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9月21日，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)與投融資論壇在第五屆（2022）中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽中國(guó)（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)-蕭山賽區(qū)開(kāi)賽前夕，在杭州寶盛水博園大酒店圓滿(mǎn)舉辦。來(lái)著業(yè)內(nèi)的多位專(zhuān)家、創(chuàng)新項(xiàng)目代表對(duì)當(dāng)前的醫(yī)療器械創(chuàng)新趨勢(shì)及投融資情況展開(kāi)了深入的探討。
國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)專(zhuān)家顧漢卿展開(kāi)了國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項(xiàng)目技術(shù)要求與探討這一主題的演講，他提到為了加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，總局（NMPA）2014年2月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》文件，2018年11月2日公布了新版創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序，2018年12月1日實(shí)施。突出了被批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械可以走綠色通道，加快上市速度、同時(shí)企業(yè)可以減少投入、目的是讓更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械快速受惠于普通百姓。
他還談到截止到2022年9月已收到創(chuàng)新產(chǎn)品申請(qǐng)近2000項(xiàng)，其中進(jìn)口95項(xiàng)，其余為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。300多個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別通道，其中已有70多個(gè)產(chǎn)品完成注冊(cè)申請(qǐng)獲得產(chǎn)品注冊(cè)證。
他總結(jié)了哪些醫(yī)療器械屬于創(chuàng)新產(chǎn)品，他特別強(qiáng)調(diào)，我們申報(bào)的創(chuàng)新醫(yī)療器械是指具體的產(chǎn)品，這就指出創(chuàng)新的是產(chǎn)品而不是技術(shù)，創(chuàng)新產(chǎn)品具有四個(gè)明顯的特征。對(duì)于創(chuàng)新醫(yī)療器械的核心技術(shù)專(zhuān)利發(fā)明也有特定要求，要求核心技術(shù)在國(guó)內(nèi)申報(bào)的產(chǎn)品中是首次使用，而且是該核心技術(shù)的使用使產(chǎn)品的性能有顯著提高，居國(guó)際領(lǐng)先水平。
浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心主任 齊偉明發(fā)表了《浙江省醫(yī)療器械審評(píng)審批與創(chuàng)新服務(wù)工作》這一主題演講。他介紹了醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展背景，浙江省人民政府辦公廳《關(guān)于加快生命健康科技創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》中提到要加大創(chuàng)新產(chǎn)品支持力度，到2022年實(shí)現(xiàn)20個(gè)以上創(chuàng)新藥物20個(gè)以上創(chuàng)新醫(yī)療器械和100個(gè)以上第三類(lèi)醫(yī)療器械獲批臨床研究或投放市場(chǎng)。同時(shí)完善創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)先審查機(jī)制，建立重點(diǎn)園區(qū)藥品、創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批的綠色通道。加大對(duì)首臺(tái)（套）重大醫(yī)療器械及“浙江制造精品”藥品、醫(yī)療器械政策支持，積極推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施。他還詳細(xì)介紹了浙江省醫(yī)療器械審批中心的人員、職能機(jī)構(gòu)分布情況以及承擔(dān)的工作職能。還重點(diǎn)闡述了浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械審評(píng)審批通道的申請(qǐng)流程。
隨后浙江醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院沙莉婭詳細(xì)介紹了創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測(cè)支持及數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)，醫(yī)療器械產(chǎn)品上市注冊(cè)需要檢驗(yàn)檢測(cè)，在檢測(cè)支持方面浙江醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院推出了數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)隨后她詳細(xì)介紹了數(shù)字化服務(wù)平臺(tái)的操作流程。她還對(duì)浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械檢測(cè)的政策進(jìn)行了總結(jié)，浙江醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院對(duì)于進(jìn)入國(guó)家和省創(chuàng)新產(chǎn)品特別審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)辟綠色通道，指定受理人員專(zhuān)人對(duì)接，優(yōu)先受理，并在受理時(shí)進(jìn)行標(biāo)記，全過(guò)程跟蹤、優(yōu)先檢測(cè)。共計(jì)為浙江省55個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品提供檢驗(yàn)服務(wù)，其中21個(gè)產(chǎn)品已獲批上市，包括3個(gè)三類(lèi)產(chǎn)品，18個(gè)二類(lèi)產(chǎn)品。
隨著醫(yī)療器械條例的發(fā)布，臨床評(píng)價(jià)通用指導(dǎo)原則體系的落地，臨床評(píng)價(jià)與注冊(cè)成為行業(yè)熱點(diǎn)。法薈（北京）醫(yī)療科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“法薈”）臨床部副總監(jiān)徐曉磊，針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之前應(yīng)完成的研發(fā)體系、產(chǎn)品生命周期、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)流程及注意事項(xiàng)等內(nèi)容做了深度分享。法薈擁有20+年IVD和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，1000+成功案例，150+臨床機(jī)構(gòu)合作資源，助力醫(yī)療器械新產(chǎn)品的注冊(cè)上市。
唯醫(yī)資本合伙人陳堅(jiān)就現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)投融資與并購(gòu)這一話題展開(kāi)了演講。他分析了當(dāng)下宏觀的醫(yī)療器械投資環(huán)境，醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)面臨的投資僵局以及提出了破局之道。
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