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4月2日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(下稱“電生理”)科創(chuàng)板IPO“提交注冊”。就在3月31日，上海證券交易所科創(chuàng)板上市委員會召開2022年第24次審議會議，根據(jù)會議審核結(jié)果顯示，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（簡稱“微創(chuàng)電生理”）科創(chuàng)板首發(fā)獲通過。截至目前，電生理醫(yī)療科技已完成三輪問詢回復。 
根據(jù)招股書，微創(chuàng)電生理主營心臟手術(shù)方案，如快速性心律失常。此前，國內(nèi)的心律失常治療以藥物為主，但需要長期服用且伴有副作用。近些年，應用導管消融技術(shù)逐漸成熟，電生理的手術(shù)治療因創(chuàng)傷小、安全有效等優(yōu)點，在國內(nèi)得以快速推廣。微創(chuàng)電生理是國內(nèi)首個能提供三維技術(shù)、設(shè)備、耗材的國產(chǎn)廠商。2020年，公司的三維系統(tǒng)產(chǎn)品已獲批上市，該產(chǎn)品也是第一個國產(chǎn)的磁電雙定位系統(tǒng)。 
圖片來源：上交所官網(wǎng)
電生理是一家專注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供具備全球競爭力的“以精準介入導航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。電生理公司2019年、2020年、2021年營收分別為1.17億元、1.41億元、1.90億元;同期對應的凈利潤分別為-1,512.89萬元、574.19萬元、-1,197.43萬元;而扣非后歸母凈利潤分別為-2,514.02萬元、-1597.55萬元、-2,962.59萬元。
2019年7月，微創(chuàng)聯(lián)營公司心脈醫(yī)療登陸科創(chuàng)板，而微創(chuàng)醫(yī)療控股子公司心通醫(yī)療則在2021年2月實現(xiàn)港交所同股不同權(quán)架構(gòu)上市，如電生理成功上市，其將成為“微創(chuàng)系”分拆上市又一成功案例，“微創(chuàng)醫(yī)療集群”將迎來第5家上市公司。
01
第一家通過”標準五“上市的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)
同時，這也標志著開市2年多的科創(chuàng)板，迎來了第一家通過“標準五”上市的未盈利醫(yī)療器械企業(yè)。所謂科創(chuàng)板第五套上市標準，是指發(fā)行人申請在科創(chuàng)板上市的，需預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)如果按照標準五申報科創(chuàng)板，需至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗。
從科創(chuàng)板開市兩年以來，已有16家未盈利創(chuàng)新藥企完成科創(chuàng)板發(fā)行，但始終未見創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)的誕生，究其原因是由于醫(yī)療器械適用第五套標準的申報操作細則有待明確，例如“至少有一項核心產(chǎn)品獲準開展二期臨床試驗”這一條對于創(chuàng)新藥企基本等于無門檻，但對于大部分醫(yī)療器械只要一期臨床試驗就可以申報上市，并不存在所謂的”二期臨床試驗“。這在無形中等于增加了企業(yè)申報和審核的難度。
因為這一門檻，大量未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)最終放棄科創(chuàng)板選擇了港股上市，這其中就包括微創(chuàng)醫(yī)療子公司的微創(chuàng)機器人。
這次微創(chuàng)電生理成功IPO完成注冊，給了未盈利的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)極大信心，但這要求及審核要求仍存在，就意味著相關(guān)法規(guī)仍待完善。有專業(yè)人士指出，可結(jié)合我國醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和審評審批特點，建議把進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或予以醫(yī)療器械優(yōu)先審批，作為醫(yī)療器械滿足第五套標準的另外一組判斷條件。
02
國內(nèi)電生理市場占比
據(jù)相關(guān)市場分析，當前國內(nèi)心臟電生理仍以進口品牌為主。強生、雅培、美敦力等合計占據(jù)超85%的市場份額，根據(jù)弗若斯特沙利文相關(guān)研究報告，以銷售收入計算，2018 年中國電生理器械市場前三名均為外資廠商，其中強生占據(jù)市場主導地位，市場占比約為58.8%，排名第一。國產(chǎn)品牌有惠泰醫(yī)療、微創(chuàng)電生理、心諾普醫(yī)療、錦江電子等。國內(nèi)目前惠泰醫(yī)療和微創(chuàng)電生理作為國產(chǎn)電生理領(lǐng)域的佼佼者，市場份額分別為3.1%、2.7%。但這個數(shù)據(jù)占理與進口品牌比較顯得尤為弱小。
行業(yè)高速成長，國產(chǎn)化率較低，加上集采免疫，心臟電生理這一細分賽道稱得上是一片藍海市場。
經(jīng)過多年潛心發(fā)展，微創(chuàng)電生理已形成了完整的電生理技術(shù)平臺，截止到今年6月已有20款產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊證，16款產(chǎn)品獲得CE認證。
微創(chuàng)電生理擁有國內(nèi)外授權(quán)專利100余項，微創(chuàng)電生理的產(chǎn)品已進入全國29個省市的500余家電生理中心，早在2014年1月，公司的房顫系列CE產(chǎn)品進入了歐洲、美洲、東南亞等海外市場，在臨床應用中獲得了專家的廣泛認可。在進口替代政策的支持下，國產(chǎn)產(chǎn)品有望打破進口壟斷。而在微創(chuàng)電生理上市后，這支奔涌的后浪或許能沖破枷鎖，在心臟電生理介入器械的江湖中，闖出一片國產(chǎn)天地。
