近日，微創(chuàng)醫(yī)療旗下的全資子公司東莞科威醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“科威醫(yī)療”）的Vitasprings集成膜式氧合器成功完成了上市后的首次臨床應(yīng)用。

據(jù)悉，Vitasprings于2021年通過NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，進入特別審查程序，并在去年9月正式獲NMPA批準上市。而首次臨床應(yīng)用的大獲成功，將推動Vitasprings從科研到臨床的轉(zhuǎn)化，加速其實現(xiàn)商業(yè)化落地。

膜式氧合器又稱“人工肺”，是一種能夠短時間替代人體肺呼吸功能進行血氣交換的裝置，可以替代肺部進行血液氧合并排出二氧化碳，有氣體交換效率高、血液破壞輕微的優(yōu)點。

較之傳統(tǒng)的鼓泡式氧合器，膜式氧合器有著更高的氣體交換效率，血液破壞程度更低。

憑借諸多的優(yōu)勢，在疫情大流行時期，以膜式氧合器為核心的體外膜式氧合系統(tǒng)(Extracorporeal Membrane Oxygenation, ECMO)在救治重癥患者時發(fā)揮了無可替代的重要作用。

Vitasprings是科威醫(yī)療在體外循環(huán)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品，也是國產(chǎn)首款高度集成化的ECMO產(chǎn)品。在性能方面，Vitaspring有著諸多技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢。

Vitasprings首次實現(xiàn)了變溫、氧合、微栓過濾三大功能的一體集成。通過渦旋排氣和微栓過濾結(jié)構(gòu)設(shè)計實現(xiàn)微栓過濾功能。

這種設(shè)計不僅保留了微栓過濾的優(yōu)點，而且?guī)缀醪活~外增加預(yù)充量，有效降低預(yù)充液引起的血液稀釋及減少術(shù)后紅細胞輸注量；同時也降低了由血液稀釋引起術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險。

Vitasprings獨有的螺旋導(dǎo)流結(jié)構(gòu)，使血液在立體空間中的流動更加貼合血流動力學(xué)，使氣體交換更為高效、壓降更低。滿足臨床對血液保護的需求，同時減輕炎癥反應(yīng)。

此外，血液經(jīng)過螺旋導(dǎo)流結(jié)構(gòu)時，形成渦旋，氣泡集中在螺旋渦流的內(nèi)部，從頂端排出。實現(xiàn)高效排氣，同時減少氣栓的發(fā)生，降低患者發(fā)生潛在并發(fā)癥的風(fēng)險。

Vitasprings通過仿生人體肺臟氣體交換原理，采用多孔導(dǎo)流板二次分流的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)血液流向與擴散的自由控制，有效降低膜式氧合器跨膜壓差。使血液滲漏的發(fā)生率大大降低，同時減輕了由于高壓差帶來的高剪切應(yīng)力，從而減少對血細胞的破壞。

2020年8月，科威醫(yī)療正式啟動關(guān)于Vitasprings前瞻性、多中心、隨機、單盲、陽性平行對照臨床試驗，并于2021年1月底完成全部患者入組。

該臨床試驗由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安貞醫(yī)院牽頭，并由武漢亞洲心臟病醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、天津市胸科醫(yī)院共同參與。

在臨床試驗過程中，Vitasprings表現(xiàn)的性能可媲美國際領(lǐng)先產(chǎn)品，其低預(yù)充、低跨膜壓差、操作便捷等優(yōu)勢，得到了臨床專家的充分認可。

與此前偏科研性質(zhì)的臨床試驗有所不同，對于Vitasprings而言，上市后的臨床應(yīng)用是多方面的考驗。

據(jù)了解，接受首輪手術(shù)的一位患者有著十余年的冠心病史，因為胸口突發(fā)急痛而緊急就醫(yī)。根據(jù)相關(guān)檢查，患者心臟等器官機能嚴重惡化，二尖瓣區(qū)域出現(xiàn)大量返流，必須依靠體外膜肺氧合設(shè)備來維持生命。

為此，廣東省人民醫(yī)院體外循環(huán)室主任周成斌教授為患者制定了一套ECMO體外循環(huán)支持方案，采用的正是微創(chuàng)外科剛剛上市的Vitasprings HRMO-70F設(shè)備。

在周成斌教授的率領(lǐng)下，ECMO團隊在最短時間內(nèi)建立循環(huán)通路，管路預(yù)沖、啟動運行。在ECMO的支持下，患者指脈氧由84%迅速升至100%。

手術(shù)條件成熟之后，相關(guān)醫(yī)師立即為患者進行介入手術(shù)，包括植入人工腱索、縫合脫垂的瓣葉、放置人工瓣膜成形環(huán)等等。一系列手術(shù)完成之后，患者二尖瓣功能基本恢復(fù)，只有微量返流，基本上脫離了生命危險。

得益于Vitasprings 提供的體外循環(huán)支持，此次手術(shù)取得了圓滿成功。在術(shù)前，借助Vitasprings集成動脈微栓過濾器的強大性能，氧合器可以通過更加簡捷的連接形成體外循環(huán)回路，顯著降低了血液預(yù)充量。同時，專有的排氣設(shè)計預(yù)充使得預(yù)充過程更加便捷快速。

而在手術(shù)進行中時，Vitasprings表現(xiàn)出穩(wěn)定而持久的氣體交換能力，也幫助醫(yī)師在苛刻條件下完成了一系列復(fù)雜手術(shù)。

在此次臨床應(yīng)用中，Vitaspring氧合器在氣體交換效率、熱交換效率和過濾功能方面，完全滿足了此次體外循環(huán)的臨床需求，并且手術(shù)過程中也未出現(xiàn)體外循環(huán)相關(guān)的不良反應(yīng)，受到了周成斌在內(nèi)的主治醫(yī)師的一致好評。

科威醫(yī)療成立于1993年，是國內(nèi)最早專注于氧合器研究的企業(yè)之一。科威醫(yī)療在早期具有軍工性質(zhì)，直到2002年才正式轉(zhuǎn)型民用。

2012年，微創(chuàng)醫(yī)療以1.08億元收購了公司100%股權(quán)，自此科威醫(yī)療成為了微創(chuàng)醫(yī)療旗下子業(yè)務(wù)。時至今日，科威醫(yī)療的產(chǎn)品線涵蓋了體外循環(huán)耗材、先天性心臟病介入治療用封堵器、普外科的聚丙烯疝修補等領(lǐng)域。

其中，體循產(chǎn)品包括體外循環(huán)條件下替代人體肺裝置的膜式氧合器、以及配套的氧合器使用的動/靜脈插管、吸引管、動脈微栓過濾器、氧氣過濾器等等。

近幾年，微創(chuàng)醫(yī)療逐步加大了在ECMO領(lǐng)域的投入，包括在2021年以接近1.23億歐元（約9.23億元人民幣）的總價全資收購德國公司Hemovent GmbH。據(jù)悉，該公司旗下主要產(chǎn)品體外膜式氧合系統(tǒng)MOBYBOXSystem已獲得CE認證。

此次收購也也意味著微創(chuàng)醫(yī)療正式布局高端ECMO產(chǎn)業(yè)。而借助于微創(chuàng)醫(yī)療的資金及技術(shù)支持，科威也在Vitasprings的研發(fā)上取得了長足的進展。

相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，我國目前有3.3億的心血管病患者人口。而在2021年，我國心臟外科手術(shù)量達到27萬例，體外循環(huán)手術(shù)總量超過17萬例。膜式氧合器作為心臟外科體外循環(huán)系統(tǒng)里最為核心的耗材部件，具有十分廣闊的市場前景。

然而，由于技術(shù)壁壘較高，當前全球ECMO設(shè)備的設(shè)計、研發(fā)、制造和核心原材料均處于被歐美國家壟斷狀態(tài)，國內(nèi)生產(chǎn)廠商尚未形成突破。國內(nèi)市場長期被進口品牌占據(jù)近九成的份額。

近兩年在資本與技術(shù)的加持下，我國正不斷打破國外在ECMO領(lǐng)域的壟斷地位。除了科威醫(yī)療的Vitasprings之外，深圳漢諾醫(yī)療的ECMO產(chǎn)品也在1月獲得上市，性能指標基本達到國際同類產(chǎn)品水平。

而Vitasprings上市后的首次臨床應(yīng)用，加速助推了ECMO高端醫(yī)療救護設(shè)備的國產(chǎn)化、市場化進程。并且Vitasprings在安全性和有效性方面，都通過了臨床的嚴格檢驗，各項關(guān)鍵指標均已處于國際領(lǐng)先水平，

未來，科威醫(yī)療有望更進一步，通過不斷的技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)完善ECMO氧合器等高端產(chǎn)品的整體水平，為患者提供更優(yōu)質(zhì)、普惠的體外生命支持解決方案。