形成水凝膠薄膜涂抹于創(chuàng)面，在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。分類編碼：14-10。
5、耳鼻淺表止血敷料：為負(fù)載有沸石的脫脂棉，為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，產(chǎn)品作用于傷口，可迅速吸收血液中的水分，使血小板和凝血因子濃縮，從而加速血小板的凝聚反應(yīng)。用于鼻腔、耳道淺表創(chuàng)面的止血。分類編碼：14-10。
6、重組貽貝粘蛋白鼻腔噴霧：為預(yù)裝在噴瓶中的噴霧溶液，其中噴霧溶液由重組貽貝粘蛋白、海鹽和純化水組成，為無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將噴霧噴至鼻腔，其中的重組貽貝粘蛋白可自交聯(lián)形成空間網(wǎng)狀保護(hù)薄膜，阻隔并減少致病性微生物及其他顆粒性過敏物質(zhì)其進(jìn)入鼻腔。聲稱產(chǎn)品所含成分未發(fā)揮藥理學(xué)作用，且不被人體吸收。分類編碼：14-15。
7、一次性使用醫(yī)用眼貼：由無紡布和浸潤(rùn)液組成，其中浸潤(rùn)液由純化水、甘油、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、羧甲基纖維素鈉和聚乙烯醇組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，將產(chǎn)品貼敷于眼部，不與創(chuàng)面接觸，用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎。分類編碼：14-15。
8、口腔潰瘍含漱液：由溶液和包裝瓶組成。溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、麥芽糖糊精、氯化鈉、糖精鈉和純化水混合制成。為非無菌提供產(chǎn)品，有微生物限度要求（需氧菌菌落總數(shù)≤100cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌不得檢出）。僅通過在潰瘍表面或組織創(chuàng)面形成保護(hù)層，物理遮蔽創(chuàng)口。用于緩解因口腔潰瘍、口腔炎癥、義齒或手術(shù)造成的創(chuàng)面所帶來的疼痛。分類編碼為：17-10。
9、陰道阻菌凝膠：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、甘油、泊洛沙姆、羥苯甲酯和純化水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。有微生物限度要求（需氧菌總數(shù)應(yīng)≤200cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)應(yīng)≤20cfu/g，每克不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）。聲稱通過在陰道壁形成一層保護(hù)性凝膠膜，將陰道壁與外界細(xì)菌物理隔離，從而阻止病原微生物定植。產(chǎn)品所提供的抑菌試驗(yàn)報(bào)告結(jié)論顯示產(chǎn)品無抑菌作用。分類編碼：18-01。
建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品（1個(gè)）
1、牙齒養(yǎng)護(hù)凝膠：由氟化鈉（0.054%～0.11%）、水、甘油、碳酸氫鈉、山梨糖醇、二氧化硅、卡波姆、食用色素CI77891、薄荷提取物（薄荷油）組成。通過涂刷牙齒，用于清潔和護(hù)理牙齒。產(chǎn)品可溶出含氟量為0.054%～0.11%，在GB/T8372-2017《牙膏》中牙膏的可溶出含氟量允許范圍內(nèi)[該標(biāo)準(zhǔn)4.4條規(guī)定牙膏的可溶氟或游離氟量：0.05%～0.15%（適用于含氟牙膏），0.05%～0.11%（適用于兒童含氟牙膏）]。因此，本產(chǎn)品實(shí)際為含氟的牙膏，而目前我國(guó)牙膏不作為醫(yī)療器械管理。
建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品（8個(gè)）
1、重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復(fù)膏狀敷料：由重組III型人源化膠原蛋白、十六十八醇、角鯊?fù)?、單雙硬脂酸甘油酯、丙二醇、卡波姆、甘草酸二鉀、木糖醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，通過在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，（1）經(jīng)查所含成分甘草酸二鉀具有抑菌、消炎、解毒、抗敏、除臭等功能，接觸創(chuàng)面時(shí)可能發(fā)揮上述作用，（2）所含成分角鯊?fù)樵隗w內(nèi)參與膽固醇的生物合成及多種生化反應(yīng)，促進(jìn)生物氧化及機(jī)體的新陳代謝，提高機(jī)體的防御機(jī)能，應(yīng)激能力與身心素質(zhì)，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環(huán)化酶的活性，引起第二信使的環(huán)腺苷酸含量增加；用于皮膚時(shí)，能抑制皮膚脂質(zhì)的過氧化，能有效滲透入肌膚，并促進(jìn)皮膚基底細(xì)胞的增殖，對(duì)延緩皮膚老化，改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進(jìn)血液微循環(huán)，增進(jìn)細(xì)胞的新陳代謝，幫助修復(fù)破損細(xì)胞。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
2、重組Ⅲ人源化膠原蛋白修復(fù)膏狀敷料：由重組III型膠原蛋白、卡波姆、十六十八醇、角鯊?fù)椤坞p硬脂酸甘油酯、戊二醇、三乙醇胺、苯氧乙醇和純化水組成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。一方面，通過在皮膚表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。另一方面，所含成分角鯊?fù)樵隗w內(nèi)參與膽固醇的生物合成及多種生化反應(yīng)，促進(jìn)生物氧化及機(jī)體的新陳代謝，提高機(jī)體的防御機(jī)能，應(yīng)激能力與身心素質(zhì)，加速類因醇激素合成，激活腺苷酸環(huán)化酶的活性，引起第二信使的環(huán)腺苷酸含量增加；用于皮膚時(shí)，能抑制皮膚脂質(zhì)的過氧化，能有效滲透入肌膚，并促進(jìn)皮膚基底細(xì)胞的增殖，對(duì)延緩皮膚老化，改善并消除黃褐斑均有明顯的生理效果；還可使皮膚毛孔張開，促進(jìn)血液微循環(huán)，增進(jìn)細(xì)胞的新陳代謝，幫助修復(fù)破損細(xì)胞。用于皮膚過敏、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后及痤瘡受損形成的非慢性創(chuàng)面護(hù)理。
3、皮膚創(chuàng)面保護(hù)敷料：由噴瓶和噴劑組成，其中噴劑由氫氧根負(fù)離子水和氟硅酸鎂鈉組成，為無菌產(chǎn)品。一方面，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障創(chuàng)面作用。另一方面，聲稱產(chǎn)品中含氫氧根負(fù)離子，pH值在7-8.5，此偏弱堿性的環(huán)境，可以促進(jìn)成纖維細(xì)胞和角質(zhì)形成細(xì)胞的增殖和遷移，從而有助于創(chuàng)面愈合。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。
4、粉末敷料：由聚乙二醇、無機(jī)礦物質(zhì)粉體(SiO2·P2O5·CaO)、羧甲基纖維素鈉及殼聚糖季銨鹽組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，聲稱羧甲基纖維素鈉與殼聚糖季銨鹽遇水后能形成凝膠，在創(chuàng)面形成一層保護(hù)層同時(shí)吸收滲液，無機(jī)礦物質(zhì)粉體(SiO2·P2O5·CaO)與水接觸后表面形成三維網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，為創(chuàng)面愈合提供濕潤(rùn)微環(huán)境。另一方面，根據(jù)產(chǎn)品提供的抗菌實(shí)驗(yàn)報(bào)告結(jié)果顯示產(chǎn)品具有抗菌作用。用于急、慢性傷口(糖尿病性潰瘍、壓瘡、手術(shù)切口、II度及以下燒傷、潰瘍性創(chuàng)面)覆蓋護(hù)理，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。不用于有大量出血、大量滲出液的創(chuàng)面。
5、含鹽酸利多卡因的創(chuàng)面敷貼：由透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、聚氧乙烯40氫化蓖麻油、利多卡因（或鹽酸利多卡因）、丙胺卡因（或鹽酸丙胺卡因）、氫氧化鈉、尼泊金甲酯、純化水、水刺無紡布組成，封裝于鋁塑袋內(nèi)。非無菌提供。一方面，覆蓋、護(hù)理非慢性創(chuàng)面，另一方面，鹽酸利多卡因、鹽酸丙胺卡因可使神經(jīng)末梢麻痹，使疼痛無法傳達(dá)至大腦，起到緩解疼痛的作用。用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋及周圍皮膚的護(hù)理（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面），保濕、補(bǔ)水，緩解疼痛，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。
6、含葡萄糖酸氯己定的無菌敷貼：由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合劑的聚氨酯薄膜組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，具有器械（無菌敷貼）的物理屏障作用，為創(chuàng)面提供微環(huán)境。另一方面，利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制創(chuàng)面細(xì)菌生長(zhǎng)。用于固定（術(shù)后）經(jīng)皮醫(yī)療器械（如引流管、胸管、骨科針、固定裝置和鋼絲）和覆蓋經(jīng)皮醫(yī)療器械造成的傷口，抑制傷口處微生物生長(zhǎng)，防止外部污染。
7、藻酸鹽液體敷料：由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、乙醇（35%）、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方面聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖發(fā)揮抗炎、免疫調(diào)節(jié)等作用。用于人體淺表創(chuàng)面的防護(hù)，提供濕性愈合環(huán)境，以促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
8、藻酸鹽液體敷料：由液體敷料和噴霧器組成。液體敷料由純化水、聚乙烯吡咯烷酮K-30、羥丙基甲基纖維素、褐藻寡糖、海藻酸鈉組成。無菌提供。一方面聲稱具有成膜物理屏障、吸收滲出液、為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的器械作用，另一方面，所含褐藻寡糖發(fā)揮抗炎、免疫調(diào)節(jié)等作用。用于人體淺表創(chuàng)面的防護(hù)，提供濕性愈合環(huán)境，以促進(jìn)創(chuàng)面愈合。
建議視具體情況而定的產(chǎn)品（7個(gè)）
1、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉護(hù)眼貼：由無紡布和浸潤(rùn)液組成，其中浸潤(rùn)液由純化水、甘油、透明質(zhì)酸鈉、卡波姆、羧甲基纖維素鈉和聚乙烯醇組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。使用時(shí)，產(chǎn)品貼敷在眼部，不與創(chuàng)面接觸，聲稱：既可用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎；又可用于提供相對(duì)密閉、濕潤(rùn)的眼部環(huán)境，緩解因眼部干澀引起的不適癥狀。不用于干眼癥的治療。[建議視具體情況而定：（1）如用于貼敷全麻手術(shù)病人或深度昏迷病人的眼外部，給病人提供相對(duì)密閉的潮濕環(huán)境，預(yù)防暴露性角膜炎，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-15。（2）如用于緩解因工作或生活中長(zhǎng)時(shí)間使用眼睛引起的眼干澀，且不用于干眼癥的治療，不作醫(yī)療器械管理。]
2、重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組人膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉和緩沖鹽（磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）和水組成，為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于非慢性創(chuàng)面（術(shù)后縫合創(chuàng)面）及淺表性創(chuàng)面的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
3、重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白、卡波姆、甘油、氫氧化鈉、聚乙二醇和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
4、重組膠原蛋白液體成膜敷料：由重組膠原蛋白、透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱覆蓋非慢性皮膚創(chuàng)面，起物理屏障作用，阻隔外界細(xì)菌，同時(shí)為創(chuàng)面提供愈合環(huán)境。用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺Ⅱ度的燒燙傷創(chuàng)面、嬰兒肚臍口創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微晶磨削/水針/微針治療/微整形術(shù)后創(chuàng)面、受損頭皮、植發(fā)術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
5、創(chuàng)口貼：由涂膠基材（彈力布、PE布和熱熔膠）、吸收性敷墊、防粘連層（離型紙）和可剝離的保護(hù)層（銅版紙）組成的片狀創(chuàng)口貼，其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的材料制成（吸水棉和PE膜）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。不含附錄《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分。非無菌提供，一次性使用。有微生物限度要求（菌落總數(shù)≤500cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，耐熱大腸菌群/g不得檢出，銅綠假單胞菌/g不得檢出，金黃色葡萄球菌/g不得檢出）。用于小創(chuàng)口、擦傷和切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎，也用于肚臍破皮創(chuàng)口的護(hù)理，還用于游泳時(shí)貼在肚臍處的完整皮膚，防止游泳池的水通過肚臍進(jìn)入身體內(nèi)部。[建議視具體情況而定：（1）如產(chǎn)品用于小創(chuàng)口、擦傷和切割傷淺表性創(chuàng)面的急救及臨時(shí)性包扎。按第一類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（2）用于肚臍破皮創(chuàng)口的護(hù)理。按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。（3）如果產(chǎn)品用于游泳時(shí)貼在肚臍處的完整皮膚，防止游泳池的水通過肚臍進(jìn)入身體內(nèi)部。產(chǎn)品無治療作用，不符合醫(yī)療器械定義，不作為醫(yī)療器械管理。]
6、由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干品（A瓶）和純化水（B瓶）組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在創(chuàng)面形成物理膜保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
7、重組Ⅲ型膠原蛋白液體成膜敷料：由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白和純化水組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。聲稱在創(chuàng)面形成物理保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性淺表創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。[建議視具體情況而定：（1）如所含成分重組膠原蛋白可被人體吸收，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10；（2）如所含成分重組膠原蛋白不可被人體吸收，按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼：14-10。]
丨文章來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
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