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產(chǎn)品中文名稱：冷凍消融設(shè)備
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
一、申請人名稱
上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
二、申請人住所
上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路 588 弄 1-28 號第 28 幢
三、生產(chǎn)地址
上海市浦東新區(qū)周浦鎮(zhèn)天雄路 588 弄 1-28 號第 28 幢
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由冷凍消融設(shè)備主機(jī)、腳踏開關(guān)、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
（三）型號/規(guī)格
E PAQ-CRY O-1A
（四）工作原理
該產(chǎn)品在冷凍消融過程中，液態(tài)制冷劑N2O從氣瓶中輸出，通過特制的超細(xì)氣管、同軸連接線纜、導(dǎo)管手柄到達(dá)球囊導(dǎo)管的冷凍段。消融時，在球囊導(dǎo)管的冷凍段內(nèi)部，液態(tài) 制冷劑蒸發(fā)，吸收冷凍段周圍組織的熱量，形成有效消融灶，達(dá)到治療目的。蒸發(fā)的氣體通過導(dǎo)管手柄內(nèi)部及同軸連接線纜內(nèi)部的管腔返回至冷凍消融設(shè)備，冷凍消融設(shè)備將廢氣排入醫(yī)院的抽吸或排出系統(tǒng)。根據(jù)不同患者術(shù)中溫度下降情況，醫(yī)生可選擇消融所需的溫度。當(dāng)監(jiān)測到球囊內(nèi)部的溫度低于設(shè)定值時，在設(shè)備進(jìn)液壓力控制信號和排氣壓力控制信號協(xié)同作用下，控制進(jìn)液閥門減少N2O制冷劑的釋放，使得球囊內(nèi)溫度達(dá)到目標(biāo)溫度值。反之當(dāng)實(shí)際溫度高于目標(biāo)溫度時，設(shè)備增大N2O制冷劑的釋放，將溫度穩(wěn)定在預(yù)設(shè)范圍。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、基本功能、溫度顯示和測量精度、冷凍消融相關(guān)性能、絕熱性能、低溫電磁閥性能、壓力監(jiān)測和警示、血液探測功能、液體探測功能、設(shè)備密閉性 和警示、稱重和警示、流量和警示、網(wǎng)絡(luò)安全、軟件功能、腳踏開關(guān)、電氣安全、電磁兼容性等要求。
申請人針對上述性能指標(biāo)提交了產(chǎn)品性能研究資料，同時提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
（二）產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品使用期限為 5 年。申請人提供了產(chǎn)品使用期限分析評價報告，通過老化測試和關(guān)鍵部件的壽命測試分析等方法確認(rèn)了產(chǎn)品的使用期限。
申請人對包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，提交了產(chǎn)品運(yùn)輸包裝驗(yàn)證報告，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計要求。
（三）軟件研究
該產(chǎn)品軟件包括主控制部分、用戶界面操作部分、數(shù)據(jù)采集和功能安全保護(hù)部分，軟件安全級別均為嚴(yán)重級別，發(fā)布版本為 1，完整版本 1.6.001。
申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》提交了相應(yīng)級別的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險均可接受。
申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
（四）動物研究
該產(chǎn)品共進(jìn)行四次動物試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)動物為犬，共 13 例 試驗(yàn)組，3 例對照組，對照器械為已上市競品。即刻組主要評價器械的操控性，主要包括球囊操作到位，肺靜脈封堵情 況，球囊冷凍溫度表現(xiàn)能力，冷凍消融即刻消融效果，電位隔離情況。安全性方面主要通過標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)觸摸方法來觀察實(shí)驗(yàn)動物膈神經(jīng)損傷情況，通過術(shù)前，術(shù)后造影來觀察肺靜脈 狹窄情況，大體解剖消融灶清晰，病理觀察呈現(xiàn)透壁現(xiàn)象，結(jié)果符合要求。1 個月隨訪觀察，病理觀察肝、脾、肺、腎結(jié)構(gòu)完整清晰，無明顯異常，心臟解剖觀察消融灶邊界清晰，損傷均勻，呈環(huán)形徑線透壁狀態(tài)。結(jié)果符合要求。
（五）有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
YY /T 1057-2016 《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》
YY /T 0678-2008 《醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全》申請人提交了相應(yīng)檢測報告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、臨床評價概述
該產(chǎn)品采用臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評價。臨床試驗(yàn)采用單組目標(biāo)值設(shè)計。該試驗(yàn)在8 家臨床機(jī)構(gòu)開展，入組患者 159 例受試者。主要評價指標(biāo)為術(shù)后 12 個月隨訪成功率，定義為術(shù)后 3-12 個月未出現(xiàn)持續(xù)時間≥30s 的房顫、房撲、房速事件。次要評價指標(biāo)為術(shù)后即刻肺靜脈隔離成功率、到位比率、標(biāo)測成功率、器械使用評價、并發(fā)癥發(fā)生率、X 光曝光量。安全性評價指標(biāo)包括不良事件、嚴(yán)重不良事件發(fā)生率等。
試驗(yàn)結(jié)果：主要評價指標(biāo)：FAS 集術(shù)后 12 個月隨訪成 功率為 82.78%，95%CI 為[75.80%-88.43%]。PPS 集術(shù)后 12 個月隨訪成功率為 81.94%，95%CI 為[74.67%-87.85%]。置信區(qū)間下限大于預(yù)設(shè)目標(biāo)值 50%。次要評價指標(biāo)：術(shù)后即刻肺靜脈隔離成功率 100%，到位比率 100%，標(biāo)測成功率 100%, 并發(fā)癥發(fā)生率 1.99%（FAS 集）、1.39%（PPS 集），X 光曝光量為 246.92±229.45mGy，球囊封堵情況評價為泄露≤5%的比 例為 100%。安全性評價：不良事件發(fā)生率為 50.60%，其中與器械有關(guān)的不良事件 3 例次，嚴(yán)重不良事件發(fā)生率為 11.95%。
經(jīng)技術(shù)審評，臨床評價資料符合技術(shù)審評要求。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險判定
（一）受益評估
產(chǎn)品受益：產(chǎn)品臨床可用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
（二）風(fēng)險評估
產(chǎn)品風(fēng)險：
1.產(chǎn)品具有心臟消融相關(guān)的不良事件、并發(fā)癥風(fēng)險，如房顫、心肌破裂、心律失常等。通過設(shè)計、防護(hù)措施、信息提示等方法進(jìn)行風(fēng)險控制，并在說明書中予以提示。
2.用戶操作不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險，將通過用戶培訓(xùn)進(jìn)行風(fēng)險控制。
（三）受益-風(fēng)險的確定
綜上，根據(jù)申請人提供的申報資料，經(jīng)綜合評價，產(chǎn)品受益大于風(fēng)險。
注冊申請人申請境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊，該產(chǎn)品屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械（創(chuàng)新審查受理號：CQTS2100066），提供的產(chǎn)品注冊申請資料齊全。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第 739 號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價注冊申請資料后，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風(fēng)險，符合現(xiàn)行的技術(shù)審評要求，建議予以注冊。
來源：CMDE
