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2017年美國FDA發(fā)布了可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的再處理使用及驗(yàn)證要求的通告，在510(k)申請中必須提交清潔消毒滅菌的驗(yàn)證數(shù)據(jù)，否則將被視為非實(shí)質(zhì)等同，導(dǎo)致注冊失敗。中國國家藥監(jiān)局分別于2018年和2019年陸續(xù)發(fā)布了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》的征求意見稿，將復(fù)用器械的再處理確認(rèn)規(guī)范提升到新的高度。隨著國內(nèi)相關(guān)器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量快速增長和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對復(fù)用器械使用越來越嚴(yán)格的管理，理解再處理確認(rèn)相關(guān)法規(guī)和測試經(jīng)驗(yàn)成為難點(diǎn)。

主要內(nèi)容

1、國際標(biāo)準(zhǔn)、美國及歐盟對可重復(fù)使用器械再處理的要求；

2、NMPA可重復(fù)使用器械再處理的注冊申報(bào)要求；

3、可重復(fù)使用器械再處理過程要點(diǎn)。