Aurora EV-ICD ：美敦力血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器獲CE批準上市
來源： MedTF 2023年02月23日 14:31

美敦力宣布其血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器---Aurora EV-ICD獲得CE批準上市。

如果發(fā)生心臟驟停，心臟會失去泵血能力，導致大腦及全身重要器官缺血缺氧，危及生命。這時候就需要及時電除顫治療，幫助患者恢復自身正常心律。然而，由于發(fā)病突然，短時間內(nèi)很難找到體外除顫器（AED）及時治療，一旦錯過最佳治療時機，患者往往在一到數(shù)小時內(nèi)死亡。據(jù)統(tǒng)計，我國每年發(fā)生心臟性猝死人數(shù)超過54萬，而院外搶救成功率不足1%。
植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）則可解決這一棘手的問題。將小型化的除顫器植入患者體內(nèi)，可以每天24小時不間斷監(jiān)測患者心臟情況，在發(fā)生心臟驟停時迅速除顫，就像為患者穿上了一件"心臟防彈衣"。盡管傳統(tǒng)的植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器（ICD）能幫助患者及時除顫，挽救患者生命，但是傳統(tǒng)的ICD存在兩大弊端：導線的損壞與感染。由于導線與心臟和靜脈存在粘連，取出導線并不是容易的事（很多中心并未開展），經(jīng)皮導線取出術(shù)的嚴重并發(fā)癥發(fā)生率在1-2%，死亡率為0.1%。其次，對于兒童和青少年患者，生長發(fā)育是繞不開的問題，多次手術(shù)會大幅增加感染幾率。
像美敦力Aurora EV-ICD這種血管外植入式心律轉(zhuǎn)復除顫器能夠很好解決傳統(tǒng)ICD弊端，給患者帶來更好體驗。

Aurora EV-ICD

Aurora EV-ICD是一款血管外的ICD，其旨在治療可能導致心臟驟停 (SCA) 的危險快速心律，同時避免傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈 ICD 的某些風險，因為Aurora EV-ICD的導線放置在心臟和靜脈之外，在胸骨（胸骨）下方。將導線放置在該位置旨在幫助避免可能與心臟和靜脈中的導線相關的長期并發(fā)癥，例如血管閉塞（靜脈變窄、阻塞或壓縮）和血液感染的風險。

Aurora EV-ICD由除顫器和導線組成，其的大小與傳統(tǒng)的除顫器（33立方厘米 ）相當，一般植入到左腋下下方（左腋中部）。該除顫器除了功能與傳統(tǒng) ICD相似（除顫、抗心動過速起搏 (ATP) 等），就連在形狀和壽命方面與傳統(tǒng) ICD 也相似。該除顫器可提供高達40J的電流（比波科小一半），并配有設計用于胸骨后治療的傳感和起搏電路。

Aurora EV-ICD導線為ε形，具有2個起搏/傳感電極和2個除顫線圈段（每個4厘米），為了除顫目的將其綁在一起以形成一個8厘米的整體除顫線圈。Aurora EV-ICD中有3個傳感和3個起搏向量可用。感測矢量包括2個環(huán)形電極之間的近場矢量和從每個環(huán)形電極到ICD裝置的2個遠場感測矢量。起搏向量包括環(huán)到環(huán)向量、線圈到線圈向量以及從遠端環(huán)到近端線圈段的向量。

Aurora EV-ICD臨床
去年美敦力在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上發(fā)布一項關于Aurora EV-ICD的前瞻性研究。EV ICD Pivotal 研究是一項前瞻性、多中心、單臂、非隨機、上市前臨床研究，評估美敦力 EV ICD對有心源性猝死風險的患者的安全性和有效性。EV ICD Pivotal 研究在全球17 個國家的 46 個中心招募了 356 名患者。
EV ICD Pivotal 研究結(jié)果：
有效性：
  • EV ICD除顫治療的有效性為98.7%（302名患者中的298名），超過了88%的預定目標。這些結(jié)果反映了EV ICD的除顫療效高于既往經(jīng)靜脈ICD研究, 盡管EV ICD尺寸較小，但其療效與皮下 ICD 相當，并且與皮下 ICD 相比，預計使用壽命會增加。
  • 所有自發(fā)性心律失常都得到成功治療（18/18，100%）。
  • ATP的療效（ATP通過快速起搏調(diào)節(jié)心率以中斷和終止危險的節(jié)律，可避免除顫電擊）與經(jīng)靜脈除顫器中的ATP療效相當。總共有33次沖擊是通過機器啟動ATP治療來避免的。
安全性：
  • 不僅有效性超過預期終點，安全性也超過預期終點：在六個月時，92.6%的患者（Kaplan-Meier估計）沒有主要產(chǎn)品和手術(shù)相關的主要并發(fā)癥，如再入院，系統(tǒng)重啟或死亡（相比之下，表現(xiàn)目標是79%;p<0.001）。沒有出現(xiàn)重大的圍手術(shù)期并發(fā)癥，也沒有觀察到與EV ICD或者手術(shù)相關的任何獨特并發(fā)癥（與經(jīng)靜脈和皮下ICD相比）。
  • 在六個月時，在316名手術(shù)的患者中，有23名觀察到25種主要并發(fā)癥（7.3%）。29名患者經(jīng)歷了不恰當?shù)男菘耍?.7%，平均隨訪10.6個月），最常見的原因是P波過感知，這在研究早期植入的患者中更常見，在研究后期植入的患者中較少見。

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