【CMDE】《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則》第二次征求意見
各有關(guān)單位：
為規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料和審評要求，我中心組織起草了《醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起第二次公開征求意見。
如有意見或建議，請?zhí)顚懛答佉庖姳恚ǜ郊?）并以電子郵件形式于2023年10月30日前反饋至我中心。
聯(lián)系人：彭亮
電子郵箱：pengliang@cmde.org.cn
附件：1.醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）
2.反饋意見表
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2023年10月10日
附件
醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊審查指導(dǎo)原則
（第二次公開征求意見稿）
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人建立醫(yī)療器械人因設(shè)計過程和準(zhǔn)備醫(yī)療器械人因設(shè)計注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則是對醫(yī)療器械人因設(shè)計的一般要求。注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品具體特性和風(fēng)險程度確定本指導(dǎo)原則具體內(nèi)容的適用性，若不適用詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但需提供詳盡的支持資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技能力、認知水平下制定的，隨著法規(guī)、強制性標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善以及科技能力、認知水平的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時調(diào)整。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人、審評人員和檢查人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及行政審批事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械人因設(shè)計的通用指導(dǎo)原則，其他醫(yī)療器械指導(dǎo)原則可在本指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上結(jié)合具體情況進行有針對性的調(diào)整、修改和完善。
本指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類醫(yī)療器械人因設(shè)計的注冊申報，不適用于體外診斷試劑。注冊申請人可參照本指導(dǎo)原則要求開展全部醫(yī)療器械的人因設(shè)計工作。
從醫(yī)療器械安全有效性評價角度出發(fā)，本指導(dǎo)原則所述人因設(shè)計是指綜合運用關(guān)于人類的解剖、生理、心理、行為、文化等方面能力與限制的人因工程知識來設(shè)計開發(fā)醫(yī)療器械，以增強醫(yī)療器械的可用性。人因工程亦稱可用性工程、人機工效學(xué)/人體工程學(xué)，人因工程知識包括但不限于身體、感知、認知、行動等方面知識。
可用性（Usability）是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景下正常使用醫(yī)療器械時，保證醫(yī)療器械安全有效使用的用戶接口易用特性。易用特性包括但不限于易讀性、易理解性、易學(xué)習(xí)性、易記憶性、易操作性、用戶差錯防御性等特性。本指導(dǎo)原則所述可用性僅限于與醫(yī)療器械安全有效使用相關(guān)的用戶接口特性，注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則設(shè)計開發(fā)其他用戶接口特性，如用戶滿意度、使用意愿等。
用戶、使用場景和用戶接口是人因設(shè)計的三個核心要素。
用戶是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械操作人員，如醫(yī)務(wù)、患者、家庭護理、清潔、運輸、安裝、維修、處置等人員。用戶通?？煞譃槎鄠€用戶組，用戶組即具有某一用戶特征的用戶人群。用戶特征用于反映用戶組自身在解剖、生理、心理、行為、文化等方面的獨特性，包括但不限于用戶人群的人口統(tǒng)計學(xué)（如性別、年齡）、人體測量學(xué)（如身高、體重、力量）、能力（如感知、認知、行動）、文化（如社會關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)、語言）等方面特征以及知識水平、職業(yè)技能、工作經(jīng)驗、培訓(xùn)程度等方面要求。
用戶若為或含有兒童、老人、孕婦以及殘障人士等特殊人群，由于其用戶特征與普通人群存在較大差異，故需考慮可及性要求。同時，亦需綜合考慮用戶在健康、疾病、服藥等不同狀態(tài)下的能力及其限制，必要時明確用戶限制。
注冊申請人需根據(jù)醫(yī)療器械用戶特征情況規(guī)定用戶/用戶組要求。本指導(dǎo)原則重點關(guān)注醫(yī)務(wù)、患者、家庭護理等操作醫(yī)療器械實現(xiàn)其預(yù)期用途的用戶/用戶組，包括醫(yī)療器械消毒滅菌操作人員，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維修、處置等操作人員，待時機成熟時納入考量。不過注冊申請人需考慮全部用戶/用戶組的人因設(shè)計要求。
如圖1所示，使用場景是指注冊申請人所規(guī)定的醫(yī)療器械實際使用的場景因素，包括使用環(huán)境和操作任務(wù)。使用環(huán)境是指用戶操作醫(yī)療器械的實際環(huán)境，又可分為使用場所、環(huán)境條件，其中使用場所包括門診室、急診室、手術(shù)室、病房、救護車、家庭、公共場所等情況，環(huán)境條件包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等情況。操作任務(wù)是指用戶操作醫(yī)療器械以實現(xiàn)特定目標(biāo)的行動或行動序列，本指導(dǎo)原則重點關(guān)注醫(yī)療活動相關(guān)操作任務(wù)，暫不考慮清潔、運輸、安裝、維修、處置等操作任務(wù)（醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)若有相應(yīng)要求除外），待時機成熟時納入考量。不過注冊申請人需考慮全部操作任務(wù)的人因設(shè)計要求。
操作任務(wù)從不同角度出發(fā)有不同分類方法。從風(fēng)險角度可分為關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)，關(guān)鍵任務(wù)是指用戶行動或行動缺失可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的操作任務(wù)，反之即為非關(guān)鍵任務(wù)。從操作緊迫性角度可分為緊急任務(wù)和非緊急任務(wù)，緊急任務(wù)是指需要用戶立刻執(zhí)行的操作任務(wù)，反之即為非緊急任務(wù)。從操作頻率角度可分為常用任務(wù)和非常用任務(wù)，常用任務(wù)是指用戶經(jīng)常使用的操作任務(wù)，反之即為非常用任務(wù)。關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)和常用任務(wù)相互關(guān)系如下：緊急任務(wù)通常屬于關(guān)鍵任務(wù)，常用任務(wù)與關(guān)鍵任務(wù)、緊急任務(wù)存在交集，某一特定操作任務(wù)可以同時為上述二種或三種任務(wù)。本指導(dǎo)原則關(guān)注醫(yī)療器械潛在使用風(fēng)險，故以關(guān)鍵任務(wù)作為操作任務(wù)分類主線，兼顧緊急任務(wù)和常用任務(wù)，即重點關(guān)注兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。
注冊申請人需規(guī)定醫(yī)療器械關(guān)于使用場所、環(huán)境條件和操作任務(wù)的要求，并識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)。
用戶接口（又稱用戶界面）是指用戶與醫(yī)療器械人機交互的全部對象及方式，包括醫(yī)療器械的形狀尺寸重量、顯示反饋、連接組裝、操作控制、說明書與標(biāo)簽、包裝、用戶培訓(xùn)材料等。
注冊申請人需以操作任務(wù)為導(dǎo)向，結(jié)合用戶、使用場所、環(huán)境條件進行用戶接口設(shè)計。
如圖2所示，醫(yī)療器械使用情況可分為正常使用和非正常使用，其中正常使用是指用戶按照說明書要求及常識慣例操作醫(yī)療器械，反之即為非正常使用。
正常使用從使用結(jié)果角度可分為正確使用和錯誤使用，其中正確使用是指沒有錯誤使用的正常使用，其產(chǎn)生的風(fēng)險均可接受；錯誤使用是指用戶行動或行動缺失導(dǎo)致異于注冊申請人或用戶所預(yù)期的醫(yī)療器械響應(yīng)，其可能降低醫(yī)療器械的有效性或者產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險，導(dǎo)致患者、用戶或相關(guān)人員受到傷害或死亡。
使用錯誤是指可能導(dǎo)致錯誤使用的潛在根源，可分為感知錯誤、認知錯誤和行動錯誤。其中，感知錯誤是指用戶對視覺、聽覺、觸覺等信息感知失效所致的使用錯誤，如看錯輸出結(jié)果單位、未聽到報警聲音等；認知錯誤是指用戶對知識、規(guī)則、信息存在記憶、理解等認知失效所致的使用錯誤，如漏記手術(shù)操作步驟、誤解符號含義等；行動錯誤是指用戶操作失誤、不當(dāng)?shù)刃袆邮碌氖褂缅e誤，如按錯控制按鈕、按壓力度不夠而未激活等。
非正常使用包括非預(yù)期用戶使用、用戶故意違背要求使用或二者兼而有之等情況，其中非預(yù)期用戶使用可分為可合理預(yù)見、非可合理預(yù)見兩種情況。
雖然注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則識別醫(yī)療器械非正常使用的風(fēng)險，但本指導(dǎo)原則僅限于醫(yī)療器械正常使用的風(fēng)險考量，同時從風(fēng)險管理角度考慮可合理預(yù)見非預(yù)期用戶使用的風(fēng)險，如供成人使用的家用醫(yī)療器械需考慮兒童使用風(fēng)險。
圖2：醫(yī)療器械使用情況
如圖3所示，用戶實際使用醫(yī)療器械的操作情形較為復(fù)雜，本指導(dǎo)原則根據(jù)操作任務(wù)完成程度將其分為操作成功、操作困難、操作險肇、操作失敗。
操作成功是指滿足期望的操作任務(wù)完成，屬于預(yù)期的正確使用。操作困難是指低于期望但符合要求的操作任務(wù)完成，如操作時間較長或效率較低，亦含僥幸完成操作任務(wù)，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用困難，需要根據(jù)具體情況加以改進。操作險肇是指幾乎出現(xiàn)不可接受風(fēng)險的操作任務(wù)完成，如用戶未按使用警示操作，但及時采取糾正措施使得沒有發(fā)生錯誤使用，或者及時采取補救措施使得錯誤使用沒有導(dǎo)致傷害，是操作困難的特殊情形，屬于非預(yù)期的正確使用，即使用險肇（Close call），需要采取預(yù)防措施以控制潛在使用風(fēng)險。操作失敗是指不滿足期望的操作任務(wù)完成或者未能完成操作任務(wù)，包括操作超時、操作失誤、操作省略、操作中止等情形，這些情形可能同時發(fā)生，均屬于錯誤使用，需要采取糾正措施以降低使用風(fēng)險。因此，醫(yī)療器械實際使用情況可細分為正確使用、使用困難、使用險肇、錯誤使用。
注冊申請人需基于醫(yī)療器械實際使用情況，結(jié)合用戶和使用場景，采取相應(yīng)措施加強用戶接口設(shè)計，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。
醫(yī)療器械在使用階段需要人機交互方能實現(xiàn)其預(yù)期用途，人機交互核心問題在于用戶接口設(shè)計能否保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。因此本指導(dǎo)原則聚焦于醫(yī)療器械的用戶接口設(shè)計問題，從醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)角度考慮人因設(shè)計相關(guān)要求。
醫(yī)療器械人因設(shè)計是醫(yī)療器械安全有效性的重要組成部分，需基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景、核心功能分析并控制醫(yī)療器械使用風(fēng)險，結(jié)合用戶和使用場景開展用戶接口設(shè)計，不能脫離安全有效性孤立進行人因設(shè)計。
醫(yī)療器械人因設(shè)計若存在問題將不利于人機交互，可能產(chǎn)生使用風(fēng)險，影響到醫(yī)療器械使用的安全有效性。同時，醫(yī)療器械不良事件和召回數(shù)據(jù)也表明醫(yī)療器械使用問題較為突出，使用風(fēng)險不容忽視，主要原因在于醫(yī)療器械人因設(shè)計存在問題。因此，醫(yī)療器械需要加強人因設(shè)計，特別是在采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用、生命支持、藥械聯(lián)用、急救、家用、適用于脆弱人群（如兒童、孕婦、老人）等情況下。
考慮到使用風(fēng)險所致傷害發(fā)生概率在執(zhí)行層面難以統(tǒng)計，故將醫(yī)療器械使用風(fēng)險按傷害嚴重度分為高、中、低三個級別，分別指錯誤使用可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡、可能導(dǎo)致輕微傷害、不可能導(dǎo)致傷害。根據(jù)關(guān)鍵任務(wù)的定義，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械含有關(guān)鍵任務(wù)，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械不含關(guān)鍵任務(wù)。
醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別可通過風(fēng)險管理進行判定，原因在于醫(yī)療器械使用風(fēng)險是醫(yī)療器械風(fēng)險管理的重要組成部分。風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級與本指導(dǎo)原則所述醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別可以不同，不過二者存在對應(yīng)關(guān)系，因此可根據(jù)風(fēng)險管理所定義的風(fēng)險等級來判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別，但需在采取風(fēng)險控制措施之前進行判定。
值得注意的是，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險醫(yī)療器械（可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械），但高風(fēng)險醫(yī)療器械并非都是高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，若其采用全新使用方式、學(xué)習(xí)曲線長、非專業(yè)用戶使用通常屬于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，即高風(fēng)險醫(yī)療器械若含有關(guān)鍵任務(wù)則為高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。
同時，醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別還可通過同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況進行判定，即同類醫(yī)療器械上市后發(fā)生與用戶使用和/或用戶接口設(shè)計相關(guān)的嚴重不良事件或一級召回屬于高使用風(fēng)險，發(fā)生不良事件或二級召回屬于中度使用風(fēng)險，未發(fā)生不良事件且僅發(fā)生三級召回或無召回屬于低使用風(fēng)險。
醫(yī)療器械人因設(shè)計需結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口開展風(fēng)險管理，采用失效模式與效應(yīng)分析（FMEA）、故障樹分析（FTA）等風(fēng)險分析方法及其衍生方法，通過用戶接口設(shè)計（首選）、防護措施、安全信息等風(fēng)險控制措施將醫(yī)療器械使用風(fēng)險降至可接受水平，必要時開展用戶培訓(xùn)，特別是對高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。
考慮到行業(yè)實際情況，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械當(dāng)前僅限于部分第三類醫(yī)療器械，詳見附件1；未在醫(yī)療器械分類目錄的全新第三類產(chǎn)品可根據(jù)上述方法判定其使用風(fēng)險級別。
醫(yī)療器械全生命周期均需考慮人因設(shè)計要求。上市前將人因設(shè)計納入醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)和風(fēng)險管理過程，識別可預(yù)見的使用風(fēng)險并將其降至可接受水平。上市后結(jié)合醫(yī)療器械使用問題（含不良事件和召回，下同），識別前期未預(yù)見的使用風(fēng)險并改進人因設(shè)計，進一步提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。
醫(yī)療器械人因設(shè)計是一個反復(fù)迭代、逐步細化的過程，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)程序的框架下開展人因設(shè)計可追溯性分析，即識別、追蹤并分析人因設(shè)計的輸入、輸出、驗證、確認、風(fēng)險管理之間的關(guān)系，人因設(shè)計更改亦需開展人因設(shè)計可追溯性分析。
綜合考慮行業(yè)發(fā)展水平和使用風(fēng)險分級管理導(dǎo)向，醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別不同，其人因設(shè)計的生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。注冊申請人需基于風(fēng)險管理，結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后不良事件和召回情況，依據(jù)風(fēng)險從高原則綜合判定醫(yī)療器械使用風(fēng)險級別，并采取與之相適應(yīng)的生命周期質(zhì)控措施：高使用風(fēng)險醫(yī)療器械原則上需開展完整人因設(shè)計生命周期質(zhì)控工作，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械可基于風(fēng)險管理過程開展人因設(shè)計生命周期質(zhì)控工作。高使用風(fēng)險和中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械注冊申報資料的差異詳見第八章。
醫(yī)療器械人因設(shè)計是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，注冊申請人需在質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)過程的框架下建立充分、適宜、有效的人因設(shè)計過程。人因設(shè)計過程包括用戶接口的需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、驗證、確認、更改等活動，風(fēng)險管理和可追溯性分析貫穿于其中，且每個活動均需形成相應(yīng)人因設(shè)計文檔。
人因設(shè)計的需求分析活動是指從用戶接口概念定義到形成用戶接口需求規(guī)范的全部活動?；谟脩艚涌谛枨笳{(diào)研、前代醫(yī)療器械用戶接口設(shè)計以及同類（含前代，下同）醫(yī)療器械上市后使用問題等情況，明確醫(yī)療器械的預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、人機交互方式、操作任務(wù)，識別關(guān)鍵任務(wù)并開展風(fēng)險分析，確定用戶接口的技術(shù)特征及其使用錯誤，形成用戶接口需求規(guī)范。根據(jù)用戶接口需求規(guī)范建立用戶接口確認計劃?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶接口需求與產(chǎn)品需求、用戶接口需求與風(fēng)險分析的關(guān)系。
人因設(shè)計的設(shè)計活動是指從用戶接口需求規(guī)范到形成用戶接口設(shè)計規(guī)范的全部活動?；谟脩艚涌谛枨笠?guī)范確定用戶接口技術(shù)特征的實現(xiàn)方案以及使用錯誤的風(fēng)險控制措施，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料，形成用戶接口設(shè)計規(guī)范。根據(jù)用戶接口設(shè)計規(guī)范建立用戶接口驗證計劃?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶接口設(shè)計與用戶接口需求、用戶接口設(shè)計與風(fēng)險控制的關(guān)系。
人因設(shè)計的實現(xiàn)活動是指基于用戶接口設(shè)計規(guī)范實現(xiàn)用戶接口的全部活動，包括說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料。人因設(shè)計實現(xiàn)活動需結(jié)合風(fēng)險管理予以實施。
人因設(shè)計的驗證活動是確保用戶接口符合用戶接口設(shè)計規(guī)范的全部活動。人因設(shè)計驗證活動基于用戶接口驗證計劃形成用戶接口驗證報告?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶接口驗證與用戶接口設(shè)計、用戶接口驗證與風(fēng)險管理的關(guān)系。人因設(shè)計驗證具體要求詳見第五章。
人因設(shè)計的確認活動是確保用戶接口滿足用戶需求的全部活動。人因設(shè)計確認活動基于用戶接口確認計劃形成用戶接口確認報告，并確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受?？勺匪菪苑治龃藭r追溯用戶接口確認與用戶接口需求、用戶接口確認與風(fēng)險管理的關(guān)系。人因設(shè)計確認具體要求詳見第五章。
人因設(shè)計的更改活動包括用戶接口更改請求評估、更改策劃、更改實施、驗證、確認、風(fēng)險管理、可追溯性分析、文檔控制等活動。
醫(yī)療器械人因設(shè)計過程可根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)設(shè)計開發(fā)活動的具體情況選擇適宜的人因工程方法及其組合，人因設(shè)計常用方法詳見附件2，人因設(shè)計基本要素詳見附件3。
人因設(shè)計驗證與確認是醫(yī)療器械設(shè)計驗證與確認的重要組成部分，即人因設(shè)計驗證屬于設(shè)計驗證，人因設(shè)計確認屬于設(shè)計確認。從人因工程角度出發(fā)，人因設(shè)計驗證又稱為形成性評價，包括從用戶接口概念定義到用戶接口設(shè)計基本定型的全部質(zhì)量保證活動，是人因設(shè)計確認的基礎(chǔ)。人因設(shè)計確認又稱為總結(jié)性評價，用于確保已設(shè)計定型的用戶接口滿足用戶需求，且綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。
若適用，人因設(shè)計驗證與確認需涵蓋特殊用戶人群和特殊使用環(huán)境，詳見附件3。
形成性評價可采用或組合采用專家評審、認知走查、形成性可用性測試等方法，詳見附件2。
形成性可用性測試即人因設(shè)計驗證測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、對比測試（基于已上市同類醫(yī)療器械）等方法，也可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）開展模擬測試。
形成性可用性測試的參與人員數(shù)量根據(jù)相關(guān)研究結(jié)果，通常設(shè)定為每個用戶組5至8人，能夠發(fā)現(xiàn)多數(shù)使用錯誤?？砷_展多次形成性可用性測試，每次可選擇不同可用性測試方法，并可根據(jù)具體情況確定測試參與人員數(shù)量。
形成性可用性測試需制定測試計劃，依據(jù)測試計劃開展測試，并形成測試報告。需考慮測試的目的、參與人員、對象、方法、任務(wù)、實施、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果分析等要求，根據(jù)測試所發(fā)現(xiàn)的使用錯誤、使用困難、使用險肇，結(jié)合風(fēng)險管理采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施改進用戶接口設(shè)計。
總結(jié)性評價可采用或組合采用總結(jié)性可用性測試、等效醫(yī)療器械對比評價等方式。原則上，全新產(chǎn)品（無產(chǎn)品上市或安全有效性尚未在醫(yī)療實踐中得到充分證實）采用總結(jié)性可用性測試方式，成熟產(chǎn)品（安全有效性已在醫(yī)療實踐中得到充分證實）可采用等效醫(yī)療器械對比評價方式。
總結(jié)性可用性測試即人因設(shè)計確認測試，注冊申請人可采用模擬測試（基于模擬使用場景、基于自建可用性實驗室）、現(xiàn)場測試（基于真實使用場景）等方法，也可委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）開展模擬測試。
總結(jié)性可用性測試的參與人員數(shù)量需統(tǒng)計計算，相關(guān)研究結(jié)果表明15人、20人、30人可分別發(fā)現(xiàn)至少90%、95%、97%的使用錯誤。因此，總結(jié)性可用性測試每個用戶組的測試參與人員數(shù)量不少于15人。
總結(jié)性可用性測試基于人因設(shè)計定位，確保測試參與人員均為預(yù)期用戶且涵蓋全部關(guān)鍵任務(wù)涉及的用戶組，用戶接口已設(shè)計定型，測試環(huán)境與真實使用環(huán)境相同或等同，全部關(guān)鍵任務(wù)均已納入。
總結(jié)性可用性測試需考慮測試參與人員的背景，利益相關(guān)人員不得作為測試的參與人員、分析與評估人員，即注冊申請人的產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)人員不能作為模擬測試、現(xiàn)場測試的參與人員、分析與評估人員，注冊申請人及其利益相關(guān)方的員工不能作為模擬測試的參與人員、分析與評估人員。
為保證受試者安全，現(xiàn)場測試可能無法納入全部關(guān)鍵任務(wù)，需考慮關(guān)鍵任務(wù)的測試選擇以及未測關(guān)鍵任務(wù)補充測試的方法和要求，并予以記錄；建議考慮測試參與機構(gòu)地域分布的多樣性和代表性。
總結(jié)性可用性測試過程通常包括測試計劃制定、測試參與人員招募與培訓(xùn)、測試實施、測試數(shù)據(jù)收集、測試結(jié)果分析、測試報告撰寫等活動。
測試計劃以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，明確測試通過/失敗準(zhǔn)則，涵蓋說明書與標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料測試要求。
測試參與人員招募需考慮人員入排問題，根據(jù)用戶/用戶組的用戶特征選擇測試參與人員，經(jīng)常參加同類醫(yī)療器械或同一注冊人所屬醫(yī)療器械可用性測試的參與人員原則上予以排除。測試參與人員培訓(xùn)需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮培訓(xùn)的內(nèi)容和要求，特別是學(xué)習(xí)曲線長的醫(yī)療器械可能需要開展多次培訓(xùn)；若無需開展測試參與人員培訓(xùn)則需說明原因并予以記錄。
測試數(shù)據(jù)包括觀測數(shù)據(jù)、訪談數(shù)據(jù)。其中，觀測數(shù)據(jù)源自測試參與人員操作行為的記錄（含圖片、視頻等），可基于測試參與人員隱私保護考慮對相關(guān)記錄進行適當(dāng)處理，但需保證操作行為記錄的完整性；訪談數(shù)據(jù)源自測試參與人員關(guān)于產(chǎn)品操作、使用知識的問答記錄，問答需包含開放式問題。使用知識需特別關(guān)注知識任務(wù)，如說明書與標(biāo)簽的使用警示，其無法通過觀測方式予以評價，故采用訪談方式。
測試報告包括但不限于測試目的、測試參與人員、測試對象、測試方法、測試任務(wù)、測試結(jié)果分析、測試計劃偏離、結(jié)論等內(nèi)容。其中，測試參與人員明確人員的數(shù)量和背景，測試對象提供產(chǎn)品基本信息和實物圖片，測試方法列明測試所用設(shè)備和軟件工具，測試任務(wù)明確測試的項目、流程、結(jié)果并提供測試圖片，測試結(jié)果分析結(jié)合測試數(shù)據(jù)分類描述每個使用錯誤、使用困難、使用險肇的發(fā)生頻率、潛在傷害、使用錯誤類型（感知錯誤、認知錯誤、行動錯誤）及危險源、風(fēng)險控制措施、綜合剩余風(fēng)險。
總結(jié)性可用性測試若測試結(jié)果不符合測試通過準(zhǔn)則要求，則需分析并確定測試失敗的原因及其影響，考慮重新開展總結(jié)性可用性測試的范圍和內(nèi)容，并予以記錄。若總結(jié)性可用性測試出現(xiàn)風(fēng)險不可接受的使用錯誤，則需針對上述使用錯誤實施人因設(shè)計更改活動，并開展補充性總結(jié)性可用性測試或者重新開展總結(jié)性可用性測試，此時需考慮測試參與人員的選擇問題。
本指導(dǎo)原則所述等效醫(yī)療器械是指與申報醫(yī)療器械在預(yù)期用途、適用人群、用戶組、用戶特征、使用場所、環(huán)境條件、關(guān)鍵任務(wù)、人機交互方式、用戶培訓(xùn)等方面基本等同且已在境內(nèi)注冊上市的同類醫(yī)療器械。
等效醫(yī)療器械對比評價可參考同品種對比臨床評價方式予以開展。首先結(jié)合上述判定要素選定申報醫(yī)療器械的等效醫(yī)療器械，然后基于上述判定要素逐項進行對比。若二者無差異，結(jié)合全球主要醫(yī)療器械不良事件、召回數(shù)據(jù)庫和國內(nèi)外文獻綜述開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的總結(jié)性評價資料作為支持證據(jù)；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需開展申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性評價資料。
若二者有差異，開展同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，若無新增使用風(fēng)險采用等效醫(yī)療器械在境內(nèi)注冊上市所用的總結(jié)性評價資料作為支持證據(jù)，并提交申報醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價資料；若有新增使用風(fēng)險，除以上工作外還需開展申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性評價資料。
等效醫(yī)療器械對比評價需形成報告，包括但不限于評價的目的、對象、路徑、支持證據(jù)、結(jié)論以及評價人員簡歷等內(nèi)容。其中，評價對象提供產(chǎn)品基本信息和實物圖片，評價路徑包括等效醫(yī)療器械對比分析、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析，支持證據(jù)詳見表1，評價人員需具備人因設(shè)計相關(guān)知識和工作經(jīng)驗，建議優(yōu)先考慮醫(yī)療器械人因設(shè)計專業(yè)人士。
表1：等效醫(yī)療器械對比評價支持證據(jù)
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1.1等效醫(yī)療器械總結(jié)性評價資料
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1.1等效醫(yī)療器械總結(jié)性評價資料
2.2申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性評價資料
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1.1等效醫(yī)療器械總結(jié)性評價資料
1.2申報醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價資料
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1.1等效醫(yī)療器械總結(jié)性評價資料
1.2申報醫(yī)療器械針對差異的總結(jié)性評價資料
2.2申報醫(yī)療器械針對新增使用風(fēng)險的總結(jié)性評價資料（可與1.2合并）
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等效醫(yī)療器械總結(jié)性評價資料若因法規(guī)前期未作要求而無法提供，則可提供等效醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告，并可與其同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告合并。
同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告需考慮檢索的范圍、時效性和個案情況等問題。檢索范圍參照同品種對比臨床評價相應(yīng)要求，但需考慮不良事件和召回分級的國家差異；檢索時效性根據(jù)同類醫(yī)療器械上市時間和產(chǎn)品特性予以考慮，一般為近十年；個案情況可予以排除，但需提供詳實的數(shù)據(jù)分析。
若無等效醫(yī)療器械、等效醫(yī)療器械對比評價無法開展或證據(jù)不足，則需采用總結(jié)性可用性測試方式進行總結(jié)性評價。
考慮到臨床試驗受試者權(quán)益保護要求，人因設(shè)計確認測試（即總結(jié)性可用性測試）某些關(guān)鍵任務(wù)測試項目可能會導(dǎo)致受試者受到嚴重傷害或死亡，不能在臨床試驗中予以執(zhí)行。同時，人因設(shè)計確認測試對于測試參與人員數(shù)量有明確要求，臨床試驗參與人員數(shù)量不一定能夠滿足相應(yīng)要求。因此，臨床試驗通常情況下不能完全替代人因設(shè)計確認測試，但可作為人因設(shè)計確認測試的支持和補充。
在特殊情況下，臨床試驗可用作人因設(shè)計確認測試。高使用風(fēng)險醫(yī)療器械關(guān)鍵任務(wù)的風(fēng)險均已采取控制措施降至可接受水平，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械無關(guān)鍵任務(wù)，相應(yīng)臨床試驗若能保證參與人員數(shù)量達到要求則可用作人因設(shè)計確認測試。
注冊申請人可根據(jù)自身質(zhì)量管理體系設(shè)計開發(fā)程序要求，確定人因設(shè)計確認測試與臨床試驗的時序關(guān)系和評價側(cè)重。
考慮到進口醫(yī)療器械在用戶和使用場景方面均存在中外差異，原有用戶接口設(shè)計未必能夠保證醫(yī)療器械在中國使用的安全有效性，同時需要考慮中外人因設(shè)計注冊申報要求的差異，包括用戶范圍、操作任務(wù)范圍、關(guān)鍵任務(wù)類型、總結(jié)性可用性測試參與人員數(shù)量等方面。因此，進口醫(yī)療器械原則上需基于使用風(fēng)險級別在中國開展相應(yīng)人因設(shè)計確認工作，除非提供數(shù)據(jù)詳實的支持材料證實中外差異對于人因設(shè)計確認無顯著影響。
對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，注冊申請人需結(jié)合用戶、使用場景和注冊申報要求開展中外人因設(shè)計差異分析，若中外差異對于人因設(shè)計確認影響的風(fēng)險可接受，則在人因設(shè)計研究報告（詳見第七章）驗證與確認部分提交境外上市總結(jié)性評價資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告、中外人因設(shè)計差異分析報告。反之，若中外差異對于人因設(shè)計確認影響的風(fēng)險不可接受，則仍需在中國（或基于中國的用戶、使用場景和注冊申報要求）開展針對中外差異或者完整的人因設(shè)計再確認工作，并在人因設(shè)計研究報告驗證與確認部分提交境外上市總結(jié)性評價資料、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報告、中外人因設(shè)計差異分析報告以及相應(yīng)人因設(shè)計再確認資料。
對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，注冊申請人提交使用錯誤評估報告（詳見第七章）、境外上市總結(jié)性評價資料即可。
現(xiàn)成用戶接口是指注冊申請人未進行（含無法證明）完整人因設(shè)計生命周期控制的用戶接口。使用現(xiàn)成用戶接口需在醫(yī)療器械人因設(shè)計過程中明確質(zhì)控要求，結(jié)合其全球上市后使用問題考慮需求分析、驗證、確認、風(fēng)險管理、可追溯性分析等活動要求，并在人因設(shè)計文檔中予以記錄，以備體系核查或注冊使用。
醫(yī)療器械可使用多個現(xiàn)成用戶接口，需在確認每個現(xiàn)成用戶接口安全有效性的基礎(chǔ)上，從醫(yī)療器械產(chǎn)品整體角度確認全部用戶接口（含自研用戶接口、現(xiàn)成用戶接口）的安全有效性。此時，每個現(xiàn)成用戶接口的安全有效性可參照等效醫(yī)療器械對比評價方式進行確認，重點分析現(xiàn)成用戶接口的上市后使用問題。
注冊申請人可全部使用現(xiàn)成用戶接口，亦可部分使用現(xiàn)成用戶接口，即自研用戶接口與現(xiàn)成用戶接口相結(jié)合，此時自研部分參照自研用戶接口要求，現(xiàn)成部分參照現(xiàn)成用戶接口要求。
對于組合使用，即有源主機與有源附件、有源設(shè)備與無源耗材、有源設(shè)備與試劑盒聯(lián)合使用方能實現(xiàn)預(yù)期目的，注冊申請人需從醫(yī)療器械系統(tǒng)層面整體進行人因設(shè)計確認，在各自注冊單元中提交醫(yī)療器械系統(tǒng)的人因設(shè)計研究資料。
注冊申請人可根據(jù)人因工程、可用性工程、人機工效學(xué)/人體工程學(xué)、職業(yè)安全相關(guān)國際、國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療器械人因設(shè)計，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)可分為過程標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。
可依據(jù)相應(yīng)過程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范醫(yī)療器械人因設(shè)計過程，并根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)具體情況選擇適宜的人因設(shè)計方法及其組合。有些醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已含有用戶接口要求，如連接、控制等，可參考相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用要求進行醫(yī)療器械人因設(shè)計。有些醫(yī)療器械安全標(biāo)準(zhǔn)也含有人因設(shè)計要求，如報警、家庭護理環(huán)境、緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境、生理閉環(huán)控制等并列安全標(biāo)準(zhǔn)和呼麻類設(shè)備、監(jiān)護類設(shè)備等專用安全標(biāo)準(zhǔn)，需考慮相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)的適用性。此外，亦可參考符號、標(biāo)識等基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療器械人因設(shè)計。
醫(yī)療器械人因設(shè)計更改需按照質(zhì)量管理體系要求，開展與之相適應(yīng)的驗證與確認活動，同時評估其對醫(yī)療器械安全有效性的影響。
醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實質(zhì)性更改通常會涉及醫(yī)療器械適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、產(chǎn)品技術(shù)要求等注冊證載明事項的一項或多項變更，應(yīng)申請變更注冊。若未發(fā)生實質(zhì)性更改，通過質(zhì)量管理體系進行控制，同時形成相應(yīng)評估文檔，包含人因設(shè)計更改情況、使用風(fēng)險管理情況等內(nèi)容，以備體系核查或變更注冊使用。
醫(yī)療器械人因設(shè)計更改若涉及使用風(fēng)險級別的更改，則需按照更改后的使用風(fēng)險級別提供相應(yīng)人因設(shè)計注冊申報資料。
人因設(shè)計研究報告適用于高、中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、人因設(shè)計過程、需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理、驗證與確認、可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容。
明確申報醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群。
明確申報醫(yī)療器械的使用風(fēng)險級別（高、中、低），并詳述判定理由（詳見第三章）。
明確申報醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶接口。其中，用戶詳述用戶組設(shè)置情況及相應(yīng)用戶特征。使用場景在詳述使用場所、環(huán)境條件的基礎(chǔ)上，重點闡述關(guān)鍵任務(wù)（若兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)需注明）的操作序列、預(yù)期結(jié)果。用戶接口詳述人機交互方式，提供用戶接口圖示及注釋。
若有多個型號規(guī)格，詳述在核心要素方面的差異，并開展差異影響評估。
提供申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計過程流程圖，并依據(jù)流程圖詳述人因設(shè)計過程各個活動的內(nèi)容和要求，提供人因設(shè)計文檔（可用性工程文檔）索引表。
若有，可提供人因設(shè)計相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)核查表，用于替代相應(yīng)描述。
提供申報醫(yī)療器械的用戶接口需求規(guī)范文檔，若無單獨的用戶接口需求規(guī)范文檔，可提供產(chǎn)品需求規(guī)范文檔并注明用戶接口需求所在位置。
提供申報醫(yī)療器械采取風(fēng)險控制措施前后的使用風(fēng)險矩陣匯總表，以及使用風(fēng)險管理文檔。若無單獨的使用風(fēng)險管理文檔，可提供產(chǎn)品風(fēng)險管理文檔并注明使用風(fēng)險所在位置。
使用風(fēng)險管理文檔需結(jié)合同類醫(yī)療器械上市后使用問題的分析，涵蓋申報醫(yī)療器械全部已知使用錯誤的風(fēng)險分析及其風(fēng)險控制措施，確保綜合剩余使用風(fēng)險均可接受。
簡述申報醫(yī)療器械人因設(shè)計驗證與確認（即形成性評價和總結(jié)性評價）相關(guān)活動的內(nèi)容和要求。
人因設(shè)計確認若采用總結(jié)性可用性測試方式則提交總結(jié)性可用性測試計劃與報告，若采用等效醫(yī)療器械對比評價方式則提交等效醫(yī)療器械對比評價報告。相關(guān)報告具體內(nèi)容詳見第五章。
提交申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計可追溯性分析報告，即追溯用戶接口的需求、設(shè)計、驗證與確認、風(fēng)險管理的關(guān)系表。
若無單獨的人因設(shè)計可追溯性分析報告，可提供產(chǎn)品設(shè)計可追溯性分析報告并注明人因設(shè)計可追溯性分析所在位置。
簡述申報醫(yī)療器械的人因設(shè)計過程和結(jié)果，說明使用錯誤對于用戶的影響情況以及綜合剩余風(fēng)險是否均已降至可接受水平，判定其用戶接口安全有效性是否滿足要求。
若使用現(xiàn)成用戶接口，在核心要素、人因設(shè)計過程、需求規(guī)范、使用風(fēng)險管理、驗證與確認、可追溯性分析中予以說明。
使用錯誤評估報告用于細化風(fēng)險管理報告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，包括基本信息、使用風(fēng)險級別、核心要素、使用風(fēng)險管理、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析、結(jié)論等內(nèi)容，具體要求詳見上文人因設(shè)計研究報告、等效醫(yī)療器械對比評價報告相應(yīng)條款說明。
若使用現(xiàn)成用戶接口，在核心要素、使用風(fēng)險管理、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析中予以說明。
對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，在“CH3.8其他資料”中提交人因設(shè)計研究報告。其中，在驗證與確認部分，全新產(chǎn)品原則上提交總結(jié)性可用性測試報告，成熟產(chǎn)品可提交等效醫(yī)療器械對比評價報告。
對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，在“CH3.2風(fēng)險管理”中提交使用錯誤評估報告。若前期已開展人因設(shè)計工作，亦可在“CH3.8其他資料”中提交人因設(shè)計研究報告，用于替代相應(yīng)使用錯誤評估報告。
相關(guān)研究資料具體要求詳見第七章。若相應(yīng)文檔在其他注冊申報資料中可予以引用。
對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，原則上需在人因設(shè)計研究資料中提交用戶培訓(xùn)方案，包括用戶培訓(xùn)的計劃、材料、方式、師資、效果評估等內(nèi)容。
對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，無需提交用戶培訓(xùn)方案。
說明書原則上需明確醫(yī)療器械的用戶/用戶組、用戶特征、用戶限制（如特殊人群用戶、患有特定疾病或服用特定藥物的用戶）、使用場所、環(huán)境條件、操作任務(wù)、人機交互方式等必要信息，包括全部關(guān)鍵任務(wù)相關(guān)使用錯誤的安全信息。
對于兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過標(biāo)簽提供使用錯誤安全信息進行風(fēng)險控制，則需提交相應(yīng)標(biāo)簽樣稿。
根據(jù)人因設(shè)計更改情況提交相應(yīng)變化對產(chǎn)品安全性與有效性影響的研究資料。
對于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械，在“CH3.8其他資料”中提交相應(yīng)研究資料：用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的人因設(shè)計研究報告，發(fā)生非實質(zhì)性更改提交質(zhì)量管理體系所形成的相應(yīng)評估文檔，未發(fā)生更改提交真實性聲明并明確對此承擔(dān)法律責(zé)任即可。
對于中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械，在“CH3.2風(fēng)險管理”中提交相應(yīng)研究資料：用戶、使用場景、用戶接口發(fā)生實質(zhì)性更改提交關(guān)于變化的使用錯誤評估報告，其他情形與高使用風(fēng)險醫(yī)療器械要求相同。若前期已開展人因設(shè)計工作，亦可在“CH3.8其他資料”中提交關(guān)于變化的人因設(shè)計研究報告，用于替代相應(yīng)使用錯誤評估報告。
若適用，提交用戶培訓(xùn)方案、說明書與標(biāo)簽的變化說明及其影響評估文檔。
延續(xù)注冊通常無需提交人因設(shè)計研究資料。若適用，根據(jù)注冊證“備注”所載明的要求提交相應(yīng)人因設(shè)計研究資料。
[1] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號[Z], 2014.7.
[2] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械召回管理辦法:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號[Z], 2017.1.
[3] 國家市場監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法: 國家市場監(jiān)督管理總局令第1號[Z], 2018.8.
[4] 國家市場監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z], 2021.8.
[5] 原國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范: 國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第64號公告[Z], 2014.12.
[6] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則: 國家藥品監(jiān)督管理局2019年第66號公告[Z], 2019.8.
[7] 國家市場監(jiān)督管理總局. 醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式: 國家市場監(jiān)督管理總局2021年第121號公告[Z], 2021.9.
[8] 國家市場監(jiān)督管理總局. 體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式: 國家市場監(jiān)督管理總局2021年第122號公告[Z], 2021.9.
[9] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定: 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第126號公告[Z], 2021.10.
[10] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件: 國家藥品監(jiān)督管理局2019年第43號通告[Z], 2019.7.
[11] 國家藥品監(jiān)督管理局. 植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則: 國家藥品監(jiān)督管理局2020年第17號通告[Z], 2020.3.
[12] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械安全和性能的基本原則: 國家藥品監(jiān)督管理局2020年第18號通告[Z], 2020.3.
[13] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則: 國家藥品監(jiān)督管理局2021年第73號通告[Z], 2021.9.
[14] 國家藥品監(jiān)督管理局. 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則: 藥監(jiān)綜械管〔2020〕57號[Z], 2020.5.
[15] 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心. 家用醫(yī)療器械說明書注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）[Z], 2019.11.
[16] GB 9706.1-2020, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].
[17] YY/T 9706.106-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性[S].
[18] YY 9706.108-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南[S].
[19] YY/T 9706.110-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器開發(fā)要求[S].
[20] YY 9706.111-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].
[21] YY 9706.112-2021, 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].
[22] GB/T 5703-2010, 用于技術(shù)設(shè)計的人體測量基礎(chǔ)項目[S].
[23] GB 10000-1988, 中國成年人人體尺寸[S].
[24] GB/T 13547-1992, 工作空間人體尺寸[S].
[25] GB/T 18976-2003, 以人為中心的交互系統(tǒng)設(shè)計過程[S].
[26] GB/T 21051-2007, 人-系統(tǒng)交互工效學(xué) 支持以人為中心設(shè)計的可用性方法[S].
[27] GB/T 22187-2008, 建立人體測量數(shù)據(jù)庫的一般要求[S].
[28] GB/T 23700-2009, 人-系統(tǒng)交互人類工效學(xué) 以人為中心的生命周期過程描述[S].
[29] GB/T 23701-2009, 人-系統(tǒng)交互人類工效學(xué) 人-系統(tǒng)事宜的過程評估規(guī)范[S].
[30] GB/T 42061-2022, 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求[S].
[31] GB/T 42062-2022, 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[32] YY/T 0466.1-2016, 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].
[33] YY/T 0466.2-2015, 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認[S].
[34] YY/T 0910.1-2013, 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)學(xué)影像顯示系統(tǒng) 第1部分：評價方法[S].
[35] YY/T 1474-2016, 醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].
[36] YY/T 1864-2022, 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)及手術(shù)器械的人因設(shè)計要求與測評方法[S].
[37] YY/T 1630-2018, 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識基本要求[S].
[38] YY/T 1681-2019, 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語[S].
[39] YY/T 1879-2022, 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的創(chuàng)建和賦予[S].
[40] FDA. Guidance on Medical Device Patient Labeling[Z], 2001.4.
[41] FDA. Design Considerations for Devices Intended for Home Use[Z], 2014.11.
[42] FDA. Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices[Z], 2016.2.
[43]FDA. List of Highest Priority Devices for Human Factors Review (Draft Guidance)[Z], 2016.2.
[44] FDA. Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions (Draft Guidance)[Z], 2022.12.
[45] FDA. Application of Human Factors Engineering Principles for Combination Products: Questions and Answers[Z], 2023.9.
[46] MHRA. Human Factors and Usability Engineering - Guidance for Medical Devices Including Drug-device Combination Products[Z], 2017.9.
[47] ANSI/AAMI HE75:2009/(R)2018, Human factors engin eering - Design of medical devices[S].
[48] IEC 62366-1:2015, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices[S].
[49] IEC/TR 62366-2:2016, Medical devices - Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices[S].
[50] Michael Wiklund, Jonathan Kendler, Allison Y. Strochlic [著]. 張強, 彭明辰[譯]. 醫(yī)療器械可用性測試[M], 人民衛(wèi)生出版社, 2013.11.
[51] ISO/TC159 Ergonomics[OL]. https://www.iso.org/committ ee/53348.html.
[52] SAC/TC7全國人類工效學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會[OL]. http://std.samr.gov.cn/search/orgDetailView?tcCode=TC7.
附件1
高使用風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄（試行）
高使用風(fēng)險醫(yī)療器械當(dāng)前僅限于部分第三類醫(yī)療器械，詳見表2：
表2：高使用風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
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手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（帶機械臂及末端執(zhí)行器）
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未在醫(yī)療器械分類目錄的全新第三類產(chǎn)品需判定其使用風(fēng)險級別，詳見第三章。
原則上，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械若為全新產(chǎn)品采用總結(jié)性可用性測試方式進行人因設(shè)計確認，若為成熟產(chǎn)品可采用等效醫(yī)療器械對比評價方式進行人因設(shè)計確認，詳見第五章。
附件2
人因設(shè)計常用方法
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)可選擇多種人因工程方法進行人因設(shè)計，不同設(shè)計開發(fā)活動也可選擇不同人因工程方法，但是沒有一種人因工程方法能夠適用于全部設(shè)計開發(fā)活動。因此，注冊申請人需要根據(jù)人因設(shè)計具體情況選擇適宜的人因工程方法及其組合。
人因工程方法有很多種，常用方法主要包括訪談、問卷調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、專家評審、任務(wù)分析、功能分析、認知走查、可用性測試等。
訪談有助于注冊申請人了解醫(yī)療器械的使用情況和用戶期望，訪談對象包括已上市同類醫(yī)療器械的用戶、在研醫(yī)療器械的預(yù)期用戶，訪談方式可分為一對一訪談、小組訪談。訪談可用于人因設(shè)計全過程。
問卷調(diào)查用途與訪談類似，不過能夠大范圍收集醫(yī)療器械使用情況和用戶期望，并可采用電話、網(wǎng)絡(luò)等多種調(diào)查方式。問卷調(diào)查主要用于人因設(shè)計早期。
現(xiàn)場調(diào)查是指注冊申請人實地考察已上市同類醫(yī)療器械的使用情況，有助于了解用戶、使用場景和醫(yī)療器械的相互關(guān)系和用戶接口設(shè)計要求。現(xiàn)場調(diào)查主要用于人因設(shè)計早期。
專家評審是指注冊申請人組織內(nèi)、外部的人因工程專家和相關(guān)臨床專家開展醫(yī)療器械人因設(shè)計評價，必要時可成立專家組。專家根據(jù)個人的知識背景和工作經(jīng)驗，依據(jù)用戶接口設(shè)計的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例開展醫(yī)療器械人因設(shè)計評價。專家評審可用于人因設(shè)計全過程。
啟發(fā)式分析是專家評審的特殊情況，需要多位人因工程專家和臨床專家依據(jù)用戶接口設(shè)計的原則、標(biāo)準(zhǔn)和典型案例，書面出具醫(yī)療器械人因設(shè)計的綜合評價意見。
任務(wù)分析以操作任務(wù)為導(dǎo)向，逐步分析用戶通過用戶接口操作醫(yī)療器械的設(shè)計要求及其使用風(fēng)險?；谌蝿?wù)分析可以開展感知-認知-行動（PCA）分析，進一步分析感知錯誤、認知錯誤和行動錯誤。任務(wù)分析可用于人因設(shè)計全過程，特別是識別關(guān)鍵任務(wù)及其風(fēng)險。
功能分析以醫(yī)療器械功能為導(dǎo)向，逐步分析用戶與醫(yī)療器械的關(guān)系以及用戶接口設(shè)計要求。功能分析主要用于人因設(shè)計早中期，特別適用于閉環(huán)控制功能。
認知走查通常由一名內(nèi)部人因工程專家?guī)ьI(lǐng)設(shè)計團隊進行用戶接口設(shè)計評價。人因工程專家會在評價過程中詢問測試參與人員執(zhí)行操作任務(wù)時所遇到的問題，并討論相應(yīng)解決措施。認知走查主要用于人因設(shè)計早中期，特別是用戶接口設(shè)計初步驗證。
可用性測試是指在模擬使用環(huán)境、真實使用環(huán)境開展的用戶接口測試，包括但不限于注冊申請人基于模擬使用環(huán)境的模擬測試、基于自建可用性實驗室的模擬測試、基于真實使用環(huán)境的現(xiàn)場測試、基于已上市同類醫(yī)療器械的對比測試，以及委托第三方可用性實驗室（含檢測機構(gòu)、高校、研究機構(gòu)等）的模擬測試。可用性測試是人因設(shè)計驗證與確認的重要方法，主要用于人因設(shè)計中后期。
由于醫(yī)療器械種類繁多，品種差異明顯，人因設(shè)計要素難以全部涵蓋。因此，本指導(dǎo)原則主要介紹人因設(shè)計基本要素，包括人體基礎(chǔ)能力、使用環(huán)境、顯示、連接、控制、軟件用戶界面、說明書、標(biāo)簽、包裝和文化差異。
注冊申請人需基于醫(yī)療器械產(chǎn)品特點，結(jié)合用戶、使用場景和用戶接口，參考人因設(shè)計基本要素開展醫(yī)療器械人因設(shè)計，保證醫(yī)療器械使用的安全有效性。值得注意的是，用戶接口的具體設(shè)計通常需要考慮多個人因設(shè)計基本要素。
了解人體基礎(chǔ)能力與限制是人因設(shè)計的基礎(chǔ)。人因設(shè)計需要結(jié)合人體測量學(xué)、生物力學(xué)、心理學(xué)等知識，綜合考慮人體在健康、疾病、服藥等狀態(tài)下身體、感知、認知、行動等方面的基礎(chǔ)能力與限制，以滿足醫(yī)療器械用戶需求，降低醫(yī)療器械使用風(fēng)險。此外，人因設(shè)計還需考慮特殊人群的可及性要求。
人體測量學(xué)用于量化人體身體特征，包括不同人群的身高、體重、身體部位尺寸、關(guān)節(jié)活動角度、肢體運動范圍、力量與耐力等靜態(tài)和動態(tài)數(shù)據(jù)。人體測量學(xué)是人因設(shè)計的物理基礎(chǔ)，有助于了解人體在身體方面的基礎(chǔ)能力與限制。
首先根據(jù)人體測量數(shù)據(jù)的分布情況盡量擴大用戶人群的覆蓋范圍，通常從第5百分位至第95百分位，可采用多型號規(guī)格、可調(diào)節(jié)等適應(yīng)性設(shè)計方法保證覆蓋范圍，縮小覆蓋范圍需限定用戶人群要求。其次要綜合考慮用戶性別、年齡、體質(zhì)等因素影響，例如：對于男性和女性均可使用的醫(yī)療器械，用戶人群覆蓋范圍通常從女性第5百分位至男性第95百分位。最后要考慮用戶個體差異問題，同一用戶個體的不同部位數(shù)據(jù)在人群所處的百分位值可能不同，需要考慮極端情況，除通用設(shè)計外盡量少采用人體平均測量數(shù)據(jù)。
手部是人體操作醫(yī)療器械最主要的部位，因此是人因設(shè)計的關(guān)注重點，需要考慮手部尺寸（如手指長短與粗細、手掌厚度與寬度）、關(guān)節(jié)活動角度（如范圍、自由度）、手部移動范圍、手部力量與耐力等測量數(shù)據(jù)，同時還要關(guān)注用戶偏好用手、性別、年齡等因素影響。腳部也是人體操作醫(yī)療器械的常見部位，需要考慮腳部尺寸、踝關(guān)節(jié)活動角度、腳部移動范圍、腳部力量與耐力等測量數(shù)據(jù)，以及性別、年齡等因素影響。
注冊申請人可結(jié)合中國人群的人體測量數(shù)據(jù)和有關(guān)軟件工具開展醫(yī)療器械人因設(shè)計，若無相應(yīng)數(shù)據(jù)則需采用抽樣研究等方法完成人體數(shù)據(jù)測量之后開展醫(yī)療器械人因設(shè)計。
感知能力包括感覺和知覺，感覺反映的是事物的個體屬性，知覺反映的是事物的整體屬性，感覺是知覺的前提與基礎(chǔ)，知覺是感覺的有機整合。
感覺可分為外部感覺和內(nèi)部感覺，外部感覺包括視覺、聽覺、皮膚感覺、味覺、嗅覺，內(nèi)部感覺包括平衡覺、本體感覺、內(nèi)臟感覺。感覺存在適應(yīng)、對比、后效、協(xié)同、補償、聯(lián)覺、疲勞等現(xiàn)象。
知覺按主體可分為視知覺、聽知覺、觸知覺等類型，按客體可分為時間知覺、空間知覺、運動知覺。知覺具有相對性、選擇性、整體性、恒常性、理解性、組織性等特性，存在圖形、運動、形重等錯覺現(xiàn)象。
在感知能力方面，醫(yī)療器械人因設(shè)計一般以感覺為基礎(chǔ)，與知覺相結(jié)合，從整體出發(fā)考慮與人機交互密切相關(guān)感知能力的特性與限制。
在視覺方面，主要考慮視力、視野、視敏度、色覺等人眼能力。視力和視野是視覺基礎(chǔ)能力，如可結(jié)合視距和視角選定屏顯字體大小。視敏度需要綜合考慮照明條件與變化、目標(biāo)與背景對比度、目標(biāo)尺寸與顏色、觀察時間與方向、目標(biāo)與觀察者相對移動等因素影響。人眼對于彩色的敏感度高于黑白，除去黑白通?？蓞^(qū)分八種顏色，因此顏色選用不宜過多；同時需要考慮顏色搭配問題，顏色搭配受材質(zhì)類型（如紙質(zhì)、屏顯）和照明條件等因素影響。視覺錯覺現(xiàn)象較為普遍，如視差、似動等；超過20分鐘的閃爍會導(dǎo)致視疲勞，隨年齡增長會出現(xiàn)老視問題，存在色盲、弱視、斜視、屈光不正（近視、遠視、散光）、屈光參差等功能障礙，糖尿病等疾病亦會影響視覺。
在聽覺方面，主要考慮響度、聽覺辨別力等人耳能力。響度、聽覺辨別力均與聲音的頻率和強度有關(guān)，相同強度不同頻率的聲音響度不同，頻率辨別力隨強度增加而下降，可結(jié)合人耳頻響曲線進行人因設(shè)計。聽覺隨年齡增長會出現(xiàn)聽力減退問題，尤其是對高頻聲音；存在聽疲勞、錯覺等現(xiàn)象。
皮膚感覺包含觸覺、冷覺、熱覺、痛覺。觸覺能夠感知皮膚所受壓力、振動等機械刺激。觸覺敏感度隨皮膚區(qū)域而變化，一般情況下口唇、指腹最為敏感，頭胸腹次之，背部、小腿最低。恒定壓力觸覺有適應(yīng)現(xiàn)象，振動觸覺敏感度還與振動頻率有關(guān)。
冷覺和熱覺合稱溫覺，能夠感知皮膚所受冷熱刺激。溫覺敏感度也隨皮膚區(qū)域而變化，較薄較柔軟的區(qū)域（如大腿內(nèi)側(cè)）與較厚較粗糙的區(qū)域（如腳底）相比更為敏感。
痛覺是傷害性刺激作用于皮膚產(chǎn)生的感覺,常見傷害性刺激包括機械、化學(xué)、電氣、溫度等。痛覺作為危險狀況的明確信號，能夠?qū)θ梭w起到保護作用。
平衡覺基于前庭器官感知身體平衡狀態(tài)。本體感覺（含運動覺、位置覺、振動覺等）通過肌肉、韌帶、關(guān)節(jié)等部位的感受器感知身體的位置、姿勢和運動。平衡覺和本體感覺能夠幫助人體進行身體感知和記憶，并調(diào)節(jié)人體運動。
味覺、嗅覺、內(nèi)臟感覺（含壓力覺、溫覺、痛覺等）通常不用于醫(yī)療器械人因設(shè)計，特殊情況納入考量，如口腔、鼻腔用醫(yī)療器械可能需要考慮對味覺、嗅覺的影響等。
認知能力是指人腦對信息進行處理、存儲和應(yīng)用的能力，包括觀察力、注意力、記憶力、思維力、想象力等方面能力。人腦對于每種感知信息的最大處理能力是相當(dāng)?shù)模瑢τ谙鄬Ω兄畔⒌姆直婺芰Ω哂诮^對感知信息。人腦基本上只具備單通道信息處理能力，面對并發(fā)多任務(wù)時會根據(jù)優(yōu)先級進行任務(wù)切換，但任務(wù)切換能力會隨單個任務(wù)處理難度的增加而下降。人腦對于不同感知信息的處理速度也不同，反應(yīng)時間取決于感知種類和刺激特性，可通過訓(xùn)練、刺激優(yōu)化等方式縮短，隨年齡、疲勞、疾病、藥物等因素而加長，此外還需兼顧速度和準(zhǔn)確性的關(guān)系。
在認知能力方面，醫(yī)療器械人因設(shè)計主要考慮人腦在注意力、記憶力和思維力等方面認知能力的特性與限制，亦需考慮用戶偏好和使用習(xí)慣。
注意力需要基于指向性和集中性兩個基本屬性，考慮廣度、穩(wěn)定性、分配性、轉(zhuǎn)移性等特性。醫(yī)療器械人因設(shè)計需要保證操作任務(wù)并發(fā)數(shù)不宜過多，操作任務(wù)提示程度與優(yōu)先級相匹配，結(jié)合中斷的類型和頻率考慮操作任務(wù)中斷的風(fēng)險，兼顧長時間穩(wěn)定性與疲勞的關(guān)系。
記憶力需要考慮廣度、敏度、容量、準(zhǔn)確性、持久性等特性。記憶力根據(jù)記憶持續(xù)時間可分為三種類型：瞬時記憶（又稱感覺記憶）持續(xù)時間約為1秒種，通常不用于人因設(shè)計；短時記憶（又稱工作記憶），持續(xù)時間不超過1分鐘，記憶容量有限，信息提取速度和遺忘速度均較快；長時記憶持續(xù)時間可達數(shù)年或終生，記憶容量無限制，信息提取速度慢于短時記憶，遺忘速度較慢，又可細分為陳述性記憶（事實，做什么）和程序性記憶（過程，如何做）。醫(yī)療器械人因設(shè)計需要考慮人機交互的時間、速度、過程、內(nèi)容與短時記憶、長時記憶的關(guān)系。
思維力是認知能力的核心，內(nèi)涵較為廣泛，醫(yī)療器械人因設(shè)計主要考慮其所屬的理解力、計算力和判斷力。理解力是思維力的基礎(chǔ)，需要考慮符號、術(shù)語、縮寫的易理解性，避免出現(xiàn)使用錯誤。人腦最高計算力是一階微積分運算，即使是簡單算術(shù)計算也難以實現(xiàn)持續(xù)快速準(zhǔn)確的運算，需要盡量減少計算要求。
判斷力在物理量估計方面存在如下傾向：低估水平距離，上看高估下看低估垂直距離，低估銳角高估鈍角，高估大體積低估小體積物體重量，高估高溫低估低溫，高估加速物體速度，低估物體數(shù)量等。在事件概率估計方面存在如下傾向：高估低概率事件而低估高概率事件，高估喜歡事件概率而低估厭惡事件概率，不愿相信連續(xù)獨立事件的固定概率，傾向肯定低風(fēng)險事件而否定高風(fēng)險事件等。關(guān)鍵任務(wù)的人因設(shè)計需要考慮判斷力傾向問題。
行動能力需要基于人體測量學(xué)數(shù)據(jù)，結(jié)合生物力學(xué)知識，考慮人體在運動范圍、響應(yīng)時間、力量、耐力、疲勞等方面特性與限制，同時考慮性別、年齡、疾病、藥物等因素影響，避免用戶損傷。
在行動能力方面，醫(yī)療器械人因設(shè)計需要重點考慮肢體協(xié)調(diào)性、姿勢穩(wěn)定性、動作重復(fù)性等要求。上肢是人體操作醫(yī)療器械的主要肢體，需要綜合考慮手、臂、腕、肘、肩的協(xié)調(diào)作用以及相互影響。姿勢穩(wěn)定能夠減輕肌肉疲勞，避免用戶損傷，需要盡量減輕醫(yī)療器械重量或其操作所需力量，盡量縮小關(guān)節(jié)活動角度，通常為關(guān)節(jié)活動范圍的一半。動作重復(fù)會增加肌肉骨骼損傷的可能性，需要在用戶操作期間提供肌肉休息時間，或者在涉及不同肌肉群的操作任務(wù)中輪換用戶。
具體而言，醫(yī)療器械人因設(shè)計需要盡量減少操作任務(wù)的動作步驟以及動作重復(fù)性，合理設(shè)置用戶動作切換節(jié)奏；直線運動通常最為準(zhǔn)確，但連續(xù)的曲線運動優(yōu)于方向突變的直線運動；手部水平移動快于垂直移動，雙手盡量同時動作，手部除休息期間外不應(yīng)閑置，以肘部為中心的手臂動作更為準(zhǔn)確；單手視覺定位正前方60°方向更快更準(zhǔn)確，雙手視覺定位正前方30°方向更快更準(zhǔn)確；可用腳部操作代替手部操作以緩解手部疲勞，最大化利用重力以減輕身體疲勞。
特殊人群包括兒童、老人、孕婦以及殘障人士。醫(yī)療器械預(yù)期用戶若為特殊人群或者含有特殊人群，人因設(shè)計需考慮可及性要求，特別是家用醫(yī)療器械。
提高醫(yī)療器械可及性通常有兩種設(shè)計方法。一是直接更改設(shè)計，如增加觸覺提示功能方便視覺功能障礙用戶使用；二是提供輔助工具，如提供放大鏡方便老人用戶使用。
特殊人群的人體測量數(shù)據(jù)相對較少或者可能缺失，需要開展人體數(shù)據(jù)測量工作，特殊情況需要進行個性化測量。
兒童處于生長發(fā)育階段，身體、感知、認知、行動等方面能力從整體來講弱于成人，如力量與耐力、注意力穩(wěn)定性、運動范圍等。不過某些方面能力強于成人，如計算力、記憶力等。因此需要根據(jù)兒童特點開展醫(yī)療器械人因設(shè)計，如減輕醫(yī)療器械操作所需力量，簡化操作步驟等。
兒童不同器官發(fā)育進程不同，而且存在性別差異，因此不同年齡、性別的兒童能力差異較大。一方面需要考慮兒童用戶人群的覆蓋范圍，必要時根據(jù)年齡、性別等因素細化兒童用戶/用戶組要求；另一方面需要考慮采用適應(yīng)性設(shè)計，尤其是對處于快速發(fā)育階段的兒童。
老人身體機能隨著年齡增長而減退，如視覺、聽覺、記憶力、耐力、反應(yīng)時間、運動速度等，并且更易倚賴過去經(jīng)驗，與成人相比容易發(fā)生身體損傷。因此需要根據(jù)老人特點開展醫(yī)療器械人因設(shè)計，如減少耐力操作，屏顯字體使用大號字體等。
孕婦身體和行動能力均有所受限，醫(yī)療器械人因設(shè)計需予以考慮，需要減少運動范圍和耐力操作，限制使用特定姿勢，避免身體疲勞。
本指導(dǎo)原則所述殘障人士是指存在永久性或暫時性身體功能障礙的用戶，值得注意的是殘障人士用戶可能不止一種身體功能障礙。人因設(shè)計需要根據(jù)殘障人士用戶的身體功能障礙類型，考慮相應(yīng)設(shè)計要求。
對于有下肢功能障礙的用戶，需要考慮用戶操作醫(yī)療器械時的身體姿勢、姿勢穩(wěn)定性、視野、可觸及范圍、工作空間等要求，如采用坐姿、座椅高度可調(diào)節(jié)等設(shè)計。
對于有上肢功能障礙的用戶，需要考慮提供多種操作模式。盡量實現(xiàn)單手操作，避免精細動作和并發(fā)多任務(wù)操作，重復(fù)動作考慮時間間隔；結(jié)合視覺、觸覺等感覺識別控制裝置，控制裝置調(diào)節(jié)力度盡可能小，以觸摸控制代替機械控制，以滑動控制代替旋鈕控制。
對于耳聾或有聽覺功能障礙的用戶，至少提供一種非聽覺操作方式，如采用視覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具。
對于眼盲或有視覺功能障礙的用戶，至少提供一種非視覺操作方式，如采用聽覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用文本描述并結(jié)合電子導(dǎo)航。對于視敏度不佳用戶，可使用高對比度大號字體，或者提供放大鏡軟件工具。對于色盲用戶，可使用形狀、尺寸、位置、紋理、振動等信息來區(qū)分控制裝置，但需考慮控制裝置的布局以免發(fā)生意外激活。
對于有觸覺功能障礙的用戶，需要提供觸覺與視覺、聽覺相結(jié)合的操作方式。
對于有認知功能障礙的用戶，需要基于用戶最低認知水平要求進行人因設(shè)計，如逐步提示操作，避免緊急任務(wù)等。
對于口啞或有語言功能障礙的用戶，可采用視覺、觸覺或混合操作方式，或者提供輔助工具，如采用即時消息軟件工具。
醫(yī)療器械人因設(shè)計一方面需要考慮使用環(huán)境對于用戶和醫(yī)療器械的影響，如舒適的環(huán)境條件有助于用戶保持良好的工作狀態(tài)，醫(yī)療器械正常運行對照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度等環(huán)境條件有所要求；另一方面需要考慮醫(yī)療器械對于用戶和使用環(huán)境的影響，如醫(yī)療器械正常運行所產(chǎn)生的噪聲、振動、熱量、輻射等因素會影響使用環(huán)境，也可能會對用戶產(chǎn)生干擾甚至傷害。
某些醫(yī)療器械預(yù)期用于多個使用場所，不同使用場所所需的環(huán)境條件也不同，因此人因設(shè)計需要保證醫(yī)療器械在每個預(yù)期使用場所下均能安全有效使用。家庭、急救等使用場所與普通醫(yī)療場合有較大差異，需要根據(jù)其特殊性考慮相應(yīng)人因設(shè)計要求。
使用環(huán)境某些因素會對用戶產(chǎn)生傷害，如強光、強音、高溫、低溫、輻射等，因此需要使用個人防護用具以保護用戶，此時需要考慮個人防護用具對于用戶基礎(chǔ)能力的影響。
人因設(shè)計需要考慮的使用環(huán)境常見因素包括空間、照明、溫度、濕度、氣壓、潔凈度、噪聲、振動、輻射等。
醫(yī)療器械人因設(shè)計需要結(jié)合醫(yī)療器械的物理尺寸、連接關(guān)系以及用戶的可觸及范圍、心理影響等因素，綜合考慮使用環(huán)境的空間條件，如面積、層高、布局、朝向等，明確空間條件的最低要求并告知用戶。
醫(yī)療器械若可用于多個使用場所，需要保證醫(yī)療器械在每個預(yù)期使用場所的空間條件下均能安全有效使用。
良好的照明條件是用戶正確使用醫(yī)療器械的必要條件。醫(yī)療器械人因設(shè)計需要結(jié)合環(huán)境光考慮照明要求，如光源、照度、顏色等，必要時自帶照明功能或者使用醫(yī)用照明設(shè)備，特殊情況使用護目鏡。
環(huán)境光需要考慮空間布局、紋理顏色、采光條件、陽光直射、反光等因素影響。不同使用場所的照度要求不同，如手術(shù)場合需要高亮聚焦的照明條件，門診場合照度要求通常與普通辦公環(huán)境相當(dāng)。照明顏色不僅可用于區(qū)分使用場所，而且能夠?qū)τ脩粜睦懋a(chǎn)生影響。
醫(yī)療器械若可用于多個使用場所，需要考慮不同使用場所照明條件的差異，保證醫(yī)療器械在每個預(yù)期使用場所的照明條件下均能安全有效使用。
使用環(huán)境的溫度、濕度與氣壓不僅會影響醫(yī)療器械的性能，而且會影響用戶基礎(chǔ)能力，同時某些醫(yī)療器械也會對使用環(huán)境的溫度、濕度和氣壓產(chǎn)生影響。因此，醫(yī)療器械人因設(shè)計需要兼顧上述兩方面情況。
預(yù)期在高溫或低溫環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長時間操作。同時，醫(yī)療器械表面溫度過高或過低可能會對用戶產(chǎn)生傷害，需要根據(jù)表面溫度限值進行設(shè)計，表面溫度限值取決于接觸部分材質(zhì)、接觸時間、接觸面積等因素。
預(yù)期在潮濕環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮防滑設(shè)計，如采用表面紋理處理，保證用戶手部弄濕后仍能準(zhǔn)確操作。有源醫(yī)療器械還需考慮電氣安全風(fēng)險。某些醫(yī)療器械在使用過程中會提高周圍環(huán)境濕度，需要采取控制措施以保證環(huán)境濕度處于合理水平。
預(yù)期在高壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械不僅要考慮自身抗壓限值，而且要考慮高壓對于用戶基礎(chǔ)能力的影響，如高壓會影響用戶視力，需要采用更大、更亮的顯示裝置。預(yù)期在低壓環(huán)境使用的醫(yī)療器械需要考慮用戶的耐受能力，盡量減少長時間操作。
對于有潔凈度要求的醫(yī)療器械，表面盡量光滑，沒有縫隙，易于清洗和消毒，同時重要位置和部件采取防塵措施，如標(biāo)簽、開關(guān)、顯示裝置、連接裝置、控制裝置、通風(fēng)口等。
對于在無菌環(huán)境使用的醫(yī)療器械，可考慮設(shè)計為一次性使用，若為可重復(fù)使用需要考慮所用滅菌方法對于醫(yī)療器械的影響。使用無菌罩保證其不會影響醫(yī)療器械的正常使用，包括醫(yī)療信息的顯示。有源醫(yī)療器械可考慮采用遠程控制，此時需要保證遠端能夠準(zhǔn)確顯示無菌環(huán)境中的醫(yī)療信息。
噪聲會產(chǎn)生聽覺干擾，影響用戶正常使用和患者休息，甚至可能傷害用戶和患者的聽力。醫(yī)療器械人因設(shè)計需要考慮使用環(huán)境的背景噪聲以及醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲。
背景噪聲與使用場所、地理位置、噪聲源、時間段（白天/黑夜）等因素密切相關(guān)，需要進行綜合評估。醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲較為普遍，典型噪聲源自報警聲音，一方面背景噪聲不能掩蓋報警聲音，另一方面音量過大的、頻繁的報警聲音會對用戶和患者產(chǎn)生心理壓力，報警提示音可設(shè)計為可調(diào)節(jié)方式。
噪聲會干擾人員交流以及用戶正常使用，而過強、過長的噪聲會產(chǎn)生聽力損傷乃至聽力喪失，因此需要基于噪聲限值進行醫(yī)療器械人因設(shè)計，控制醫(yī)療器械所產(chǎn)生的噪聲水平，必要時使用防護耳罩，并采用視覺、觸覺或混合操作方式。
使用環(huán)境和醫(yī)療器械自身的振動均會干擾醫(yī)療器械正常運行，可能造成用戶操作困難。在急救轉(zhuǎn)運等場合下尤其需要考慮振動的影響，例如顯示裝置的振動不僅會產(chǎn)生干擾雜波，而且會增加用戶識別信息的難度。因此，需要基于使用場所，結(jié)合振動的幅度、加速度等特性進行醫(yī)療器械人因設(shè)計，如采用減振措施、使用大尺寸控制裝置。
預(yù)期在輻射環(huán)境使用的醫(yī)療器械除了考慮人員防護、警示信息等要求之外，還需考慮個人防護用具對于用戶行動能力的影響，一方面可能會限制用戶某些動作的運動幅度，另一方面對用戶耐力的要求較高，需要考慮用戶疲勞問題。另外，醫(yī)療器械有些元器件對放射線敏感，在輻射環(huán)境中使用也需考慮防護問題。
對于很多醫(yī)療器械而言，顯示裝置是向用戶傳遞信息的主要方式，甚至是唯一方式，有時也是用戶輸入方式（如觸摸屏）。醫(yī)療器械人因設(shè)計需要考慮顯示裝置特性與用戶、使用環(huán)境和操作任務(wù)的關(guān)系。
大多數(shù)顯示裝置設(shè)計為通用目的，未必能夠滿足醫(yī)用要求，所以需要基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，根據(jù)顯示裝置的類型、性能指標(biāo)等特性選擇合適的顯示裝置。雖然供應(yīng)商通常會公布顯示裝置性能指標(biāo)，但由于各供應(yīng)商測試方法不同，僅靠性能指標(biāo)選擇顯示裝置存在一定風(fēng)險，因此需要從主觀、客觀兩方面評估顯示裝置特性。
顯示裝置評估不僅要考慮用戶的人體測量學(xué)數(shù)據(jù)和視覺能力，而且要考慮用戶與顯示裝置的空間關(guān)系，包括顯示裝置安放位置與方向、用戶姿勢與變動、觀察距離與角度等因素。移動醫(yī)療器械的顯示裝置還需考慮環(huán)境光影響和照明要求。
觀察距離是指用戶眼睛與顯示裝置中心的直線距離，顯示裝置需要保證從最小到最大觀察距離均能獲得預(yù)期顯示效果。
很多醫(yī)療器械是可移動的，用戶姿勢也是變動的，所以用戶通常不會位于顯示裝置最佳觀察角度，因此需要考慮橫向和縱向視場角度最大值，并在最大視場角度下評估顯示裝置特性。
顯示裝置安放位置與方向不當(dāng)會增加信息獲取時間，甚至獲得錯誤信息（如混淆6和9、5和2），需要加以重視。
信息顯示遵循最小夠用原則，僅顯示用戶正常使用所需信息，避免分散用戶注意力。可根據(jù)具體情況選擇定性顯示或定量顯示，定性顯示通常用于對精確性要求不高的情況。信息顯示格式需要保證字符、圖形的尺寸和間距均處于合理范圍，避免出現(xiàn)視覺錯覺。
重要信息突出顯示，如高亮度、高對比度、顏色顯示等，同時保證用戶能夠重復(fù)查閱，如提供存儲、查詢功能。信息更新速度和頻率需要符合用戶使用要求，盡量減少不必要的信息更新，同時注意信息自動更新可能會干擾用戶正常使用，可提供屏幕凍結(jié)功能。
顯示裝置特性需要考慮空間特性、時間特性、亮度、對比度和顏色顯示等要求，可采用調(diào)制傳遞函數(shù)（MTF）進行評價。
空間特性包括屏幕尺寸、分辨率、像素、壞點、幾何失真等要求，其中壞點、幾何失真需要控制在合理范圍內(nèi)。
時間特性包括刷新率、閃爍、抖動、響應(yīng)時間等要求，其中刷新率需要高于臨界閃爍頻率，高頻抖動會導(dǎo)致顯示模糊，響應(yīng)時間需要考慮信息更新頻率要求。
亮度需要根據(jù)使用環(huán)境設(shè)置上下限值，必要時具備亮度可調(diào)節(jié)功能，并保證屏幕各處亮度的均勻性，并行使用多個顯示裝置通常需要保證各顯示裝置亮度水平相當(dāng)。
對比度需要考慮屏顯信息和背景的亮度差異。亮背景顯示暗信息或者暗背景顯示亮信息均可接受，前者邊緣較為清晰，后者較少出現(xiàn)閃爍現(xiàn)象，不過后者更適合顏色顯示。值得注意的是環(huán)境光反射可能會減弱對比度。
顏色顯示需要考慮顏色均勻性和顏色搭配問題，屏幕各處色度值的差異需要控制在合理范圍內(nèi)，避免紅色和藍色相鄰顯示。
連接根據(jù)醫(yī)療器械與人體相連情況可分為人體連接和非人體連接，其中人體連接是指醫(yī)療器械與人體直接相連，反之即為非人體連接。人體連接包括液體連接（如靜脈注射管路、血液透析管路）、氣體連接（如呼吸機管路、供氧管路）、電氣連接（如電極、傳感器）等情況。非人體連接包括醫(yī)療器械與醫(yī)療器械連接、醫(yī)療器械與附件連接、能源連接（如電源、氣源）、通信連接（如網(wǎng)線、串口）等情況。人體連接的風(fēng)險高于非人體連接。
連接失效包括連接失敗、連接錯誤和連接中斷。其中，連接失敗是指連接裝置不能實現(xiàn)有效連接，包括部分連接、虛連接；連接錯誤是指連接裝置與非預(yù)期的連接對象相連；連接中斷是指連接裝置在使用過程中非預(yù)期的斷開。連接失效可能導(dǎo)致患者受到傷害或死亡，因此醫(yī)療器械人因設(shè)計需根據(jù)連接失效類型考慮連接的技術(shù)特征和設(shè)計要求，原則上相同功能采用相同的連接技術(shù)特征，不同功能采用不同的連接技術(shù)特征。
連接還需考慮一次性使用與可重復(fù)使用、斷開連接和重新連接的頻率、用戶特征、使用場所等方面要求，一次性使用、連接頻率高、非專業(yè)人士使用、急救與多任務(wù)操作場合通常風(fēng)險較高。此外，亦需考慮部件更換的連接要求以及用戶提示與檢查要求。
防止連接失敗主要遵循以下設(shè)計原則：盡量減少連接所需力量，最大程度降低連接裝置重量，盡量減少手部或手指的運動范圍，避免使用需要粘合的材料，提供連接對準(zhǔn)標(biāo)識，盡可能提供聽覺或觸覺提示，增加表面紋理以增強抓握穩(wěn)定性，盡量減少連接所需時間，管路提供液體或氣體流向指示，電源連接保證部分連接不會通電，提供長度足夠的連接電纜，必要時對長電纜進行顏色編碼，電纜和軟管的松脫端處于用戶可觸及范圍內(nèi)，斷開連接保證連接裝置復(fù)位到默認狀態(tài)，提供足夠的連接裝置插拔空間，盡量減少輔助工具的使用，保證連接裝置不會夾住用戶所戴手套，振動環(huán)境使用大尺寸連接裝置等。
防止連接錯誤需要考慮連接裝置的區(qū)分問題，可采用不同的顏色、標(biāo)簽、形狀、對準(zhǔn)標(biāo)識、針腳排列、外殼樣式等方式進行區(qū)分，也可使用內(nèi)置芯片等電子標(biāo)識進行區(qū)分。
防止連接錯誤主要遵循以下設(shè)計原則：連接裝置僅能有一種正確連接方式，盡量采用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的連接規(guī)范，保證與相似連接裝置的差異性，使用保護裝置等。
防止連接中斷主要采用機械鎖定裝置，包括但不限于使用旋轉(zhuǎn)鎖環(huán)、推拉鎖緊裝置、鎖緊桿、螺栓固定裝置、快掛扣等裝置，也可采用觸覺、聽覺和視覺提示以及連接狀態(tài)監(jiān)視等方法。機械鎖定裝置實現(xiàn)單手操作，必要時提供操作指示。
對于可重復(fù)使用的連接裝置，需要考慮保護要求：連接裝置末端在斷開連接時具備自身保護能力，外殼防護能力與使用環(huán)境相匹配并能最大程度降低污染物的影響，連接牢固度與連接頻率相適應(yīng)，電氣部件位于母連接裝置內(nèi)，避免管路和電纜大幅度彎曲，盡量減少輔助工具的使用，確保用戶能夠利用大肌肉群，便攜式醫(yī)療器械盡量將連接裝置放于隱蔽處。
控制是指用戶通過控制裝置調(diào)節(jié)醫(yī)療器械預(yù)期功能。除了功能單一且操作簡單的少數(shù)醫(yī)療器械，大多數(shù)醫(yī)療器械均配有控制裝置。因此，醫(yī)療器械人因設(shè)計需要注重控制裝置的設(shè)計要求。
控制裝置可分為機械控制（如手柄、旋鈕）和電子控制（如觸摸屏、軌跡球），包括連續(xù)控制、步進控制、多態(tài)控制、雙態(tài)控制、緊急啟?？刂频确绞?。不同種類的控制裝置具有不同的技術(shù)特征和適用場合，需要根據(jù)具體情況進行選擇。首先需要明確控制裝置所對應(yīng)的功能要求，包括功能的控制邊界、控制精度、狀態(tài)信息反饋、錯誤使用嚴重性等因素。然后根據(jù)用戶和使用場景選擇合適的控制裝置，進而明確控制裝置的技術(shù)特征，如形狀、尺寸、行程、作用力、布局等，必要時使用聯(lián)鎖、緊急啟停等安全控制裝置。此外，有源醫(yī)療器械的控制裝置與顯示裝置關(guān)系密切，需要同時考慮二者的設(shè)計要求，如保證顯示與控制的一致性、合理設(shè)置顯示區(qū)域與控制區(qū)域的比例。
在某些使用場景下，用戶需要穿戴個人防護用具操作控制裝置，個人防護用具可能會影響用戶的視覺、聽覺和觸覺等基礎(chǔ)能力，人因設(shè)計需要予以考慮。
控制裝置需避免意外激活（含失活），特別是涉及安全性的功能。防止控制裝置意外激活的方法主要包括：控制裝置布局合理，控制裝置內(nèi)陷于周圍平面之下，控制裝置外周使用凸起的物理隔離物，設(shè)置激活時間限值，采用阻尼或長行程設(shè)計，多步操作或用戶確認方能激活，使用聯(lián)鎖控制裝置等。
幾何屬性包括但不限于形狀、尺寸、位置、行程、表面紋理、運動方向（如移動方向、旋轉(zhuǎn)方向）等因素。不同種類的控制裝置對于幾何屬性的要求差異較大，如按鈕主要考慮形狀、尺寸和行程，旋鈕主要考慮尺寸、位置、旋轉(zhuǎn)方向和表面紋理，等等。因此，人因設(shè)計需要根據(jù)控制裝置的種類和適用場合考慮其幾何屬性的設(shè)計要求。
控制裝置啟停所需的作用力需要適中，在盡量減少用戶操作力量的同時防止意外激活。同時考慮作用力過沖問題，即作用力過大導(dǎo)致控制裝置實際運動范圍超出預(yù)期設(shè)定，可能發(fā)生錯誤使用，特別是對手部力量控制不佳的用戶。
控制裝置的狀態(tài)信息反饋是保證用戶正確使用的基本條件，需要考慮即時性、直觀性、冗余度等要求。狀態(tài)信息反饋出現(xiàn)延遲容易發(fā)生錯誤使用，需要采用風(fēng)險控制措施，若延遲時間為固定值需在說明書予以警示提示?？刂蒲b置需要能通過自身觸覺反饋或外部顯示裝置提供清晰的狀態(tài)信息以便用戶操作，觸覺反饋通常采用彈性阻尼設(shè)計，即阻尼初始較低，然后快速增加，至控制裝置激活后迅速下降。對于涉及安全性的情況，需要同時提供視覺、聽覺和觸覺反饋，以保證狀態(tài)信息的冗余度，避免用戶疏忽發(fā)生錯誤使用。
控制裝置的布局與其類型、技術(shù)特征密切相關(guān)，需要同時兼顧。布局需要考慮安裝空間、位置關(guān)系、分組等要求。水平面安裝對于空間的要求通常高于垂直面安裝，在控制裝置周邊提供足夠空間以便用戶放置手部。多個控制裝置需要考慮相互的位置關(guān)系，過近容易發(fā)生誤按，過遠不便操作；有源醫(yī)療器械控制裝置與相對應(yīng)的顯示裝置需要就近放置，并保證用戶操作不會遮擋顯示裝置。多個控制裝置還需考慮分組問題，通常最常用的控制裝置放于用戶使用最方便的位置，也可根據(jù)控制裝置的重要性、功能類型或操作順序進行分組。
有源醫(yī)療器械使用觸摸屏實現(xiàn)控制和顯示（設(shè)計要素詳見章節(jié)“顯示”）日益普遍，人因設(shè)計需要考慮觸摸屏的優(yōu)勢、劣勢以及適用情形。其特別適用于以下情形：需要使用菜單選項，注意力需要集中于顯示裝置，注意力切換費時或產(chǎn)生風(fēng)險，需要減少用戶輸入次數(shù)，用戶缺乏使用經(jīng)驗，緊急場景使用。
觸摸屏幾何屬性和布局要求主要考慮尺寸、形狀、間距和視差。按鈕尺寸和間距需要適中，間距過小容易誤按，可擴大觸摸區(qū)域或使用防錯軟件?？墒褂靡曈X“凹”和“凸”形狀指示按鈕狀態(tài)。視差是觸摸屏常見問題，需要最大程度縮短觸摸表面和屏幕表面之間的距離或使之重合，當(dāng)不可避免時可通過增大按鈕尺寸和間距進行補償。
觸摸屏作用力可設(shè)計為根據(jù)用戶需要進行調(diào)整，以最小化意外激活的可能性。“向上觸發(fā)”（釋放時激活）通常優(yōu)于“向下觸發(fā)”（初次觸摸時激活），保證按鈕整個區(qū)域均可觸摸，需要精確選擇目標(biāo)時使用十字準(zhǔn)線，突出顯示當(dāng)前選定區(qū)域，使用形狀、顏色編碼區(qū)分不同活動區(qū)域。可使用視覺、聽覺、觸覺等狀態(tài)信息反饋方式，聽覺反饋方式提供靜音選項，連續(xù)按壓按鈕提供即時反饋。
觸摸屏還需考慮分辨率、清潔、校準(zhǔn)等要求，以及手指遮擋、指紋痕跡、輸入緩慢等問題，盡量不要使用滾動列表，戴上手套可能無法操作。
醫(yī)療器械軟件用戶界面設(shè)計需要以用戶為中心，以關(guān)鍵任務(wù)為導(dǎo)向。若適用，需符合相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的要求。
軟件用戶界面風(fēng)格在交互方式、美工和注釋等方面需要保持一致性，幫助用戶盡快熟悉、掌握醫(yī)療器械正確使用方法。軟件用戶界面所用字體、符號、圖表和注釋需要具有可識別性，并能區(qū)分信息優(yōu)先級，以便用戶能夠快速響應(yīng)。
軟件用戶界面設(shè)計需要具有一定可擴展性，以滿足醫(yī)療器械不斷改進對于軟件用戶界面更新的要求。同時考慮兼容性，以滿足醫(yī)療器械互操作性要求。
顯示裝置屏幕尺寸是軟件用戶界面設(shè)計的物理基礎(chǔ)，通常顯示裝置屏幕尺寸越小軟件用戶界面設(shè)計難度越大，但顯示裝置屏幕尺寸取決于醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能，并非越大越好。
硬件接口與軟件用戶界面通常由不同團隊設(shè)計，且前者設(shè)計定型通常先于后者，這將不利于軟件用戶界面設(shè)計，因此需要加強軟硬件接口集成設(shè)計。
注冊申請人通常會對全線產(chǎn)品采用相同的軟件用戶界面設(shè)計風(fēng)格，但可能不能滿足具體產(chǎn)品的個性要求，因此軟件用戶界面設(shè)計需要兼顧共性與個性的關(guān)系。
軟件用戶界面風(fēng)格需要考慮界面數(shù)量、界面深度、界面寬度、界面結(jié)構(gòu)等要求。軟件用戶界面以操作任務(wù)為基礎(chǔ)，界面數(shù)量不宜過多，通常少于十個。界面深度用于反映界面分層結(jié)構(gòu)，通常一至三層。界面寬度用于反映一個界面所含選項數(shù)量，通常三至十二個，典型五至九個。界面結(jié)構(gòu)包括線性結(jié)構(gòu)、分支結(jié)構(gòu)、網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)以及混合結(jié)構(gòu)，每種界面結(jié)構(gòu)各具特點，因此需要結(jié)合操作任務(wù)和界面結(jié)構(gòu)特點選擇適宜的界面結(jié)構(gòu)。
屏幕布局需要考慮網(wǎng)格對齊、內(nèi)容分級、內(nèi)容分區(qū)、背景等要求。屏幕內(nèi)容以網(wǎng)格為基礎(chǔ)相互對齊，分區(qū)顯示，不同區(qū)域相互隔離，與背景保持適宜的比例和對比度，并根據(jù)優(yōu)先程度分級，高優(yōu)先級內(nèi)容突出顯示，如位置、高亮。
字體需要考慮字體類型、字體大小、字體間距、對齊方式、特殊字體（如加粗、傾斜、下劃線）、字母大小寫、背景對比度、顯示分辨率、字符串長度等要求，文本至少包含中文字符。
顏色需要考慮顏色數(shù)量、顏色含義、顏色搭配等要求。顏色數(shù)量不宜過多，通常三至五種。顏色含義需要根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、常識慣例予以規(guī)范，通常不應(yīng)允許用戶調(diào)整顏色含義。顏色搭配得當(dāng)可增強顯示對比度和可識別性。顏色也可用于內(nèi)容分區(qū)和狀態(tài)指示。
動態(tài)顯示需要考慮趨勢顯示、波形顯示、數(shù)值顯示等要求。趨勢顯示用于反映參數(shù)隨時間變化的趨勢，既可實時顯示又可非實時顯示，能夠顯示當(dāng)前和歷史參數(shù)，并可調(diào)整時間間隔。波形顯示與趨勢顯示類似，常用于參數(shù)的短時實時顯示，需要考慮數(shù)量、周期數(shù)、分辨率、線寬、顏色、背景色、凍結(jié)、刷新、縮放、比較等要求。數(shù)值顯示僅顯示參數(shù)當(dāng)前數(shù)值，需要考慮字體、顏色、高亮、閃爍、位置等要求，閃爍頻率通常1-3赫茲。
交互方式包括但不限于菜單、直接操作、對話框、命令行、數(shù)據(jù)輸入、觸摸屏等方式，軟件用戶界面設(shè)計需要根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用場景和核心功能選擇適宜的交互方式，同時考慮交互速度、兼容性、一致性等要求。
數(shù)據(jù)輸入需保證完整準(zhǔn)確高效，需要考慮輸入?yún)^(qū)域、注釋、對齊、數(shù)組排列、自動輸入與檢查、用戶修改與檢查等要求。輸入?yún)^(qū)域明確區(qū)域尺寸、數(shù)據(jù)格式要求并突出顯示。注釋明確輸入示例、參數(shù)單位、縮寫、位置等要求，其中參數(shù)單位不能混用，使用業(yè)內(nèi)公認縮寫。數(shù)組排列通常采用窄列方式。自動輸入明確數(shù)值范圍，并可由用戶進行修改與檢查。
屏幕交互需要考慮觸摸屏、屏幕鍵盤、軟鍵盤等要求。觸摸屏設(shè)計要素詳見章節(jié)“控制”。屏幕鍵盤需要考慮自動顯示與隱藏、按鍵布局、信息反饋等要求。軟鍵盤作為軟硬件結(jié)合方式，需要考慮位置對齊、含義相同、信息標(biāo)識等要求，相關(guān)聯(lián)的軟件與硬件采用相同的顏色、符號等標(biāo)識。
用戶支持需要考慮操作指引、錯誤防護、語義、優(yōu)先級、彈出框、圖表、動畫、一致性等要求。操作指引盡量采用循序漸進方式，特別是對新用戶。錯誤防護可采用自動檢查、用戶檢查等方式。語言簡明易懂，突出顯示高優(yōu)先級信息。軟件用戶界面所用符號、術(shù)語、縮寫與說明書、標(biāo)簽、用戶培訓(xùn)材料保持一致。
對于關(guān)鍵任務(wù)，特別是兼為緊急任務(wù)、常用任務(wù)的關(guān)鍵任務(wù)，若通過安全信息對使用錯誤進行風(fēng)險控制，則軟件用戶界面需提供相關(guān)安全信息。
說明書是幫助用戶了解如何使用醫(yī)療器械的基本方式，其內(nèi)容、結(jié)構(gòu)、語言的組織對于指導(dǎo)用戶正確使用醫(yī)療器械具有重要作用。說明書編寫過程與醫(yī)療器械人因設(shè)計過程保持同步。
說明書應(yīng)符合法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，涵蓋預(yù)期用戶在預(yù)期使用場景正常使用醫(yī)療器械的全部要素，從其類型、內(nèi)容、文檔結(jié)構(gòu)、語句結(jié)構(gòu)、圖表使用、用戶特征、使用環(huán)境、操作任務(wù)、注意事項等方面考慮人因設(shè)計要求。
說明書需提供醫(yī)療器械背景信息；提供任務(wù)導(dǎo)向的使用步驟，以簡明易懂方式逐步描述使用步驟，需要視情況而定的使用步驟給出明確提示；信息易于快速、精確檢索，可采用結(jié)構(gòu)化描述方式，盡量使用描述性而非概括性用語；語言簡明易懂，在準(zhǔn)確表意的前提下盡量使用短句和定量用語，避免使用專業(yè)性過強的用語，盡量減少用戶反應(yīng)時間；善用空白和線條改善文本結(jié)構(gòu)以提高可讀性，必要時使用圖示描述使用步驟；慎用顏色，除非顏色有助于正確使用；注意事項與使用步驟同步描述，但不能混合描述，在使用步驟旁邊以醒目形式進行描述；根據(jù)說明書類型進行內(nèi)容設(shè)計，如用戶說明書、技術(shù)說明書、快速參考手冊等。
說明書設(shè)計需要結(jié)合使用場所考慮工作空間、個人防護用具的影響。用戶工作空間有限，對說明書的尺寸、重量、數(shù)量等方面有所限制。對于某些使用場所，用戶需要使用個人防護用具，可能會對說明書閱讀產(chǎn)生影響，如戴上手套不易翻頁。
說明書需告知用戶關(guān)于醫(yī)療器械使用的相關(guān)風(fēng)險，明確醫(yī)療器械使用前的準(zhǔn)備工作，提示可能影響醫(yī)療器械正常運行的行為，必要時明確用戶輪換的注意事項、特殊人群用戶的使用要求。
說明書提供形式包括紙質(zhì)形式和電子形式，各具優(yōu)劣，需要結(jié)合使用場景考慮不同提供形式的適用性，以及聯(lián)合使用的必要性。對于預(yù)期用于多種使用環(huán)境的醫(yī)療器械，需要保證說明書在每個預(yù)期使用環(huán)境均能易于取用、閱讀和存放，且方便轉(zhuǎn)運。
標(biāo)簽有助于用戶快速、準(zhǔn)確的操作醫(yī)療器械，其使用效果取決于標(biāo)簽內(nèi)容及重要性、觀察距離與角度、照明條件、顏色與編碼、符號與代碼、與其他標(biāo)識的一致性、閱讀時間限制與準(zhǔn)確性要求、用戶視覺和閱讀能力等因素。
標(biāo)簽設(shè)計通常需要考慮標(biāo)簽的內(nèi)容、位置、方向、關(guān)系指示、固定、耐久性和評估等要素，以保證標(biāo)簽的易讀性、易理解性。標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，功能說明信息需要位于主要區(qū)域之外，非功能說明信息（如商標(biāo)）不應(yīng)影響醫(yī)療信息顯示，危險信息需突出并易讀易理解。標(biāo)簽位置根據(jù)標(biāo)簽內(nèi)容及其重要性進行確定，在保證用戶可視性前提下避免用戶觸碰，相鄰標(biāo)簽之間留有空隙。標(biāo)簽采用水平方向以便用戶快速閱讀。標(biāo)簽關(guān)系指示能夠區(qū)分相關(guān)功能，必要時采用冗余設(shè)計。標(biāo)簽固定保證標(biāo)簽在醫(yī)療器械正常使用、清潔、維護過程中不會被移除，如使用粘結(jié)劑、螺栓固定。標(biāo)簽?zāi)途眯员ＷC標(biāo)簽?zāi)褪苣p，至少在使用期限內(nèi)持續(xù)有效，必要時永久有效，如采用蝕刻法等。標(biāo)簽需在醫(yī)療器械用戶/用戶組中進行評估。
標(biāo)簽內(nèi)容的清晰度、一致性和簡潔性至關(guān)重要，用語、符號和縮寫等信息需與醫(yī)療器械部件、說明書、用戶培訓(xùn)材料保持一致。用語能夠準(zhǔn)確傳達意圖，指示清晰明確，盡量簡短，避免使用不常用的術(shù)語，符號和縮寫符合常識慣例。為避免混淆，不宜將相似用語或縮寫用于不同功能。
在特定使用場景下，只有用戶能夠普通識別并理解符號含義方可使用符號。符號需是唯一的，并可彼此區(qū)分，盡量使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的符號，若使用標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的符號需要在說明書中予以定義。用于傳達重要信息的符號需評估。
易讀性是設(shè)計重點，尤其是對可用于多個使用環(huán)境的醫(yī)療器械。字體類型、尺寸、對比度、印刻樣式均會影響易讀性，也需考慮照明條件、觀察距離與角度等因素影響。最好使用清晰簡單的字體類型，字符與背景具備高對比度，用戶若為非專業(yè)人員盡量使用大號字體。易讀性需在最差情況下進行評估，涵蓋全部預(yù)期使用環(huán)境。
編碼有助于用戶快速、準(zhǔn)確識別醫(yī)療器械部件或特性，可通過標(biāo)簽的尺寸、形狀、位置、顏色進行編碼，同時關(guān)注編碼的數(shù)量要求和差異性，重要信息采用冗余編碼。尺寸編碼可用于區(qū)分信息重要性以及信息分組，形狀編碼可用于關(guān)聯(lián)同類部件，位置編碼可用于同一功能組所含部件的關(guān)聯(lián)。顏色編碼慎用，需要采用冗余編碼，可依據(jù)常識慣例進行顏色編碼，顏色保證一致性和高對比度，數(shù)量不宜過多，并考慮照明條件的影響。
管路（含液路、氣路等）可使用箭頭、線條、顏色等方式進行標(biāo)識。起點與終點標(biāo)識位置與管路實際位置相匹配，箭頭清晰表明流動方向，線條不能重疊，相同物質(zhì)使用同一顏色標(biāo)識，相同顏色的線條避免平行繪制，線條與背景具備高對比度。
大型醫(yī)療器械需要考慮標(biāo)簽分層設(shè)計，通常依據(jù)系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件的層級，以標(biāo)簽尺寸逐級減少的方式進行分層設(shè)計。
包裝是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)易被忽略的環(huán)節(jié)，經(jīng)常置于設(shè)計開發(fā)最后階段。包裝設(shè)計若能充分考慮人因設(shè)計要求并盡早開展，可有效提高醫(yī)療器械使用的安全有效性。
包裝設(shè)計同樣需要基于用戶、使用環(huán)境予以考慮。醫(yī)務(wù)人員、患者在能力、知識、經(jīng)驗、培訓(xùn)以及對包裝的認識、操作等方面存在較大差異，同理醫(yī)療場合和家庭場合的環(huán)境條件也存在較大差異，特別是無菌環(huán)境與非無菌環(huán)境，因此包裝設(shè)計需要考慮用戶、使用環(huán)境的差異，必要時采用不同設(shè)計方案。醫(yī)療器械若含有多個用戶組并用于多個使用環(huán)境，包裝設(shè)計需要涵蓋全部用戶組和使用環(huán)境的設(shè)計要求。
此外，包裝設(shè)計還需考慮再包裝、運輸包裝的要求，以及內(nèi)包裝與外包裝、總包裝與分包裝的差異。
包裝設(shè)計除了考慮包裝材料、包裝方式、包裝評估等因素之外，還需考慮以下設(shè)計要素：
包裝開封需要基于用戶上肢能力，盡量實現(xiàn)單手操作和避免使用輔助工具，復(fù)雜或特殊包裝需清晰明確標(biāo)示開封步驟，開封過程保證內(nèi)部物品的完整性，防止意外觸發(fā)運行，開封后保持開放狀態(tài)，內(nèi)部物品易于取出。開封不能傷害用戶，用力開封避免內(nèi)部物品飛出，無菌醫(yī)療器械避免破壞無菌環(huán)境。
有些醫(yī)療器械使用前需要用戶組裝，或者需要按照特定順序組裝。此時包裝外面需列明醫(yī)療器械全部組件，開封后全部組件清晰可見，在顯著位置明示組裝順序，盡可能多提供組裝提示，組裝操作與用戶基礎(chǔ)能力相匹配?；颊呤褂玫尼t(yī)療器械避免組裝，若無法避免盡量簡化操作，并明示操作步驟和要求。
包裝標(biāo)簽需突出重要信息并按重要程度排序，采用大號、高對比度的字體與符號，所用術(shù)語符號符合用戶預(yù)期及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，避免使用形似、音似的用語。明示運輸、存儲的環(huán)境條件限制，明確安全操作要求，若適用明確所需的個人防護用具。主機與耗材若分開單獨包裝，需要考慮二者的包裝關(guān)聯(lián)性。
包裝標(biāo)識可采用條形碼等識別碼，根據(jù)法規(guī)要求使用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）。可結(jié)合包裝的顏色、尺寸、形狀等信息進行標(biāo)識，確保用戶均能理解包裝標(biāo)識含義。
對于無菌醫(yī)療器械，包裝需明示無菌、所用滅菌方法、開封環(huán)境條件、完整性檢查、包裝破損切勿使用等信息，特別是對一次性使用無菌醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械需易于從無菌屏障系統(tǒng)中以無菌方式取出，無菌屏障系統(tǒng)需保證開啟位置易于識別且易于開啟，并在開啟過程中不污染及損壞無菌醫(yī)療器械。此外，還需考慮包裝與滅菌方法的關(guān)系。
很多醫(yī)療器械需要在未開封或運輸包裝狀態(tài)下存儲，包裝的尺寸和形狀需與存儲空間相匹配。
對于預(yù)期在國際市場銷售的醫(yī)療器械，注冊申請人需要考慮文化差異問題，原因在于文化差異較大會增加錯誤使用可能性。文化差異主要受國家、文化、用戶特征等因素影響，值得注意的是同一國家可能存在多種文化，多個國家可能擁有同一文化。
國家因素需要考慮法規(guī)、語言文字、計量單位制等方面差異。不同國家醫(yī)療器械法規(guī)要求不同，相應(yīng)要求均需符合。不同國家語言文字也不同，母語能夠幫助用戶更好使用醫(yī)療器械，因此用戶接口需要提供多語言選擇，同時考慮拼寫、發(fā)音、語法、閱讀方向、多音字、多義字、習(xí)語等差異影響。不同國家計量單位制亦不同，如公制、英制、美制等，需要考慮單位換算、顯示格式等問題。
文化因素需要考慮技術(shù)環(huán)境、使用環(huán)境、社會關(guān)系、職業(yè)傳統(tǒng)等方面差異。技術(shù)環(huán)境包括新技術(shù)接受程度、同類產(chǎn)品使用情況、電源與氣源質(zhì)量等。使用環(huán)境包括國家的氣候、海拔、空氣質(zhì)量、交通運輸?shù)群暧^環(huán)境以及使用場所的潔凈度、照明、工作空間等微觀環(huán)境。社會關(guān)系包括權(quán)力等級、個人主義與集體主義傾向、處世態(tài)度等。職業(yè)傳統(tǒng)包括組織形式、工作流程、職責(zé)等。
用戶特征因素需要考慮人口統(tǒng)計學(xué)、人體測量學(xué)、價值觀念、用戶偏好、警示提示方式、顏色符號含義、知識背景、學(xué)習(xí)風(fēng)格等方面差異。不同國家的人口統(tǒng)計學(xué)、人體測量學(xué)數(shù)據(jù)均不同，需要考慮用戶人群覆蓋范圍。不同國家的價值觀念、用戶偏好、警示提示方式、顏色符號含義可能相反，需要考慮采用多型號規(guī)格設(shè)計。知識背景和學(xué)習(xí)風(fēng)格會影響用戶使用醫(yī)療器械的熟練程度，需要考慮說明書的設(shè)計要求。
硬件接口需要根據(jù)用戶人體測量數(shù)據(jù)考慮工作空間、醫(yī)療器械及其控制裝置、連接裝置等部件的尺寸。輸入輸出需要方便人機交互，特別要考慮多語言要求。接口結(jié)構(gòu)需要考慮職業(yè)傳統(tǒng)的差異，國家不同用戶組可能也不同，需要最大程度滿足全部重要需求。工作流程需要考慮用戶的語言特點和工作習(xí)慣。
軟件用戶界面用語需要由專業(yè)醫(yī)學(xué)翻譯人員和具有醫(yī)療器械使用經(jīng)驗的人員共同編譯，同時考慮顯示分辨率、字符寬度、關(guān)鍵信息、閱讀方向、顯示格式、符號、顏色、法規(guī)等要求。對于預(yù)期在中國市場銷售的醫(yī)療器械，其軟件用戶界面多語言選項是否包含中文取決于風(fēng)險管理結(jié)果。
醫(yī)療器械技術(shù)規(guī)格受各國醫(yī)療傳統(tǒng)、使用偏好、法規(guī)的影響，如同一國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為各國國家標(biāo)準(zhǔn)時常存在國家差異，因此技術(shù)說明書需要考慮文件類型、格式以及多語言要求。
售后服務(wù)需要考慮地理、時間、人員等條件限制，可采用本地化策略，提供遠程支持，根據(jù)用戶學(xué)習(xí)風(fēng)格使用當(dāng)?shù)卣Z言進行用戶培訓(xùn)。
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