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為了更好的進行產業(yè)聚集和技術轉化，推進園區(qū)招商及項目落地，國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟攜手天津市藥品監(jiān)督管理局、天津高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管委會與5月24-25日聯(lián)合了舉辦了第六屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽天津賽骨科器械類別賽與診療設備類別賽。
高值耗材帶量采購常態(tài)化，大部分醫(yī)械企業(yè)的成本控制、戰(zhàn)略規(guī)劃等面臨大檢驗，市場準入能力提升迫在眉睫。為進一步推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，提高注冊申報工作的質量和效率，精準服務區(qū)域內醫(yī)療器械研制機構和生產企業(yè)，滿足醫(yī)療器械注冊申請人在產品注冊資料撰寫要求、技術審評要求、審評要點、創(chuàng)新審查程序及申報要求等方面的培訓需求。5月23-25日大賽期間，天津市藥品監(jiān)督管理局和天津市醫(yī)療器械審評查驗中心開展了醫(yī)療器械快速注冊服務法規(guī)宣講、咨詢輔導，賽前選手咨詢熱情一度高漲。
解鎖準入關鍵
讓優(yōu)質產品暢行醫(yī)療器械市場
5月23日晚，由國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟、天津市藥品監(jiān)督管理局結合區(qū)域內產業(yè)現(xiàn)狀，以“創(chuàng)新企業(yè)醫(yī)保市場準入政策與路徑解讀——如何降低產品準入難度，快速進入市場”為主題的第六屆中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽天津賽賽前輔導培訓會議順利舉行。
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務專委會專家對于如何加快醫(yī)療器械企業(yè)市場準入方面給出了專業(yè)的建議，尤其針對包括中小企業(yè)在內的企業(yè)，在進入市場之前要重視市場價格準入以及熟悉如何利用相關的國家政策利好，也需要注意保護自身的商業(yè)機密，并了解如何降低可能面對的風險。
與此同時，創(chuàng)新產品能力和高效的新產品引入、產品線管理是企業(yè)業(yè)務盈利的關鍵。在產品生命周期中，隨著市場準入和定價的難度及風險逐步提升，企業(yè)需要重點關注新產品市場準入標準流程、各個流程中的核心機遇和挑戰(zhàn)，通過前置新產品定價策略探索、系統(tǒng)規(guī)劃新產品市場準入路徑，實現(xiàn)可持續(xù)的業(yè)務增長。
會上，國家醫(yī)療器械產業(yè)技術創(chuàng)新聯(lián)盟專家王菲針對科技創(chuàng)新項目的申報與經費管理及答辯技巧進行了精彩的分享。通過分析創(chuàng)新醫(yī)療器械的判定原則、設計創(chuàng)新申報策略、解讀創(chuàng)新申報要求以及探索創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功經驗，協(xié)助科研院院校、研究機構、生產企業(yè)，明確創(chuàng)新申報審批流程、要點難點以及應對措施，提升創(chuàng)新申報質量。
天津市藥品監(jiān)督管理局
支持本次參賽項目落戶天津的主要舉措
引入醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽，作為天津市招引高端醫(yī)療器械的主要窗口，長期在津舉辦，從源頭上激活了天津市醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新活力，打造天津市高端醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展“宣傳陣地”。自大賽舉辦以來，已累計服務醫(yī)療器械人員近萬人次，得到合作伙伴、參會人員以及監(jiān)督單位的支持與認可。
天津市醫(yī)療器械審評查驗中心憑著專業(yè)能力和強大的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫資源將為眾多醫(yī)療器械企業(yè)提供一體化市場準入和定價商業(yè)服務方案，助力企業(yè)全面提升市場準入能力和管理水平：重點領域創(chuàng)新鏈產業(yè)鏈深度融合，建成集產品研發(fā)、生產轉化、檢驗檢測、臨床驗證、法規(guī)事務、市場流通、投融資等于一體的高端醫(yī)療器械產品孵化平臺。
目前重點項目成果轉化率達到20%以上。研發(fā)階段+注冊階段提前介入，48小時通過注冊審評，當年單一產品創(chuàng)匯10個億；注冊階段+檢驗階段提前介入，5天通過注冊審評，占據(jù)了該產品1/3的市場。
五個階段“提前介入”
研發(fā)階段：針對研發(fā)階段的合規(guī)性問題提供幫扶，充分考慮標準法規(guī)的相關要求，將法規(guī)要求融入產品設計，減少企業(yè)在上市注冊過程中補正的問題。
注冊階段：通過受理前的電話、微信、視頻咨詢，提供注冊申報資料規(guī)范性、合規(guī)性、科學性的技術支持，更好的保障了審評資料符合法規(guī)要求，符合技術審評要求，也進一步降低了企業(yè)往復修改資料的頻次，提高了申報效率。
檢驗階段：與天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心聯(lián)合開展檢驗階段的提前介入服務，重點圍繞產品的技術要求性能指標和試驗方法，為企業(yè)提供服務，幫助企業(yè)更好的結合產品實際確定技術指標，和確定相應的實驗方法，確保技術要求中的內容符合相關的、現(xiàn)行有效的法規(guī)要求，也有效的避免了企業(yè)補充檢測的風險。
臨床階段：中心與業(yè)內臨床試驗專業(yè)委員會建立合作機制，為企業(yè)提供專業(yè)的臨床試驗提前介入審查服務，可以對企業(yè)臨床試驗進行臨床試驗方案預審等全流程指導。
體系階段：安排專人前往企業(yè)進行現(xiàn)場幫扶，為企業(yè)廠房設計，關鍵工序設計、滅菌驗證、滅菌確認等提供全流程細化服務。
此外，賽事現(xiàn)場將有天津市藥品監(jiān)督管理局、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、天津高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會安排專業(yè)人員隨時進行：檢驗檢測咨詢；受理、生產許可咨詢；審評審批咨詢；高新區(qū)落戶政策咨詢。同時，大賽組委會除了為參賽項目持續(xù)提供產學研用等重要環(huán)節(jié)的對接服務，還可以為具體有需求的企業(yè)提供一品一策準入路徑規(guī)劃咨詢，以及委托代加工生產、投融資服務、臨床檢驗、法規(guī)注冊等一站式醫(yī)械創(chuàng)新服務，力爭滿足創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)不同階段的發(fā)展需求。
天津市藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)聯(lián)合監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會以及園區(qū)、孵化器等各方資源，聚焦解決企業(yè)發(fā)展實際痛點、難點。在未來會繼續(xù)深挖企業(yè)需求，積極籌備新的培訓輔導活動，為醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展高效精準賦能，為行業(yè)輸送復合型人才，助力醫(yī)療器械產業(yè)快速創(chuàng)新發(fā)展！
