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SpineGuide 介紹
SpineGuide 是一個(gè)在中美均有運(yùn)營實(shí)體的初創(chuàng)公司。旨在研究一款脊柱側(cè)彎手術(shù)內(nèi)植物。我們的技術(shù)源于中國，已獲得中美多項(xiàng)專利，目標(biāo)為在中美同時(shí)開展臨床，獲得美國FDA批準(zhǔn)，進(jìn)入美國市場銷售，最終被跨國公司并購。
一、項(xiàng)目背景
脊柱側(cè)彎指的是脊柱的不正常生長曲線，常見于生長發(fā)育期的兒童和青少年。發(fā)病率大約在2-3%，目前發(fā)病原因不明，病情進(jìn)展與兒童生長速度相關(guān)。脊柱側(cè)彎會造成背部不平，雙肩不等高等身體外觀異常。嚴(yán)重者胸廓較正常人明顯發(fā)育受限，影響心肺功能和勞動能力，并引發(fā)其他脊柱疾病和心理問題。
目前主要治療方法分為保守治療和手術(shù)治療。輕度的脊柱側(cè)彎可以支具治療，若支具治療無效，進(jìn)展到一定程度則需要及時(shí)手術(shù)進(jìn)行矯正治療。
脊柱側(cè)彎研究協(xié)會的推薦手術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為Cobb角大于45°。任何年齡的側(cè)彎達(dá)到此度數(shù)，則一定會持續(xù)進(jìn)展，并且在成年后引發(fā)一系列的脊柱疾患。明確診斷后，應(yīng)該早期手術(shù)，不應(yīng)放任側(cè)彎發(fā)展加重、脊柱僵硬、脊柱旋轉(zhuǎn)嚴(yán)重壓迫心肺功能發(fā)育，錯(cuò)失手術(shù)良機(jī)。
根據(jù)國際通用治療共識，對于十歲以下的早發(fā)性脊柱側(cè)彎(EOS)手術(shù)，需要使用生長型的內(nèi)植物進(jìn)行治療，以避免致死性的胸廓發(fā)育不全綜合癥。治療分為三個(gè)步驟：
首先通過手術(shù)植入內(nèi)植物，然后通過多次手術(shù)對內(nèi)植物進(jìn)行不斷的延長或者體外調(diào)控延長，最終進(jìn)行脊柱手術(shù)中創(chuàng)傷最大的矯形融合手術(shù)完成整套治療。但多次手術(shù)增加了患者的痛苦而且矯形效果差。
而10歲至18歲原因不明的脊柱側(cè)彎稱為青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎（AIS），是脊柱側(cè)彎最常見類型。通常采用的是釘棒矯形，再進(jìn)行脊柱矯形融合來完成手術(shù)治療。采用非生長型內(nèi)植物的脊柱側(cè)彎矯形融合手術(shù)是當(dāng)前最傳統(tǒng)、最普遍的脊柱側(cè)凸矯形方法，可有效糾正畸形，但是代價(jià)是脊柱固定后不能生長。而十歲到十八歲年齡段孩子的生長速度快，所以這個(gè)階段對矯形的治療，是以犧牲孩子的巨大生長潛力為代價(jià)的。
現(xiàn)有治療原則存在明顯的缺陷，但是由于缺乏矯形效果好且允許脊柱生長的內(nèi)植物，現(xiàn)有的治療缺陷無法克服。
思柏凱德科技基于此困局展開了一系列的研究，旨在解決既能矯形又兼具維持脊柱生長的內(nèi)植物這一迫切的市場需求。
二、產(chǎn)品介紹
思柏凱德推出了最新研發(fā)的產(chǎn)品CurvRITE，是全球第一款可同時(shí)用于治療早發(fā)性脊柱側(cè)彎和青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎的3D 脊柱導(dǎo)向系統(tǒng)。
思柏凱德的三維多節(jié)段生長導(dǎo)向系統(tǒng)遵循生長導(dǎo)向原理，滿足脊柱生長需求，三維矯正，能夠?qū)⒒渭怪C正至正常的生理彎曲。美國FDA專家稱其技術(shù)是“獨(dú)一無二的”，并鼓勵(lì)企業(yè)申請FDA Breakthrough designation 即突破性療法。FDA從2018年起，就持續(xù)對CurvRITE的研發(fā)過程進(jìn)行詳細(xì)指導(dǎo)。
思柏凱德競爭優(yōu)勢是，對于早發(fā)性脊柱側(cè)彎，僅需一次手術(shù)就可以完成矯形，不需要多次延長及融合手術(shù)。對于青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎，也僅需一次手術(shù)即可達(dá)到良好的矯形效果，并維持了脊柱生長空間，從而避免了創(chuàng)傷最大的矯形融合手術(shù)。（有視頻比較）
競品分析：目前美國和歐洲市場治療早發(fā)性脊柱側(cè)彎最受歡迎的產(chǎn)品是MAGEC 系統(tǒng)（美國主流產(chǎn)品，目前市場占有率80%以上），該系統(tǒng)還沒有進(jìn)入中國市場。擁有MAGEC產(chǎn)品的Ellipse公司被收購的價(jià)格為4.1億美金。
MAGEC相較于它的早期技術(shù)，通過體外調(diào)控來不斷延長內(nèi)植物，避免了重復(fù)多次手術(shù)切開的體內(nèi)調(diào)控，但矯形效果仍然很差，需要脊柱生長到一定階段再進(jìn)行最終的矯形融合手術(shù)。但矯形融合手術(shù)需要對30-40cm的脊柱進(jìn)行剝離暴露,創(chuàng)傷很大。更重要的是，經(jīng)過幾年的固定治療，脊柱已經(jīng)僵硬，嚴(yán)重影響最終矯形手術(shù)的效果。（此處有視頻）
2021年SpineGuide臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照GCP標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)有4名入組患者的矯形率超過70%，均值達(dá)到73%，而MAGEC公開發(fā)表的論文中，其矯形率只有40%左右。
MAGEC系統(tǒng)最初的兩例患者發(fā)表在《柳葉刀》雜志，其中效果最好的一例矯形率48%，也就是右邊這幅圖。而一例非常類似的患者，接受我們器械的治療后，達(dá)到73%的矯形率。效果遠(yuǎn)好于《柳葉刀》上的病例。
我們的器械不僅矯形效果好，而且創(chuàng)傷小，平均失血量不到100Ml，而矯形融合手術(shù)流血量至少超過900ML。
美國頂尖的KOL對我們的產(chǎn)品也稱贊有加?；羝战鹚箖嚎乒强浦魅?span>Paul Sponseller看到試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為我們的產(chǎn)品非常intriguing and promising。
而思柏凱德的CurvRITE能夠提供更為完善的解決方案，只需要一次植入CurvRITE生長棒手術(shù)，基于三維矯正，將畸形矯正至正常生理彎曲，脊柱將在CurvRITE內(nèi)植物的導(dǎo)引下沿生理曲度生長。因此后期孩子即使達(dá)到骨成熟的狀態(tài)，也不需要任何體外干預(yù)，或者是融合手術(shù)干預(yù)，避免了手術(shù)的創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)。（有兩個(gè)對比視頻）
思柏凱德的CurvRITE前期實(shí)驗(yàn)論文已發(fā)表在脊柱外科頂級期刊SPINE上，該產(chǎn)品2016年獲得中美發(fā)明專利授權(quán)各一項(xiàng)，針對二代技術(shù)的專利已于2018年申報(bào)，現(xiàn)在正在國家階段（美、加、歐、日），美國知識產(chǎn)權(quán)律師Freedom to operate分析后認(rèn)為無專利沖突。
三、團(tuán)隊(duì)介紹
公司創(chuàng)始人李凱醫(yī)生為國內(nèi)醫(yī)學(xué)教育背景，國內(nèi)本碩博，從事骨科工作近20年?，F(xiàn)為山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院骨科副主任醫(yī)師。曾經(jīng)在美國布朗大學(xué)和南加州大學(xué)洛杉磯兒童醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)?，F(xiàn)為中華醫(yī)學(xué)會骨科分會青年委員。創(chuàng)始人自從事臨床工作以來就對器械創(chuàng)新興趣濃厚，有較多的創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，是多項(xiàng)國際專利的持有人。自2008年起，開始本項(xiàng)目的研發(fā)工作。
CEO為骨科醫(yī)生，工作科室為全國第一批臨床重點(diǎn)?？?，COA青年委員。作為醫(yī)生對器械創(chuàng)新有濃厚興趣和資源。自2001年從事臨床工作以來，一直在摸索器械創(chuàng)新之路。有自己的固定本地研發(fā)團(tuán)隊(duì)。各地大學(xué)和科研院所資源均有一定的調(diào)用能力。工業(yè)界高端人才中人脈廣泛?？煞奖憬栌脟鴥?nèi)主要公司的研發(fā)資源，和有相應(yīng)經(jīng)驗(yàn)的高管進(jìn)行咨詢。國外本領(lǐng)域的主要KOL大部分均有深入溝通和聯(lián)系。2016年后對醫(yī)療器械美國的商業(yè)化運(yùn)作有深入研究。
團(tuán)隊(duì)成員均為跨國公司背景：徐倩，CFO，現(xiàn)居美國，具有十多年的紐約投行經(jīng)驗(yàn)和中美跨境交易經(jīng)驗(yàn)，負(fù)責(zé)戰(zhàn)略，融資。沈劍釗，法規(guī)臨床總監(jiān)，現(xiàn)居美國，在美國做了十八年跟臨床相關(guān)的工作，曾任職美敦力，NAMSA等國際知名企業(yè)。殷卓，質(zhì)控總監(jiān)，十五年骨科醫(yī)療器械質(zhì)控和法規(guī)經(jīng)驗(yàn) ，前美敦力質(zhì)控法規(guī)經(jīng)理，曾負(fù)責(zé)超過上百個(gè)器械產(chǎn)品的質(zhì)控及申報(bào)。陶凱，研發(fā)/機(jī)械設(shè)計(jì)總監(jiān)，工學(xué)博士，十一年骨科醫(yī)療器械R&D 經(jīng)驗(yàn)，前美敦力康輝顧客研發(fā)工程師，研發(fā)經(jīng)理。
同時(shí)我們還有很好的導(dǎo)師資源，比如我的老師Hansen Yuan，北美脊柱協(xié)會的前主席，成功的醫(yī)生，也是脊柱工業(yè)界的傳奇人物。已經(jīng)指導(dǎo)我10年了。強(qiáng)生Senior DirectorMatt是我們的JLABS導(dǎo)師，可以整合強(qiáng)生各個(gè)職能部門的高層人員給我們提供很多很好的指導(dǎo)。同時(shí)也加強(qiáng)強(qiáng)生內(nèi)部宣傳，為未來并購奠定基礎(chǔ)。 Andrew 是我們今年參加的MedTech Innovator加速器指派的特別導(dǎo)師，他是劍橋咨詢的VP，曾經(jīng)就職于手術(shù)機(jī)器人公司Mazor公司，該公司后來被美敦力收購，他是主要參與者之一。
四、市場前景
我們的目標(biāo)是逐步進(jìn)軍如下的三塊市場。
第一塊市場，是剛剛所介紹的MAGEC產(chǎn)品所在的早發(fā)性脊柱側(cè)彎市場。該市場的全球規(guī)模約為五億美金
第二塊市場是青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎市場，美國每年約 29,000 臺矯正青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎手術(shù)。我們的產(chǎn)品可以覆蓋這里面脊柱仍具有很大生長潛力的患者。
第三塊市場是支具患者。全美每年約三萬例新增支具患者?；谖覀儺a(chǎn)品的優(yōu)勢，未來我們可擴(kuò)展到保守治療耐受性差的患者。
五、融資階段
思柏凱德目前的融資需求：
公司在美國獲得兩個(gè)適應(yīng)癥并實(shí)現(xiàn)盈利需要的總資金約為一千七百萬 USD或等值人民幣。
預(yù)計(jì)通過兩步融資：$2百萬 (期望2022到位) + $一千五百萬 (期望2023到位) 資金主要用于臨床以及申報(bào)。
脊柱側(cè)彎是脊柱領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的手術(shù)，而脊柱側(cè)彎內(nèi)植物對于醫(yī)療器械企業(yè)有極大的戰(zhàn)略意義。思柏凱德也是非常受大型國際醫(yī)療器械企業(yè)歡迎的并購對象，根據(jù)目前我們與強(qiáng)生和美敦力的持續(xù)對話，我們很可能獲得早于B輪的退出。
六、公司發(fā)展
· 2010-2016年期間進(jìn)行了近40次羊的動物實(shí)驗(yàn)，及后續(xù)觀察，不斷改型，最終獲得成功。2015年，初步動物實(shí)驗(yàn)的數(shù)據(jù)在脊柱領(lǐng)域的一流雜志Spine上發(fā)表。美國頂級脊柱側(cè)彎研究協(xié)會SIS （Scoliosis Research Society）的多任主席，也就是這個(gè)領(lǐng)域最頂級的世界專家，看到這個(gè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果以后都驚嘆不已，被認(rèn)為非常具有說服力，充分說明了CurvRITE既能矯形又能保持生長的功能特性。
· 2019年，我們成為強(qiáng)生Jlabs 上海的第一批30家入駐公司之一。迅速建立和完善質(zhì)控體系。與美國和瑞士的代工企業(yè)進(jìn)行對接。
· 2020年完成第一批產(chǎn)品的生產(chǎn)與測試。
· 2020年第三季度與FDA進(jìn)行了第一次Q-sub 會議。 主要是確定了EOS的法規(guī)路徑。
即臨床數(shù)據(jù)支持的510K申報(bào)方式，只需要15-20例病人。FDA 允許使用美國以外的臨床數(shù)據(jù)來支持 510k申報(bào)，這意味著，我們在中國做的臨床可以用于美國申請。更為驚喜的是，FDA對我們已有的羊的動物實(shí)驗(yàn)非常滿意。無需額外的動物實(shí)驗(yàn)。
· 2021年夏天，我們成功入選Medtech innovator 2021年亞太區(qū)加速器20強(qiáng)
· 2021年8月，與FDA進(jìn)行第二次申報(bào)前的Q-sub 會議，確定了AIS的法規(guī)路徑。共需40-50例病例，同樣可以接受美國以外的臨床數(shù)據(jù)來支持申請。 并且，FDA正式鼓勵(lì)我們申請breakthrough device designation“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定。 我們同時(shí)演示了剛剛提交專利的模型。FDA的反饋也非常積極。