「創(chuàng)新周精彩回顧之十二」全球視野，助力中國產(chǎn)品進入海外市場
2023年09月22日 14:15

第六屆創(chuàng)新周活動吸引了不少海外以及有出海經(jīng)驗的嘉賓來到現(xiàn)場，分享近期國際趨勢以及出海相關政策。主辦方專門舉辦了醫(yī)療器械出海實操與平臺建設研討會，與會嘉賓介紹了美國、英國、澳大利亞、日本等國家對于海外醫(yī)療器械準入現(xiàn)狀，以及各個國家對于中國醫(yī)療器械入駐的優(yōu)待政策等內容進行了分享。

FDA在可行性研究方面的重大改進

美國的資深FDA法規(guī)專家Dr. Kathrine Kumar從FDA的相關法規(guī)和最新趨勢展開講解了如何成功進入美國市場的策略。Kumar 博士提到FDA最新更新的指南中指出，在提交申請時，申請人可以僅依靠外國的臨床數(shù)據(jù)來進行申請。

中國制造商可以使用中國的數(shù)據(jù)申請美國FDA的審批，但是必須允許FDA訪問你在中國的試驗數(shù)據(jù)來源。美國的GCP（醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范）中國的GCP雖有不同，但是很大一部分是重疊的內容。如果中國制造商總部在中國并在中國進行研究，F(xiàn)DA不會對其研究進行監(jiān)管，制造商僅需要遵守中國當?shù)氐姆煞ㄒ?guī)。如果中國制造商打算在美國使用這些數(shù)據(jù)來支持設備或應用程序，那么需要根據(jù)美國GCP要求，將缺少的補全。

如果制造商有意外情況無法遵守當?shù)匾?，可以申請豁免權，申請與FDA進行會談。會談前需要寫一份關于設備的描述以及計劃，以書面的形式提交給FDA，后期FDA也會以書面的形式進行答復。會談不論是選擇親自會面還是電話會議，都會被記錄下來，并且不收取任何費用。

臨床前研究的重要性與FDA審批

東點（杭州）醫(yī)學科技有限公司聯(lián)合創(chuàng)始人Brad Hubbard博士提及臨床前研究考量時講到：臨床前動物試驗是預測性的模型，當對醫(yī)療設備進行動物試驗研究，了解設備功能時，可以看到動物組織對產(chǎn)品設計的反應，由此預想將設備用于人類的時候將如何工作。

當考慮進行臨床前工作研究的時候，可以參考的指導有兩個推薦：一個是美國的一個聯(lián)邦法規(guī)CFR21標準，第58部分設計GLP，如果需要了解GLP研究要求例如動物喂養(yǎng)、如何評估測試設備和控制設備等，可以進行參考。還有一個是美國食品藥品監(jiān)督管理局等指南草案，以及FDA網(wǎng)站上會針對臨床前研究有具體的說明，例如對于主動脈二尖瓣凝塊取出手術研究需要多少頭豬做動物實驗。

在為FDA審批的提供詳盡報告的時候，中國醫(yī)療器械公司會受到更多關注以及質疑。FDA經(jīng)常會發(fā)生看到質量保證部門監(jiān)管不力，動物護理信息缺失，原始數(shù)據(jù)不完整，沒有完整的實驗人員名單等狀況。這些內容在審批的詳盡報告里必須有所體現(xiàn)。

醫(yī)療器械進入英國市場的益處

英國駐重慶總領事館商務領事Raj Maan為大家講解英國醫(yī)療方面的優(yōu)勢，通過列舉邁瑞醫(yī)療、圣湘生物等企業(yè)出海到英國的例子來分析英國對于醫(yī)療器械企業(yè)的友好政策。

  • 作為歐洲生命科學投資的第一名，英國生命科學創(chuàng)新者已經(jīng)獲得了80多項諾貝爾獎，僅次于美國。

  • 英國也是臨床試驗強國，早期臨床試驗在歐洲排名第一，每年開展20項臨床試驗，價值27億英鎊，占歐盟申請總數(shù)的20%。

  • 在新技術領域持續(xù)領先，再加上創(chuàng)業(yè)文化，推動英國誕生了許多價值超過10億美元的獨角獸創(chuàng)業(yè)公司。

  • 英國有6700萬人口，其中約20%為少數(shù)族裔，這為進行臨床試驗提供了多樣化的人口。

  •  研發(fā)支出稅收抵免（RDEC）：R&D支出稅收抵免率永久增加到20%，這意味著英國在G7中為大公司提供了最高的無上限的稅收減免率。

  •  中小企業(yè)（SME）R&D稅收減免：允許公司從其年度利潤中額外扣除其合格成本的86%，以及正常的100%扣除，總計186%的扣除。

醫(yī)療器械企業(yè)進行中日合作

蘇州意展工業(yè)設計有限公司總經(jīng)理陳友信為我們主要講述了如何與日本進行醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新合作。目前，日本民用醫(yī)療器械的市場，主要以老年人使用的器械為主、比較熱門的賽道還有美容產(chǎn)品和寵物用品。

陳總經(jīng)理從親身體驗與大家分享到：如果有意向進行中日合作，在日本神戶醫(yī)療城匯集了多家醫(yī)療公司，以及當?shù)剡€有一些產(chǎn)業(yè)創(chuàng)造館，可以去現(xiàn)場進行參觀拜訪。這些醫(yī)療公司非常重視醫(yī)學與工程學上的結合，經(jīng)常就未來如何發(fā)展新型醫(yī)療器械等相關問題展開討論，很多企業(yè)會將近期產(chǎn)品進行展出。

中國企業(yè)想要與日本企業(yè)進行合作可以通過一個專門的經(jīng)濟機構，叫做日本貿(mào)易振興機構（JETRO）。這個機構是海外企業(yè)進入到日本的一個對接窗口，它能夠為海外企業(yè)提供必要的協(xié)助。想要進行中日合作還有一些其他的選擇渠道，比如與高校進行合作，高效對于合作的態(tài)度會相對更積極。

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