CardiacSense1月9日宣布，其用于测量少数生命体征的CSF-3手表已获得 FDA 批准。

该手表测量逐次心跳心率和动脉血红蛋白 (SpO 2)的氧饱和度。总部位于以色列凯撒利亚的CardiacSense于2021年2月获得了该手表四种适应症的CE标志批准。该批准包括连续AFib监测和通过光电体积描记术(PPG)进行的逐次脉搏率监测。

该设备的心律监测基于光电体积描记技术(photoplethysmography，PPG)，利用光电传感器，检测经过人体血液和组织吸收后的反射光强度的不同，描记出血管容积在心动周期内的变化，从得到的脉搏波形中计算出心率。目前，CardiacSense计划在今年将这些数据提交给FDA审查。

CardiacSense表示计划向FDA提交更多数据以支持更多适应症。它正在与潜在的美国商业合作伙伴进行讨论。该公司预计将于2023年下半年敲定协议并在美国推出CSF-3。

“运动伪影是困扰其他基于PPG的系统的关键问题。” CardiacSense创始人兼首席执行官Eldad Shemesh说。“我们开发了专有硬件，包括一种新颖的运动伪影传感器，它可以识别和消除运动伪影，从而为我们提供用于准确监测生命体征的纯生物识别信号。”

CardiacSense的医疗手表获得FDA认证可实现连续、长期、准确和舒适的患者监护，无需植入有创的心脏监护仪。此外，Shemesh说，提交给FDA的临床数据表明，与Holter监测器相比，逐次心率的灵敏度和特异性为99.6%。

以色列医疗企业CardiacSense成立于2009年，总部位于以色列沿海城市凯撒利亚(Caesarea)。该公司开发了一款医疗级手环，用于全天候监测病人血压、心律不齐、血氧、体温等多项身体功能指标。该设备可用于监测诊断心房颤动、心跳骤停和高血压，同时也可以用于已经确诊病人的连续监测。

心律检测市场机会代表了数十亿美元的商机。CardiacSense已在16个国家/地区签署了1亿美元的分销协议，正在制定其在美国、中国、日本和欧洲主要国家/地区的商业战略，同时瞄准心律失常检测市场以及急性护理环境和慢性病患者居家监测的持续、舒适的腕戴式准确生命体征监测，对于公司而言，这两个方向都代表了另外数十亿美元的商机。