醫(yī)療器械創(chuàng)新周｜注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床前評(píng)價(jià)研討會(huì)日程出爐！
2023年09月08日 15:17


為了使各研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)更好地開展醫(yī)療器械（有源、無源）的注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和注冊(cè)工作，熟悉創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)審批要求及程序，提高注冊(cè)效率和注冊(cè)水平，有效為企業(yè)產(chǎn)品上市做好充分準(zhǔn)備，“注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床前評(píng)價(jià)研討會(huì)”作為第六屆醫(yī)療器械創(chuàng)新周系列活動(dòng)之一，將于2023年9月13日在蘇州國(guó)際博覽中心盛大召開。





論壇信息



論壇時(shí)間：

2023年9月13日 9：20-12：00

論壇地點(diǎn)：

蘇州國(guó)際博覽中心A101-A102會(huì)議室

主辦單位：

國(guó)家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)創(chuàng)新服務(wù)專委會(huì)

醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)

承辦單位：

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所

蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心

浙江國(guó)創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

支持單位：

浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院

前沿（蘇州）醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)有限公司



會(huì)議日程






專家簡(jiǎn)介





甄輝

教授級(jí)高級(jí)工程師，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院黨委書記、院長(zhǎng)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)學(xué)光學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)委員、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位專家組專家、國(guó)家醫(yī)療器械檢查員；浙江省藥學(xué)會(huì)醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)主任委員，浙江省醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)副主任委員；浙江大學(xué)校外博士生導(dǎo)師。
從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、咨詢、認(rèn)證、監(jiān)管、分類界定、不良事件檢測(cè)、檢查、審評(píng)、檢驗(yàn)等30余年。曾在浙江省醫(yī)療器械研究所、省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處、省藥品檢查中心、省醫(yī)療器械審評(píng)中心等單位工作，具有醫(yī)療器械全鏈條多崗位經(jīng)驗(yàn)積累，對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)、技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)等有較深入研究。申報(bào)浙江省科協(xié)“杭州余杭人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)合體”項(xiàng)目并順利驗(yàn)收；成立“浙江醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟”，著力推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化和高質(zhì)量發(fā)展。

張崴

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)管理辦公室副主任，正高級(jí)工程師。

醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)委員；江蘇省藥學(xué)會(huì)促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專業(yè)委員會(huì)委員/秘書；中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)裝備計(jì)量測(cè)試專業(yè)委員會(huì)委員；江蘇省電離輻射計(jì)量專業(yè)技術(shù)委員會(huì)委員。


劉茹

江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電氣安全室副主任


江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電氣安全室副主任，正高級(jí)工程師，全國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位委員，國(guó)家級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）評(píng)審員。參與YY/T 1035-2021《聽診器》及YY/T1843-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全基本要求》等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。



牟鵬濤


山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院醫(yī)用電器質(zhì)量評(píng)價(jià)中心副主任


山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院醫(yī)用電器質(zhì)量評(píng)價(jià)中心副主任，高級(jí)工程師，全國(guó)測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室電器設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)委員。主要從事有源醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究工作，參與制修訂和審定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)百余項(xiàng)。



李元彧


山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院物理測(cè)試評(píng)價(jià)中心副主任

山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院物理測(cè)試評(píng)價(jià)中心副主任，高級(jí)工程師。長(zhǎng)期從事無源醫(yī)療器械產(chǎn)品的物理性能評(píng)價(jià)研究及標(biāo)準(zhǔn)化工作，ISO/TC 210小孔徑連接件聯(lián)合工作組成員，制修訂9項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，參與多項(xiàng)國(guó)家級(jí)重大課題。

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