重磅！首個腫瘤NGS大Panel產(chǎn)品獲批
來源： 國家藥監(jiān)局、小桔燈網(wǎng) 2023年10月13日 11:46

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

該產(chǎn)品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者經(jīng)福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負荷（TMB）。腫瘤突變負荷（TMB）是一個免疫檢查點抑制劑治療療效預測標志物。

該產(chǎn)品由我國自主研發(fā)并擁有知識產(chǎn)權，通過高通量測序技術檢測425個基因，計算腫瘤突變負荷。臨床研究數(shù)據(jù)顯示，腫瘤突變負荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯(lián)合化療比腫瘤突變負荷低的人群可顯著延長無進展生存期。

藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

世和一號? TMB試劑盒于2017年7月立項研發(fā)，2020年1月成為國內(nèi)首個且目前唯一進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的NGS大Panel基因檢測試劑盒，是國內(nèi)腫瘤基因檢測行業(yè)的首個NGS大Panel IVD產(chǎn)品，也是首個腫瘤免疫治療療效預測新標志物產(chǎn)品。

此前，世和基因已有1款NGS小Panel產(chǎn)品益勝康? EGFR/ ALK/ ROS1/ BRAF/ KRAS/ HER2基因突變檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）（國械注準20183400408）通過創(chuàng)新通道上市。世和一號? TMB試劑盒的獲批，使得世和基因成為目前腫瘤精準檢測行業(yè)中唯一一家擁有兩項創(chuàng)新醫(yī)療器械IVD產(chǎn)品的企業(yè)。

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