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中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽在科技部、中國科協(xié)指導(dǎo)下，自2018年起已連續(xù)成功舉辦了四屆，征集到來自海內(nèi)外在研醫(yī)療器械創(chuàng)新項目2000余項，大賽及配套論壇共吸引約2000余家企業(yè)以及創(chuàng)新服務(wù)與投資機(jī)構(gòu)參與，現(xiàn)場已達(dá)4萬人次觀摩，并邀請多位部委領(lǐng)導(dǎo)、院士及百余位來自監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)的權(quán)威專家現(xiàn)場指導(dǎo)，累積評出一二三等獎項目共計253個，每屆賽后半年跟蹤統(tǒng)計共融資逾52億元，部分項目后續(xù)還獲得部委、省市和軍隊的課題資助及其他各種賽事獎項。
為優(yōu)化參賽選手及各創(chuàng)新項目的展示內(nèi)容，提升各企業(yè)的商業(yè)落地轉(zhuǎn)化方式，現(xiàn)國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟聯(lián)合安徽碭山縣政府共同舉辦第五屆（2022）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽醫(yī)用材料與護(hù)理產(chǎn)品類別賽賽前培訓(xùn)，誠邀所有參賽項目選手及各高等院校、科研院所、醫(yī)院、創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)共同參與！
時間：
9月17日 14:00
地點(diǎn)：
碭山青山國際酒店三樓萬基廳
創(chuàng)新醫(yī)療器械的合規(guī)與檢測
海河生物 洪曉鳴 總經(jīng)理
國家藥品監(jiān)督管理局在2014年、2016年、2018年相繼出臺了關(guān)于“創(chuàng)新醫(yī)療器械”相關(guān)的政策。這表明創(chuàng)新型醫(yī)療器械的發(fā)展尤為重要。醫(yī)療器械的創(chuàng)新隨之而來帶來的是注冊與檢測的“創(chuàng)新”。因此在創(chuàng)新型醫(yī)療器械研發(fā)、構(gòu)思之時就要融入其未來上市時需要的合規(guī)條件以及對應(yīng)的檢測要求。中國醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽目的旨在評選出國內(nèi)最優(yōu)的創(chuàng)新器械。在評選過程中器械的合規(guī)與檢測也將是重要的考評因素。
洪曉鳴女士作為醫(yī)療器械創(chuàng)新大賽的評委之一，將以此為方向，為各位參賽選手帶來《創(chuàng)新醫(yī)療器械的合規(guī)與檢測》專題培訓(xùn)，助力各位參賽選手以及著手于創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的從業(yè)人士的成果能取得大賽好成績推動研發(fā)成果快速上市。
《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》內(nèi)容介紹
國家藥監(jiān)局注冊司 邊旭 處長
為了貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理，近年來，國家藥品監(jiān)督管理局加大了醫(yī)療器械注冊申請項目臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)的力度。而醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)的不斷更新迭代，給醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作提出新的要求和更大的挑戰(zhàn)。為幫助醫(yī)療器械企業(yè)深入理解注冊申報的有關(guān)政策法規(guī)，熟悉和掌握注冊申報有關(guān)審評技術(shù)要求和工作程序，提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展，國家藥監(jiān)局注冊司邊旭處長將就醫(yī)療器械注冊申報問題為創(chuàng)新項目答疑解惑。
碭山縣生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況報告
碭山縣人民政府 邊旭 副縣長
近年來，碭山縣緊抓長三角一體化發(fā)展戰(zhàn)略機(jī)遇，聚焦打造皖北承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移集聚區(qū)，主動對接，加快融入，謀劃建設(shè)碭山醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目，并將生物醫(yī)療納入全縣“十四五”規(guī)劃的特色產(chǎn)業(yè)，全力扶持、重點(diǎn)培育。2020年12月邁瑞醫(yī)療作為中國領(lǐng)先的醫(yī)療設(shè)備高科技企業(yè)，邁瑞醫(yī)療投資建設(shè)了碭山縣邁瑞醫(yī)療科技產(chǎn)業(yè)園，落戶碭山，對促進(jìn)碭山縣醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大，助力碭山經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展，具有里程碑式的重要意義。
政府科技項目申報輔導(dǎo)
國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟 王菲 老師
醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)企業(yè)的發(fā)展離不開國家政策和科技金融的扶持和支持，得到國家科技規(guī)劃的項目資助是企業(yè)提升創(chuàng)新能力和企業(yè)知名度的最佳途徑，如何能申請到國家財政支持的項目，既考驗(yàn)創(chuàng)新團(tuán)隊的技術(shù)能力，也需要項目召集人的精心規(guī)劃和組織。講座將對有意申報國家科技項目的企業(yè)和團(tuán)隊做針對性的輔導(dǎo)。
除所有參賽選手，還誠邀各高等院校、科研院所、醫(yī)院、創(chuàng)新服務(wù)機(jī)構(gòu)和投資機(jī)構(gòu)共同參與培訓(xùn)，與專家共同探討醫(yī)械創(chuàng)新發(fā)展！
