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2023年1月11日，深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司（下文稱“精鋒醫(yī)療”）再次向港交所遞交了招股書，摩根士丹利、中金公司和花旗擔(dān)任聯(lián)席保薦人。精鋒醫(yī)療曾于2022年4月19日向港交所主板遞交過上市申請。
精鋒醫(yī)療專注于微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人及器械，包括多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人、單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人、自然腔道手術(shù)機(jī)器人及傳統(tǒng)微創(chuàng)手術(shù)器械。
截止到2023年1月11日，精鋒醫(yī)療共有七個在研產(chǎn)品處于不同開發(fā)階段，其中兩個已獲得注冊批文，兩個處于注冊階段，一個處于臨床試驗(yàn)階段，以及兩個處于型式檢驗(yàn)階段。
精鋒醫(yī)療最新研發(fā)進(jìn)展，如下：
精鋒多孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人MP1000獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于泌尿外科；其配套的超聲刀和吻合器分開注冊；
立體內(nèi)窺鏡于2022年10月獲廣東藥監(jiān)局批準(zhǔn)；智能吻合器計劃23年國家獲批
單孔腔鏡手術(shù)機(jī)器人將于2023年第一季度完成臨床，預(yù)計2023年獲批注冊證；
經(jīng)自然腔道手術(shù)機(jī)器人擬于2023年完成臨床試驗(yàn)。
精鋒醫(yī)療銷售進(jìn)展：
2022年12月，精鋒獲得中國四川省一家三級甲等醫(yī)院的第一筆MP1000銷售訂單。
行業(yè)現(xiàn)狀：
全球多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人公司格局如下表：
特別注意的是，其中提到，截止2021年底，CMR累計裝機(jī)量為49臺。
國內(nèi)競爭態(tài)勢如下：
精鋒醫(yī)療強(qiáng)調(diào)，在已獲批注冊證的公司中，精鋒的MP1000、直覺外科的達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人、微創(chuàng)機(jī)器人的圖邁腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人是中國唯一獲批的四臂結(jié)構(gòu)產(chǎn)品。（威高妙手和思哲?？刀嗍侨郏?/span>
附上精鋒醫(yī)療與國家藥監(jiān)局的溝通過程，來自資料原文：
“我們于2021年5月開始為MP1000于泌尿外科手術(shù)的注冊臨床試驗(yàn)招募患者，并于2021年12月完成相關(guān)臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)取得了良好的結(jié)果，并符合先前與國家藥監(jiān)局討論的試驗(yàn)計劃的目標(biāo)。
我們于2021年8月首次向國家藥監(jiān)局提交注冊申請。于審查我們的初始申請后，國家藥監(jiān)局要求提供更多資料。我們隨后兩次向國家藥監(jiān)局提供經(jīng)修改的申請及補(bǔ)充材料，其中包括臨床前研究、不良事件的預(yù)防措施、主從控制算法的更多詳情、達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)的性能指標(biāo)，以及關(guān)于MP1000與達(dá)芬奇手術(shù)系統(tǒng)之間差異的額外比較分析。
2021年12月，我們與國家藥監(jiān)局協(xié)商，向其提供有關(guān)MP1000臨床試驗(yàn)、開發(fā)計劃及申請流程的詳情。2021年12月，我們于完成泌尿外科手術(shù)的注冊臨床試驗(yàn)后提交進(jìn)一步修改后的注冊申請，并提供完整臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
2022年1月，我們根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求提供補(bǔ)充材料，包括但不限于臨床試驗(yàn)方案及質(zhì)量控制系統(tǒng)文件。國家藥監(jiān)局于2022年1月接納MP1000的注冊申請，并向我們發(fā)出受理號。據(jù)中國法律顧問告知，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，收到受理號即表示國家藥監(jiān)局認(rèn)為申請符合正式要求，為完整及適合審閱。國家藥監(jiān)局受理注冊申請后，我們再次與國家藥監(jiān)局協(xié)商，確認(rèn)我們的注冊申請完整并接受審查。
此外，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》，國家藥監(jiān)局接受本公司的注冊申請后須在三個工作日內(nèi)將申請轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進(jìn)行技術(shù)審評。倘技術(shù)審查過程中需申請人補(bǔ)正申請材料，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心須一次性告知申請人所有補(bǔ)正內(nèi)容。
我們于2022年4月收到醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的補(bǔ)充申請通知并于2022年5月提交補(bǔ)充材料。
2022年12月，國家藥監(jiān)局授出MP1000用于泌尿外科手術(shù)的注冊批準(zhǔn)。”
