產(chǎn)品/服務(wù) 法薈旨在為國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械科研和生產(chǎn)企業(yè)提供專業(yè)和規(guī)范的合規(guī)解決方案，助力新產(chǎn)品早日服務(wù)于患者。
可提供的服務(wù)涵蓋從技術(shù)轉(zhuǎn)化為醫(yī)療器械產(chǎn)品的可行性分析和評(píng)估、轉(zhuǎn)化策略制定、建立GMP廠房和管理體系、研發(fā)合規(guī)輔導(dǎo)，到全程臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)（包括駐場(chǎng)服務(wù)）以及獲得注冊(cè)證后快速實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)和量產(chǎn)優(yōu)化、美國(guó)FDA上市前許可服務(wù)、CE申請(qǐng)需要的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告和亞太區(qū)上市前申請(qǐng)服務(wù)。
同時(shí)，法薈還可為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供第三方稽查服務(wù)；為投資和并購(gòu)提供法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估服務(wù)。
公司資質(zhì)
國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)BSI ISO 13485認(rèn)證企業(yè)、美國(guó)商務(wù)部法規(guī)服務(wù)供應(yīng)商名錄中、中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)臨床試驗(yàn)分會(huì)副理事長(zhǎng)單位、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局高研院合作單位、2021中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)際論壇IVD論壇發(fā)言人、科技部2019 IVD創(chuàng)新發(fā)展報(bào)告撰寫牽頭單位、中國(guó)醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽戰(zhàn)略合作伙伴、美國(guó)先進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)合作伙伴、北美華人臨床化學(xué)協(xié)會(huì)（NACCCA）戰(zhàn)略合作伙伴、國(guó)際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì)（IFCC）戰(zhàn)略合作伙伴。
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