【創(chuàng)新周精彩回顧之七】中國國際醫(yī)療創(chuàng)新論壇（CMIF2023）：洞察國際醫(yī)械領(lǐng)域未來趨勢
2023年09月21日 10:04


中國國際醫(yī)療創(chuàng)新論壇（CMIF2023）


當(dāng)前，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國際領(lǐng)先國家在產(chǎn)業(yè)規(guī)模、產(chǎn)品種類、創(chuàng)新水平、法規(guī)體系和醫(yī)療服務(wù)模式等方面均存在一定差距。然而，隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和政策支持，中國正逐漸縮小這些差距，并在全球醫(yī)療器械市場中扮演著越來越重要的角色。

自2016年首次舉辦以來，中國國際醫(yī)療創(chuàng)新論壇（CMIF2023）一直是醫(yī)療器械領(lǐng)域的矚目盛事。9月12日，CMIF2023匯聚了8位國際醫(yī)療器械創(chuàng)新的權(quán)威專家、法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)代表以及業(yè)界領(lǐng)袖，共商國外市場準(zhǔn)入變化及各熱點(diǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域國內(nèi)外發(fā)展趨勢，助力創(chuàng)新企業(yè)打開全球化視野。

成功進(jìn)入美國市場相關(guān)策略：FDA法規(guī)最新趨勢

獲得美國FDA的批準(zhǔn)一直是國內(nèi)企業(yè)進(jìn)軍美洲市場的準(zhǔn)入門檻，論壇中來自美國的資深FDA專家Katherine Kumar就展開了就如何成功進(jìn)入美國市場的策略分析，她分析了FDA的相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品政策趨勢：

1.FDA對(duì)首次人體（FIH）研究的重大改進(jìn)

當(dāng)前FDA在早期可行性研究（EFS）的臨床程序設(shè)計(jì)方面，之前要先對(duì)區(qū)域（可能在拉丁美洲、澳大利亞、歐洲）進(jìn)行劃再進(jìn)行可行性研究，關(guān)鍵審核在美國完成，最后到上市注冊(cè)；而現(xiàn)在早期可行性研究及關(guān)鍵性審核均在美國完成。早期可行性研究（EFS）在美國率先推出，并被日本采用。

2.EFS能夠幫企業(yè)做什么？

  • EFS計(jì)劃將大多數(shù)FIH研究轉(zhuǎn)移到美國（甚至來自美國制造商），改變了美國首次人體研究經(jīng)驗(yàn)；
  • FDA使啟動(dòng)FIH研究變得容易和簡單；
  • 在整個(gè)研究過程中，根據(jù)需求更容易改變?cè)O(shè)備設(shè)計(jì)。
而作為國內(nèi)創(chuàng)新產(chǎn)品制造企業(yè)，也可以使用日本的EFS系統(tǒng)來幫助企業(yè)快速獲得FDA的批準(zhǔn)。


用數(shù)據(jù)說話：醫(yī)療器械全球化趨勢

國貿(mào)通大數(shù)據(jù)分析師孫姝怡在論壇中詳細(xì)分析了當(dāng)前醫(yī)療器械當(dāng)前趨勢：

1.并購整合將是未來十年 Medtech(醫(yī)療技術(shù)與器械)領(lǐng)域的主旋律；

2. 商業(yè)化落地已經(jīng)是目前創(chuàng)新器械企業(yè)需要解決的核心難題；

3.集采常態(tài)化推進(jìn)已成必然，新形勢下持續(xù)創(chuàng)新?lián)肀Ъ苫蚣ち饔峦耸敲髦沁x擇；

4.中國 Medtech 企業(yè)的創(chuàng)新探索逐步進(jìn)入深水區(qū)，上游亟待突破性進(jìn)展；

5.Medtech 跨國公司未來十年中國業(yè)務(wù)將兩極分化，要么 all in 全力以赴，要么逐步退出；

6.全球化將是中國 Medtech 企業(yè)的戰(zhàn)略重點(diǎn)，未來十年將鑄就更多中國跨國公司品牌。

醫(yī)療器械行業(yè)近年出口趨勢：從下圖中可以看出，醫(yī)療器械市場出口從2020年至今基本保持整體穩(wěn)步上市狀態(tài)。

出口購買國分布：從圖中可以看出，當(dāng)前全球購買醫(yī)療器械產(chǎn)品主要國家排名前三的為俄羅斯、印度及墨西哥。


孫姝怡表示，當(dāng)前企業(yè)利用數(shù)字賦能、生態(tài)協(xié)同來提高公司的業(yè)務(wù)發(fā)展已成為最新趨勢。


日本市場的機(jī)遇：創(chuàng)新趨勢走向何方？


日本伊藤忠商事與北京信伊產(chǎn)業(yè)投資咨詢服務(wù)有限公司總經(jīng)理高灝源分享了當(dāng)前日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基本現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢。

日本醫(yī)療器械分類

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分：風(fēng)險(xiǎn)I類 ，風(fēng)險(xiǎn)II類，風(fēng)險(xiǎn)Ⅲ類，風(fēng)險(xiǎn)Ⅳ類，其中Ⅲ類及Ⅳ類為高度管理醫(yī)療器械。

按功能劃分：治療類器械、診斷類器械、其他類器械。

當(dāng)前日本醫(yī)療器械市場規(guī)模

當(dāng)前日本醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品醫(yī)療機(jī)構(gòu)及研究機(jī)構(gòu)等協(xié)同開發(fā)。日本2021年醫(yī)療器械市場規(guī)模約為 4.2兆日元。隨著全球性的老齡化發(fā)展和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，預(yù)計(jì)未來幾年醫(yī)療器械市場需求將會(huì)持續(xù)擴(kuò)大。2021年日本對(duì)中國醫(yī)療器械出口額約為125億日元，僅次于美國。是日本醫(yī)療器械出口的第二大市場。

日本雖然有占據(jù)一定市場份額或市場規(guī)模的醫(yī)療器械（如內(nèi)窺鏡、超聲波影像診斷器等 ），但沒有兼具市場份額和市場規(guī)模的醫(yī)療器械。日本的龍頭企業(yè)為擺脫瓶頸，正在積極尋求多領(lǐng)域發(fā)展。

日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢

使用可穿戴設(shè)備和智能手機(jī)應(yīng)用程序的健康管理服務(wù)和治療技術(shù)正在興起；
未來隨著“達(dá)芬奇”核心專利的逐步過期，將給更多的機(jī)器人賽道入場者提供發(fā)展機(jī)遇；
受國際形勢、各國經(jīng)濟(jì)政策影響，進(jìn)出口貿(mào)易可能會(huì)有所限制。醫(yī)療器械現(xiàn)地生產(chǎn)也將成為趨勢。

日本人口老齡化嚴(yán)重，醫(yī)療需求不斷增加，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。創(chuàng)新方向主要聚焦于個(gè)性化醫(yī)療器械、醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能、醫(yī)療機(jī)器人和智能醫(yī)療設(shè)備等方向。

國外諸多發(fā)達(dá)國家在醫(yī)療器械創(chuàng)新和研發(fā)方面擁有領(lǐng)先地位，他們正積極推動(dòng)數(shù)字化醫(yī)療、人工智能、基因編輯等領(lǐng)域的創(chuàng)新。而中國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正加大對(duì)研發(fā)的支持力度，增加創(chuàng)新投入。一些國內(nèi)企業(yè)正在嶄露頭角，取得了在某些領(lǐng)域的突破性進(jìn)展。

面對(duì)復(fù)雜多樣的國際化政策趨勢，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟成立了出海平臺(tái)，會(huì)后將為更多創(chuàng)新企業(yè)提供咨詢服務(wù)。


關(guān)于中國醫(yī)療器械出海平臺(tái)

中國醫(yī)療器械出海平臺(tái)，依托于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟的支持，旨在整合行業(yè)生態(tài)圈，為中國醫(yī)療器械企業(yè)提供出海一條龍服務(wù)。