國家衛(wèi)健委最新通知: 2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)
來源: 器械市場 2023年10月09日 12:34
2023年10月7日,國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于做好2023年甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)工作的通知》針對重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng),高端放射治療類設(shè)備進(jìn)行許可申報(bào),申請時(shí)間為10月7日—12月5日。

#01 審批服務(wù)指南

申報(bào)時(shí)間:2023年10月7日—12月5日

審批數(shù)量本輪審批總量為69,其中重離子質(zhì)子放射治療系統(tǒng)31臺(tái)(每省、自治區(qū)、直轄市各1臺(tái)),高端放射治療類設(shè)備38臺(tái)(其中北京、遼寧、上海、浙江、河南、廣東各2臺(tái),其他省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)各1臺(tái))。

申請條件:必須符合“十四五”甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

申報(bào)途徑:通過大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)在線申請。

申請單位可直接登錄“http://dxsb.nhc.gov.cn”逐項(xiàng)填寫《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表》內(nèi)容,并上傳相應(yīng)材料(PDF格式),或訪問國家衛(wèi)生健康委官方網(wǎng)站,進(jìn)入“政務(wù)大廳”頁面,點(diǎn)擊“機(jī)構(gòu)類行政許可項(xiàng)目”,選擇“甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可”,在線填報(bào)后提交至國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。

需按照《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批服務(wù)指南》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申報(bào)須知》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可評審標(biāo)準(zhǔn)》(見附件1、2、3)要求提交申請材料。

#02 申報(bào)須知

1、專家評審

專家評審分為兩個(gè)環(huán)節(jié),申請單位先進(jìn)行約20分鐘的現(xiàn)場答辯(情況介紹10 分鐘,答辯 10 分鐘),答辯結(jié)束后專家集中評審。評審結(jié)果可及時(shí)登錄大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)(網(wǎng)址:http://dxsb.nhc.gov.cn)查詢相關(guān)信息。

2、說明材料

除線上填寫《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表》外,還需提供以下說明材料:

(一)落實(shí)醫(yī)改要求,滿足人民群眾多層次、多樣化健康服務(wù)需求情況。
(二)甲類大型醫(yī)用設(shè)備運(yùn)行保障措施和資金來源、運(yùn)營以及收益分配情況。
(三)承擔(dān)國家醫(yī)學(xué)中心、區(qū)域醫(yī)療中心、疑難病癥診治能力提升工程情況。
(四)承擔(dān)重大疾病防治、復(fù)雜疑難病癥診治和臨床研究情況。
(五)開展區(qū)域性多中心臨床試驗(yàn)和新技術(shù)評估工作, 制定重大疾病和放射治療相關(guān)技術(shù)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)、臨床指南工作情況。
(六)承擔(dān)放射治療高水平專業(yè)人才培養(yǎng)、國家級重大科研項(xiàng)目和放射治療技術(shù)裝備研發(fā)任務(wù)情況。
以上材料需書面提供,一式3份,每份材料封面加蓋單位公章或法定代表人印章(簽字)。
申報(bào)必須符合《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2023 年)》 《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實(shí)施細(xì)則》《關(guān)于發(fā)布十四五大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》等文件要求。

#03 針對不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)類型


(詳細(xì)信息可進(jìn)入中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)查看:http://www.nhc.gov.cn/)

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