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潤邁德醫(yī)療成立于2014年，是全球領(lǐng)先的血管介入手術(shù)機器人公司，具有有全球化的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。公司創(chuàng)始人兼 CEO 霍云飛曾任職于西門子和中國移動集團，2014年8月，創(chuàng)立了蘇州潤心醫(yī)療器械有限公司，在醫(yī)療器械行業(yè)擁有超過 7 年的經(jīng)驗，并于2016年12月，成立運營附屬公司潤邁德。
聯(lián)合創(chuàng)始人霍云龍曾留學(xué)海外并從事心血管流體力學(xué)方面的研究，現(xiàn)任上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院副教授、博士生導(dǎo)師。招股書顯示，霍云龍為創(chuàng)始人霍云飛的胞弟。此次潤邁德醫(yī)療通過港交所聆訊，也意味著兩兄弟創(chuàng)業(yè)多年，迎來了血管介入機器人的第一個IPO，成為業(yè)內(nèi)佳話。
目前公司產(chǎn)品涵蓋數(shù)字化功能診斷及自動化介入手術(shù)，現(xiàn)已成功開發(fā)caFFR系統(tǒng)，其包括一個控制臺（FlashAngio caFFR系統(tǒng)）及其專有耗材（FlashPressure caFFR壓力傳感器），并已推出市場銷售。除此之外，公司還在開發(fā)四種在研產(chǎn)品，包括caIMR系統(tǒng)、智能血管造影注射系統(tǒng)、Flash Robot血管介入導(dǎo)航手術(shù)系統(tǒng)及Flash腎動脈去交感神經(jīng)消融（“RDN”）系統(tǒng)。
對外合作
在血管介入手術(shù)機器人研發(fā)方面，公司已與北京大學(xué)第一醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院等標(biāo)桿醫(yī)院長期合作。未來公司將打造“AI+影像”和機器人兩大研究院，進一步提升公司整體研發(fā)創(chuàng)新能力。
同時潤邁德醫(yī)療還與跨國科技巨頭GE醫(yī)療中國簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，與華潤醫(yī)療器械、九州通醫(yī)療器械等醫(yī)藥流通企業(yè)建立起密切的協(xié)同關(guān)系。
一年兩次上億融資
此前，該公司曾宣布完成近億美元（數(shù)億元人民幣）D輪融資，本輪融資由中國平安集團核心私募股權(quán)平臺平安資本領(lǐng)投，國際知名資本Seresia Asset Management、Lighthouse Canton等跟投。是繼21年年初完成獲數(shù)億元人民幣C輪融資后再次融資，一年完成兩次數(shù)億元融資，廣受資本青睞，可以看出該公司市場潛力大。
加大產(chǎn)能
此外，潤邁德醫(yī)療產(chǎn)能也在不斷擴充?，F(xiàn)有兩項生產(chǎn)設(shè)施位于中國江蘇省蘇州市，包括一項總建筑面積為1019平方米的運營中主要生產(chǎn)設(shè)施及另一項總建筑面積5143平方米的在建設(shè)施。
公司表示，募資擬用于公司的核心產(chǎn)品caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng);將撥作其他管線產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的資金;一般營運資金等。
作為一家創(chuàng)新型械企，潤邁德醫(yī)療和大多數(shù)企業(yè)一樣，在盈利方面還有待加強。公司在2019年10月caFFR系統(tǒng)商業(yè)化后，才開始產(chǎn)生收益。截至2020年及2021年12月31日止年度，公司收益分別人民幣609.7萬元及8119.9萬元;相應(yīng)期間分別產(chǎn)生虧損凈額1.45億元和6.34億元。
于2020年及2021年，公司產(chǎn)生研發(fā)開支分別1182.6萬元及2697萬元，當(dāng)中，公司的核心產(chǎn)品研發(fā)開支分別約860萬元及2070萬元。
值得注意的是，潤邁德醫(yī)療在心血管精準(zhǔn)診療領(lǐng)域已取得了顯著性成就，在冠脈的精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域，無論是在研發(fā)還是商業(yè)化上，潤邁德醫(yī)療無疑都走在了前端。作為中國首個同時獲得歐盟CE和中國NMPA認(rèn)證的FFR產(chǎn)品，潤邁德caFFR在商業(yè)化落地和臨床科研方面進展迅速。
caFFR系統(tǒng)
兩大核心系統(tǒng)
其caFFR產(chǎn)品基于常規(guī)的造影圖像進行血管三維重建，通過專用壓力傳感器實時采集主動脈壓力，利用優(yōu)化計算機流體力學(xué)算法實時計算FFR值，與導(dǎo)絲FFR對比診斷一致性高達(dá)95.7%，是目前與傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲對比一致性最高的FFR類診斷產(chǎn)品。該產(chǎn)品具有極強的人機交互友好性，具備安全、高效、精準(zhǔn)、簡便等特點。
目前已成為國內(nèi)FFR市場的主導(dǎo)產(chǎn)品，公司商業(yè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國28個省份，臨床應(yīng)用醫(yī)院近千家。招股書顯示，潤邁德正與一家國際領(lǐng)先的醫(yī)療器械公司爭奪中國FFR測量市場的頭把交椅。此外，caFFR還作為冠脈功能學(xué)標(biāo)準(zhǔn)首次用于驗證血管內(nèi)超聲參數(shù)的診斷準(zhǔn)確性。
caIMR系統(tǒng)
潤邁德醫(yī)療的caIMR產(chǎn)品解決了微循環(huán)定量測量的操作難題，無需壓力導(dǎo)絲和血管擴張劑，無需術(shù)者額外的手術(shù)操作，就能為患者提供較好的預(yù)后評估。今年4月，caIMR已順利通過公示進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，獲得產(chǎn)品NMPA認(rèn)證的優(yōu)先辦理權(quán)，這也意味著該產(chǎn)品已按下市場化落地的加速鍵；有望成為全球首個獲批上市的非介入微循環(huán)診斷產(chǎn)品。
血管介入機器人與RDN設(shè)備
除了caFFR和caIMR之外，其還制定了介入手術(shù)機器人戰(zhàn)略。目前醫(yī)療機器人研究院已創(chuàng)建完成，包含F(xiàn)FR和IMR功能的診斷模塊已經(jīng)成熟，智能介入造影等模塊研發(fā)日趨完善。
潤邁德醫(yī)療介入手術(shù)機器人
目前公司血管介入手術(shù)機器人正在研發(fā)中，預(yù)計2024年底前推出；并逐漸擴展血管介入機器人適應(yīng)癥，使產(chǎn)品適用范圍覆蓋至冠狀動脈、腦血管、腎血管、肺血管、外周血管、神經(jīng)及其他部位。有望成為全球范圍內(nèi)首個覆蓋冠脈介入手術(shù)全流程的革命性產(chǎn)品，引領(lǐng)泛血管精準(zhǔn)診療新時代。
除此之外，公司還布局了RDN設(shè)備，另有一款在研產(chǎn)品Flash腎動脈去交感神經(jīng)消融（“RDN”）系統(tǒng)，預(yù)計2025年推出。
心血管疾病一直是導(dǎo)致人類死亡和健康壽命損失的首要原因，居全球疾病負(fù)擔(dān)首位。在近30年間，全球心血管疾病患病人數(shù)翻倍。根據(jù)國家心血管疾病中心發(fā)布的《中國心血管健康與疾病報告 2019》，2019年我國心血管患病人數(shù)約3.3億人，其中腦卒中1300萬人，冠心病1100萬人，同年中國內(nèi)地完成了102萬例PCI，2021年隨著冠脈支架集采的推進，PCI手術(shù)也進一步放量。
基于龐大的患病群體，目前國內(nèi)冠脈造影市場規(guī)模不斷擴大，患者造影例數(shù)每年保持超過12%的速度增長。2020年，國內(nèi)冠脈造影檢測總量約400萬臺，預(yù)計2025年冠脈造影測量總量將超700萬人次，冠心病介入診斷的潛在市場規(guī)模達(dá)到數(shù)百億元。而潤邁德的caFFR系統(tǒng)準(zhǔn)確度超95.7%，是所有國內(nèi)開發(fā)的FFR測量產(chǎn)品中最高，同時可大幅縮短手術(shù)時間，而且因其非介入性質(zhì)，可提升安全性，市場優(yōu)勢較高；已經(jīng)成為國內(nèi)FFR市場的主導(dǎo)產(chǎn)品。
此外，隨著冠心病低齡化、人口老齡化趨勢，以及國家分級診療政策的實施，預(yù)計未來3-5年P(guān)CI手術(shù)仍將維持每年13%-16%左右的增長。但目前PCI手術(shù)仍存在較多問題，如由人手操作手術(shù)，容易出現(xiàn)抖動、位移、過轉(zhuǎn)等問題，導(dǎo)致血管介入不夠精準(zhǔn)、安全；手術(shù)規(guī)范化程度較低，操作受醫(yī)生經(jīng)驗水平影響較大等。
血管介入機器人應(yīng)運而生，或是冠脈支架集采后的下一個創(chuàng)收點。作為新興領(lǐng)域，在美國血管介入領(lǐng)域的機器人手術(shù)滲透率也僅為0.5%左右，由此全球有超40億的市場等著國內(nèi)外企業(yè)去開拓。而在國內(nèi)血管介入手術(shù)機器人的市場規(guī)模將于2022年達(dá)到3400萬人民幣，并在2030年進一步增長至58.24億人民幣，自2022年至2030年的復(fù)合年增長率為90.3％。
潤邁德醫(yī)療介入手術(shù)機器人
除此之外，目前美國以超過50%的市場份額成為最大的心血管醫(yī)療器械市場，未來老齡化及微創(chuàng)手術(shù)趨勢將繼續(xù)推動行業(yè)增長。亞太尤其是中國市場正迅速崛起，與美國類似，人口老齡化將使中國成為更大的細(xì)分市場，心血管醫(yī)療器械市場增速將遠(yuǎn)超全球水平。血管介入機器人已經(jīng)成為該領(lǐng)域的一個新增長，是一個巨大的趨勢。
同時，中國IMR測量市場尚處于早期發(fā)展階段，作為一種定量方法，IMR用于評估冠脈循環(huán)的微血管功能，也用于識別有效的輔助治療，以減少微循環(huán)功能障礙并改善PCI術(shù)后的預(yù)后管理。目前在中國有一款I(lǐng)MR產(chǎn)品獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即雅培壓力導(dǎo)絲產(chǎn)品Pressure Wire Certus，而潤邁德caIMR系統(tǒng)已進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，有望快速獲批。
從潤邁德醫(yī)療的布局來看，其從心血管介入的診斷、收入到預(yù)后管理，均有產(chǎn)品布局，且隨著人口老齡化，PCI手術(shù)放量，其產(chǎn)品對應(yīng)的市場潛力較大。此次潤邁德醫(yī)療通過港交所聆訊，或在二級市場引起關(guān)注，公司也表示，募集資金將用于核心產(chǎn)品caFFR系統(tǒng)及caIMR系統(tǒng);將撥作其他管線產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的資金;以加大產(chǎn)品市占率和加速在研產(chǎn)品進展。
