【CMDE】磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點發(fā)布
來源： CMDE 2023年09月20日 16:15

　　為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點

國家藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2023年9月15日

附件

磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評要點

本審評要點是對磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本審評要點是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本審評要點。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本審評要點是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
本審評要點不包含臨床評價的要求，也不包含人工智能倫理、數(shù)據(jù)產(chǎn)權(quán)等法律法規(guī)層面要求。
一、適用范圍
本審評要點適用于采用人工智能技術(shù)（artificial intelligence, AI）的磁共振（magnetic resonance, MR）成像系統(tǒng)。按照現(xiàn)行有效的《醫(yī)療器械分類目錄》，該類產(chǎn)品分類編碼為06-09，管理類別為III類。
本審評要點所指的AI軟件功能，必須運行于MR系統(tǒng)，且作為軟件組件隨MR系統(tǒng)進(jìn)行注冊。某些AI軟件功能以專用型獨立軟件形式呈現(xiàn)，運行于MR系統(tǒng)的通用計算平臺（工作站等），如其作為附件隨MR系統(tǒng)進(jìn)行注冊，可以視為MR系統(tǒng)的軟件組件。
二、產(chǎn)品簡介
MR成像無電離輻射危害，具有良好的圖像對比度，是臨床常見的影像學(xué)檢查方法。近年來，MR系統(tǒng)的磁場強(qiáng)度和成像分辨率不斷提升，多參數(shù)和定量化的成像序列不斷涌現(xiàn)，移動式、超低場的產(chǎn)品也逐漸用于臨床?；诖髷?shù)據(jù)的AI技術(shù)進(jìn)一步推動了相關(guān)行業(yè)發(fā)展，除了利用AI技術(shù)進(jìn)行MR圖像處理的獨立軟件產(chǎn)品，MR系統(tǒng)本身也開始通過AI技術(shù)實現(xiàn)產(chǎn)品賦能。
（一）成像優(yōu)化
利用AI技術(shù)對MR成像進(jìn)行功能完善和性能提升，常見應(yīng)用場景包括：① 改善圖像質(zhì)量（例如：圖像降噪、運動偽影去除等）；② 優(yōu)化圖像重建（例如：欠采樣重建、超分辨率重建、多參數(shù)定量圖像重建等）；③ 提升成像速度（例如：減少掃描時間，優(yōu)化動態(tài)成像、實時成像的性能等）。
（二）工作流程優(yōu)化
利用AI技術(shù)提升MR系統(tǒng)的工作流程的質(zhì)量和效率，例如：在磁共振定位像中智能規(guī)劃掃描區(qū)域和層面，減少人工操作時間，提高掃描定位的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
（三）定量計算
利用AI技術(shù)在MR圖像中對器官、組織、病灶等進(jìn)行定量分析（例如：體積、圖像紋理、生理參數(shù)等），輸出結(jié)果用于診斷、治療及療效評估。定量計算軟件功能一般用于處理圖像或其他類型數(shù)據(jù)，其臨床應(yīng)用場景可能涉及輔助分診、輔助檢測、輔助評估、輔助診斷、輔助治療等，通常不控制成像硬件、不干預(yù)掃描操作。
從MR系統(tǒng)掃描和輸出圖像的角度，AI軟件功能也可以按照涉及的產(chǎn)品模塊或成像過程進(jìn)行劃分，例如：準(zhǔn)備、掃描、前處理、后處理等。由于MR系統(tǒng)復(fù)雜度較高，各種劃分方法在一定程度上存在交叉和重疊，某個軟件功能可能同時對前處理、后處理等多個環(huán)節(jié)產(chǎn)生較大影響，需要依據(jù)工作原理、預(yù)期用途、產(chǎn)品功能、臨床使用場景等進(jìn)行綜合評價。
三、參考文件
（一）適用和可參考的指導(dǎo)原則

文件名稱

適用情況

醫(yī)療器械安全和性能基本原則

全部產(chǎn)品適用

醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則

（2022年修訂版）

全部產(chǎn)品適用

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則

（2022年修訂版）

全部產(chǎn)品適用

人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則

全部產(chǎn)品適用

人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則

全部產(chǎn)品適用

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

全部產(chǎn)品適用

（二）適用和可參考的標(biāo)準(zhǔn)

文件名稱

適用情況

GB/T 25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評價（SQuaRE） 第51部分：就緒可用軟件產(chǎn)品（RUSP）的質(zhì)量要求和測試細(xì)則》

全部產(chǎn)品適用

（三）其他規(guī)范性文件

文件名稱

適用情況

醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則

全部產(chǎn)品適用

醫(yī)療器械分類目錄

全部產(chǎn)品適用

四、審評主要關(guān)注點
在參照適用的法規(guī)、規(guī)章、指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)的前提下，請結(jié)合下列關(guān)注點開展技術(shù)審評。
（一）綜述資料
參考《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》的要求，具有AI軟件功能的MR系統(tǒng)宜采用通用名稱，即“磁共振成像系統(tǒng)”或“磁共振成像設(shè)備”，醫(yī)療器械注冊證載明的產(chǎn)品名稱中不宜增加“智能”等修飾詞。此外，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和適用范圍一般與常規(guī)MR系統(tǒng)的注冊證載明信息保持一致，例如：“該產(chǎn)品由3.0T超導(dǎo)磁體、射頻線圈、......組成”、“該產(chǎn)品適用于臨床磁共振成像診斷或檢查”。
申請人可以在產(chǎn)品技術(shù)要求或產(chǎn)品說明書中體現(xiàn)AI軟件功能。
由于MR系統(tǒng)已經(jīng)按照第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理，即風(fēng)險最高的管理類別，所以是否采用AI技術(shù)不會導(dǎo)致其調(diào)增產(chǎn)品管理類別。
采用AI技術(shù)的MR系統(tǒng)在注冊申報時，需要針對具體的AI軟件功能，逐項描述工作原理、處理對象、適用疾病（若適用）、適用人群、適用人體部位、臨床用途、使用限制、禁忌證等內(nèi)容。若適用，請?zhí)峁〢I軟件功能關(guān)于兒童應(yīng)用的必要說明和評價資料。對于某些僅適用于兒童或成人的軟件功能，建議在產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中進(jìn)行提示和說明。
以AI降噪功能為例，需要說明兼容的成像序列（類型、2D/3D、是否加速采集等）、射頻線圈（類型、部位、發(fā)射/接收等）的要求，以及輸出圖像類型（定量或非定量等）、適用人群和人體部位、使用限制等信息。
（二）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理資料
目前，AI技術(shù)已融入臨床MR檢查的各個環(huán)節(jié)，需要采用基于風(fēng)險的全生命周期管理方法進(jìn)行科學(xué)監(jiān)管，風(fēng)險管理活動應(yīng)依據(jù)預(yù)期用途（用途類型、目標(biāo)部位和疾病、重要程度、緊急程度等）、使用場景（適用人群、疾病特征、目標(biāo)用戶、使用場合、臨床流程等）、核心功能（核心算法、處理對象、數(shù)據(jù)兼容性、功能類型等）予以實施。
成像優(yōu)化的主要風(fēng)險是AI技術(shù)導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降或損失關(guān)鍵診斷信息，例如：快速成像的加速倍數(shù)過高、掃描時間過短，導(dǎo)致圖像質(zhì)量下降的風(fēng)險；圖像降噪、運動偽影去除等軟件功能導(dǎo)致圖像失真的風(fēng)險。
工作流程優(yōu)化同樣需要考慮是否引入了類似的風(fēng)險。以掃描層面自動定位功能為例，如果出現(xiàn)定位錯誤，可能導(dǎo)致無法獲得預(yù)期目標(biāo)圖像、成像質(zhì)量下降的風(fēng)險，相應(yīng)的風(fēng)險緩解措施包括改進(jìn)層面位置和方向的顯示方式、提示操作者確認(rèn)自動定位結(jié)果、允許操作者手工調(diào)整等。
涉及定量計算的軟件功能，定量結(jié)果錯誤或偏差可能對患者診療方案造成較大影響，是影響風(fēng)險分析結(jié)果的關(guān)鍵因素，需要對其危害程度進(jìn)行詳細(xì)分析。在輸出定量指標(biāo)時，宜提供與定量指標(biāo)相關(guān)的其他輔助信息，盡可能降低定量結(jié)果錯誤或偏差導(dǎo)致的診療決策錯誤的風(fēng)險（詳見附件1）。
已上市的MR系統(tǒng)通過變更注冊申請新增AI軟件功能，可能會導(dǎo)致原有產(chǎn)品或功能的預(yù)設(shè)參數(shù)、掃描方式、用戶操作習(xí)慣等發(fā)生較大變化，申請人應(yīng)對相關(guān)風(fēng)險予以識別并采取必要措施。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告
依據(jù)AI軟件功能的臨床用途，預(yù)期對產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生重要影響的項目，宜在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定相應(yīng)的、具體的性能指標(biāo)條款，且條款內(nèi)容需要準(zhǔn)確、簡要、客觀的描述其所實現(xiàn)的產(chǎn)品功能。
以圖像降噪功能為例，宜按照用戶可選的圖像降噪級別，分別驗證各級輸出的圖像質(zhì)量。其他宣稱具有改善圖像質(zhì)量或提升成像速度等相似用途的軟件功能，均建議參考以上示例，制定適宜的性能指標(biāo)條款。若軟件功能的運行時間是影響產(chǎn)品臨床使用的重要因素，則建議選取典型應(yīng)用場景并規(guī)定相應(yīng)的性能效率要求。
此外，申請人需要說明AI軟件功能的使用條件或限制條件，以及檢驗用線圈、適用部位、成像序列及掃描參數(shù)等重要內(nèi)容，并提供檢驗典型性的必要說明，具體示例詳見附件2。
3.研究資料
3.1軟件研究
3.1.1軟件
軟件研究報告需要列表描述采用AI技術(shù)的產(chǎn)品核心功能和核心算法，宜提供專題研究資料。申請人應(yīng)依據(jù)AI軟件功能的技術(shù)特點、風(fēng)險程度和應(yīng)用場景，開展相應(yīng)的軟件測試，并保證軟件驗證和確認(rèn)的質(zhì)量。
若AI軟件功能已在境外獲批上市，建議提供相關(guān)產(chǎn)品功能的境外上市批件，以及境外上市申報提交的軟件研究資料。
涉及定量計算的軟件功能，需要提供其輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性等方面的評價資料（詳見附件1）。
3.1.2網(wǎng)絡(luò)安全
若AI軟件功能具有遠(yuǎn)程訪問與控制接口，或采用了云計算、移動計算等《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》第七章中提及的其他相關(guān)功能，需要結(jié)合產(chǎn)品預(yù)期用途、使用場景和核心功能，基于保密性、完整性、可得性等網(wǎng)絡(luò)安全特性，對相關(guān)風(fēng)險予以重點關(guān)注。
4.其他資料
申請人在開展MR系統(tǒng)AI軟件功能的評價研究時，宜參考《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》的適用內(nèi)容，重點關(guān)注訓(xùn)練數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、算法泛化能力、臨床使用風(fēng)險等關(guān)鍵因素，并結(jié)合《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨立軟件附錄》等規(guī)范性文件的要求，提供專題研究資料。
除上述通用要求之外，基于MR成像原理及其圖像固有特征，建議申請人參考下文內(nèi)容對AI軟件功能進(jìn)行充分評價。
4.1算法原理和實現(xiàn)過程
申請人應(yīng)針對具體軟件功能描述所用AI技術(shù)和涉及的產(chǎn)品模塊。一般而言，僅用于前處理或后處理的AI軟件功能的算法原理和實現(xiàn)過程存在較大差異。
考慮到可追溯性、可解釋性等AI技術(shù)難點尚未完全解決，申請人需要重點關(guān)注算法原理，以及所用算法與MR成像物理過程的相關(guān)性（若適用），避免AI算法產(chǎn)生非預(yù)期的圖像失真等類型的錯誤（例如：信號丟失、圖像分辨率劣化、病灶及周圍組織形態(tài)改變等）。
4.2訓(xùn)練數(shù)據(jù)和歸一化、泛化能力
MR圖像的像素值通常反映的是人體組織間相對變化程度，并不直觀對應(yīng)于某個明確的物理量（例如：CT圖像的HU值），難以直接用于定量分析。除了人群因素影響（地域、年齡、性別等），即使是對相同患者和部位進(jìn)行掃描，MR設(shè)備的型號、場強(qiáng)、操作者等諸多因素均會導(dǎo)致圖像產(chǎn)生較大差異，不同序列采集圖像之間直接比較像素值也缺乏實際意義。上述問題源于MR成像技術(shù)本身，也源于臨床缺乏標(biāo)準(zhǔn)化掃描協(xié)議，進(jìn)而影響AI軟件功能的泛化能力。
運行于MR系統(tǒng)計算平臺的AI軟件功能，一般與MR系統(tǒng)源自同一制造商，可以在多個MR系統(tǒng)上進(jìn)行部署，同時也存在集成第三方現(xiàn)成軟件實現(xiàn)AI賦能的情況。針對復(fù)雜應(yīng)用環(huán)境，AI軟件功能的訓(xùn)練數(shù)據(jù)除了滿足一定的規(guī)模要求之外，還需要充分考慮數(shù)據(jù)的多樣性，包括掃描方式（2D/3D、平掃/增強(qiáng)、擴(kuò)散加權(quán)、MRA等）、掃描參數(shù)（場強(qiáng)、層數(shù)、層厚、層間距、成像矩陣等）和圖像質(zhì)量（偽影、噪聲等）等因素，以及不同MR系統(tǒng)和制造商的影響，以保證AI軟件功能面對臨床實際圖像具有良好的歸一化能力。若適用，歸一化能力可以采用定量指標(biāo)進(jìn)行評價，例如：選取不同來源的圖像進(jìn)行歸一化處理，并對所得圖像的像素均值、方差、極值、直方圖形態(tài)等進(jìn)行測試分析。
對于某些圖像處理算法，可能采用自然照片等其他模態(tài)圖像進(jìn)行預(yù)訓(xùn)練，通過遷移學(xué)習(xí)等方式，生成適合MR圖像的最終模型。受限于MR圖像獲取難度較大，采用類似策略可以快速擴(kuò)大訓(xùn)練數(shù)據(jù)集規(guī)模，提升模型性能，但是需要關(guān)注其輸出圖像是否符合預(yù)期質(zhì)量要求，以及驗證方法的合理性。若適用，需要重點關(guān)注數(shù)據(jù)擴(kuò)增方法的合理性，以及數(shù)據(jù)擴(kuò)增對模型訓(xùn)練造成的潛在不良影響，對數(shù)據(jù)偏倚等風(fēng)險采取有效控制措施，具體內(nèi)容詳見《人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則》。
4.3驗證與確認(rèn)
4.3.1軟件功能驗證
AI軟件功能應(yīng)按照設(shè)計需求及功能定義，參考典型應(yīng)用場景開展驗證工作。建議關(guān)注AI算法導(dǎo)致的變化（產(chǎn)品功能、工作流程等），結(jié)合輸入輸出特征，合理規(guī)定測試條件，完成軟件功能的整體驗證，確認(rèn)相關(guān)變化符合設(shè)計需求。一般而言，與傳統(tǒng)方法或非AI賦能的其他方法相比，AI軟件功能的綜合評價結(jié)果應(yīng)至少是非劣效的。
4.3.2軟件功能確認(rèn)
一般需要客觀證據(jù)證明AI軟件功能可以滿足用戶需求和預(yù)期目的，包括軟件確認(rèn)測試、臨床使用、設(shè)計評審等系列活動。建議按照具體設(shè)計需求，在真實或模擬臨床應(yīng)用場景下實施軟件功能確認(rèn)。
4.4關(guān)鍵技術(shù)特征
4.4.1定量計算
按照難易程度，定量計算可大致分為兩類：簡單定量計算功能，常用于直接客觀測量的物理量（長度、角度、面積等），宜明確測量范圍、誤差等指標(biāo)要求；復(fù)雜定量計算功能，常用于涉及間接測量的對象和場景，包括病灶分割、物質(zhì)分解和量化等。具體內(nèi)容詳見附件1。
以MR圖像數(shù)據(jù)的定量計算為例，輸入圖像質(zhì)量及掃描參數(shù)（層厚、層間距、層內(nèi)分辨率等）可能對輸出結(jié)果產(chǎn)生較大影響，需要采取相應(yīng)措施（例如：增加圖像歸一化等預(yù)處理環(huán)節(jié)；對測量結(jié)果及偏差給予必要的用戶提示等）。此外，建議結(jié)合應(yīng)用場景和目標(biāo)用戶，合理選用計量單位，例如：相對于物理長度單位，采用像素數(shù)量作為計量單位，在某些情況下可能更易于理解和使用。
4.4.2多參數(shù)成像
采用多參數(shù)成像序列，以及特定的圖像重建和處理方法，一次掃描可以獲得多個具有診斷意義的參數(shù)指標(biāo)。AI技術(shù)結(jié)合多參數(shù)成像，除了優(yōu)化掃描過程，也可以最大化利用各個參數(shù)之間的互信息，進(jìn)一步提升輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性。
若適用，需要明確AI軟件功能兼容的多參數(shù)成像序列，詳細(xì)描述標(biāo)準(zhǔn)操作流程和具體要求，并全面評估其魯棒性。例如：圖像降噪功能是否適合多參數(shù)成像輸出的所有圖像類型；如果部分圖像或參數(shù)缺失而導(dǎo)致輸入數(shù)據(jù)不完整，基于多參數(shù)成像的定量分析功能是否具有防止輸出錯誤結(jié)果的相應(yīng)措施。
4.4.3擬合其他模態(tài)圖像數(shù)據(jù)
通過特殊采集和處理的MR圖像，可以用于擬合生成CT圖像（以下簡稱合成CT），類似應(yīng)用還包括擬合生成DR圖像等。
MR圖像的軟組織對比度較好，適合放療靶區(qū)勾畫以及圖像引導(dǎo)，但是存在像素值絕對定量困難等問題。采用AI技術(shù)對MR圖像進(jìn)行HU值預(yù)測，獲得的合成CT圖像保留了軟組織對比度優(yōu)勢，預(yù)期可以替代真實CT圖像用于放療計劃和模擬。合成CT圖像一般需要特定的掃描序列和處理方法，例如：水脂分離成像等。
AI軟件功能用于擬合其他模態(tài)圖像時，需要詳細(xì)說明輸入數(shù)據(jù)和輸出數(shù)據(jù)的具體要求，以及輸出數(shù)據(jù)的具體臨床用途。輸入數(shù)據(jù)一般是MR圖像和必要的成像參數(shù)（掃描序列、采集方式等）。輸出數(shù)據(jù)一般是擬合生成的其他模態(tài)圖像及其輔助信息，并需要符合預(yù)期的質(zhì)量要求。
（三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說明書需要詳細(xì)描述AI軟件功能，包括臨床使用的注意事項、局限性、警示或提示等重要內(nèi)容，必要時可以通過專題章節(jié)進(jìn)行講解，以最大程度緩解AI技術(shù)的已知風(fēng)險，也可參考附件1的適用內(nèi)容和要求。
（四）體系考核關(guān)注點
對采用AI技術(shù)的MR系統(tǒng)開展生產(chǎn)質(zhì)量體系核查時，建議核查人員結(jié)合本審評要點第三章節(jié)內(nèi)容，逐項梳理AI軟件功能的清單，并重點關(guān)注設(shè)計開發(fā)資料。
五、《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項內(nèi)容的適用性

條款號

要求

適用

A

安全和性能的通用基本原則

A1

一般原則

A1.1

醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)實現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)確保器械在預(yù)期使用條件下達(dá)到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當(dāng)是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當(dāng)是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。

是

A1.2

申請人應(yīng)當(dāng)建立、實施、形成文件和維護(hù)風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進(jìn)行系統(tǒng)性的改進(jìn)更新。在開展風(fēng)險管理時，申請人應(yīng)當(dāng)：

a）建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件；

b）識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）；

c）估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險；

d）依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風(fēng)險；

e）評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進(jìn)技術(shù)水平的改變等；

f）基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。

是

A1.3

醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)遵循安全原則，采用先進(jìn)技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，申請人應(yīng)控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)按以下優(yōu)先順序進(jìn)行：

a）通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當(dāng)降低風(fēng)險；

b）適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護(hù)措施，包括必要的警報；

c）提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當(dāng)時，向使用者提供培訓(xùn)。

是

A1.4

申請人應(yīng)告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。

是

A1.5

在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，申請人應(yīng)該：

a）適當(dāng)降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險；

b）考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。

是

A1.9

在正常使用條件下，基于當(dāng)前先進(jìn)技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。

是

A2

臨床評價

A2.1

基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進(jìn)行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式：

a）臨床試驗報告
b）臨床文獻(xiàn)資料
c）臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)

是

A2.2

臨床試驗的實施應(yīng)符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護(hù)受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。

適用于需要開展臨床試驗的情況

A5.2

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險：

a）與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險；

是

b）由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險；

是

c）與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化；

是

e）軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險；

是

g）樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆；

是

h）與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。

是

A5.5

與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。

如適用

A5.6

醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。

如適用

A5.7

具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。

如適用

A6

對電氣、機(jī)械和熱風(fēng)險的防護(hù)

A6.4

如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進(jìn)行連接或重新連接，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低這些部件間的連接故障風(fēng)險。

是

A8

含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件

A8.1

含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準(zhǔn)確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當(dāng)措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。

是

A8.2

含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應(yīng)根據(jù)先進(jìn)技術(shù)進(jìn)行開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)，同時應(yīng)考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進(jìn)行更新）、驗證和確認(rèn)（如更新管理過程）的要求。

是

A8.3

預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。

如適用

A8.4

申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。

是

A8.5

醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護(hù)應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問

是

A9

具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械

A9.1

具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)基于適當(dāng)?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡?，還應(yīng)確保相應(yīng)的準(zhǔn)確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。

是

a）申請人應(yīng)規(guī)定準(zhǔn)確度限值（如適用）。

是

b）為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標(biāo)準(zhǔn)計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認(rèn)的計量單位。

是

c）醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細(xì)的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。

是

A10

說明書和標(biāo)簽

A10.1

醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。

是

注：上表僅對AI軟件功能需要關(guān)注的EP清單適用內(nèi)容進(jìn)行提示。申請人在準(zhǔn)備注冊申報資料時，還需要考慮MR系統(tǒng)的整體要求。

附件1

MR系統(tǒng)AI軟件功能的定量成像性能評價

臨床常規(guī)MR圖像一般用于定性分析，例如：判別某些人體解剖結(jié)構(gòu)或特征的存在與否。采用AI技術(shù)的定量成像方法顯著增強(qiáng)了MR系統(tǒng)從圖像或其他類型數(shù)據(jù)中提取出附加信息的潛力，并可以輸出具體數(shù)值結(jié)果，例如：復(fù)雜邊界的體積值、弛豫值（T1或T2）、質(zhì)子密度值等。
一、綜述資料
本審評要點中的“定量成像輸出值”，是指利用MR系統(tǒng)的AI軟件功能，從MR圖像或其他類型數(shù)據(jù)中獲得可以用于定量評價的數(shù)值化結(jié)果。
1. 誤差分析
定量成像輸出值可能受到多種誤差源的影響，包括圖像采集、患者特征、軟件算法等，通常與被測量的真實值存在差異，可能影響臨床閱片結(jié)果及診療決策。相關(guān)定量誤差包括系統(tǒng)誤差和隨機(jī)誤差，典型誤差源的示例如下：
（1）患者特征：人口統(tǒng)計學(xué)（年齡、性別、種族等）、生理指標(biāo)（體重、心率、體溫等）、被測量的時間變異性（病情進(jìn)展、病變形狀、大小、位置等）、人體組織空間異質(zhì)性、周圍組織的空間和時間變異性（呼吸運動、鈣化、侵潤等）、疾病狀態(tài)、并發(fā)癥、外源性因素干擾（金屬植入物等）。
（2）圖像采集：患者定位和準(zhǔn)備、設(shè)備硬件（制造商、型號）、成像協(xié)議（掃描序列、成像時間、采集方式、心臟或呼吸門控、造影劑類型和劑量等）、圖像噪聲和偽影、用戶交互（語音指令等）、圖像重建算法、設(shè)備移動或振動。
（3）圖像處理：軟件算法（圖像濾波、數(shù)據(jù)擬合、軟件版本、先驗數(shù)據(jù)庫等）、用戶交互（手動分割、選取種子點等）。
2. 功能說明
申請人需要明確定量成像功能的性能指標(biāo)，提供支持性數(shù)據(jù)，以及用戶獲取、理解、解釋定量成像輸出值的充分說明。若適用，在描述定量成像功能時，宜提供以下內(nèi)容：
（1）定量成像功能的必要說明，包括：測量對象（包括所用計量單位）；軟件平臺；所用算法（包括輸入和輸出，若算法源于某個物理過程，需要描述基本物理知識及其必要假設(shè)）；自動化程度（自動或半自動）；簡述算法訓(xùn)練過程（包括如何確定算法的參數(shù)和閾值等）。
（2）輸入數(shù)據(jù)信息，包括：預(yù)期患者人群、部位、疾病等信息；輸入數(shù)據(jù)要求，包括制造商和型號、特定附件（例如：MRE聲學(xué)驅(qū)動器）、圖像采集參數(shù)范圍（層厚、體素尺寸等）、成像協(xié)議（MRA等）；特定限制（例如：列明不適于進(jìn)行定量成像的情況）。
（3）數(shù)據(jù)確認(rèn)信息，例如：如何保證輸入數(shù)據(jù)或預(yù)處理結(jié)果對于算法后繼處理環(huán)節(jié)是可接受的。
（4）用戶交互說明，包括：預(yù)處理圖像步驟、感興趣區(qū)域或種子點選取等。
二、研究資料
定量成像功能的性能指標(biāo)可能會在一定范圍內(nèi)發(fā)生變化，例如：體積測量值的再現(xiàn)性，可能取決于被測結(jié)構(gòu)的尺寸大小；T1值的測量誤差，可能取決于掃描序列的反轉(zhuǎn)時間參數(shù)。
申請人宜優(yōu)先制定具有客觀參考值的性能指標(biāo)和檢驗方法，從而可以客觀比較實測值和真實值，例如：通過掃描具有病變模擬結(jié)構(gòu)的模體進(jìn)行驗證，比較病變尺寸的圖像測量值與病變模擬結(jié)構(gòu)的標(biāo)稱值。
雖然模體驗證方法可以用于真實值與定量成像輸出值的客觀比較，但是需要注意，模體通常為簡化設(shè)計，可能無法完全反映臨床實際情況。申請人在開展模體驗證時，需要提供驗證用模體、設(shè)備等相關(guān)誤差（源）的必要說明，并分析其對驗證結(jié)果的可能影響。若適用，申請人可以進(jìn)一步將驗證結(jié)果與傳統(tǒng)方法結(jié)果、已上市同類或前代AI軟件功能結(jié)果、權(quán)威文獻(xiàn)公開發(fā)表數(shù)據(jù)等進(jìn)行對比，綜合評價申報注冊的AI軟件功能是否符合要求。
若適用，宜結(jié)合下列考量因素和要求，提供相應(yīng)的評價資料：
（1）定量函數(shù)及其使用條件（例如：明確輸入數(shù)據(jù)要求，并針對符合要求的輸入數(shù)據(jù)進(jìn)行驗證）。
（2）適用的參考標(biāo)準(zhǔn)和評價指標(biāo)，通常包括：偏差、精度、測量限制要求（包括檢出和定量）、線性、靈敏度、特異性、不確定性等。
（3）定量成像功能輸出值的表征方式。
（4）樣本類型（例如：病灶或患者）。
（5）適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計估計（例如：一致性界限、總偏差指數(shù)等）。
（6）依據(jù)預(yù)期用途和其他限制性要求，確定驗收標(biāo)準(zhǔn)（例如：最低圖像質(zhì)量要求等）。
（7）依據(jù)功能模塊的性能指標(biāo)，確定所需數(shù)據(jù)和統(tǒng)計分析方案，開展必要的統(tǒng)計分析，將分析結(jié)果與驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。
定量成像功能可能涉及某些“黑盒”步驟，需要用戶檢查和確認(rèn)定量輸出結(jié)果，利用臨床專業(yè)知識降低定量成像功能導(dǎo)致嚴(yán)重錯誤的風(fēng)險。
定量成像功能評價可以在模體數(shù)據(jù)、臨床圖像或兩者上同時開展，僅基于臨床圖像的測量值可能無法充分表征軟件功能的準(zhǔn)確性。
定量成像功能評價需要考慮不確定性的要求。在受控條件下進(jìn)行測試的結(jié)果，其反映的不確定性，可能低于臨床實際使用輸出結(jié)果的不確定性。定量成像功能的用戶界面宜顯示不確定性信息，若無法充分評價和提供不確定性信息，則需要提示用戶注意可能對當(dāng)前定量成像輸出值造成較大干擾的影響因素（例如：圖像分辨率、圖像信噪比、不正確的操作等），并在產(chǎn)品說明書中進(jìn)行必要的說明和警示。
三、產(chǎn)品說明書
關(guān)于定量成像及其輸出值，產(chǎn)品說明書需要提供用戶獲取、理解、解釋相關(guān)結(jié)果的充分說明，一般包括：
（1）采用AI技術(shù)的核心功能、核心算法的整體描述，包括相應(yīng)的數(shù)據(jù)處理、分析和顯示方法。
（2）被測量的描述，包括所用計量單位。
（3）算法輸入的描述，包括輸入數(shù)據(jù)限制。
（4）性能指標(biāo)和驗收說明，包括：測試方法、不確定性信息等。
（5）質(zhì)量保證說明。若定量成像功能的性能取決于用戶質(zhì)量保證行為（例如：數(shù)據(jù)信噪比可接受、層厚在給定范圍內(nèi)、圖像無偽影等），產(chǎn)品說明書宜提供必要的質(zhì)量保證說明（例如：測試項目、測試方法和驗收指標(biāo)等），以及在質(zhì)量保證行為失敗時需要采取的必要措施。
（6）必要的用戶資格和培訓(xùn)的描述。
（7）若適用，提供相關(guān)數(shù)據(jù)庫的必要信息（例如：受試者的數(shù)量和人口統(tǒng)計學(xué)信息）。關(guān)于公開數(shù)據(jù)庫，建議提供詳細(xì)的、具體的數(shù)據(jù)庫說明，以及數(shù)據(jù)庫的引用或鏈接信息（若適用）。關(guān)于內(nèi)部數(shù)據(jù)庫，需要至少說明受試者信息（例如：受試者數(shù)量和人口統(tǒng)計學(xué)信息、疾病狀況等）。
此外，產(chǎn)品說明書需要列出定量成像功能的所有已知的、潛在的重要誤差源，及其影響的程度和范圍，明確告知用戶關(guān)于定量成像功能的潛在干擾因素、常見故障模式和原因、使用限制等必要事項。
附件2
MR系統(tǒng)AI軟件功能的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容示例
自動定位和圖像降噪是MR系統(tǒng)AI軟件功能的兩個典型應(yīng)用，下文提供了產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容的推薦性示例。
示例中所有的數(shù)值、條款等具體內(nèi)容，均為可能的常見情況舉例，切勿視為強(qiáng)制性要求執(zhí)行，僅供申請人在編制產(chǎn)品技術(shù)要求時進(jìn)行參考。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：
磁共振成像系統(tǒng)
1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
… …
2. 性能指標(biāo)
… …
2.x 人工智能自動定位功能
人工智能自動定位功能用于自動處理定位像序列掃描獲得三平面定位圖像，根據(jù)掃描協(xié)議中定義的方向和位置自動定位后續(xù)系列的層面，適用于腦部和膝部的掃描。
2.y 人工智能圖像重建功能（詳見附錄X）
2.y.1 圖像降噪等級
可以由用戶設(shè)定圖像降噪等級：低、中、高、關(guān)閉。
2.y.2 圖像信噪比
在使用相同的線圈和掃描參數(shù)時，圖像信噪比要求如下：
1) 圖像信噪比高 ≥ x倍的圖像信噪比關(guān)閉；
2) 圖像信噪比中 ≥ y倍的圖像信噪比關(guān)閉；
3) 圖像信噪比低 ≥ z倍的圖像信噪比關(guān)閉。
… …
3. 檢驗方法
… …
3.x 人工智能自動定位功能
通過實際操作進(jìn)行驗證，應(yīng)符合2.x的要求。
3.y 人工智能圖像重建功能
3.y.1 圖像降噪等級
逐項選擇軟件界面中“低、中、高、關(guān)閉”選項，通過實際操作進(jìn)行驗證，應(yīng)符合2.y.1的要求。
3.y.2 圖像信噪比
測試線圈：頭部接收線圈，體部接收線圈。
測試模體：應(yīng)滿足YY/T 0482-2022條款4.2.2的要求（參見附錄B模具信息）。
測試方法：按YY/T 0482-2022中附錄A規(guī)定的試驗方法進(jìn)行試驗，測試參數(shù)詳見附錄C。
應(yīng)符合2.y.2的要求。
… …
附錄X 人工智能圖像重建功能的適用性
X.1 成像序列族
表X.1 成像序列的兼容情況

成像序列

與人工智能圖像重建功能是否兼容？

定位像序列

否

SE序列

基礎(chǔ)SE序列：是

IR SE序列）：是

GRE序列

2D GRE序列：是

3D GRE序列：否

FSE序列

2D FSE序列：是

3D FSE序列：否

EPI序列

DWI序列：是

DTI序列：否

MRA序列

否

MRS系列

否

… …

… …

X.2 人體解剖結(jié)構(gòu)
表X.2 人體解剖結(jié)構(gòu)的兼容情況

解剖結(jié)構(gòu)

與人工智能圖像重建功能是否兼容？

頭顱

（包括腦、頸部）

是

脊柱

（包括頸椎、胸椎、腰椎）

是

體部

（包括盆腔、子宮、前列腺、肝臟）

是

乳腺

是

四肢關(guān)節(jié)

（包括肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)、手部、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、踝關(guān)節(jié)、腳部等）

是

心臟、血管

是


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