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各相關(guān)單位：
隨著醫(yī)療器械的智能化發(fā)展，軟件的應(yīng)用和研究也越發(fā)廣泛，不僅應(yīng)用于使用環(huán)節(jié)，而且在生產(chǎn)和體系維護(hù)過程也是重要的支持手段。為了在工作中更好的進(jìn)行醫(yī)用軟件的開發(fā)、測試及管理、幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范應(yīng)對醫(yī)療器械軟件技術(shù)驗證、網(wǎng)絡(luò)安全的風(fēng)險控制、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立及注冊申報，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會聯(lián)合國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟于2019年12月6-7日舉辦第三期“醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理及網(wǎng)絡(luò)安全專題培訓(xùn)班”。
一、組織機(jī)構(gòu)
主辦單位：中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟
支持單位：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)蘇州醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心天津醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)中心瑞旭集團(tuán)
承辦單位：北京聯(lián)創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司
二、日程安排
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時 間 |
培訓(xùn)內(nèi)容 |
講 師 |
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12月 6日 |
09:00- 12:00 |
（1）《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀 （2）《移動醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀和案例分析 （3）深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn)（征求意見稿)》解讀 |
北京市藥品監(jiān)督管理局審評中心有源室 鞏玉香 |
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13:30- 14:20 |
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》解讀及如何建立醫(yī)療軟件質(zhì)量體系？ （2）醫(yī)療器械軟件生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理及現(xiàn)場審核要點(diǎn)解讀 |
瑞旭集團(tuán)醫(yī)療器械體系項目工程師 倪穎祥 |
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14:30- 16:30 |
（1）軟件注冊實際操作流程和案例分析 （2）醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品臨床試驗及評價 |
瑞旭集團(tuán)醫(yī)療器械注冊項目工程師 門穎群 |
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12月 7日 |
09:00- 12:00 |
（1）醫(yī)療器械軟件相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)解析暨GB/T 25000.51解讀 （2）醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品注冊過程要點(diǎn)分析、技術(shù)要求、文件編寫要點(diǎn) （3）獨(dú)立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫 |
中國食品藥品檢定研究院光電室-王晨希 |
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13:30- 16:00 |
（1）《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則》解讀 （2）《北京市醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)審查指導(dǎo)原則實施指南》解讀（北京局計劃12月發(fā)布） （3） 網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔的撰寫 （4） 軟件網(wǎng)絡(luò)安全能力與風(fēng)險評估 |
GE醫(yī)療-秦川 |
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三、參會對象
1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事研發(fā)、管理、注冊、質(zhì)量法規(guī)、臨床、及生產(chǎn)相關(guān)人員；
2. 科研單位從事醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)與管理的相關(guān)人員；
3. 創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊或個人；
4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療器械臨床試驗及質(zhì)量監(jiān)管工作的相關(guān)人員；
5. 從事醫(yī)療器械項目投資、臨床及注冊咨詢服務(wù)等有關(guān)人員。
四、時間·地點(diǎn)
時 間：2019年12月6-7日
時 間：5日下午1點(diǎn)開始簽到
地 點(diǎn)：北京中成天壇假日酒店
地 點(diǎn)：（中國北京南三環(huán)定安東里 1號）
費(fèi) 用：大床/標(biāo)間500元/晚
五、地鐵路線題
1.地鐵五號線：蒲黃榆站出D口–向南直行約200米–劉家窯路右轉(zhuǎn)西行約500米-北京中成天壇假日酒店
2. 地鐵十四號線：景泰站出B口-向東直行約100米-第一個紅綠燈右轉(zhuǎn)南行約500米–北京中成天壇假日酒店
六、繳費(fèi)及賬號
1．會議費(fèi)用：會員單位3200元/人，非會員單位3800/人。會議費(fèi)包括（注冊費(fèi)、專家授課、資料費(fèi)、午餐、培訓(xùn)證書等）。住宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。付款方式：轉(zhuǎn)賬、匯款。
注：非會員單位11月29日前報名參會費(fèi)費(fèi)按3200元收取。
2．收款賬戶：
賬 戶：北京聯(lián)創(chuàng)嘉業(yè)文化發(fā)展有限公司
賬 號：0200 2078 0920 0165 056
開戶行：中國工商銀行北京玉東支行
七、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：孫亞賓
電 話：010-59465799
手 機(jī)：13552226832（同微信）
郵 箱：zgylqxhyxh@126.com
中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會創(chuàng)新服務(wù)專業(yè)委員會
2019年11月14日