加入會員
療改_03.png)
海河生物是一家專業(yè)為醫(yī)療器械和藥品相關(guān)的研究機構(gòu)、研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)監(jiān)管機構(gòu)提供產(chǎn)品全生命周期服務(wù)的平臺性公司，在生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域具有極高的行業(yè)地位。海河生物旗下業(yè)務(wù)涵蓋產(chǎn)品全生命周期服務(wù)、服務(wù)型制造、智能制造和第三方檢測認證，與我國“十四五規(guī)劃”高度契合。
海河生物建立了符合國內(nèi)外最高標準和各國良好實驗室規(guī)范（GLP）的實驗室質(zhì)量管理體系，是國內(nèi)首家獲得國家級檢驗檢測資質(zhì)認定的非公有制醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，已取得的認證認可資質(zhì)包括國家級檢驗檢測資質(zhì)認定（CMA）、中國CNAS 和美國ANAB 頒發(fā)的實驗室能力認可（ISO17025）、美國FDA GLP 和OECD GLP以及國際實驗動物評估和認可委員會AAALAC 認證。是中國唯一一家同時具備上述認可資質(zhì)的實驗室。
海河生物旗下咨詢機構(gòu)，自2005 年成立以來，深耕于生物醫(yī)藥行業(yè)，是中國醫(yī)療器械行業(yè)所有細分品類的“首個”取得美國市場準入產(chǎn)品的咨詢服務(wù)提供者，迄今已完成了近1000 個美國FDA 510(k) 申請，創(chuàng)造了30 天完成美國FDAII 類醫(yī)療器械510(k) 申請完整審核的全球最快記錄。海河咨詢的團隊熟悉中外各國的法規(guī)要求，尤其擅長中國NMPA 注冊和備案、美國FDA 申請、歐盟 CE 認證、巴西ANVISA 和加拿大衛(wèi)生部的產(chǎn)品注冊，可根據(jù)客戶的市場開發(fā)方案和產(chǎn)品特點，量身定制全球市場準入戰(zhàn)略規(guī)劃，提早實現(xiàn)產(chǎn)品上市銷售。
海河生物集團旗下全資子公司海河瑞誠CDMO一站式服務(wù)平臺，現(xiàn)擁有超過3000平米的制造服務(wù)中心，十萬級、萬級和局部百級潔凈車間，質(zhì)量管理體系符合中國、美國、歐盟、巴西等主要國家地區(qū)的要求，可以進行體外診斷試劑、PCR類產(chǎn)品、植介入類器械、有源設(shè)備等各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造，海河生物CDMO平臺可以提供從科研成果到最終產(chǎn)品委托開發(fā)和加工生產(chǎn)的完整解決方案，促進概念的種子全面生長。通過與海河生物CDMO平臺合作，企業(yè)能夠快速驗證創(chuàng)新想法，加速產(chǎn)品上市，節(jié)約時間、人力和資金成本。
海河生物CDMO一站式服務(wù)包括提供委托設(shè)計和生產(chǎn)、檢驗檢測、關(guān)鍵過程特殊過程驗證、產(chǎn)品上市前研究、科研外包、建立供應(yīng)鏈、法規(guī)支持和高品質(zhì)代加工、設(shè)計定制化的智能生產(chǎn)線等服務(wù)，通過無縫銜接整合各業(yè)務(wù)板塊，可根據(jù)客戶要求，靈活調(diào)整服務(wù)內(nèi)容，確保與客戶需求的精準匹配。作為CDMO一站式綜合服務(wù)商，海河生物始終堅持技術(shù)創(chuàng)新和服務(wù)卓越，致力于為客戶提供高質(zhì)量的服務(wù)和解決方案。未來，海河生物將持續(xù)擴寬服務(wù)的廣度和深度，成為客戶可信賴的合作伙伴，同時加強與行業(yè)間的交流合作，賦能醫(yī)械產(chǎn)業(yè)，助力民生醫(yī)療，實現(xiàn)共贏共生，共同發(fā)展！
