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近十幾年來，中國醫(yī)療器械市場保持持續(xù)增長勢頭，在國際市場也逐漸嶄露頭角。然而針對醫(yī)療器械的國際監(jiān)管環(huán)境向來嚴苛，尤其近兩年，受疫情影響，國內(nèi)外醫(yī)療器械法規(guī)變化巨大，中國醫(yī)療器械在走向以美國及歐盟為代表的國際市場時，往往面臨著重重挑戰(zhàn)。
即將開播的 “美國FDA及歐盟MDR醫(yī)療器械監(jiān)管要點討論” 在線研討會中，來自普米爾醫(yī)藥（Premier Research）的醫(yī)療器械領(lǐng)域資深專家Nach Davé和Marlis Sarkany博士將深入探討疫情下的監(jiān)管影響，歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管的變化，以及亞太區(qū)醫(yī)療器械進入美國市場的監(jiān)管現(xiàn)狀等問題，進行一一探討。普米爾醫(yī)藥希望通過促進國際范圍內(nèi)的行業(yè)交流，幫助推動亞太區(qū)尤其是中國醫(yī)療器械行業(yè)的成長。
“美國FDA及歐盟MDR醫(yī)療器械監(jiān)管要點討論” 在線研討會
開播時間：
2021年8月26日（周四）下午4：00
研討會議程：
Part 01 COVID-19帶來的影響
1、 因COVID-19現(xiàn)有醫(yī)療器械正將重心轉(zhuǎn)向歐盟產(chǎn)生的需求
2、第三方公告機構(gòu)不能進行現(xiàn)場審計
3、疫情擾亂了正常的業(yè)務程序，影響了新規(guī)的執(zhí)行期限
Part 02 MDR新規(guī)的重大修訂
1、 變化原因
2、 重點術(shù)語解析
3、MDR時間流程
4、 重點變化總結(jié)
5、5項重點事件需知悉
Part 03醫(yī)療器械FDA審批途徑
1、 FDA審批的關(guān)鍵注意事項
2、可選的FDA審批途徑
3、FDA審批程序包含哪些步驟
Part 04 互動問答
主講人簡介：
Nach Davé
普米爾醫(yī)藥開發(fā)戰(zhàn)略副總裁
Davé擁有20多年的制藥和CRO經(jīng)驗，作為開發(fā)戰(zhàn)略副總裁，他為普米爾醫(yī)藥的戰(zhàn)略和商務方面帶來了諸多的解決方案和新思路，并引領(lǐng)公司深入醫(yī)療器械開發(fā)、真實世界證據(jù)和政府關(guān)系等諸多領(lǐng)域開展業(yè)務活動。Davé擁有紐約長島大學（Long Island University）藥品監(jiān)管事務碩士學位和費城科學大學（University of the Sciences in Philadelphia）藥學學士學位，同時還是一名注冊藥劑師。
Dr. Marlis Sarkany
普米爾醫(yī)藥皮膚科高級醫(yī)學總監(jiān)
Marlis Sarkany博士在醫(yī)療器械的全球臨床開發(fā)領(lǐng)域擁有超過6年的經(jīng)驗，在皮膚腫瘤學、美容皮膚學、痤瘡、玫瑰痤瘡、甲癬和罕見皮膚病等領(lǐng)域的1至4期全球臨床開發(fā)領(lǐng)域擁有30多年經(jīng)驗。
裴明
大中華區(qū)商務發(fā)展負責人
負責中國區(qū)團隊的組建，及管理亞太區(qū)的業(yè)務拓展。10余年醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)驗，既往就職于全球大型知名CRO及醫(yī)藥公司，涵蓋運營、管理及商務等不同層面的相關(guān)事務。
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關(guān)于普米爾醫(yī)藥（Premier Research）
普米爾醫(yī)藥（Premier Research）是一家全球性臨床研究CRO公司，致力于幫助生物技術(shù)、制藥公司和器械創(chuàng)新企業(yè)，將改變生活的理念和科學突破轉(zhuǎn)化為新的診療手段。公司專注于適用智能研究設計和試驗管理的創(chuàng)新技術(shù)領(lǐng)域，為申辦方提供包括制定產(chǎn)品生命周期戰(zhàn)略，縮短臨床開發(fā)周期，確保獲得干凈、確鑿的數(shù)據(jù)，應對全球法規(guī)事務等全方位服務。微信搜索Premier Research關(guān)注官方微信，了解更多信息。