加入會員
療改_03.png)
創(chuàng)造了很多奇跡的ECMO如今已經(jīng)拓展了更多的應(yīng)用場景，我國ECMO技術(shù)也已逐步實(shí)現(xiàn)諸多突破。截至2023年5月10日，NMPA數(shù)據(jù)顯示有7家企業(yè)共9款ECMO注冊證在有效期內(nèi)。
01
ECMO的學(xué)名是“體外膜肺氧合裝置”，音譯為“葉克膜”。ECMO也被稱為體外生命支持系統(tǒng)。
ECMO的原理是將體內(nèi)的靜脈血引出體外，經(jīng)過特殊材質(zhì)人工心肺旁路氧合后注入病人動脈或靜脈系統(tǒng)，起到部分心肺替代作用，維持人體臟器組織氧合血供。
ECMO系統(tǒng)最核心的部件是膜肺和血泵，分別起到替代肺和心臟的作用。
02
ECMO市場長期被邁柯唯、美敦力和理諾琺三大巨頭壟斷。邁柯唯的ECMO最為主流，占據(jù)國內(nèi)80%左右的市場份額。各ECMO企業(yè)所使用的膜肺材料均為固體中空纖維膜絲，被3M公司旗下Membrana所壟斷。
我國ECMO應(yīng)用場景主要為三甲醫(yī)院的重癥醫(yī)學(xué)科和心臟科，且已經(jīng)拓展到急診科、呼吸科、胸外科等科室。ECMO已經(jīng)被應(yīng)用于復(fù)雜高危PCI圍手術(shù)期支持、氣道手術(shù)的輔助支持、心和肺移植圍手術(shù)期支持等。未來，ECMO將下沉至基層醫(yī)院救治患者。
我國ECMO技術(shù)已逐步實(shí)現(xiàn)離心泵、氧合器、氧合膜材料和整機(jī)的突破。隨著國家政策的大力扶持、各大研究機(jī)構(gòu)和國產(chǎn)企業(yè)將不斷突破難題，推動我國ECMO行業(yè)的快速發(fā)展。
03
1.邁柯唯/潔定
邁柯唯Maquet是全球最大的手術(shù)室、ICU醫(yī)療工程和設(shè)備供應(yīng)商之一，隸屬于潔定集團(tuán)Getinge Group。Getinge Group于1904年成立于瑞典Getinge小鎮(zhèn)，為醫(yī)院和生命科學(xué)機(jī)構(gòu)提供重癥監(jiān)護(hù)、心血管手術(shù)、手術(shù)室、無菌后處理和生命科學(xué)解決方案。Maquet在中國設(shè)立了全資子公司：邁柯唯（上海）醫(yī)療設(shè)備有限公司 。
邁柯唯擁有廣泛的高端產(chǎn)品組合可提供體外生命支持或體外膜氧合。邁柯唯的ECMO設(shè)備包括心肺輔助系統(tǒng)Cardiohelp-i和離心泵Rotaflow。Cardiohelp-i系統(tǒng)可以使用靜脈-靜脈或靜脈-動脈ECLS支持心肺功能，它可以輕松快捷地部署在床邊或現(xiàn)場，為患者提供便攜、無縫的心肺支持。
2. 美敦力
美敦力Medtronic成立于1949年，總部位于愛爾蘭都柏林，致力于為患者提供醫(yī)療科技、醫(yī)療服務(wù)等領(lǐng)域的解決方案。Medtronic在上海成立了美敦力醫(yī)療用品技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，提供ECMO產(chǎn)品和相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)。
美敦力擁有豐富的ECMO產(chǎn)品，包括離心泵血液控制監(jiān)測系統(tǒng)、集成式膜式氧合器、一次性使用膜式氧合器等。
3. 理諾琺
理諾琺LivaNova成立于2015年，由神經(jīng)調(diào)節(jié)器械公司Cybernoics收購意大利索林后成立。理諾琺公司總部位于倫敦，在倫敦和納斯達(dá)克交易所上市。理諾琺專注于心 臟外科和神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域，在人工心肺機(jī)方面擁有領(lǐng)導(dǎo)地位。
理諾琺的 ECMO 產(chǎn)品有 2 款型號，分別是 SCP/SCPC 系統(tǒng)和 CP5 系統(tǒng)，系統(tǒng)包括提供動力的離心泵及操控設(shè)備、泵頭和管路等耗材。其中 SCP/SCPC 系統(tǒng)不僅有成人型號，還有兒童規(guī)格。CP5 系統(tǒng)以理諾琺先進(jìn)的人工心肺機(jī) S5 系統(tǒng)為平臺，整體性能得到提升。
4. 西恩尤斯/費(fèi)森尤斯
費(fèi)森尤斯Fresenius成立于1912年，總部位于德國巴登洪堡。德國費(fèi)森尤斯集團(tuán)是由四個在世界范圍內(nèi)獨(dú)立運(yùn)作的公司組成，包括費(fèi)森尤斯醫(yī)療、費(fèi)森尤斯卡比、費(fèi)森尤斯希柳斯和費(fèi)森尤斯奧美德。
2016年 Fresenius收購了Xenios AG。2022年Medos Medizintechnik AG并入Xenios AG，兩家公司均成為費(fèi)森尤斯子公 司，費(fèi)森尤斯產(chǎn)品線實(shí)現(xiàn)了進(jìn)一步拓展。費(fèi)森尤斯的ECMO主要包括Xenios Console體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包等。
5. 深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司
深圳漢諾醫(yī)療科技有限公司成立于2018年，由多位留德頂尖醫(yī)療技術(shù)專家創(chuàng)立，是一家從事三類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)及經(jīng)營銷售的高新技術(shù)企業(yè)。漢諾醫(yī)療在2020年受邀成為國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心的股東單位之一，填補(bǔ)高端醫(yī)療制造的國產(chǎn)空白。漢諾醫(yī)療專注于體外循環(huán)、體外生命支持類醫(yī)療設(shè)備和耗材，全鏈條產(chǎn)品的研發(fā)、制造、臨床驗(yàn)證和全球銷售。
2023年1月5日，NMPA發(fā)布消息，經(jīng)審查，應(yīng)急批準(zhǔn)漢諾醫(yī)療的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包注冊申請，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，上述產(chǎn)品具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。
作為國產(chǎn)首個ECMO設(shè)備和耗材套包，漢諾醫(yī)療的體外心肺支持輔助設(shè)備、一次性使用膜式氧合器套包具有自主知識產(chǎn)權(quán)，性能指標(biāo)基本達(dá)到國際同類產(chǎn)品水平。其中，體外心肺支持輔助設(shè)備由主機(jī)、泵驅(qū)動裝置、緊急泵驅(qū)動裝置、備用電池、流量氣泡傳感器等組成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及動靜脈管路組件（含離心泵泵頭），預(yù)充管路組件，配件包組件和氧氣管路組成。
6. 長征醫(yī)療
航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司，成立于2021年，總部位于北京市，是一家以從事專用設(shè)備制造業(yè)為主的企業(yè)。該公司是中國航天科技集團(tuán)有限公司研究院第十八研究所全資子公司，規(guī)模50人左右。
長征醫(yī)療以履行“航天科技服務(wù)健康中國”的使命，推進(jìn)長征火箭相關(guān)先進(jìn)技術(shù)向民用高端醫(yī)療領(lǐng)域轉(zhuǎn)化，致力于成為國際一流的以ECMO為代表的高端醫(yī)療裝備“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”一體化高新技術(shù)企業(yè)。
2023年1月17日，NMPA經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了長征醫(yī)療研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊上市。該ECMO產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO。
該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實(shí)現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險的成人患者。
該產(chǎn)品由主機(jī)、流量/氣泡傳感器、手搖緊急驅(qū)動裝置、手搖緊急驅(qū)動裝置支架、壓力電纜線、氧合器支架、氧氣瓶支架、推車組成。該產(chǎn)品的上市將進(jìn)一步提升我國ECMO產(chǎn)品供應(yīng)能力，滿足臨床急需，提升新冠疫情重癥患者救治水平，更好落實(shí)新冠疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)。
7. 賽騰醫(yī)療
江蘇賽騰醫(yī)療科技有限公司是一家從事生命支持創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)的高科技企業(yè)。公司總部位于蘇州工業(yè)園區(qū)，在上海和北京設(shè)有研發(fā)中心。公司建成廠房面積5200平方米，其中1200平方米的潔凈車間已獲GMP檢測合格證，獲批后即可投產(chǎn)，初步規(guī)劃產(chǎn)能為1000套ECMO設(shè)備/年。
賽騰醫(yī)療是首個研發(fā)出國產(chǎn)便攜式ECMO系統(tǒng)的公司，具有完整自主知識產(chǎn)權(quán)。OASSIST ECMO系統(tǒng)便攜部分的重量僅為已上市進(jìn)口設(shè)備重量的三分之一，體積更小、方便攜帶、續(xù)航時間更長。
2023年2月23日，NMPA批準(zhǔn)了賽騰醫(yī)療研發(fā)的體外心肺支持輔助設(shè)備和離心泵泵頭的注冊上市。這是第三款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。
2021年9月賽騰醫(yī)療生產(chǎn)的首款ECMO獲得了中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)，于2021年11月正式啟動臨床試驗(yàn)。
據(jù)報(bào)道，2022年1月，賽騰醫(yī)療的ECMO系統(tǒng)曾成功救治了一名暴發(fā)性心肌炎患者，這也是國產(chǎn)體外心肺支持輔助系統(tǒng)首次在臨床幫助患者心功能恢復(fù)。
