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過去3年，CXO是生物醫(yī)藥領(lǐng)域最景氣的代表。作為一個賣水人的角色，CXO從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)階段，到生產(chǎn)環(huán)節(jié)，再到臨床的每個環(huán)節(jié)都提供了外包服務(wù)，無論藥成功與否都可以收費(fèi)，CXO似乎是個完美的商業(yè)模式。
也因此，CXO成為了這兩年醫(yī)藥行業(yè)里增速能直接媲美新能源的極個別賽道，并受到“醫(yī)藥頂流們”的爭相追捧。而如今，在有限的行業(yè)容量里，CXO漲到了高處后光芒逐漸暗淡，市場資金涌向它處，典型如受益于醫(yī)療新基建的醫(yī)療器械，依附于此成長起來的醫(yī)療器械CXO賽道也在悄然崛起。
其中，具備價值壁壘的醫(yī)療器械CDMO（專業(yè)醫(yī)療器械委托制造基地）成為了資本近年來關(guān)注的熱點(diǎn)。它主要為客戶提供從研發(fā)、小試、中試、質(zhì)量體系、動物實(shí)驗(yàn)、人體試驗(yàn)、注冊報批等流程的服務(wù)。
不久前，IVD儀器CDMO凱實(shí)生物順利過會，有望成為“IVD儀器CDMO第一股”；也有傳聞稱：微創(chuàng)系曾經(jīng)的代加工體系企業(yè)也將走進(jìn)資本市場；另外同時主打器械CDMO這一概念的海和生物、巨翊生物、昊豐醫(yī)療、致眾科技、東勱醫(yī)療、領(lǐng)伯醫(yī)匯等公司近1年內(nèi)紛紛獲得融資，行業(yè)低調(diào)成為一個“小風(fēng)口”。
因此，接下來36氪試圖回答以下問題：為什么是現(xiàn)在崛起？它有望成為接棒醫(yī)藥CXO的下一個“賣水人賽道”嗎？行業(yè)還有哪些發(fā)展瓶頸？真正有機(jī)會的細(xì)分行業(yè)在哪里？
MAH制度促進(jìn)專業(yè)化分工
風(fēng)口背后，醫(yī)療器械CDMO行業(yè)發(fā)展的轉(zhuǎn)折點(diǎn)都是各項(xiàng)重大“松綁”政策的頒布，以及中國醫(yī)療創(chuàng)新器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展對市場需求的激活。
據(jù)北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心副總經(jīng)理張東寧介紹，過去，中國采用的是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可“捆綁”于同一主體的管理模式，但隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷創(chuàng)新發(fā)展，這種模式也逐漸顯露出局限性。“以前要求企業(yè)誰來做研發(fā)、誰要建工廠，無疑拉高了企業(yè)的創(chuàng)新門檻，而由于企業(yè)申請生產(chǎn)許可的周期通常較長，工廠長時間處于空置的狀態(tài)，不利于資源的高效利用。”
在過去，第三方服務(wù)存在于委托研發(fā)及零部件的委托生產(chǎn)，通常都是說ID&ME、R&D、OEM、ODM，一般都稱“研發(fā)設(shè)計(jì)+供應(yīng)鏈”。2015年，中國提出開展上市許可持有人制度（MAH制度）試點(diǎn)，該制度下醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)可以不是一個主體，如同Apple在加尼福利亞研發(fā)設(shè)計(jì)Iphone手機(jī)，委托給富士康代加工。器械行業(yè)開始流行用CRO、CDO、CDMO等名詞對外包服務(wù)加以界定或包裝。
2019 年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》指明，醫(yī)療器械注冊證持有者可以通過委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系健全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行研發(fā)生產(chǎn)，鼓勵“專業(yè)的人做專業(yè)的事”，給器械CDMO行業(yè)的發(fā)展提供了合規(guī)性基礎(chǔ)。今年6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施，在全國全面實(shí)行“醫(yī)療器械注冊人制度”。
從行業(yè)發(fā)展的時間線來看：2017年12月，從醫(yī)療器械MAH制度開始在上海自貿(mào)區(qū)開始試點(diǎn)；2019年8月擴(kuò)大到全國21個省市以來，各種產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)和不相關(guān)企業(yè)，紛紛加入到器械CDMO賽道。
除了前文提及公司以醫(yī)療器械CDMO概念獲得市場融資外，據(jù)邁迪思創(chuàng)某大客戶經(jīng)理介紹，“現(xiàn)在幾乎所有CRO公司都想弄一個自己的CDMO的這種場地，包括捷通、奧泰康、邁迪思創(chuàng)、奧咨達(dá)、匯通等?！?/span>
與此同時，一些產(chǎn)業(yè)園區(qū)/孵化器也紛紛開始搭建CDMO平臺，服務(wù)區(qū)內(nèi)企業(yè)，典型如北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心、北京昌平科技園、浙江東盛慧谷、湖北武漢百創(chuàng)匯、百盈（深圳）集團(tuán)等，分布全國各大城市，成為一個顯著的行業(yè)熱點(diǎn)。
是不是一門好生意？
從資本的視角看，判斷是否為好生意的核心要點(diǎn)有三：行業(yè)整體市場規(guī)模足夠大且增長性強(qiáng)，有可對標(biāo)的成功案例，有足夠壁壘。
再帶入到醫(yī)療器械CDMO行業(yè)，以行業(yè)容量角度，目前國內(nèi)醫(yī)療器械市場整體規(guī)模超過5000億，CDMO作為產(chǎn)業(yè)鏈一部份，動脈網(wǎng)曾測算其2019年中國相關(guān)市場規(guī)模達(dá)100億元，預(yù)計(jì)未來年均復(fù)合增速將超過20%，遠(yuǎn)超全球年均10%的增速。
從對標(biāo)的角度來看，器械CDMO在歐美發(fā)達(dá)國家已經(jīng)成為了較為成熟的商業(yè)模式，比如達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人，它最初是在大學(xué)的科研院所研發(fā)出模型機(jī)，并由一些醫(yī)療器械公司在臨床應(yīng)用端實(shí)現(xiàn)落地，后由大公司收購進(jìn)行大范圍市場推廣應(yīng)用。美敦力、強(qiáng)生等跨國巨頭也都選擇進(jìn)行委托CDMO生產(chǎn)的模式，一眾器械代工產(chǎn)值跨過10億美金，譬如如Jabil、Teleflex、Creganna、偉創(chuàng)力等。
而從壁壘層面看，相較于CRO，器械CDMO不僅依賴人才，同時資金、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等資源要素也不可或缺，行業(yè)門檻往往更高。
但上述大客戶經(jīng)理對此給出了質(zhì)疑的回答，“這個行業(yè)市場規(guī)模有50億就不錯了，一般來講一家CDMO公司一年能掙到5000萬-1億人民幣就非常不錯了，更何況這個圈子還不大，一個客戶往往很多人來搶。而且一般是按照注冊證來收費(fèi)，一般一張不超過100萬元?！?/span>
質(zhì)疑背后是行業(yè)仍處在發(fā)展初期，畢竟“政策出臺才不到4年的時間，后續(xù)企業(yè)要辦廠和開展CDMO業(yè)務(wù)都需要投錢和花時間，得慢慢來”；此外，行業(yè)還有明顯的屬地化特色，方便CDMO公司就近服務(wù)客戶；而且，行業(yè)分散的現(xiàn)象也非常明顯，這與醫(yī)療器械行業(yè)的特殊屬性有關(guān)。
“走對路”才能有發(fā)展
據(jù)醫(yī)療器械CDMO平臺公司迅星醫(yī)療總經(jīng)理胡紅平此前發(fā)文介紹，醫(yī)療器械品類多分類復(fù)雜，僅按照技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)，醫(yī)療器械就分了22個子目錄，體外診斷試劑還不在此列；從風(fēng)險程度上按照一類二類三類進(jìn)行分類管理，研發(fā)、注冊和申請周期也各有不一。各種產(chǎn)品的底層技術(shù)平臺都不一樣，難以做成通用共享技術(shù)平臺。“醫(yī)療器械產(chǎn)品太雜了，不可能把每一個產(chǎn)品都做得那么專，所以現(xiàn)在的需求達(dá)不上來?！?/span>
相較之下，藥品可簡單分為大分子、小分子、生物藥、化學(xué)藥等方向，雖然品類多但技術(shù)方向少，能共享底層技術(shù)平臺；且新藥研發(fā)成本尤其高，對于委托第三方進(jìn)行藥物的研發(fā)、注冊及生產(chǎn)的CRO+CDMO全流程工作動力和意愿非常強(qiáng)。藥明康德、泰格醫(yī)藥、凱萊英、康龍化成、昭衍新藥等市值千億/百億的公司也才得以產(chǎn)生。
由此看來，醫(yī)療器械CDMO很難像醫(yī)藥CDMO那樣快速崛起，并成長出幾千億市值的企業(yè)，未來成長路徑會很長。但這并不表示賽道就“沒得玩”，畢竟專業(yè)分工是趨勢。
根據(jù)胡紅平的建議，可以有兩種長期發(fā)展路徑：首先，自有品牌自有持證并結(jié)合委托加工CMO模式；其次，建立CDO通用技術(shù)平臺，將專業(yè)服務(wù)模式（PSM）與技術(shù)入股模式（TIM）相結(jié)合。前者提供基于MAH制度的研發(fā)、注冊及委托生產(chǎn)的一體化CDMO服務(wù)；后者則是作為創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的孵化器。
與此同時，鎖定一些關(guān)鍵賽道和新興方向或許也是發(fā)展之選，接踵而至的融資現(xiàn)象也反映了一些行業(yè)機(jī)會，例如聚焦IVD行業(yè)的CDMO公司凱實(shí)生物憑借著新冠疫情的東風(fēng)快速發(fā)展、臨近上市，致眾科技也趁勢加大了IVD業(yè)務(wù)的布局；也有僅憑借介入器械CDMO服務(wù)就獲得融資的昊豐醫(yī)療。
究其原因，IVD行業(yè)和介入器械行業(yè)都日趨內(nèi)卷、疊加集采等因素，降本增效意愿強(qiáng)烈，且容易標(biāo)準(zhǔn)化，是非常適合切入的品類。另外，還有鎖定“幫助醫(yī)療器械出海”的海河生物——踩中了一眾器械廠商未來生存發(fā)展的命門，也頗受資本青睞。
行業(yè)公司盤點(diǎn)
其實(shí)盡管行業(yè)早期，但中國器械CDMO領(lǐng)域也出現(xiàn)了一些有一定規(guī)模的企業(yè)。36氪關(guān)注到了一眾發(fā)展中的創(chuàng)業(yè)公司，以下進(jìn)行簡單盤點(diǎn)。
浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
由紹興市越城區(qū)政府投資4500萬元建設(shè)并持有資產(chǎn)，委托國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟非營利運(yùn)營(具體簽約方為浙江國創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司)，政府持有資產(chǎn)聯(lián)盟非盈利運(yùn)營的模式很好的解決委托方和受托方的互信問題，并能極大的保護(hù)代工產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)，該平臺總面積一期即達(dá)到4000平米，涵蓋有源、無源、體外診斷試劑等多條生產(chǎn)線，可滿足不同產(chǎn)品的委托需求，平臺還在杭州市設(shè)立了研發(fā)部和市場部，依托聯(lián)盟及創(chuàng)新網(wǎng)團(tuán)隊(duì)可為長三角地區(qū)乃至全國提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)、代工及延伸檢驗(yàn)注冊服務(wù)。聯(lián)系人，李總：136 0623 3366
致眾科技
致眾科技成立于2011年，總部位于武漢光谷生物城，是一家醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化（CRO+CDMO）服務(wù)平臺，涉及為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、法規(guī)咨詢、檢驗(yàn)檢測、委托研發(fā)、咨詢輔導(dǎo)及培訓(xùn)等一體化解決方案。公司曾作為業(yè)內(nèi)首家企業(yè)掛牌新三板，現(xiàn)已覆蓋千余家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和合作方。公司曾于2018年在武漢建成醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院并獲得CMA資格，該檢驗(yàn)研究院包括電磁兼容、安規(guī)、環(huán)境試驗(yàn)與可靠性、包裝驗(yàn)證、微生物等五大實(shí)驗(yàn)室。目前公司已完成浙商創(chuàng)投領(lǐng)投的數(shù)千萬元A+輪融資。
邁迪思創(chuàng)
邁迪思創(chuàng)成立于2011年，是一家提供醫(yī)療器械注冊領(lǐng)域所有相關(guān)服務(wù)的CRO+CDMO企業(yè)，主要包括醫(yī)療器械注冊服務(wù)、臨床試驗(yàn)研究、診斷試劑服務(wù)、生產(chǎn)體系輔導(dǎo)、動物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)與執(zhí)行、臨床等效評價報告編寫、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報、以及產(chǎn)品研發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓等。截至目前，公司累計(jì)協(xié)助客戶取得超過1500張的進(jìn)口與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書，已完成或在執(zhí)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目超過300個，全球合作客戶超過500家。公司此前曾獲得弘暉資本、重山資本的數(shù)千萬元A輪融資。
東勱醫(yī)療
公司成立于2020年，通過其子公司蘇州東勱CDMO+CRO+檢測中心產(chǎn)業(yè)服務(wù)基地及長沙CDMO產(chǎn)業(yè)服務(wù)基地的運(yùn)營，構(gòu)建了包含全流程法規(guī)服務(wù)平臺、研發(fā)驗(yàn)證與整改平臺以及注冊人受托生產(chǎn)平臺在內(nèi)的產(chǎn)業(yè)服務(wù)集群，累計(jì)為數(shù)百家醫(yī)療器械企業(yè)提供了各類模塊化/定制化專業(yè)服務(wù)，并實(shí)現(xiàn)了蘇州、長沙、無錫“一體三翼”的醫(yī)療器械CDMO產(chǎn)業(yè)集群，已獲得3000萬元Pre-A輪融資。
昊豐醫(yī)療
昊豐醫(yī)療成立于2020年，是一家專注于介入醫(yī)療器械CDMO服務(wù)的集團(tuán)型平臺公司，下設(shè)美度可醫(yī)療、昊立科技、崇湛科技、深圳崇湛四家全資子公司，專注為客戶提供從產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)、注冊前生產(chǎn)到上市后合約化生產(chǎn)的全生命周期管理和制造服務(wù)，并且為客戶提供定制化的智能生產(chǎn)線。公司專注在介入醫(yī)療器械智能制造設(shè)備業(yè)務(wù)領(lǐng)域，匯集設(shè)備平臺、醫(yī)療器械耗材平臺、有源醫(yī)療器械平臺，在神經(jīng)、冠脈和外周支援類器械領(lǐng)域有深度布局。公司已完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。
巨翊科技
巨翊科技成立于2014年，總部在上海，是一家醫(yī)療器械CDMO技術(shù)服務(wù)及產(chǎn)品化解決方案平臺型企業(yè)，在上海、蘇州、長沙等區(qū)域已建設(shè)有先進(jìn)水平的研發(fā)服務(wù)中心、檢測實(shí)驗(yàn)室及I/II/III類有源器械、無菌耗材生產(chǎn)服務(wù)基地，并與西安電子科技大學(xué)杭州研究生院設(shè)立了聯(lián)合技術(shù)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室；公司全資并購了江蘇愛芮斯醫(yī)療，完善了介入與基礎(chǔ)無菌耗材產(chǎn)品方向的CDMO技術(shù)服務(wù)能力。公司今年已完成中金資本旗下基金領(lǐng)投超億元人民幣B+輪融資。
領(lǐng)伯醫(yī)匯
領(lǐng)伯醫(yī)匯成立于2019年，主要提供從產(chǎn)品的檢測跟蹤、產(chǎn)品注冊、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品的器械CDMO以及CMO提供全流程服務(wù)的公司。公司將整體布局無菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械及體外診斷試劑等領(lǐng)域的CDMO委托生產(chǎn)平臺，整體服務(wù)能力將滿足80%以上走注冊人制度上市的器械產(chǎn)品的受托生產(chǎn)需求。公司已獲得數(shù)千萬元Pre-A輪融資。
海河生物
公司成立于2020年6月，是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機(jī)構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能創(chuàng)造和第三方檢測認(rèn)證，目前正開拓醫(yī)療器械CDMO業(yè)務(wù)。公司已獲得來自君聯(lián)資本的超億元B輪融資。
奧泰康
奧泰康成立于2006年，總部在北京，主要為生物醫(yī)藥行業(yè)提供CRO&CDMO一體化服務(wù)，目前已完成500余項(xiàng)藥品及醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)及注冊服務(wù)，成功申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械審批件15項(xiàng)，參與醫(yī)藥市場化合作項(xiàng)目12項(xiàng)，服務(wù)項(xiàng)目涉及心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、普外、整形美容、耳鼻喉、婦產(chǎn)、骨科、影像、皮膚、消化系統(tǒng)、腫瘤、檢驗(yàn)等領(lǐng)域。集團(tuán)醫(yī)療器械CDMO平臺聚焦于材料科學(xué)領(lǐng)域，已建成2個生物材料研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，2個萬級潔凈GMP車間，在京津冀及長三角雙區(qū)域有醫(yī)療器械CRO/CDMO業(yè)務(wù)布局。
靳誠生物
公司成立于2018年年初，總部位于上海，探索出了一種“產(chǎn)業(yè)先導(dǎo)+地產(chǎn)設(shè)計(jì)+基礎(chǔ)運(yùn)營”相結(jié)合，以園區(qū)的形式集合CRO、CDMO、CSO服務(wù)（簡稱3C服務(wù)）為一體的第三方一站式綜合服務(wù)平臺，公司產(chǎn)線覆蓋到了四類六條生產(chǎn)線，這四類分別是免疫生產(chǎn)線、核酸生產(chǎn)線、有源生產(chǎn)線、無源生產(chǎn)線，能為醫(yī)療器械的初創(chuàng)公司提供醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)咨詢、工藝轉(zhuǎn)化、中試評估與驗(yàn)證、產(chǎn)品委托生產(chǎn)、企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)與認(rèn)證、臨床試驗(yàn)、注冊申報、合規(guī)化倉儲供應(yīng)鏈管理等多項(xiàng)服務(wù)。
迅佳科技
公司成立于2019年，在湖南湘潭打造了CDMO一體化平臺（CDO+CRO+CMO+CSO），提供醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化平臺、科技創(chuàng)新設(shè)計(jì)平臺、集中委托生產(chǎn)平臺、產(chǎn)品檢測檢驗(yàn)平臺、全球認(rèn)證注冊平臺、產(chǎn)品銷售渠道平臺、營銷推廣合作平臺、投融資服務(wù)平臺。
思邁德生物
公司成立于2021年，總部位于蘇州，是一家以微流控技術(shù)為核心的IVD設(shè)備解決方案服務(wù)商，以CDMO為主要商業(yè)模式，為客戶提供體外診斷儀器及生命科學(xué)儀器的定制化開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)，涵蓋產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊、精密制造、售后維保等全生命周期。
觀澤醫(yī)學(xué)
公司成立于2020年，總部在南京，公司與江蘇省產(chǎn)業(yè)研究院生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械科技服務(wù)中心、江蘇省醫(yī)健產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、南京溧水開發(fā)區(qū)聯(lián)合成立了南京首家“醫(yī)療器械CDMO孵化平臺”，填補(bǔ)了南京市醫(yī)療器械CARA+CDMO+CRO+CSO第三方服務(wù)的空白。公司在2021年開業(yè)之初即與全國12家企業(yè)完成了項(xiàng)目合作簽約。
秦杉科技
公司總部位于東莞，專注于一次性醫(yī)療無菌耗材和有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)，聚焦工業(yè)工藝服務(wù)。公司擁有6000平方米的現(xiàn)代化工業(yè)制造車間，此前在智能硬件、消費(fèi)電子產(chǎn)品代工領(lǐng)域已與DJI大疆創(chuàng)新、Insta360影石股份、摩象科技、enSakte、TELESIN等公司展開合作，目前正在投入到醫(yī)療器械CDMO服務(wù)行業(yè)。
