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醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱(chēng)：一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
產(chǎn)品英文（原文）名稱(chēng)：Novasight Hybrid Catheter
產(chǎn)品管理類(lèi)別：第三類(lèi)
申請(qǐng)人名稱(chēng)：Conavi Medical Inc.
基本信息
一、申請(qǐng)人名稱(chēng)
Conavi Medical Inc.
二、申請(qǐng)人住所
293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B2V1 Canada
三、生產(chǎn)地址
293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B2V1 Canada
技術(shù)審評(píng)概述
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由近端連接器（含沖洗孔）、外管和探頭組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的血管內(nèi)成像設(shè)備(其中控制臺(tái)型號(hào)：TA-03-0005）配合使用，用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者的冠狀動(dòng)脈成像，包括血管內(nèi)超聲成像(IVUS)和血管內(nèi)光相干斷層成像(OCT)。一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管的OCT成像功能適用的冠脈血管直徑范圍是2.0-4.0mm，不適用于左冠狀動(dòng)脈主干或以前做過(guò)旁路手術(shù)的目標(biāo)血管。
（三）型號(hào)/規(guī)格
TA-06-0001
（四）工作原理
血管內(nèi)成像導(dǎo)管與血管內(nèi)成像設(shè)備連接配合使用，用于在進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)時(shí)對(duì)冠狀動(dòng)脈進(jìn)行血管內(nèi)成像。成像設(shè)備控制臺(tái)通過(guò)患者接口模塊控制成像導(dǎo)管的探頭360°旋轉(zhuǎn)和回撤，通過(guò)成像段完成對(duì)血管的掃描。同時(shí)，成像設(shè)備發(fā)射近紅外光和超聲波，通過(guò)成像導(dǎo)管傳遞至血管，經(jīng)反射后返回。干涉儀和超聲模塊記錄不同深度血管通過(guò)導(dǎo)管后的反射光和超聲反射，成像設(shè)備重建反射光信號(hào)和超聲反射信號(hào)，形成血管內(nèi)光學(xué)干涉斷層圖像和血管內(nèi)超聲圖像。
二、臨床前研究概述
（一）產(chǎn)品性能研究
申請(qǐng)人提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括物理性能、化學(xué)性能、無(wú)菌、內(nèi)毒素、電氣安全、電磁兼容、OCT和IVUS成像性能、接口強(qiáng)度、回撤距離等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)，給出了所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，明確了標(biāo)準(zhǔn)或方法采用的原因及理論基礎(chǔ)。引用標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008、YY 0505-2012、YY 0285.1-2017、
YY/T 1659-2019。提交了聲輸出研究報(bào)告。
（二）生物相容性研究
依據(jù)GB/T 16886.1-2011對(duì)成品中與患者直接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體循環(huán)血液，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏、急性全身毒性、血液相容性、熱原），提交了境外機(jī)構(gòu)出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。提供了可瀝濾物研究報(bào)告。
（三）滅菌工藝研究
產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方機(jī)構(gòu)（iotron）進(jìn)行電子束滅菌，無(wú)菌保證水平為10-6，申請(qǐng)人依據(jù)ISO11137系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行VDmax25滅菌確認(rèn)，提交了劑量分布驗(yàn)證和滅菌負(fù)載驗(yàn)證資料，以及相應(yīng)的滅菌效果確認(rèn)報(bào)告。輻照滅菌方式不涉及殘留毒性研究。
（四）穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期2年。申請(qǐng)人對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對(duì)老化后產(chǎn)品進(jìn)行性能測(cè)試和包裝驗(yàn)證?；贏(yíng)STM相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了存儲(chǔ)運(yùn)輸試驗(yàn)。提交了不同使用環(huán)境下的穩(wěn)定性研究資料。提交了導(dǎo)管性能研究資料，證明產(chǎn)品在實(shí)時(shí)老化、環(huán)境試驗(yàn)、運(yùn)輸試驗(yàn)后性能符合要求。
（五）動(dòng)物研究
提交了動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，試驗(yàn)動(dòng)物為豬，對(duì)照組分別為OCT導(dǎo)管和IVUS導(dǎo)管，并進(jìn)行了35天隨訪(fǎng)。試驗(yàn)結(jié)果表明申報(bào)產(chǎn)品在冠狀動(dòng)脈內(nèi)成像，未對(duì)血管內(nèi)膜造成損傷，未觀(guān)察到與導(dǎo)管相關(guān)的不良事件和器械缺陷事件。導(dǎo)管操控性良好，成像穩(wěn)定，可以采集清晰的血管內(nèi)圖像。
（六）有源設(shè)備安全性指標(biāo)
符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008、YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求。
（七）其他
提交了鞘管工藝確認(rèn)報(bào)告，提交了涂層牢固性、潤(rùn)滑性能研究資料，提交了造影劑對(duì)導(dǎo)管性能影響的研究資料。三、臨床評(píng)價(jià)概述本次申報(bào)通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，采用前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值的設(shè)計(jì)，共入組118例受試者。以清晰圖像比例為主要評(píng)價(jià)指標(biāo)，選擇器械成功率、技術(shù)成功率、臨床評(píng)價(jià)的圖像優(yōu)良率、清晰支架長(zhǎng)度、血管內(nèi)超聲及光學(xué)相干斷層同步成像系統(tǒng)穩(wěn)定性、申報(bào)產(chǎn)品可操作性等為次要評(píng)價(jià)指標(biāo)，安全性指標(biāo)為器械缺陷、不良事件情況等。
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，主要評(píng)價(jià)指標(biāo)清晰圖像比例，F(xiàn)AS集為96.21%，95%置信區(qū)間為[94.33%,98.10%]，下限高于目標(biāo)值80%，PPS集為96.66%，95%置信區(qū)間為[94.99%，98.34%]，下限高于目標(biāo)值80%。次要評(píng)價(jià)指標(biāo)結(jié)果與文獻(xiàn)報(bào)道數(shù)據(jù)相近，無(wú)器械相關(guān)不良事件。
四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定
受益：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，對(duì)需要進(jìn)行冠狀動(dòng)脈介入治療患者進(jìn)行冠狀動(dòng)脈成像，可進(jìn)行IVUS和OCT成像。OCT成像功能可適用的血管直徑范圍為2.0-4.0mm。
風(fēng)險(xiǎn)：術(shù)中與該器械相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)主要包括成像過(guò)程中血管痙攣、急性堵塞、夾層形成、血栓形成等。
經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品在正常使用條件下臨床受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)
該產(chǎn)品為創(chuàng)新醫(yī)療器械（創(chuàng)新審查受理號(hào)：CQTS1900008）。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)對(duì)申請(qǐng)人提交的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，申報(bào)產(chǎn)品符合安全性、有效性的要求，符合現(xiàn)有認(rèn)知水平，建議準(zhǔn)予注冊(cè)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年7月26日
