又13款器械拟进入创新器械特别审查程序！
来源： CMDE 2023年12月25日 15:10


▲ CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）》（图源：CMDE）

12月22日消息，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第9号）》（以下简称“《公示》”）。

《公示》披露，依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下13款项目进入特别审查程序，分别为：

1、产品名称：前列腺手术定位切除水刀系统和一次性前列腺手术水动力刀头，申请人：北京智愈医疗科技有限公司；
2、产品名称：一次性使用超声溶栓导管，申请人：北京荷清和创医疗科技有限公司；
3、产品名称：TIPS覆膜支架系统 ，申请人：上海拓脉医疗科技有限公司；
4、产品名称：介入式心室辅助设备，申请人：苏州心岭迈德医疗科技有限公司；
5、产品名称：介入式心室辅助设备，申请人：上海焕擎医疗科技有限公司；
6、产品名称：肿瘤电场治疗仪，申请人：河北普尼医疗科技有限公司；
7、产品名称：磁共振监测激光治疗设备，申请人：杭州佳量医疗科技有限公司；
8、产品名称：硬性接触镜清洗消毒设备，申请人：苏州三个臭皮匠生物科技有限公司；
9、产品名称：心脏脉冲电场消融设备，申请人：上海商阳医疗科技有限公司；
10、产品名称：脉冲电场消融系统，申请人：杭州睿笛生物科技有限公司；
11、产品名称：心腔内超声诊断系统，申请人：西安华峰医疗科技有限公司；
12、产品名称：生物型膝关节假体系统，申请人：嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司；
13、产品名称：动脉瘤瘤内栓塞系统，申请人：北京泰杰伟业科技有限公司；

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