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國家藥監(jiān)局綜合司近日發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（以下簡稱“《征求意見稿》”）以加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量管理。據(jù)悉，這是國內(nèi)首個適用于醫(yī)療器械網(wǎng)售平臺、網(wǎng)售經(jīng)營者的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)的管理規(guī)范。自從去年12月1日《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》實施后，網(wǎng)售藥品亂象得到了一定程度的有效治理。《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》的出臺，在業(yè)界看來或表明監(jiān)管部門已將網(wǎng)售醫(yī)療器械的管理提升到了網(wǎng)售藥品的高度。
《征求意見稿》對平臺經(jīng)營者質(zhì)量管理做出明確要求。例如，平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械類目，對醫(yī)療器械單獨管理。平臺經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對入駐平臺網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者展示的經(jīng)營主體、產(chǎn)品資質(zhì)信息進(jìn)行審核，確認(rèn)其展示信息符合要求，且網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與上架醫(yī)療器械品種相適宜。
《征求意見稿》還專門對直播營銷醫(yī)療器械提出要求。其規(guī)定，提供直播方式營銷服務(wù)的平臺經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)保存平臺內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)營銷活動的直播視頻，保存時間自直播結(jié)束之日起不少于3年。通過直播方式營銷醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者，應(yīng)當(dāng)為直播營銷人員出具加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明直播營銷的品種和期限，并加強(qiáng)對直播營銷人員的培訓(xùn)和管理，對直播營銷人員為本企業(yè)開展的直播營銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者通過網(wǎng)絡(luò)直播、團(tuán)購等方式營銷醫(yī)療器械的，其頁面顯著位置應(yīng)當(dāng)持續(xù)展示符合該規(guī)范要求的相關(guān)信息或者相關(guān)信息鏈接。
